Ксекфокам® рапид

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА КСЕФОКАМ® РАПИД (XEFOCAM® RAPID)

Состав:

действующее вещество: lornoxicam;

1 таблетка содержит 8 мг лорноксикама;

вспомогательные вещества: кальция стеарат, гидроксипропилцеллюлоза, натрия гидрокарбонат, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат;

пленочная оболочка: пропиленгликоль, тальк, диоксид титана (Е 171), гипромеллоза.

Лекарственная форма.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:
круглая двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Оксикамы.

Код АТХ М01А С05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лорноксикам является нестероидным противовоспалительным средством с анальгезирующими свойствами и относится к классу оксикамов. Механизм действия лорноксикама в основном основан на ингибировании синтеза простагландинов (ингибирование циклооксигеназы), что приводит к десенсибилизации периферических болевых рецепторов и подавлению воспаления. Также предполагается центральное влияние на ноцицепторы, не связанное с противовоспалительным действием.

Лорноксикам не оказывает влияния на жизненно важные показатели (например, температура тела, частота дыхания, частота сердечных сокращений, артериальное давление, ЭКГ, спирометрия).

Анальгезирующие свойства лорноксикама успешно продемонстрированы в нескольких клинических исследованиях в процессе разработки препарата.

В связи с местным раздражением желудочно-кишечного тракта и системным ульцерогенным действием, обусловленным ингибированием синтеза простагландинов, приём лорноксикама, как и других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), часто приводит к развитию желудочно-кишечных осложнений.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Лорноксикам быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается через 30 минут после приёма препарата. Сmax препарата Ксефокам, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выше, чем Сmax Ксефокама в лекарственной форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и эквивалентна Сmax для лекарственных форм лорноксикама, предназначенных для парентерального введения.

Абсолютная биодоступность Ксефокам Рапид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, составляет 90–100 % и эквивалентна биодоступности препарата Ксефокам, таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Эффекта «первого прохождения» не наблюдалось.

Данных о совместном применении препарата Ксефокам Рапид с пищей нет. Однако с учётом свойств препарата Ксефокам можно ожидать снижения Сmax, увеличения Тmax и снижения абсорбции (AUC).

Распределение. В плазме крови лорноксикам находится в неизменённом состоянии и в неактивной форме своего гидроксилированного метаболита. Связывание лорноксикама с белками плазмы крови составляет 99 % и не зависит от его концентрации. Он также обнаруживается в синовиальной жидкости после повторного применения.

Биотрансформация. Лорноксикам активно метаболизируется в печени путём гидроксилирования, сначала в неактивный 5-гидроксилорноксикам. Лорноксикам подвергается метаболизму с участием цитохрома CYP2С9. Из-за генетического полиморфизма существуют люди с замедленным и с интенсивным метаболизмом, что может проявляться в заметном повышении уровней лорноксикама в плазме крови у лиц с замедленным метаболизмом. Гидроксилированный метаболит не обладает фармакологической активностью. Лорноксикам полностью метаболизируется. Приблизительно 2/3 выводится через печень и 1/3 — через почки в виде неактивного соединения.

При исследованиях на моделях животных лорноксикам не вызывал индукции печеночных ферментов. В ходе клинических исследований не получено данных о кумуляции лорноксикама после многократного приёма рекомендованных доз. Отсутствие кумуляции было подтверждено данными мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств в исследованиях продолжительностью 1 год.

Выведение. Период полувыведения препарата составляет от 3 до 4 часов. После приёма внутрь приблизительно 50 % препарата выводится с калом, 42 % — почками, в основном в виде 5-гидроксилорноксикама. Период полувыведения 5-гидроксилорноксикама после парентерального применения препарата 1 или 2 раза в сутки составляет около 9 часов. Нет доказательств того, что скорость элиминации изменяется при применении повторных доз.

У пациентов пожилого возраста (от 65 лет) клиренс снижается на 30–40 %. Помимо снижения клиренса, существенных изменений в кинетическом профиле лорноксикама у пациентов пожилого возраста не наблюдается.

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью существенных изменений кинетического профиля лорноксикама после 7 дней терапии при применении суточных доз 12 мг и 16 мг не отмечается, за исключением кумуляции у пациентов с хроническим заболеванием печени.

Клинические характеристики.

Показания.

Кратковременная симптоматическая терапия острой боли легкой и умеренной степени у взрослых.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к лорноксикаму или другим компонентам препарата;
• тромбоцитопения;
• повышенная чувствительность (симптомы, подобные симптомам бронхиальной астмы, ринита, ангионевротического отека или крапивницы) к другим нестероидным противовоспалительным средствам, включая ацетилсалициловую кислоту;
• тяжелая форма сердечной недостаточности;
• желудочно-кишечные кровотечения, цереброваскулярные кровотечения или другие гематологические нарушения;
• желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с предыдущим приемом нестероидных противовоспалительных средств;
• активная язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки или рецидивы язвенной болезни/кровотечения в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода возникновения язвы или кровотечения);
• тяжелая форма печеночной недостаточности;
• тяжелая форма почечной недостаточности (уровень сывороточного креатинина > 700 мкмоль/л);
• III триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или лактации»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном приеме препарата Ксефокам Рапид и других лекарственных средств возможны следующие взаимодействия:

• Циметидин: повышение концентрации лорноксикама в плазме крови, что может увеличить риск неблагоприятных эффектов лорноксикама (взаимодействия между лорноксикамом и ранитидином или лорноксикамом и антацидами не выявлено).
• Антикоагулянты: нестероидные противовоспалительные средства могут усиливать действие антикоагулянтов (например, варфарина) (см. раздел «Особенности применения»). Необходим тщательный мониторинг МНО (международного нормализованного индекса).
• Фенпрокумон: снижается эффективность лечения фенпрокумоном.
• Гепарин: нестероидные противовоспалительные средства увеличивают риск кровотечений и возникновения спинномозговых/эпидуральных гематом при одновременном применении с гепарином во время спинальной или эпидуральной анестезии (см. раздел «Особенности применения»).
• Ингибиторы АПФ (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента): может уменьшаться гипотензивный эффект ингибиторов АПФ.
• Диуретики: ослабление диуретического и гипотензивного эффекта петлевых, тиазидных и калийсберегающих диуретиков (повышенный риск гиперкалиемии и нефротоксичности).
• Блокаторы бета-адренорецепторов: снижение гипотензивного эффекта.
• Блокаторы рецепторов ангиотензина II: снижение гипотензивного эффекта.
• Дигоксин: снижение почечного клиренса дигоксина, что увеличивает риск токсичности дигоксина.
• Кортикостероиды: повышенный риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений (см. раздел «Особенности применения»).
• Антибактериальные средства группы хинолонов (например, левофлоксацин, офлоксацин): повышается риск возникновения судорог.
• Антитромбоцитарные препараты (например, клопидогрель): повышается риск возникновения кровотечений (см. раздел «Особенности применения»).
• Другие НПВС: повышается риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений или язв.
• Метотрексат: повышение концентрации метотрексата в сыворотке крови, что приводит к увеличению его токсичности. При одновременном применении необходим тщательный мониторинг состояния пациента.
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск возникновения кровотечений (см. раздел «Особенности применения»).
• Препараты лития: НПВС снижают почечный клиренс лития, таким образом, концентрация сывороточного лития может превышать порог токсичности. Необходимо контролировать уровень лития в сыворотке крови, особенно в начале лечения, при коррекции дозы и прекращении терапии.
• Циклоспорин: повышение концентрации циклоспорина в сыворотке крови, возможное повышение нефротоксичности циклоспорина, обусловленное эффектами, опосредованными простагландинами почек. При комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек.
• Производные сульфонилмочевины (например, глибенкламид): может усиливаться гипогликемический эффект.
• Индукторы и ингибиторы изоферментов CYP2С9: лорноксикам (как и другие НПВС, подвергающиеся метаболизму с участием цитохрома CYP2С9) взаимодействует с индукторами и ингибиторами изоферментов СYP2С9.
• Такролимус: совместное лечение НПВС и такролимусом повышает риск нефротоксичности вследствие ослабления синтеза простациклина в почках. При такой комбинированной терапии необходимо тщательно контролировать функцию почек (см. раздел «Особенности применения»).
• Пеметрексед: НПВС могут снижать почечный клиренс пеметрекседа, в результате чего повышаются почечная и желудочно-кишечная токсичность, миелосупрессия.

Поскольку прием пищи замедляет абсорбцию лорноксикама, препарат Ксефокам Рапид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не следует принимать во время еды, если требуется быстрое эффективное действие (облегчение боли).

Прием пищи снижает абсорбцию примерно на 20 % и увеличивает Tmax (см. раздел «Фармакологические свойства. Фармакокинетика»).

Особенности применения.

Лорноксикам снижает агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения. Следовательно, следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с повышенной склонностью к кровотечениям.

Лорноксикам следует назначать только после тщательной оценки ожидаемой пользы от терапии и возможного риска следующим категориям пациентов:

• Пациентам с нарушением функции почек: лорноксикам следует с осторожностью применять пациентам с лёгкой (уровень сывороточного креатинина 150–300 мкмоль/л) и умеренной (уровень сывороточного креатинина 300–700 мкмоль/л) почечной недостаточностью из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока (см. раздел «Способ применения и дозы»). В случае ухудшения функции почек во время лечения терапию лорноксикамом следует прекратить;
• Пациентам после обширных хирургических вмешательств, пациентам с сердечной недостаточностью, пациентам, принимающим диуретики или препараты, которые могут вызвать повреждение почек, необходимо тщательно контролировать функцию почек (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);
• Пациентам с нарушением свёртываемости крови рекомендуется проведение тщательного клинического обследования и оценки лабораторных показателей (например,
  активированного
  частичного тромбопластинового времени);
• Пациентам с печеночной недостаточностью (например, цирроз печени) после применения препарата в дозе 12–16 мг в сутки рекомендуется проводить клинический мониторинг и лабораторные тесты в связи с возможностью накопления лорноксикама в организме (повышение AUC) (см. раздел «Фармакологические свойства. Фармакокинетика»). Однако нарушение функции печени не влияет на фармакокинетические параметры лорноксикама по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев;
• Лицам пожилого возраста (от 65 лет) рекомендуется наблюдение за функцией почек, печени. С осторожностью применять после хирургических вмешательств.

Совместное применение НПВП.

Следует избегать одновременного применения лорноксикама с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Минимизация нежелательных реакций.

Нежелательные реакции можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу препарата в течение кратчайшего периода, необходимого для контроля симптомов заболевания (см. раздел «Способ применения и дозы» и информацию о рисках со стороны желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистых рисках ниже).

Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации . При применении НПВП в любое время в ходе лечения возможно возникновение (независимо от наличия предупреждающих симптомов или серьёзных расстройств желудочно-кишечного тракта в анамнезе) желудочно-кишечных кровотечений, язв и перфораций, которые могут иметь летальный исход.

Риск желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций возрастает с увеличением дозы НПВП, у пациентов с язвенным анамнезом, особенно осложнённым кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Этих группам пациентов следует с особой осторожностью начинать лечение препаратом в минимальных терапевтических дозах (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Для пациентов, которым требуется такая комбинированная терапия, и пациентов, одновременно принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, повышающие риск возникновения желудочно-кишечных осложнений, лечение возможно проводить на фоне одновременного приёма защитных препаратов (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Рекомендуется регулярное проведение клинического наблюдения.

Пациенты с токсическим воздействием на желудочно-кишечный тракт в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении) на ранних этапах лечения.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам, одновременно применяющим лекарственные средства, повышающие риск возникновения язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (ацетилсалициловая кислота) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При возникновении кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта у пациентов, принимающих лорноксикам, лечение необходимо прекратить.

НПВП следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может ухудшиться (см. раздел «Побочные реакции»).

Пациенты пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста возрастает частота возникновения побочных реакций при применении НПВП, в частности желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, что может привести к летальным исходам (см. раздел «Противопоказания»).

Сердечно-сосудистое и цереброваскулярное влияние.

Необходимо наблюдать за пациентами с артериальной гипертензией и/или хронической сердечной недостаточностью лёгкой и умеренной степени тяжести в анамнезе, поскольку терапия НПВП может сопровождаться такими явлениями, как задержка жидкости и отёки.

Имеются данные клинических исследований и эпидемиологические данные, позволяющие предположить, что применение некоторых НПВП, особенно при длительном применении и/или в высоких дозах, связано с повышенным риском артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск при приёме лорноксикама.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными нарушениями лорноксикам следует назначать только после тщательной оценки показаний. Оценка также необходима перед назначением длительного лечения пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Совместное применение НПВП и гепарина увеличивает риск спинальной/эпидуральной гематомы при спинальной или эпидуральной анестезии (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Расстройства со стороны кожи.

Очень редко на фоне применения НПВП возникают тяжёлые кожные реакции, включающие эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, иногда некоторые из них заканчиваются летально (см. раздел «Побочные реакции»). Риск развития таких реакций наиболее высок в начале лечения: в большинстве случаев такие реакции возникают в первый месяц приёма препарата. Приём лорноксикама следует прекратить при первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых оболочек и других проявлениях гиперчувствительности.

Расстройства со стороны органов дыхания.

Применять с осторожностью пациентам с бронхиальной астмой или с данным заболеванием в анамнезе, поскольку НПВП провоцируют бронхоспазм у этих пациентов.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани.

С осторожностью применяют пациентам, страдающим системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани, поскольку увеличивается риск развития асептического менингита.

Нефротоксичность.

Совместное лечение НПВП и такролимусом может повышать риск нефротоксичности вследствие ослабления синтеза простациклина в почках. При такой комбинированной терапии необходимо тщательно контролировать функцию почек (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Лабораторные отклонения.

Как и другие НПВП, лорноксикам может вызывать эпизодическое повышение уровня трансаминаз, билирубина в сыворотке крови, увеличение концентрации в крови мочевины и креатинина, а также другие отклонения лабораторных показателей от нормы. Если отклонения лабораторных показателей существенны и сохраняются длительное время, лечение необходимо прекратить и провести необходимое обследование.

Фертильность.

Лорноксикам, как и другие препараты, подавляющие циклооксигеназу/синтез простагландинов, может ослаблять фертильность, не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим трудности с наступлением беременности или проходящим обследование по поводу бесплодия, необходимо отменить приём лорноксикама (см. раздел «Применение в период беременности или лактации»).

Ветряная оспа.

При наличии ветряной оспы в исключительных случаях могут развиться тяжёлые инфекционные поражения кожи и мягких тканей. Нельзя исключить влияние НПВП на ухудшение течения этих инфекционных заболеваний. Рекомендуется избегать применения лорноксикама при наличии ветряной оспы.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность.
Лорноксикам противопоказан в III триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»). Клинических данных по применению лорноксикама в I–II триместрах беременности и во время родов нет, поэтому препарат не рекомендуется применять в этот период.

Недостаточно данных по применению лорноксикама у беременных женщин. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

Подавление синтеза простагландинов может негативно отразиться на беременности и/или развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске самопроизвольного прерывания беременности, а также развития пороков сердца при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Риск возрастает при увеличении дозы и продолжительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению частоты пре- и постимплантационной гибели плода и эмбриофетальной летальности. Ингибиторы синтеза простагландинов не следует применять в I и II триместрах беременности. Применение возможно только в случае острой необходимости.

Применение лорноксикама с 20-й недели беременности может привести к олигогидрамниону вследствие нарушения функции почек у плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения применения препарата. Кроме того, сообщалось о сужении артериального протока у плода после применения препарата во II триместре беременности, которое в большинстве случаев исчезало после прекращения лечения. Поэтому в I и II триместрах беременности лорноксикам не следует применять без острой необходимости. Если лорноксикам применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в I и II триместрах беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче. После воздействия лорноксикама в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели гестации, следует рассмотреть возможность до-родового мониторинга по поводу олигогидрамниона и сужения артериального протока. Лорноксикам следует отменить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

Во время III триместра беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландинов возможны следующие влияния на плод:

• сердечно-лёгочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и лёгочная гипертензия);
• нарушение функции почек (см. выше).

Беременная и плод в конце беременности могут подвергаться следующим влияниям при применении ингибиторов синтеза простагландинов:

• возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникнуть даже при очень низких дозах; увеличение времени кровотечения;
• подавление сократительной функции матки, что может привести к задержке или увеличению продолжительности родов.

Таким образом, применение лорноксикама противопоказано в III триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Лактация.
Нет данных о выделении лорноксикама с грудным молоком человека. Относительно высокие концентрации лорноксикама выделяются с молоком у кормящих крыс. Лорноксикам не следует применять в период лактации.

Фертильность.
Применение лорноксикама, как и любого препарата, ингибирующего циклооксигеназу/синтез простагландинов, может ухудшить фертильность и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. Женщинам, имеющим трудности с зачатием или проходящим обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены лорноксикама.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При возникновении головокружения и/или сонливости в результате приёма препарата не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для всех пациентов подходящий режим дозирования должен основываться на индивидуальной чувствительности к лечению. Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, если применять наименьшую эффективную дозу препарата в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Препарат Ксефокам Рапид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, применяют перорально, запивая достаточным количеством жидкости.

Острые боли
Рекомендуемая доза составляет 8–16 мг (1–2 таблетки) в сутки. В первый день лечения начальная доза составляет 16 мг, через 12 часов возможно принять еще 8 мг. После первого дня лечения суточная доза не должна превышать 16 мг.

Пациенты пожилого возраста
(от 65 лет) не нуждаются в коррекции дозы, за исключением пациентов с нарушением функции печени или почек, однако лорноксикам следует применять с осторожностью, поскольку побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта хуже переносятся этой категорией пациентов (см. раздел «Особенности применения»).

Пациентам с почечной недостаточностью
лёгкой и умеренной степени рекомендуется снизить частоту приёма препарата Ксефокам Рапид до 1 раза в сутки (см. раздел «Особенности применения»). Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжёлым нарушением функции почек (см. раздел «Протипоказания»).

Пациентам с печеночной недостаточностью
Для пациентов, страдающих умеренным нарушением функции печени, следует снизить частоту приёма до 1 раза в сутки (см. раздел «Особенности применения»). Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжёлым нарушением функции печени (см. раздел «Протипоказания»).

Дети
Препарат не рекомендуется применять детям (до 18 лет) в связи с недостаточностью клинических данных об эффективности и безопасности препарата.

Передозировка

На сегодняшний день отсутствуют данные о передозировке препаратом, позволяющие определить её последствия или предложить специфическое лечение. Однако ожидается, что при передозировке лорноксикама могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, церебральные симптомы (головокружение, нарушение зрения). В тяжёлых случаях возможны атаксия (с развитием комы и судорог), поражение печени и почек, потенциально возможны нарушения свёртывания крови.

При реальной или предполагаемой передозировке следует прекратить применение препарата. Благодаря короткому периоду полувыведения лорноксикам быстро выводится из организма. Не подвергается диализу. На данный момент специфического антидота не существует. Необходимо провести обычные неотложные мероприятия. Исходя из общих принципов, только применение активированного угля при условии его приёма сразу после передозировки лорноксикамом может уменьшить всасывание препарата. Для лечения желудочно-кишечных расстройств можно, например, применять аналог простагландина или ранитидин.

Побочные реакции.

Наиболее часто побочные реакции НПВП связаны с желудочно-кишечным трактом. При приеме НПВП могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда заканчивающиеся летальным исходом, особенно у пожилых пациентов (см. раздел «Особенности применения»). При лечении НПВП отмечались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, рвота с примесью крови, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»). Реже наблюдались гастриты.

Считается, что примерно у 20 % пациентов, получавших лорноксикам, могут возникать побочные явления. Наиболее частыми побочными эффектами лорноксикама являются тошнота, диспепсия, нарушение пищеварения, боль в животе, рвота, диарея. Эти симптомы в целом наблюдались менее чем у 10 % пациентов, участвовавших в клинических исследованиях.

Отмечено возникновение отеков, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности в результате применения НПВП.

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном приеме, может быть связано с повышенным риском артериальных тромботических явлений, например, инфаркта миокарда или инсульта (см. раздел «Особенности применения»).

Исключительно при ветряной оспе сообщалось о серьезных инфекционных осложнениях со стороны кожи и мягких тканей.

Ниже приводятся побочные реакции, которые в целом возникали более чем у 0,05 % из 6417 пациентов, получавших препарат в ходе клинических исследований фазы II, III и IV.

Нежелательные эффекты, которые могут возникать при приеме препарата Ксефокам Рапид, по частоте возникновения классифицируются следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 – < 1/10), нечасто (> 1/1000 – < 1/100), редко (> 1/10000 – < 1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии.

Редко: фарингит.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Редко: анемия, тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения, нарушения свертываемости крови, удлинение продолжительности кровотечения, панцитопения.

Очень редко: экхимозы. НПВП могут вызывать характерные для этого класса потенциально тяжелые гематологические нарушения, такие как нейтропения, агранулоцитоз, апластическая и гемолитическая анемии.

Со стороны иммунной системы.

Редко: повышенная чувствительность, включая лихорадку, озноб, анафилактоидные реакции, анафилаксию.

Со стороны обмена веществ.

Нечасто: потеря аппетита, изменения массы тела.

Метаболизм и нарушения питания.

Редко: гипонатриемия.

Психические расстройства.

Нечасто: бессонница, депрессия.

Редко: спутанность сознания, беспокойство, повышенная возбудимость, нарушение способности концентрироваться, нарушения внимания, когнитивные расстройства.

Со стороны нервной системы.

Часто: легкая кратковременная головная боль, головокружение.

Редко: сонливость, парестезии, дисгевзия, тремор, мигрень, гиперкинезия, гипестезия.

Очень редко: асептический менингит у пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны органов зрения.

Часто: конъюнктивит.

Редко: нарушения зрения, включая помутнение зрения, нарушения цветового восприятия, дефекты полей зрения, амблиопия, диплопия; скотома, иридоциклит.

Со стороны органов слуха и лабиринта уха.

Нечасто: головокружение, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Нечасто: ощущение сердцебиения, тахикардия, отеки, задержка жидкости, сердечная недостаточность, покраснение лица (см. раздел «Особенности применения»).

Редко: артериальная гипертензия, приливы, кровоизлияния, васкулит, гематомы.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Нечасто: ринит.

Редко: одышка, кашель, бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы.

Часто: тошнота, боль в животе, диспепсия, диарея, рвота.

Нечасто: запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, гастриты, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, боль в верхней части живота, кровоточивость десен, язвенный стоматит.

Редко: мелена, рвота с примесью крови, стоматит, эзофагит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, дисфагия, афтозный стоматит, глоссит, перфорация пептических язв, геморрой, желудочно-кишечные кровотечения.

Со стороны печеночной и билиарной системы.

Нечасто: повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ).

Очень редко: токсическое действие на печень, в результате которого возможно развитие печеночной недостаточности, гепатита, желтухи, холестаза.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: сыпь, зуд, повышенное потоотделение, эритематозные высыпания, крапивница и ангионевротический отек, алопеция.

Редко: дерматит, экзема, макулопапулезная сыпь, пурпура.

Очень редко: отеки и буллезные реакции, изменения ногтей, псориаз, мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Нечасто: артралгия.

Редко: ощущение боли в костях и спине, мышечные спазмы, слабость мышц, миалгия, синовит.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Редко: никтурия, нарушения мочеиспускания, повышение уровня азота мочевины и креатинина в крови.

Очень редко: лорноксикам может вызвать острое почечное повреждение у пациентов с уже существующими заболеваниями почек, у которых функция почек зависит от почечных простагландинов, играющих важную роль в поддержании почечного кровотока (см. раздел «Особенности применения»). Нефротоксичность в различных формах, включая нефриты и нефротический синдром, является характерным эффектом НПВП. Имеются случаи развития папиллярного некроза, вызванного приемом НПВП.

Общие нарушения.

Нечасто: недомогание, отек лица.

Редко: астения.

Срок годности.
2 года.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка.
По 6 таблеток в блистере. По 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска.
По рецепту.

Производитель.
Такеда ГмбХ, место производства Ораньенбург, Германия / Takeda GmbH Betriebsstätte Oranienburg, Germany.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Ленницштрассе 70–98, 16515 Ораньенбург, Германия / Lehnitzstrasse 70–98, 16515 Oranienburg, Germany.