INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KSEFOCAM® RÁPIDO (XEFOCAM® RÁPIDO)

Composición:

Principio activo:
lornoxicam;

1 tableta contiene 8 mg de lornoxicam;

Excipientes:
estearato de calcio, hidroxipropilcelulosa, bicarbonato de sodio, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, celulosa microcristalina, dihidrógenofosfato de calcio;

Recubrimiento filmogénico:
propilenglicol, talco, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa.

Forma farmacéutica.
Tabletas recubiertas con película.

Características físicas y químicas principales:
tableta redonda, biconvexa, recubierta con película, de color blanco a amarillo claro.

Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos antiinflamatorios no esteroides y antirreumáticos. Oxicanos.

Código ATC M01A C05.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica.

El lornoxicam es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo con propiedades analgésicas y pertenece a la clase de los oxicamas. El mecanismo de acción del lornoxicam se basa principalmente en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas (inhibición de la ciclooxigenasa), lo que provoca la desensibilización de los receptores periféricos del dolor y la inhibición de la inflamación. Asimismo, se presume un efecto central sobre los nociceptores, independiente de la acción antiinflamatoria.

El lornoxicam no afecta los parámetros vitales (por ejemplo, temperatura corporal, frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, presión arterial, ECG, espirometría).

Las propiedades analgésicas del lornoxicam se han demostrado con éxito en varios estudios clínicos durante el desarrollo del fármaco.

Debido a la irritación local del tracto gastrointestinal y al efecto ulcerogénico sistémico asociado con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, la administración de lornoxicam, al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), frecuentemente conduce al desarrollo de complicaciones gastrointestinales.

Farmacocinética.

Absorción.
El lornoxicam se absorbe rápidamente y prácticamente por completo desde el tracto digestivo. La concentración máxima en plasma (Cmax) se alcanza a los 30 minutos tras la administración del fármaco. La Cmax del medicamento Xefocam, comprimidos recubiertos con película, es superior a la Cmax de Xefocam en forma farmacéutica de comprimidos recubiertos con película, y es equivalente a la Cmax de las formas farmacéuticas de lornoxicam destinadas a administración parenteral.

La biodisponibilidad absoluta de Xefocam Rápido, comprimidos recubiertos con película, es del 90-100 % y es equivalente a la biodisponibilidad del medicamento Xefocam, comprimidos recubiertos con película. No se observó efecto de primer paso.

No existen datos sobre la administración simultánea de Xefocam Rápido con alimentos. Sin embargo, dadas las propiedades del medicamento Xefocam, se puede esperar una disminución de la Cmax, un aumento del Tmax y una reducción de la absorción (AUC).

Distribución.*
En el plasma sanguíneo, el lornoxicam se encuentra en forma inalterada y en forma inactiva de su metabolito hidroxilado. La unión del lornoxicam a las proteínas plasmáticas es del 99 % y no depende de su concentración. También se detecta en el líquido sinovial tras la administración repetida.
Biotransformación.*
El lornoxicam se metaboliza activamente en el hígado mediante hidroxilación, primero a su metabolito inactivo 5-hidroxilornoxicam. El lornoxicam está sometido a metabolismo con participación del citocromo CYP2C9. Debido al polimorfismo genético, existen personas con metabolismo lento e intenso, lo que puede manifestarse en un aumento notable de los niveles de lornoxicam en plasma en individuos con metabolismo lento. El metabolito hidroxilado no posee actividad farmacológica. El lornoxicam se metaboliza completamente. Aproximadamente 2/3 se eliminan por vía hepática y 1/3 por vía renal, en forma de compuestos inactivos.

En estudios con modelos animales, el lornoxicam no indujo enzimas hepáticas. Durante los estudios clínicos no se obtuvieron datos sobre acumulación del lornoxicam tras la administración repetida de dosis recomendadas. La ausencia de acumulación fue confirmada por los datos de monitoreo de seguridad y eficacia de los medicamentos en estudios de hasta un año de duración.

Eliminación.*
El periodo de semieliminación del fármaco es de entre 3 y 4 horas. Tras la administración oral, aproximadamente el 50 % del fármaco se elimina por heces y el 42 % por orina, principalmente como 5-hidroxilornoxicam. El periodo de semieliminación del 5-hidroxilornoxicam tras la administración parenteral del fármaco 1 o 2 veces al día es de aproximadamente 9 horas. No hay evidencia de que la velocidad de eliminación cambie con la administración de dosis repetidas.

En pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años), el aclaramiento se reduce en un 30-40 %. Además de esta reducción del aclaramiento, no se observan cambios significativos en el perfil cinético del lornoxicam en pacientes de edad avanzada.

En pacientes con insuficiencia renal o hepática no se observan cambios significativos en el perfil cinético del lornoxicam tras 7 días de tratamiento con dosis diarias de 12 mg y 16 mg, excepto en la acumulación en pacientes con enfermedad hepática crónica.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad leve a moderada en adultos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al lornoxicam o a cualquiera de los componentes del medicamento;
trombocitopenia;
hipersensibilidad (síntomas similares a los de asma bronquial, rinitis, angioedema o urticaria) a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluida la ácido acetilsalicílico;
insuficiencia cardíaca grave;
hemorragias gastrointestinales, hemorragias cerebrovasculares u otros trastornos hematológicos;
antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación asociadas con el uso previo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
úlcera péptica activa o recidivante, o antecedentes de úlcera péptica/hemorragia (dos o más episodios confirmados de aparición de úlcera o hemorragia);
insuficiencia hepática grave;
insuficiencia renal grave (nivel sérico de creatinina > 700 µmol/l);
tercer trimestre del embarazo (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción.

Cuando se administra simultáneamente Xefocam Rápido con otros medicamentos, pueden producirse las siguientes interacciones:

Cimetidina: aumento de la concentración plasmática de lornoxicam, lo que puede incrementar el riesgo de efectos adversos del lornoxicam (no se han observado interacciones entre lornoxicam y ranitidina ni entre lornoxicam y antiácidos).
Anticoagulantes: los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos pueden potenciar el efecto de los anticoagulantes (por ejemplo, warfarina) (ver sección «Precauciones de uso»). Se requiere un monitoreo cuidadoso del INR (índice normalizado internacional).
Fenprocumona: disminución de la eficacia del tratamiento con fenprocumona.
Heparina: los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos aumentan el riesgo de hemorragias y de aparición de hematoma espinal/epidural cuando se usan conjuntamente con heparina durante anestesia espinal o epidural (ver sección «Precauciones de uso»).
Inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina): puede disminuir el efecto hipotensor de los inhibidores de la ECA.
Diuréticos: debilitamiento del efecto diurético e hipotensor de los diuréticos de asa, tiazídicos y ahorradores de potasio (riesgo aumentado de hiperkalemia y nefrotoxicidad).
Bloqueadores beta-adrenérgicos: disminución del efecto hipotensor.
Bloqueadores de los receptores de angiotensina II: disminución del efecto hipotensor.
Digoxina: disminución del aclaramiento renal de la digoxina, lo que aumenta el riesgo de toxicidad por digoxina.
Corticosteroides: mayor riesgo de aparición de úlceras gastrointestinales y hemorragias (ver sección «Precauciones de uso»).
Antibióticos del grupo de las quinolonas (por ejemplo, levofloxacino, ofloxacino): aumento del riesgo de convulsiones.
Agentes antiagregantes plaquetarios (por ejemplo, clopidogrel): aumento del riesgo de hemorragias (ver sección «Precauciones de uso»).
Otros AINE: aumento del riesgo de hemorragias gastrointestinales o úlceras.
Metotrexato: aumento de la concentración sérica de metotrexato, lo que conlleva un incremento de su toxicidad. Cuando se administre conjuntamente, es necesario un monitoreo cuidadoso del paciente.
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragias (ver sección «Precauciones de uso»).
Preparaciones de litio: los AINE reducen el aclaramiento renal del litio, por lo que la concentración sérica de litio puede superar el umbral de toxicidad. Es necesario controlar los niveles séricos de litio, especialmente al iniciar el tratamiento, ajustar la dosis o suspender el tratamiento.
Ciclosporina: aumento de la concentración sérica de ciclosporina, con posible incremento de la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido a efectos mediados por prostaglandinas renales. Durante la terapia combinada, debe controlarse la función renal.
Derivados de las sulfonilureas (por ejemplo, gliBenclamida): puede intensificarse el efecto hipoglucemiante.
Inductores e inhibidores de la isoforma CYP2C9 del citocromo: el lornoxicam (como otros AINE metabolizados por el citocromo CYP2C9) puede interactuar con inductores e inhibidores de la isoforma CYP2C9.
Tacrolimus: el tratamiento combinado con AINE y tacrolimus aumenta el riesgo de nefrotoxicidad debido a la disminución de la síntesis de prostaciclina en los riñones. En este tipo de terapia combinada, debe controlarse cuidadosamente la función renal (ver sección «Precauciones de uso»).
Pemetrexed: los AINE pueden reducir el aclaramiento renal del pemetrexed, aumentando así la toxicidad renal y gastrointestinal, así como la mielosupresión.

Dado que la ingestión de alimentos retrasa la absorción del lornoxicam, no se debe tomar el medicamento Xefocam Rápido, comprimidos recubiertos con película, junto con alimentos si se requiere una acción rápida y eficaz (alivio del dolor).

La ingestión de alimentos disminuye la absorción aproximadamente en un 20 % y aumenta el Tmax (ver sección «Propiedades farmacológicas. Farmacocinética»).

Características de aplicación.

Lornoxicam reduce la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado. Por lo tanto, debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes con mayor predisposición a hemorragias.

Lornoxicam debe administrarse solo tras una evaluación cuidadosa del beneficio esperado frente al riesgo potencial en los siguientes pacientes:

Pacientes con alteración de la función renal: lornoxicam debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve (nivel sérico de creatinina 150-300 µmol/l) y moderada (nivel sérico de creatinina 300-700 µmol/l), debido al papel fundamental de las prostaglandinas en el mantenimiento del flujo sanguíneo renal (véase la sección «Modo de administración y dosis»). Si durante el tratamiento empeora la función renal, se debe interrumpir la terapia con lornoxicam;
Pacientes tras intervenciones quirúrgicas mayores, pacientes con insuficiencia cardíaca, pacientes que toman diuréticos o medicamentos que puedan causar daño renal deben ser monitoreados cuidadosamente en cuanto a la función renal (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción»);
En pacientes con trastornos de la coagulación sanguínea se recomienda realizar un examen clínico detallado y evaluación de parámetros de laboratorio (por ejemplo, tiempo de trombina parcial activado);
En pacientes con insuficiencia hepática (por ejemplo, cirrosis hepática), tras la administración del medicamento en dosis de 12-16 mg/día, se recomienda realizar monitoreo clínico y pruebas de laboratorio debido a la posible acumulación de lornoxicam en el organismo (aumento del AUC) (véase la sección «Propiedades farmacológicas. Farmacocinética»). Sin embargo, la alteración de la función hepática no afecta los parámetros farmacocinéticos de lornoxicam en comparación con voluntarios sanos;
En personas de edad avanzada (a partir de 65 años) se recomienda supervisar la función renal y hepática. Debe usarse con precaución tras intervenciones quirúrgicas.

Uso concomitante de AINE.

Debe evitarse la administración conjunta de lornoxicam con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción»).

Minimización de reacciones adversas.

Las reacciones adversas pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para controlar los síntomas de la enfermedad (véase la sección «Modo de administración y dosis» y la información sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares a continuación).

Hemorragias, úlceras y perforaciones gastrointestinales . Durante el tratamiento con AINE, en cualquier momento del mismo, pueden presentarse hemorragias, úlceras y perforaciones gastrointestinales (incluso sin síntomas previos o antecedentes de trastornos gastrointestinales graves), que pueden tener consecuencias fatales.

El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinales aumenta con la dosis del AINE, en pacientes con antecedentes de úlceras, especialmente complicadas con hemorragia o perforación (véase la sección «Contraindicaciones»), así como en pacientes de edad avanzada. A estos grupos de pacientes se les debe iniciar el tratamiento con la dosis terapéutica más baja posible (véase la sección «Modo de administración y dosis»).

Para pacientes que requieren terapia combinada, así como para pacientes que toman simultáneamente dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que aumentan el riesgo de complicaciones gastrointestinales, el tratamiento puede realizarse concomitantemente con medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción»). Se recomienda realizar un monitoreo clínico regular.

Los pacientes con antecedentes de efectos tóxicos gastrointestinales, especialmente de edad avanzada, deben informar sobre cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal) al comienzo del tratamiento.

Debe administrarse el medicamento con precaución a pacientes que toman simultáneamente medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera o hemorragia, por ejemplo, corticosteroides orales, anticoagulantes (warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antitrombóticos (ácido acetilsalicílico) (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción»).

En caso de presentarse hemorragia o úlcera gastrointestinal en pacientes que toman lornoxicam, el tratamiento debe interrumpirse.

Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que su estado puede empeorar (véase la sección «Reacciones adversas»).

Pacientes de edad avanzada.

En pacientes de edad avanzada, aumenta la frecuencia de reacciones adversas durante el uso de AINE, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, que pueden tener consecuencias fatales (véase la sección «Contraindicaciones»).

Efecto cardiovascular y cerebrovascular.

Debe vigilarse a pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca de leve a moderada, ya que el tratamiento con AINE puede provocar retención de líquidos y edemas.

Existen datos de estudios clínicos y epidemiológicos que sugieren que el uso de ciertos AINE, especialmente con administración prolongada y/o en dosis altas, se asocia con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay datos suficientes para descartar este riesgo con el uso de lornoxicam.

Lornoxicam debe administrarse solo tras una evaluación cuidadosa a pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad isquémica cardíaca, enfermedades arteriales periféricas y/o trastornos cerebrovasculares. También se requiere evaluación antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).

La terapia combinada con AINE y heparina aumenta el riesgo de hematoma espinal/epidural durante anestesia espinal o epidural (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción»).

Trastornos cutáneos.

Muy raramente, durante el uso de AINE pueden presentarse reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, algunas veces con desenlace fatal (véase la sección «Reacciones adversas»). El riesgo de desarrollar estas reacciones es mayor al inicio del tratamiento: en la mayoría de los casos, estas reacciones ocurren durante el primer mes de tratamiento. El uso de lornoxicam debe interrumpirse ante los primeros signos de erupción cutánea, lesión de membranas mucosas u otros síntomas de hipersensibilidad.

Trastornos respiratorios.

Debe usarse con precaución en pacientes con asma bronquial o antecedentes de esta enfermedad, ya que los AINE pueden provocar broncoespasmo en estos pacientes.

Lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo.

Debe usarse con precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo, ya que aumenta el riesgo de meningitis aséptica.

Nefrotoxicidad.

La terapia combinada con AINE y tacrolimus puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad debido a la disminución de la síntesis de prostaciclina en los riñones. Durante esta terapia combinada, debe monitorearse cuidadosamente la función renal (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción»).

Alteraciones de laboratorio.

Como otros AINE, lornoxicam puede provocar episodios ocasionales de aumento de los niveles de transaminasas, bilirrubina en suero, aumento de la concentración de urea y creatinina en sangre, así como otras alteraciones de parámetros de laboratorio. Si las alteraciones son significativas y persisten durante mucho tiempo, debe interrumpirse el tratamiento y realizarse el estudio necesario.

Fertilidad.

Lornoxicam, como otros medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa/síntesis de prostaglandinas, puede reducir la fertilidad. No se recomienda su uso en mujeres que planean quedar embarazadas. A las mujeres con dificultades para concebir o que están siendo evaluadas por infertilidad, se les debe considerar la suspensión del tratamiento con lornoxicam (véase la sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Varicela.

En casos excepcionales, durante la varicela pueden desarrollarse infecciones graves de la piel y tejidos blandos. No puede descartarse el efecto de los AINE en el empeoramiento del curso de estas infecciones. Se recomienda evitar el uso de lornoxicam en caso de varicela presente.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.
Lornoxicam está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (véase la sección «Contraindicaciones»). No existen datos clínicos sobre el uso de lornoxicam durante el primer y segundo trimestre del embarazo ni durante el parto, por lo que no se recomienda su uso en este período.

No hay datos suficientes sobre el uso de lornoxicam en mujeres embarazadas. Los estudios en animales mostraron toxicidad reproductiva.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener efectos negativos sobre el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas con el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas incrementa la frecuencia de pérdida embrionaria pre y postimplantación y letalidad embriofetal. Los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas no deben usarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo. Solo pueden usarse en caso de necesidad aguda.

El uso de lornoxicam a partir de la semana 20 de gestación puede provocar oligohidramnios debido a alteración de la función renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del medicamento. Además, se han reportado casos de estrechamiento del conducto arterial fetal tras el uso del medicamento en el segundo trimestre del embarazo, que en su mayoría desaparecieron tras suspender el tratamiento. Por lo tanto, lornoxicam no debe usarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo sin una necesidad urgente. Si lornoxicam se usa en una mujer que intenta quedar embarazada o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento la más corta posible. Debe considerarse un monitoreo prenatal para detectar oligohidramnios y estrechamiento del conducto arterial tras la exposición a lornoxicam durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación. Lornoxicam debe suspenderse si se detecta oligohidramnios o estrechamiento del conducto arterial.

Durante el tercer trimestre del embarazo, el uso de cualquier inhibidor de la síntesis de prostaglandinas puede tener los siguientes efectos sobre el feto:

toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro/estrechamiento del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
alteración de la función renal (véase más arriba).

La madre y el feto al final del embarazo pueden verse afectados por el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas de la siguiente manera:

posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas; aumento del tiempo de sangrado;
supresión de la contractilidad uterina, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Por lo tanto, el uso de lornoxicam está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (véase la sección «Contraindicaciones»).

Lactancia.
No existen datos sobre la excreción de lornoxicam en la leche materna humana. Se han observado concentraciones relativamente altas de lornoxicam en la leche de ratas lactantes. Lornoxicam no debe usarse durante la lactancia.

Fertilidad.
El uso de lornoxicam, como cualquier medicamento que inhibe la ciclooxigenasa/síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la fertilidad y no se recomienda en mujeres que intentan quedar embarazadas. A las mujeres con dificultades para concebir o que están siendo evaluadas por infertilidad, se les debe considerar la suspensión de lornoxicam.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Si se presentan mareos y/o somnolencia tras la administración del medicamento, no se debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

La pauta posológica adecuada para todos los pacientes debe basarse en la respuesta individual al tratamiento. Los efectos adversos pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para controlar los síntomas (véase la sección «Precauciones de uso»). El medicamento Xefocam Rápido, comprimidos recubiertos con película, se administra por vía oral, tomándolo con una cantidad suficiente de líquido.

Dolor agudo
La dosis recomendada es de 8-16 mg (1-2 comprimidos) al día. En el primer día de tratamiento, la dosis inicial es de 16 mg, pudiéndose administrar 8 mg adicionales tras 12 horas. A partir del segundo día de tratamiento, la dosis diaria no debe exceder los 16 mg.

Pacientes de edad avanzada
(a partir de 65 años) no requieren ajuste de dosis, excepto aquellos con alteración de la función hepática o renal. Sin embargo, el lornoxicam debe administrarse con precaución en estos pacientes, ya que las reacciones adversas a nivel del tracto digestivo son peor toleradas en este grupo (véase la sección «Precauciones de uso»).

Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, se recomienda reducir la frecuencia de administración del medicamento Xefocam Rápido a una vez al día (véase la sección «Precauciones de uso»). El lornoxicam está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (véase la sección «Contraindicaciones»).

Pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con alteración hepática moderada, debe reducirse la frecuencia de administración a una vez al día (véase la sección «Precauciones de uso»). El lornoxicam está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (véase la sección «Contraindicaciones»).

Niños
El medicamento no se recomienda en niños (menores de 18 años) debido a la insuficiencia de datos clínicos sobre su eficacia y seguridad.

Sobredosis

Actualmente no existen datos sobre sobredosis que permitan determinar sus consecuencias ni proponer un tratamiento específico. No obstante, se espera que tras una sobredosis de lornoxicam puedan presentarse síntomas como náuseas, vómitos y síntomas cerebrales (mareo, alteraciones visuales). En casos graves, pueden ocurrir ataxia (con evolución a coma y convulsiones), lesión hepática y renal, y posiblemente alteraciones de la coagulación sanguínea.

Ante una sobredosis real o sospechada, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento. Debido al corto periodo de semivida del lornoxicam, el fármaco se elimina rápidamente del organismo. No es dializable. Actualmente no existe antídoto específico. Se deben aplicar las medidas de soporte habituales. Según principios generales, solo la administración de carbón activado inmediatamente después de la sobredosis podría reducir la absorción del fármaco. Para el tratamiento de los trastornos gastrointestinales, puede administrarse, por ejemplo, un análogo de prostaglandina o ranitidina.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes asociadas con los AINE se relacionan con el tracto gastrointestinal. Durante el tratamiento con AINE pueden presentarse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, que en ocasiones pueden tener un desenlace letal, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección «Precauciones de uso»). Se han registrado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, y exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn durante el tratamiento con AINE (ver sección «Precauciones de uso»). Con menor frecuencia se han observado gastritis.

Se considera que aproximadamente el 20 % de los pacientes tratados con lornoxicam pueden experimentar efectos adversos. Las reacciones adversas más comunes con lornoxicam son náuseas, dispepsia, trastornos digestivos, dolor abdominal, vómitos y diarrea. Estos síntomas generalmente se observaron en menos del 10 % de los pacientes incluidos en estudios clínicos.

Se han registrado casos de edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca como consecuencia del uso de AINE.

Estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que el uso de ciertos AINE, especialmente a dosis altas y durante períodos prolongados, puede estar asociado con un aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver sección «Precauciones de uso»).

Excepcionalmente, en casos de varicela, se han notificado complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos.

A continuación se enumeran las reacciones adversas que generalmente ocurrieron en más del 0,05 % de los 6417 pacientes tratados con el medicamento durante las fases II, III y IV de los estudios clínicos.

Los efectos adversos que pueden presentarse con el uso de Xefocam Rápido se clasifican según su frecuencia de aparición en las siguientes categorías: muy frecuentes ( > 1/10), frecuentes ( > 1/100 a < 1/10), poco frecuentes ( > 1/1000 a < 1/100), raras ( > 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y desconocidas (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones.

Raras: faringitis.

Sistema hematológico y linfático.

Raras: anemia, trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia, trastornos de la coagulación, prolongación del tiempo de sangrado, pancitopenia.

Muy raras: equimosis. Los AINE pueden provocar alteraciones hematológicas potencialmente graves, características de esta clase, tales como neutropenia, agranulocitosis, anemias aplásica y hemolítica.

Sistema inmunológico.

Raras: hipersensibilidad, incluyendo fiebre, escalofríos, reacciones anafilactoides y anafilaxia.

Trastornos del metabolismo y nutrición.

Poco frecuentes: pérdida de apetito, cambios en el peso corporal.

Trastornos del metabolismo y nutricionales.

Raras: hiponatremia.

Trastornos psiquiátricos.

Poco frecuentes: insomnio, depresión.

Raras: confusión, inquietud, hiperexcitabilidad, dificultad para concentrarse, alteraciones de la atención, trastornos cognitivos.

Sistema nervioso.

Frecuentes: cefalea leve y transitoria, mareo.

Raras: somnolencia, parestesia, disgeusia, temblor, migraña, hiperquinesia, hipestesia.

Muy raras: meningitis aséptica en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo (ver sección «Precauciones de uso»).

Órganos de la vista.

Frecuentes: conjuntivitis.

Raras: alteraciones visuales, incluyendo visión borrosa, alteraciones en la percepción del color, defectos del campo visual, ambliopía, diplopía; escotoma, iridociclitis.

Órganos auditivos y del laberinto.

Poco frecuentes: vértigo, acúfenos.

Sistema cardiovascular.

Poco frecuentes: palpitaciones, taquicardia, edema, retención de líquidos, insuficiencia cardíaca, enrojecimiento facial (ver sección «Precauciones de uso»).

Raras: hipertensión arterial, sofocos, hemorragias, vasculitis, hematomas.

Sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino.

Poco frecuentes: rinitis.

Raras: disnea, tos, broncoespasmo.

Tracto gastrointestinal.

Frecuentes: náuseas, dolor abdominal, dispepsia, diarrea, vómitos.

Poco frecuentes: estreñimiento, flatulencia, eructos, sequedad bucal, gastritis, úlceras gástricas y duodenales, dolor en la parte superior del abdomen, sangrado de encías, estomatitis ulcerosa.

Raras: melena, vómitos con sangre, estomatitis, esofagitis, enfermedad por reflujo gastroesofágico, disfagia, estomatitis aftosa, glossitis, perforación de úlceras pépticas, hemorroides, hemorragias gastrointestinales.

Sistema hepatobiliar.

Poco frecuentes: aumento de los niveles de enzimas hepáticas (ALT, AST).

Muy raras: efectos tóxicos sobre el hígado, que pueden conducir al desarrollo de insuficiencia hepática, hepatitis, ictericia y colestasis.

Piel y tejido subcutáneo.

Poco frecuentes: erupciones cutáneas, prurito, sudoración excesiva, erupciones eritematosas, urticaria y angioedema, alopecia.

Raras: dermatitis, eccema, erupción maculopapular, púrpura.

Muy raras: edema y reacciones bullosas, alteraciones ungueales, psoriasis, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.

Sistema osteomuscular y tejido conjuntivo.

Poco frecuentes: artralgia.

Raras: dolor en huesos y espalda, espasmos musculares, debilidad muscular, mialgia, sinovitis.

Riñones y sistema urinario.

Raras: nicturia, alteraciones en la micción, aumento de los niveles de nitrógeno ureico y creatinina en sangre.

Muy raras: el lornoxicam puede provocar insuficiencia renal aguda en pacientes con enfermedades renales preexistentes que dependen de los prostaglandinas renales, que desempeñan un papel importante en el mantenimiento del flujo sanguíneo renal (ver sección «Precauciones de uso»). La nefrotoxicidad en diversas formas, incluyendo nefritis y síndrome nefrótico, es un efecto característico de los AINE. Se han registrado casos de necrosis papilar provocada por el uso de AINE.

Trastornos generales.

Poco frecuentes: malestar general, edema facial.

Raras: astenia.

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

6 comprimidos por blíster. 1 blíster por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Takeda GmbH, lugar de fabricación Oranienburg, Alemania / Takeda GmbH Betriebsstätte Oranienburg, Germany.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Alemania / Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany.

Xefocam® Rapid