ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE XEFOLCAM® RAPID (XEFOCAM® RAPID)

Composizione:

Principio attivo:
lornoxicam;

1 compressa contiene 8 mg di lornoxicam;

Eccipienti:
stearato di calcio, idrossipropilcellulosa, idrogenocarbonato di sodio, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, cellulosa microcristallina, diidrogenofosfato di calcio;

Film di rivestimento:
glicole propilenico, talco, biossido di titanio (E 171), ipromellosa.

Forma farmaceutica.
Compresse rivestite con film.

Principali proprietà fisico-chimiche:
compressa rotonda biconvessa, rivestita con film, di colore da bianco a giallo chiaro.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Oxicam.

Codice ATC M01AC05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il lornoxicam è un farmaco non steroideo con proprietà analgesiche, appartenente alla classe degli ossicam. Il meccanismo d'azione del lornoxicam si basa principalmente sull'inibizione della sintesi delle prostaglandine (inibizione della cicloossigenasi), che determina la desensibilizzazione dei recettori periferici del dolore e l'inibizione dell'infiammazione. Si ipotizza anche un effetto centrale sui nocicettori, indipendente dall'azione antinfiammatoria.

Il lornoxicam non influenza i parametri vitali (ad esempio temperatura corporea, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, pressione arteriosa, ECG, spirometria).

Le proprietà analgesiche del lornoxicam sono state dimostrate con successo in diversi studi clinici durante lo sviluppo del farmaco.

A causa dell'irritazione locale del tratto gastrointestinale e dell'effetto ulcerogeno sistemico associato all'inibizione della sintesi delle prostaglandine, l'assunzione di lornoxicam, come di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), spesso porta allo sviluppo di complicanze gastrointestinali.

Farmacocinetica.

Assorbimento.
Il lornoxicam viene rapidamente e quasi completamente assorbito dal tratto gastrointestinale. La concentrazione massima nel plasma (Cmax) viene raggiunta entro 30 minuti dall'assunzione del farmaco. La Cmax di Xefocam compresse rivestite con film è superiore rispetto alla Cmax di Xefocam in forma farmaceutica compresse rivestite con film ed è equivalente alla Cmax delle forme farmaceutiche di lornoxicam destinate alla somministrazione parenterale.

La biodisponibilità assoluta di Xefocam® Rapid compresse rivestite con film è del 90-100% ed è equivalente alla biodisponibilità del farmaco Xefocam compresse rivestite con film. Non si è osservato effetto di primo passaggio.

Non sono disponibili dati riguardo all'assunzione contemporanea del farmaco Xefocam® Rapid con il cibo. Tuttavia, considerate le proprietà del farmaco Xefocam, si può prevedere una riduzione della Cmax, un aumento del Tmax e una riduzione dell'assorbimento (AUC).

Distribuzione.
Nel plasma, il lornoxicam è presente in forma invariata e come metabolita idrossilato inattivo. Il legame del lornoxicam alle proteine plasmatiche è del 99% e non dipende dalla sua concentrazione. Il farmaco è inoltre rinvenibile nel liquido sinoviale dopo somministrazione ripetuta.

Bi trasformazione.
Il lornoxicam viene attivamente metabolizzato nel fegato attraverso idrossilazione, in primo luogo nel metabolita inattivo 5-idrossilornoxicam. Il lornoxicam subisce un metabolismo mediato dal citocromo CYP2C9. A causa del polimorfismo genetico, esistono individui con metabolismo lento e individui con metabolismo rapido, il che può tradursi in un aumento significativo dei livelli plasmatici di lornoxicam nei soggetti con metabolismo lento. Il metabolita idrossilato non possiede attività farmacologica. Il lornoxicam viene completamente metabolizzato. Circa i 2/3 vengono eliminati attraverso il fegato e 1/3 attraverso i reni sotto forma di composto inattivo.

Negli studi effettuati su modelli animali, il lornoxicam non ha indotto l'induzione degli enzimi epatici. Negli studi clinici non sono stati osservati dati di accumulo (cumulo) di lornoxicam dopo somministrazione ripetuta delle dosi raccomandate. L'assenza di cumulo è stata confermata dai dati di monitoraggio della sicurezza ed efficacia dei farmaci in studi della durata di 1 anno.

Eliminazione.
Il tempo di dimezzamento di eliminazione del farmaco è compreso tra 3 e 4 ore. Dopo somministrazione orale, circa il 50% del farmaco viene eliminato con le feci e il 42% attraverso i reni, principalmente come 5-idrossilornoxicam. Il tempo di dimezzamento del 5-idrossilornoxicam dopo somministrazione parenterale del farmaco 1 o 2 volte al giorno è di circa 9 ore. Non vi sono evidenze che la velocità di eliminazione cambi con l'applicazione di dosi ripetute.

Nei pazienti di età avanzata (65 anni o più), il clearance è ridotto del 30-40%. Oltre alla riduzione del clearance, non si osservano cambiamenti significativi nel profilo cinetico del lornoxicam in pazienti anziani.

Nei pazienti con insufficienza renale o epatica non si osservano cambiamenti significativi nel profilo cinetico del lornoxicam dopo 7 giorni di terapia con dosi giornaliere di 12 mg e 16 mg, ad eccezione dell'accumulo nei pazienti con malattia epatica cronica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto di intensità da lieve a moderata negli adulti.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al lornoxicam o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
trombocitopenia;
ipersensibilità (sintomi simili a quelli dell’asma bronchiale, rinite, angioedema o orticaria) ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, compresa l’acido acetilsalicilico;
grave insufficienza cardiaca;
emorragie gastrointestinali, emorragie cerebrovascolari o altri disturbi ematologici;
emorragie gastrointestinali o perforazioni anamnestici correlati al precedente uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei;
ulcera peptica attiva o recidive di ulcera peptica/emorragie anamnestiche (due o più episodi dimostrati di comparsa di ulcera o emorragia);
grave insufficienza epatica;
grave insufficienza renale (livello sierico di creatinina > 700 µmol/l);
terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo «Uso in gravidanza o durante l’allattamento»).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Nel caso di somministrazione contemporanea del medicinale Xefocam® Rapid e di altri farmaci, possono verificarsi le seguenti interazioni:

Cimetidina: aumento della concentrazione plasmatica di lornoxicam, che può incrementare il rischio di effetti indesiderati del lornoxicam (non sono state osservate interazioni tra lornoxicam e ranitidina o tra lornoxicam e antiacidi).
Anticoagulanti: i farmaci antiinfiammatori non steroidei possono potenziare l’effetto degli anticoagulanti (ad esempio, warfarin) (vedere paragrafo «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»). È necessario un attento monitoraggio dell’INR (Indice di Normalizzazione Internazionale).
Fenprocumone: riduzione dell’efficacia del trattamento con fenprocumone.
Eparina: i farmaci antiinfiammatori non steroidei aumentano il rischio di emorragie e di formazione di ematoma spinale/epidurale quando somministrati contemporaneamente all’eparina durante anestesia spinale o epidurale (vedere paragrafo «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).
Inibitori dell’ACE (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina): può verificarsi una riduzione dell’effetto ipotensivo degli inibitori dell’ACE.
Diuretici: riduzione dell’effetto diuretico e ipotensivo dei diuretici dell’ansa, dei tiazidici e dei diuretici risparmiatori di potassio (aumentato rischio di iperkaliemia e nefrotossicità).
Beta-bloccanti: riduzione dell’effetto ipotensivo.
Bloccanti dei recettori dell’angiotensina II: riduzione dell’effetto ipotensivo.
Digossina: riduzione della clearance renale della digossina, con conseguente aumento del rischio di tossicità della digossina.
Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragie (vedere paragrafo «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).
Antibatterici della classe delle chinoloni (ad esempio levofloxacina, ofloxacina): aumentato rischio di convulsioni.
Farmaci antiaggreganti (ad esempio clopidogrel): aumentato rischio di emorragie (vedere paragrafo «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).
Altri FANS: aumentato rischio di emorragie gastrointestinali o ulcere.
Metotrexato: aumento della concentrazione sierica di metotrexato, con conseguente aumento della sua tossicità. Durante il trattamento concomitante è necessario un attento monitoraggio del paziente.
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumentato rischio di emorragie (vedere paragrafo «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).
Preparati a base di litio: i FANS riducono la clearance renale del litio, pertanto la concentrazione sierica di litio può superare la soglia di tossicità. È necessario monitorare il livello di litio nel siero, specialmente all’inizio del trattamento, durante l’aggiustamento della dose e alla sua interruzione.
Ciclosporina: aumento della concentrazione sierica di ciclosporina, con possibile aumento della nefrotossicità della ciclosporina dovuta agli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Nella terapia combinata è necessario monitorare la funzionalità renale.
Derivati delle sulfoniluree (ad esempio, glibenclamide): può aumentare l’effetto ipoglicemizzante.
Induttori e inibitori degli isoenzimi CYP2C9: il lornoxicam (come altri FANS metabolizzati dal citocromo CYP2C9) interagisce con induttori e inibitori degli isoenzimi CYP2C9.
Tacrolimus: la terapia combinata con FANS e tacrolimus aumenta il rischio di nefrotossicità a causa dell’inibizione della sintesi renale di prostaciclina. In caso di tale terapia combinata è necessario monitorare attentamente la funzionalità renale (vedere paragrafo «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).
Pemetrexed: i FANS possono ridurre la clearance renale del pemetrexed, aumentando così la tossicità renale e gastrointestinale e la mielosoppressione.

Poiché l’assunzione di cibo rallenta l’assorbimento del lornoxicam, il medicinale Xefocam® Rapid, compresse rivestite con film, non deve essere assunto con il cibo se è richiesta un’azione rapida ed efficace (alleviamento del dolore).

L’assunzione di cibo riduce l’assorbimento di circa il 20% e aumenta il Tmax (vedere paragrafo «Proprietà farmacologiche. Farmacocinetica»).

Caratteristiche di impiego.

Lornoxicam riduce l'aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento. Pertanto, si raccomanda cautela nella prescrizione a pazienti con aumentata predisposizione al sanguinamento.

Lornoxicam deve essere prescritto solo dopo un'accurata valutazione del beneficio terapeutico atteso e del rischio potenziale nei seguenti pazienti:

Pazienti con disfunzione renale: lornoxicam deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con insufficienza renale lieve (livello sierico di creatinina 150-300 µmol/l) e moderata (livello sierico di creatinina 300-700 µmol/l), a causa del ruolo importante dei prostaglandini nel mantenimento del flusso ematico renale (vedi sezione «Modalità di somministrazione e posologia»). In caso di peggioramento della funzionalità renale durante il trattamento, la terapia con lornoxicam deve essere interrotta;
Pazienti dopo interventi chirurgici maggiori, pazienti con insufficienza cardiaca, pazienti in trattamento con diuretici o con sostanze che possono causare danno renale, richiedono un accurato monitoraggio della funzionalità renale (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»);
Nei pazienti con alterazioni della coagulazione del sangue si raccomanda un accurato esame clinico e la valutazione di parametri di laboratorio (ad esempio, tempo di tromboplastina parziale attivato);
Nei pazienti con insufficienza epatica (ad esempio, cirrosi epatica), dopo somministrazione del farmaco a dosi di 12-16 mg al giorno, si raccomanda un monitoraggio clinico e test di laboratorio a causa della possibile accumulazione di lornoxicam nell'organismo (aumento dell'AUC) (vedi sezione «Proprietà farmacologiche. Farmacocinetica»). Tuttavia, la disfunzione epatica non influenza i parametri farmacocinetici di lornoxicam rispetto a quelli osservati in volontari sani;
Negli anziani (dai 65 anni in su) si raccomanda il monitoraggio della funzionalità renale ed epatica. L'uso con cautela è indicato anche dopo interventi chirurgici.

Uso concomitante di FANS.

Si deve evitare l'uso concomitante di lornoxicam con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Minimizzazione delle reazioni avverse.

Le reazioni avverse possono essere ridotte al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario al controllo dei sintomi della malattia (vedi sezione «Modalità di somministrazione e posologia» e informazioni sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari riportate di seguito).

Emorragie, ulcere e perforazioni gastrointestinali . Durante il trattamento con FANS, in qualsiasi momento, possono verificarsi emorragie gastrointestinali, ulcere e perforazioni, anche fatali, indipendentemente dalla presenza di sintomi premonitori o da precedenti disturbi gravi del tratto gastrointestinale.

Il rischio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale aumenta con l'aumento della dose di FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione «Controindicazioni»), e negli anziani. In queste categorie di pazienti, il trattamento deve essere iniziato con particolare cautela alle dosi terapeutiche più basse (vedi sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).

Per i pazienti che necessitano di una terapia concomitante e per quelli che assumono contemporaneamente basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che aumentano il rischio di complicanze gastrointestinali, il trattamento può essere effettuato in associazione con farmaci protettivi (ad esempio, misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»). Si raccomanda un monitoraggio clinico regolare.

I pazienti con anamnesi di effetti tossici sul tratto gastrointestinale, specialmente gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali del trattamento.

Il farmaco deve essere prescritto con cautela nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che aumentano il rischio di ulcera o emorragia, ad esempio corticosteroidi orali, anticoagulanti (warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antitrombotici (acido acetilsalicilico) (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

In caso di emorragia o ulcera gastrointestinale nei pazienti che assumono lornoxicam, il trattamento deve essere interrotto.

I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn), poiché il loro stato può peggiorare (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

Pazienti anziani.

Nei pazienti anziani aumenta la frequenza di reazioni avverse durante l'uso di FANS, in particolare emorragia e perforazione gastrointestinale, che possono portare a esiti fatali (vedi sezione «Controindicazioni»).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari.

È necessario monitorare i pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca da lieve a moderata in anamnesi, poiché la terapia con FANS può essere associata a ritenzione idrica ed edema.

Dati clinici ed epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS, specialmente a lungo termine e/o a dosi elevate, è associato a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio, infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere tale rischio con lornoxicam.

Lornoxicam deve essere prescritto solo dopo un'accurata valutazione nei pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica, malattie delle arterie periferiche e/o disturbi cerebrovascolari. Tale valutazione è necessaria anche prima di iniziare un trattamento prolungato in pazienti con fattori di rischio cardiovascolare (ad esempio, ipertensione, iperlipidemia, diabete, fumo).

L'uso concomitante di FANS ed eparina aumenta il rischio di ematoma spinale/epidurale in caso di anestesia spinale o epidurale (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Disturbi cutanei.

Molto raramente, durante l'uso di FANS, possono verificarsi gravi reazioni cutanee, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, talvolta con esito letale (vedi sezione «Effetti indesiderati»). Il rischio di sviluppare tali reazioni è più elevato all'inizio del trattamento: nella maggior parte dei casi, queste reazioni si manifestano nel primo mese di terapia. L'assunzione di lornoxicam deve essere interrotta alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, coinvolgimento delle mucose o altri segni di ipersensibilità.

Disturbi dell'apparato respiratorio.

Deve essere usato con cautela nei pazienti con asma bronchiale o con anamnesi di tale patologia, poiché i FANS possono provocare broncospasmo in questi pazienti.

Lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo.

Deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo, poiché aumenta il rischio di sviluppare meningite asettica.

Nefrotossicità.

La terapia concomitante con FANS e tacrolimus può aumentare il rischio di nefrotossicità a causa dell'inibizione della sintesi di prostaciclina nei reni. In caso di tale terapia combinata, è necessario monitorare attentamente la funzionalità renale (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Alterazioni di laboratorio.

Come altri FANS, lornoxicam può causare episodi di aumento dei livelli di transaminasi e bilirubina nel siero, aumento della concentrazione ematica di urea e creatinina, nonché altre alterazioni dei parametri di laboratorio. Se le alterazioni sono significative e persistenti, il trattamento deve essere interrotto e devono essere effettuati gli esami necessari.

Fertilità.

Lornoxicam, come altri farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/sintesi di prostaglandine, può ridurre la fertilità. Non è raccomandato per le donne che pianificano una gravidanza. Le donne con difficoltà di concepimento o sottoposte a indagini per infertilità devono sospendere l'assunzione di lornoxicam (vedi sezione «Uso in gravidanza o allattamento»).

Varicella.

In caso di varicella, in situazioni eccezionali, possono svilupparsi gravi infezioni della pelle e dei tessuti molli. Non si può escludere l'influenza dei FANS sul peggioramento di queste infezioni. Si raccomanda di evitare l'uso di lornoxicam in caso di varicella in atto.

Uso in gravidanza o allattamento.

Gravidanza. Lornoxicam è controindicato nel III trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»). Non esistono dati clinici sull'uso di lornoxicam nei I-II trimestri di gravidanza e durante il parto; pertanto, il farmaco non è raccomandato in questo periodo.

Non ci sono dati sufficienti sull'uso di lornoxicam in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva.

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. Dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazioni cardiache con l'uso di inibitori della sintesi di prostaglandine nei primi stadi della gravidanza. Il rischio aumenta con l'aumento della dose e della durata del trattamento. Negli animali, l'uso di inibitori della sintesi di prostaglandine aumenta la frequenza di morte pre- e post-impianto e di letalità embrio-fetale. Gli inibitori della sintesi di prostaglandine non devono essere usati nel I e II trimestre di gravidanza. L'uso è possibile solo in caso di necessità acuta.

L'uso di lornoxicam a partire dalla 20ª settimana di gravidanza può causare oligoidramnios a causa di disfunzione renale nel feto. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l'interruzione del farmaco. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso fetale dopo l'uso del farmaco nel II trimestre di gravidanza, generalmente risolti dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, lornoxicam non deve essere usato nel I e II trimestre di gravidanza senza una necessità urgente. Se lornoxicam viene usato da una donna che cerca di rimanere incinta o durante il I e II trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Un monitoraggio prenatale per oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso deve essere considerato dopo l'esposizione a lornoxicam per diversi giorni, a partire dalla 20ª settimana di gestazione. Lornoxicam deve essere sospeso se viene riscontrato oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.

Durante il III trimestre di gravidanza, l'uso di qualsiasi inibitore della sintesi di prostaglandine può avere i seguenti effetti sul feto:

tossicità cardio-polmonare (precoce costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
disfunzione renale (vedi sopra).

La madre e il feto a termine di gravidanza possono essere soggetti ai seguenti effetti in caso di uso di inibitori della sintesi di prostaglandine:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; aumento del tempo di sanguinamento;
inibizione della funzione contrattile dell'utero, che può portare a ritardo o prolungamento del travaglio.

Pertanto, l'uso di lornoxicam è controindicato durante il III trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»).

Allattamento. Non ci sono dati sull'escrezione di lornoxicam nel latte materno umano. Concentrazioni relativamente elevate di lornoxicam sono state riscontrate nel latte di ratti in allattamento. Lornoxicam non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità.

L'uso di lornoxicam, come di qualsiasi farmaco che inibisce la cicloossigenasi/sintesi di prostaglandine, può compromettere la fertilità ed è sconsigliato alle donne che cercano di concepire. Alle donne con difficoltà di concepimento o sottoposte a indagini per infertilità, si deve considerare la sospensione di lornoxicam.

Capacità di guidare veicoli a motore e di usare macchinari.

In caso di comparsa di vertigini e/o sonnolenza in seguito all'assunzione del farmaco, non si deve guidare veicoli a motore né lavorare con macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Per tutti i pazienti, il regime posologico appropriato deve basarsi sulla risposta individuale al trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo assumendo la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve necessario al controllo dei sintomi (vedi sezione «Proprietà farmacologiche»). Il medicinale Xefocam® Rapid, compresse rivestite con film, va assunto per via orale con una quantità sufficiente di liquidi.

Dolore acuto.
La dose raccomandata è di 8-16 mg (1-2 compresse) al giorno. Nel primo giorno di trattamento, la dose iniziale è di 16 mg; dopo 12 ore è possibile assumere ulteriori 8 mg. Dopo il primo giorno di trattamento, la dose giornaliera non deve superare i 16 mg.

Pazienti anziani
(dai 65 anni) non richiedono aggiustamenti posologici, eccetto nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale. Tuttavia, il lornoxicam deve essere usato con cautela in questi pazienti poiché le reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale sono meno tollerate da questa categoria di pazienti (vedi sezione «Proprietà farmacologiche»).

Pazienti con insufficienza renale
di grado lieve o moderato si raccomanda di ridurre la frequenza di somministrazione di Xefocam® Rapid a una volta al giorno (vedi sezione «Proprietà farmacologiche»). Il lornoxicam è controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (vedi sezione «Controindicazioni»).

Pazienti con insufficienza epatica.
Nei pazienti con compromissione epatica moderata, si raccomanda di ridurre la frequenza di somministrazione a una volta al giorno (vedi sezione «Proprietà farmacologiche»). Il lornoxicam è controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica (vedi sezione «Controindicazioni»).

Bambini.
Il medicinale non è raccomandato per i bambini (sotto i 18 anni) a causa della mancanza di dati clinici sufficienti sull'efficacia e la sicurezza del farmaco.

Sovradosaggio.

Attualmente non ci sono dati sul sovradosaggio che permettano di definirne le conseguenze o di proporre un trattamento specifico. Tuttavia, si prevede che in seguito a un sovradosaggio di lornoxicam possano manifestarsi sintomi quali nausea, vomito e sintomi cerebrali (vertigini, disturbi della vista). Nei casi gravi, possono verificarsi atassia (con sviluppo di coma e convulsioni), lesioni epatiche e renali, e potenzialmente disturbi della coagulazione.

In caso di sovradosaggio reale o sospettato, si deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale. Grazie al breve tempo di emivita, il lornoxicam viene rapidamente eliminato dall'organismo. Il farmaco non è dializzabile. Attualmente non esiste un antidoto specifico. Si devono adottare le normali misure di emergenza. Secondo i principi generali, solo l'assunzione immediata di carbone attivo subito dopo il sovradosaggio di lornoxicam può ridurre l'assorbimento del farmaco. Per il trattamento dei disturbi gastrointestinali, si può ad esempio utilizzare un analogo delle prostaglandine o la ranitidina.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati più comuni dei FANS sono correlati al tratto gastrointestinale. Durante il trattamento con FANS possono svilupparsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta con esito fatale, specialmente nei pazienti di età avanzata (vedere la sezione «Informazioni importanti»). Nausea, vomito, diarrea, meteorismo, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, vomito con sangue, stomatite ulcerosa, peggioramento del colite e della malattia di Crohn sono stati osservati durante il trattamento con FANS (vedere la sezione «Informazioni importanti»). Gastriti sono state osservate meno frequentemente.

Si ritiene che circa il 20% dei pazienti trattati con lonartossicam possa manifestare effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati più comuni del lonartossicam sono nausea, dispepsia, disturbi digestivi, dolore addominale, vomito e diarrea. Questi sintomi sono stati generalmente osservati in meno del 10% dei pazienti coinvolti negli studi clinici.

Sono stati segnalati edemi, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca in seguito all'uso di FANS.

Studi clinici ed evidenze epidemiologiche indicano che l'uso di alcuni FANS, specialmente a dosi elevate e con trattamenti prolungati, può essere associato a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi, come infarto del miocardio o ictus (vedere la sezione «Informazioni importanti»).

In modo eccezionale, in caso di varicella, sono state riportate gravi complicanze infettive a carico della cute e dei tessuti molli.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati in più dello 0,05% dei 6417 pazienti trattati con il medicinale durante gli studi clinici di fase II, III e IV.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con l'assunzione di Xefocam® Rapid sono classificati per frequenza come segue: molto comune ( > 1/10), comune ( > 1/100 ‒ < 1/10), non comune ( > 1/1000 ‒ < 1/100), raro ( > 1/10000 ‒ < 1/1000), molto raro (<1/10000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni.

Raro: faringite.

Sistema emolinfopoietico.

Raro: anemia, trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia, disturbi della coagulazione, prolungamento della durata del sanguinamento, pancitopenia.

Molto raro: ecchimosi. I FANS possono causare alterazioni ematologiche potenzialmente gravi, tipiche di questa classe di farmaci, come neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica.

Sistema immunitario.

Raro: ipersensibilità, inclusi febbre, brividi, reazioni anafilattoidi, anafilassi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione.

Non comune: perdita di appetito, variazioni del peso corporeo.

Metabolismo e disturbi nutrizionali.

Raro: iponatriemia.

Disturbi psichici.

Non comune: insonnia, depressione.

Raro: confusione mentale, irrequietezza, ipereccitabilità, difficoltà di concentrazione, alterazioni dell'attenzione, disturbi cognitivi.

Sistema nervoso.

Comune: cefalea lieve e transitoria, capogiri.

Raro: sonnolenza, parestesia, disgeusia, tremore, emicrania, ipercinesia, ipoestesia.

Molto raro: meningite asettica in pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo (vedere la sezione «Informazioni importanti»).

Organi della vista.

Comune: congiuntivite.

Raro: disturbi della vista, inclusi annebbiamento visivo, alterazioni della percezione del colore, deficit del campo visivo, ambliopia, diplopia; scotoma, iridociclite.

Organi dell'udito e labirinto.

Non comune: vertigini, acufene.

Sistema cardiocircolatorio.

Non comune: palpitazioni, tachicardia, edemi, ritenzione idrica, insufficienza cardiaca, arrossamento del viso (vedere la sezione «Informazioni importanti»).

Raro: ipertensione arteriosa, vampate, emorragie, vasculite, ematomi.

Apparato respiratorio, torace e mediastino.

Non comune: rinite.

Raro: dispnea, tosse, broncospasmo.

Apparato gastrointestinale.

Comune: nausea, dolore addominale, dispepsia, diarrea, vomito.

Non comune: costipazione, meteorismo, eruttazioni, secchezza della bocca, gastriti, ulcere gastriche e duodenali, dolore nell'area superiore dell'addome, sanguinamento delle gengive, stomatite ulcerosa.

Raro: melena, vomito con sangue, stomatite, esofagite, malattia da reflusso gastroesofageo, disfagia, stomatite aftosa, glossite, perforazione di ulcere peptiche, emorragia gastrointestinale.

Sistema epatobiliare.

Non comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALT, AST).

Molto raro: effetti tossici sul fegato, con possibile sviluppo di insufficienza epatica, epatite, ittero, colestasi.

Tessuto cutaneo e sottocutaneo.

Non comune: eruzioni cutanee, prurito, sudorazione aumentata, eruzioni eritematose, orticaria ed edema angioneurotico, alopecia.

Raro: dermatite, eczema, eruzione maculopapulare, purpura.

Molto raro: edema e reazioni bollose, alterazioni ungueali, psoriasi, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.

Apparato muscoloscheletrico e connettivo.

Non comune: artralgia.

Raro: dolore alle ossa e alla schiena, spasmi muscolari, debolezza muscolare, mialgia, sinovite.

Renale e urinario.

Raro: nicturia, disturbi della minzione, aumento dei livelli ematici di azoto ureico e creatinina.

Molto raro: il lonartossicam può causare insufficienza renale acuta in pazienti con patologie renali preesistenti dipendenti dai prostaglandini renali, che svolgono un ruolo importante nel mantenimento del flusso ematico renale (vedere la sezione «Informazioni importanti»). La nefrotossicità in varie forme, inclusi nefriti e sindrome nefrotica, è un effetto tipico dei FANS. Sono stati riportati casi di necrosi papillare indotta da FANS.

Disturbi generali.

Non comune: malessere, edema del viso.

Raro: astenia.

Periodo di validità.
2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC. Tenere fuori dalla portata dei bambini!

Confezionamento.

6 compresse in blister. 1 blister in confezione cartonata.

Categoria di prescrizione.
Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore.

Takeda GmbH, sito produttivo Oranienburg, Germania / Takeda GmbH Betriebsstätte Oranienburg, Germany.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germania / Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany.