Ksylazol-Kids

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Ksylazol-Kids (XYLAZOL-KIDS)

Skład:

substancje czynne: ksylometazolina, dekspantenol;

1 ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny hydrochloranu oraz 50 mg dekspantenolu;

substancje pomocnicze: sodu fosforan, heptahydrat; sodu dihydrofosforan, monohydrat; benzalkonium chlorku; woda do wstrząsów.

Postać leku. Aparat do natrysku do nosa, roztwór.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna

Leki przeciwnadciśnięciowe i inne leki rynologiczne do miejscowego stosowania. Sympatomimetyki, kombinacje, z wyłączeniem kortykosteroidów. Kod ATC R01A B06.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika

Lek na przekrwienie błony śluzowej nosa jest kombinacją środka alfa-sympatomietycznego z analogiem witaminy B5 do miejscowego stosowania na błonę śluzową nosa. Ksylometazolina wykazuje działanie zwężające naczynia krwionośne, dzięki czemu likwiduje obrzęk błony śluzowej. Dekspantenol jest pochodną kwasu pantotenowego (witamina B5), który wspomaga gojenie ran i chroni błony śluzowe.

Ksylometazolina

Ksylometazolina, pochodna imidazolu, jest alfa-adrenergicznym sympatykomimetykiem. Początek działania występuje zazwyczaj po 5–10 minutach i przejawia się ulgą w oddychaniu przez nos poprzez zmniejszenie obrzęku i poprawę odpływu wydzieliny.

Dekspantenol

Dekspantenol (alkohol D-(+)-pantotenowy) jest alkoholowym analogiem kwasu pantotenowego i dzięki pośredniej konwersji wykazuje taką samą aktywność biologiczną jak kwas pantotenowy, jednakże jedynie konfiguracja D (prawoskrętna) jest biologicznie czynna. Kwas pantotenowy i jego sole to witaminy rozpuszczalne w wodzie, które jako koenzym uczestniczą w wielu procesach metabolicznych, w tym wspomagają syntezę białek i kortykosteroidów oraz produkcję przeciwciał. Koenzym A bierze również udział w tworzeniu lipidów, z których składa się m.in. wydzielina gruczołów łojowych pełniąca ważną funkcję ochronną. Ponadto, koenzym A odgrywa rolę w acetylowaniu aminocukrów, które są podstawowym materiałem budulcowym różnych glikoprotein.

Dekspantenol chroni warstwy nabłonka i wspomaga gojenie ran.

Farmakokinetyka

Ksylometazolina

W niektórych przypadkach stosowanie ksylometazoliny do nosa prowadzi do wchłonięcia znacznej jej ilości, co może powodować działanie systemowe, np. na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) i układ sercowo-naczyniowy.

Brak danych farmakokinetycznych dotyczących ludzi.

Dekspantenol

Dekspantenol wchłania się przez skórę i ulega katalizowanemu enzymatycznie utlenieniu do kwasu pantotenowego w organizmie i w komórkach skóry. Witamina ta transportowana jest we krwi w formie związanej z białkami. Jako ważny składnik strukturalny, kwas pantotenowy włącza się do koenzymu A i rozprowadzany jest po całym organizmie. Brak szczegółowych badań metabolizmu w skórze i na błonach śluzowych. 60–70 % dawki podanej doustnie wydala się z moczem, a 30–40 % – z kałem.

Właściwości kliniczne

Wskazania

• Zatkany nos podczas ostrego zapalenia nosa;
• wspomaganie gojenia się skóry wokół przejść nosowych i uszkodzeń błony śluzowej w jamie nosowej;
• zapalenie nosa wazomotorne;
• zaburzenia oddychania przez nos po zabiegach chirurgicznych w jamie nosowej.

Przeciwwskazania

• Podwyższona wrażliwość na substancję czynną i/lub którykolwiek z substancji pomocniczych leku;
• suche zapalenie błony śluzowej nosa;
• ostre choroby wieńcowe, w tym astma sercowa;
• nadczynność tarczycy;
• pierwotne zamknięcie kąta tęczówki;
• przeszłość operacyjna obejmująca transfenoidalną hipofizektomię lub zabiegi chirurgiczne z narażeniem opon mózgowych;
• jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu ich stosowania;
• wiek dziecięcy poniżej 2 lat.

Lek zawiera chlorek benzalkonium, dlatego nie należy go stosować u pacjentów znanym z podwyższonej wrażliwości na ten związek.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Ksylometazolina

Jednoczesne stosowanie leku z tranilocyprominą, inhibitorami monoaminooksydazy typu A, trój- lub czterocyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi lub z β-blokerami może prowadzić, z powodu wpływu tych leków na układ sercowo-naczyniowy, do podwyższenia ciśnienia tętniczego.

Dekspantenol

Brak danych.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania

Lek należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku ryzyka i korzyści:

• u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy lub inne leki zdolne do podnoszenia ciśnienia tętniczego;
• u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, szczególnie z zamkniętym kątem kąta przesączania;
• u pacjentów z fochromocytomą;
• u pacjentów z przerośnięciem gruczołu krokowego;
• u pacjentów z porfirią.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, nadciśnieniem tętniczym, chorych na cukrzycę, z chorobami tarczycy, przy przerostach prostaty.

Pacjenci z zespołem wydłużonego interwału QT, którzy otrzymują ksylometazoliny, mogą mieć zwiększony ryzyko poważnych arytmii komorowych.

Stosowanie leku w okresie przewlekłego nieżytu nosa możliwe jest wyłącznie pod kontrolą lekarza ze względu na niebezpieczeństwo atrofii błony śluzowej nosa.

Środki przeciwobrzękowe sympatykomimetyczne (w tym ksylometazolina), szczególnie przy długotrwałym stosowaniu lub w przypadku przedawkowania, mogą prowadzić do reaktywnej hiperemii błony śluzowej nosa. Ten odwracalny efekt prowadzi do zwężenia dróg oddechowych, co zmusza pacjenta do ponownego stosowania sympatykomimetyku. To z kolei może prowadzić do przewlekłego obrzęku (rynit lekowy), a nawet do atrofii błony śluzowej jamy nosowej (rynit atroficzny).

W lekkich przypadkach może wystarczyć zaprzestanie stosowania środka sympatykomimetycznego najpierw w jednym nozdrzu, a następnie, gdy objawy ustąpią, w drugim, aby zachować przynajmniej częściowe oddychanie przez nos.

Jak i inne leki z tej grupy, lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów, którzy wykazują silne reakcje na środki sympatykomimetyczne, objawiające się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, arytmiami serca, podwyższeniem ciśnienia tętniczego.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku, szczególnie podczas leczenia dzieci i osób starszych.

Lek zawiera chlorek benzalkonii, który może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa.

Każde opakowanie powinno być używane wyłącznie przez jedną osobę, aby uniknąć zakażenia.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Ciąża

Leku nie należy stosować w czasie ciąży, ponieważ brakuje wyczerpujących danych dotyczących stosowania ksylometazoliny u ciężarnych.

Okres karmienia piersią

Leku nie należy stosować w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka matki.

Plodność

Podczas leczenia ksylometazoliną chlorowodorem nie zaobserwowano skutków ubocznych na płodność.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów

Przy stosowaniu leku zgodnie z instrukcją nie oczekuje się żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki

Dawkowanie

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat

Aerosol do nosa należy stosować 1 dawkę do każdej dziąsła nie więcej niż 3 razy na dobę. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości oraz odpowiedzi klinicznej.

Leku nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W sprawie długości stosowania należy zawsze skonsultować się z lekarzem.

Sposób stosowania

Lek przeznaczony jest do stosowania miejscowego w nosie.

Podczas stosowania aerosolu butelkę należy trzymać pionowo. Pacjent powinien lekko wdychać przez nos.

Przed pierwszym użyciem należy z butelki z opryskiwaczem zdjąć plastikowe ochronne półkoliste pierścień. Zdjąć ochronny kapturzek z opryskiwacza. Przed pierwszym użyciem aerosolu nacisnąć kilkakrotnie na opryskiwacz, aż pojawi się drobne, równomierne rozpylenie. Wprowadzić opryskiwacz do jednego dziąsła i nacisnąć raz, następnie powtórzyć dla drugiego dziąsła. Po użyciu zakryć opryskiwacz ochronnym kapturkiem.

Dzieci

Lek należy stosować u dzieci w wieku od 2 do 6 lat.

Przedawkowanie

Ksylometazolina

Objawy

Objawy zatrucia pochodnymi imidazolu (w tym ksylometazoliną) mogą być klinicznie niejasne, ponieważ okresy pobudzenia mogą naprzemiennie występować z okresami depresji OUN i układu sercowo-naczyniowego.

Przedawkowanie, szczególnie u dzieci, może prowadzić do istotnego wpływu na OUN, w tym drgawki, śpiączkę, bradykardię, apneę oraz nadciśnienie tętnicze, które może zmienić się w hipotensję tętniczą.

Objawy pobudzenia OUN obejmują niepokój, pobudzenie, halucynacje i drgawki.

Objawy depresji OUN objawiają się obniżeniem temperatury ciała, osłabieniem, sennością i śpiączką.

Możliwe są również dodatkowe objawy: mioza, midryaza, pocenie się, nudności, sinica, gorączka, bladość skóry, tachykardia, bradykardia, zatrzymanie serca, arytmia serca, nadciśnienie tętnicze, hipotensja przypominająca szok, obrzęk płuc, depresja oddychania i apneę, a czasem zaburzenia świadomości.

Leczenie

Ciężkie przedawkowanie wymaga leczenia szpitalnego. Ponieważ ksylometazolina jest szybko wchłaniana, należy natychmiast zastosować środki adsorbujące (węgiel aktywny), środki przeczyszczające (siarczan sodu) lub przepłukanie żołądka (przy wysokich dawkach). Obniżenie ciśnienia tętniczego można osiągnąć za pomocą nieselectywnych blokerów alfa. Leki zwężające naczynia są przeciwwskazane. W razie potrzeby należy zastosować leki przeciwgorączkowe i przeciwdrgawkowe, a także sztuczne oddychanie tlenem.

Dekspantenol

Kwas pantotenowy i jego pochodne, takie jak dekspantenol, charakteryzują się bardzo niską toksycznością. W przypadku przedawkowania nie są wymagane żadne działania lecznicze.

Działania niepożądane

Działania niepożądane sklasyfikowano według układów narządów i częstości występowania według MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 – <1/10); rzadko (≥ 1/1000 – <1/100); niezwykle rzadko (≥ 1/10000 – <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego:

rzadko – reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd).

Ze strony psychiki:

bardzo rzadko – niepokój, bezsenność, halucynacje (głównie u dzieci).

Ze strony układu nerwowego:

bardzo rzadko – zmęczenie (senność, działanie sedytywne), ból głowy.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego:

rzadko – kołatanie serca, tachykardia, nadciśnienie tętnicze; bardzo rzadko – arytmię.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia:

bardzo rzadko – po osłabieniu działania nasilenie obrzęku błony śluzowej; krwawienie z nosa; nieznane – pieczenie i suchość błony śluzowej nosa, kichanie.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej:

bardzo rzadko – drgawki (szczególnie u dzieci).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności

3 lata.

Po otwarciu flakonu lek można stosować przez 12 tygodni.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie

10 ml w fiolce z opryskiwaczem i osłoną ochronną; 1 fiolka w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania

Bez recepty.

Producent

UORLD MEDICIN ILAC SAN. VE TIC. A.S.
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.