Ксалоптик комби эко

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА КСАЛОПТИК КОМБИ ЭКО (XALOPTIC COMBI ECO)

Состав:

действующие вещества: латанопрост, тимолол;

1 мл раствора содержит 50 мкг латанопроста и 6,8 мг малеата тимолола, что соответствует 5 мг тимолола;

вспомогательные вещества: полисорбат 80, динатрия эдетат, натрия хлорид, динатрия фосфат, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидроксид, кислота соляная разведенная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Противоглаукомные и миотические средства. Тимолол, комбинации. Код АТХ S01ED51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

В состав лекарственного средства Ксалоптик Комби Эко входят два действующих вещества: латанопрост и тимолола малеат. Оба компонента снижают повышенное внутриглазное давление (ВГД) различными механизмами, а комбинированное действие приводит к более выраженному снижению ВГД по сравнению с монотерапией каждым из них.

Латанопрост — аналог простагландина F2α, селективный агонист FP-рецепторов простаноидов, снижает ВГД за счёт усиления оттока водянистой влаги. Основной механизм действия заключается в увеличении увеосклерального оттока. Кроме того, у мужчин сообщалось о некотором усилении оттока (снижение сопротивления оттоку в трабекулярной системе). Латанопрост не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги, гематоофтальмический барьер или внутриглазное кровообращение. Длительное применение латанопроста у животных после экстракапсулярной экстракции хрусталика не влияло на сосуды сетчатки глаза по данным флуоресцентной ангиографии. При кратковременном применении латанопрост не вызывал утечку флюоресцеина в заднем сегменте глаза у пациентов с псевдофакией.

Тимолол — неселективный блокатор бета-1 и бета-2-адренорецепторов, не обладающий прямой симпатомиметической активностью, не оказывает прямого угнетающего влияния на миокард и не имеет мембраностабилизирующей активности. Тимолол снижает ВГД за счёт уменьшения продукции водянистой влаги цилиарным эпителием.

Точный механизм действия не установлен, однако наиболее вероятным является подавление усиленного синтеза цАМФ (циклического аденозинмонофосфата), вызванного эндогенной стимуляцией бета-адренорецепторов. Тимолол не оказывает значительного влияния на проницаемость гематоофтальмического барьера для плазменных белков. У животных при длительном применении тимолол не влиял на местное кровообращение в глазу.

Фармакодинамические эффекты. Клиническая эффективность и безопасность

В ходе исследований при совместном применении латанопроста и тимолола малеата наблюдалось значительно большее снижение среднесуточного внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с монотерапией латанопростом или тимололом, применяемыми один раз в сутки. Эффект снижения ВГД при совместном применении латанопроста и тимолола сравнивали с монотерапией латанопростом и тимололом у пациентов с ВГД 25 мм рт. ст. и выше. После 2–4 недель применения тимолола (среднее снижение ВГД от исходного уровня составило 5 мм рт. ст.) наблюдалось дополнительное снижение среднесуточного ВГД на 3,1, 2,0 и 0,6 мм рт. ст. после 6 месяцев лечения комбинацией латанопроста с тимолола малеатом, латанопростом и тимололом (дважды в сутки) соответственно. Эффект снижения ВГД при применении комбинации сохранялся в течение 6-месячного открытого продолжения этих исследований.

Согласно имеющимся данным, применение препарата вечером может быть более эффективным для снижения ВГД по сравнению с утренним применением. Однако при выборе рекомендации об утреннем или вечернем применении следует должным образом учитывать образ жизни пациента и вероятность соблюдения им режима приёма.

Следует помнить, что в случае недостаточной эффективности фиксированной комбинации, согласно данным исследований, может оставаться эффективным применение нефиксированной схемы — тимолола малеата дважды в сутки и латанопроста один раз в сутки.

Начало действия при совместном применении латанопроста и тимолола малеата наблюдается в течение одного часа, а максимальный эффект достигается через шесть — восемь часов. Показано, что оптимальный эффект снижения внутриглазного давления сохраняется до 24 часов после приёма дозы при многократном применении.

Фармакокинетика

Латанопрост

Абсорбция. Латанопрост — пролекарство изопропилового эфира, которое само по себе неактивно, но после гидролиза эстеразами в роговице превращается в кислоту латанопроста и становится биологически активным. Пролекарство хорошо абсорбируется через роговицу, и весь препарат, попадающий в переднюю камеру глаза, гидролизуется при прохождении через роговицу.

Распределение. Исследования у людей показывают, что максимальная концентрация латанопроста в водянистой влаге, примерно 15–30 нг/мл, достигается приблизительно через 2 часа после местного применения монопрепарата латанопроста. После местного применения у обезьян латанопрост распределяется преимущественно в переднем сегменте глаза, конъюнктиве и веках.

Кислота латанопроста имеет плазменный клиренс 0,40 л/ч/кг и небольшой объём распределения — 0,16 л/кг, что обусловливает короткий период полувыведения из плазмы — 17 минут. После местного офтальмологического применения системная биодоступность кислоты латанопроста составляет 45 %. Связывание кислоты латанопроста с белками плазмы составляет 87 %.

Биотрансформация и выведение. Метаболизм кислоты латанопроста в глазу практически отсутствует. Основной метаболизм происходит в печени. Основные метаболиты — 1,2-динор и 1,2,3,4-тетранор — не обладают или обладают лишь слабой биологической активностью по данным исследований на животных и выводятся преимущественно с мочой.

Тимолол

Всасывание и распределение. Максимальная концентрация тимолола в водянистой влаге глаза достигается примерно через 1 час после местного применения глазных капель. Часть дозы всасывается системно, и максимальная концентрация в плазме 1 нг/мл достигается через 10–20 минут после местного применения одной капли в каждый глаз один раз в сутки (300 мкг/сутки).

Биотрансформация. Период полувыведения тимолола из плазмы составляет около 6 часов. Тимолол интенсивно метаболизируется в печени.

Выведение. Метаболиты выводятся с мочой вместе с незначительным количеством неизменённого тимолола.

Латанопрост/тимолол

Фармакокинетическая/фармакодинамическая взаимодействие. Фармакокинетических взаимодействий между латанопростом и тимололом не наблюдалось, хотя отмечалось приблизительно двукратное увеличение концентрации кислоты латанопроста в водянистой влаге через 1–4 часа после применения комбинации латанопроста и тимолола по сравнению с монотерапией.

Клинические характеристики

Показания

Применять для снижения внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением, когда эффективность местного применения препаратов группы бета-адреноблокаторов или аналогов простагландина недостаточна.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любым другим компонентам лекарственного средства.
• Синдром повышенной реактивности дыхательных путей, в частности бронхиальная астма в стадии обострения и перенесённые эпизоды в анамнезе, тяжёлые хронические обструктивные бронхолёгочные заболевания.
• Синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоаурикулярная блокада, атриовентрикулярная блокада II и III степени, не поддающаяся контролю с помощью водителя ритма, сердечная недостаточность, кардиогенный шок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Специальные исследования взаимодействия лекарственного средства Ксалоптик Комби Эко с другими препаратами не проводились.

Сообщалось о парадоксальном повышении внутриглазного давления после одновременного применения двух препаратов — аналогов простагландина. Поэтому применение двух или более простагландинов, аналогов простагландина или производных простагландина не рекомендуется.

Существует возможность аддитивного эффекта, приводящего к развитию артериальной гипотензии и/или выраженной брадикардии, когда бета-блокаторы в форме глазных капель назначают одновременно с пероральными блокаторами кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами, антиаритмическими препаратами (включая амиодарон), гликозидами наперстянки, парасимпатомиметиками, гуанетидином.

Усиление системной бета-блокады (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия) наблюдалось при комбинированном применении ингибиторов CYP2D6 (например, хинидина, флуоксетина, пароксетина) и тимолола.

Применение лекарственного средства Ксалоптик Комби Эко пациентам, которые уже принимают пероральные бета-блокаторы, может усиливать влияние на внутриглазное давление или системные эффекты, ассоциированные с блокадой бета-рецепторов. Одновременно применять два бета-блокатора местного действия не рекомендуется.

Редко сообщалось о развитии мидриаза при одновременном применении офтальмологических бета-адреноблокаторов с адреналином (эпинефрином).

Реакция, сопровождающаяся артериальной гипертензией, при резкой отмене клонидина может усиливаться при приёме бета-блокаторов.

Бета-блокаторы могут усиливать гипогликемическое действие антидиабетических препаратов. Приём бета-блокаторов может маскировать признаки и симптомы гипогликемии (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения

Системное воздействие

Как и другие офтальмологические средства для местного применения, Ксалоптик Комби Эко может подвергаться системной абсорбции. Поскольку в состав входит блокатор бета-адренорецепторов (тимолол), этот лекарственный препарат может вызывать побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной систем, аналогичные тем, что наблюдаются при системных бета-блокаторах. Частота системных нежелательных реакций после местного применения ниже, чем после системного применения препарата. Меры по снижению системной абсорбции указаны в разделе «Способ применения и дозы».

Заболевания сердца

Необходимо тщательно оценить целесообразность применения бета-блокаторов пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (например, с ишемической болезнью сердца, стенокардией Принцметала и сердечной недостаточностью), артериальной гипотензией и рассмотреть возможность лечения другими препаратами. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями должны находиться под наблюдением с целью выявления признаков ухудшения этих заболеваний и побочных реакций.

Поскольку бета-блокаторы удлиняют время возбуждения, их следует с осторожностью назначать пациентам с блокадой сердца I степени.

Описаны случаи реакций со стороны сердечно-сосудистой системы, в том числе со смертельным исходом вследствие сердечной недостаточности, после применения тимолола.

Заболевания сосудистой системы

Следует с осторожностью применять препарат для лечения пациентов с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения (то есть пациентов с тяжелыми формами болезни Рейно или с синдромом Рейно).

Заболевания дыхательной системы

При применении некоторых офтальмологических бета-блокаторов отмечались реакции со стороны дыхательной системы, включая летальные случаи бронхоспазма у пациентов с астмой. Следует с осторожностью применять препарат для лечения пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких (ХОЗЛ) легкой и умеренной степени тяжести и назначать препарат только в случаях, когда потенциальная польза от лечения превышает риск.

Гипогликемия/сахарный диабет

Бета-блокаторы следует назначать с осторожностью пациентам, склонным к спонтанной гипогликемии, или пациентам с лабильным инсулинозависимым сахарным диабетом, поскольку они могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии.

Бета-блокаторы могут также маскировать признаки гипертиреоза.

Заболевания роговицы

Офтальмологические бета-блокаторы могут вызывать сухость глаз, поэтому эти препараты следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями роговицы.

Другие бета-блокаторы

Известно, что системное действие бета-блокаторов на внутриглазное давление может усиливаться, если раствор Ксалоптик Комби Эко применяется пациентам, которые уже получают пероральные бета-блокаторы. Такие пациенты требуют тщательного наблюдения. Применение двух бета-блокаторов местного действия не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Анафилактические реакции

Пациенты с атопией или с тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе, получающие бета-блокаторы, могут не отвечать на обычные дозы адреналина, применяемые для лечения анафилактических реакций.

Отслоение сосудистой оболочки глаза

Сообщалось об отслоении сосудистой оболочки при применении водных супрессантов (например, тимолола, ацетазоламида) после фильтрационных процедур.

Хирургическая анестезия

Офтальмологические бета-блокаторы могут блокировать системное действие агонистов бета-адренорецепторов, например адреналина. Если пациент принимает тимолол, об этом следует сообщить анестезиологу.

Сопутствующая терапия

Тимолол может взаимодействовать с другими препаратами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Другие аналоги простагландинов

Пациентам не следует одновременно применять два местных бета-блокатора или два аналога простагландинов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Изменение пигментации радужной оболочки

Латанопрост может постепенно изменять цвет глаз, увеличивая количество коричневого пигмента в радужной оболочке глаза. Согласно данным о лечении глазными каплями латанопростом, усиление пигментации радужной оболочки (по данным фотографий) отмечалось у 16–20 % пациентов, получавших латанопрост в сочетании с тимололом в течение срока до одного года. Этот эффект наблюдается преимущественно у пациентов с радужной оболочкой смешанного цвета, то есть зелено-коричневой, желто-коричневой или коричнево-голубой/серой, вследствие увеличения концентрации меланина в стромальных меланоцитах радужной оболочки. Обычно коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически к периферии радужной оболочки пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее части могут приобретать более выраженный коричневый цвет. В клинических исследованиях латанопроста у пациентов с однотонными голубыми, серыми, зелеными или коричневыми глазами изменение цвета отмечалось редко и только после двух лет лечения.

Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно, может быть незаметным в течение нескольких месяцев или лет и не связано с какими-либо симптомами или патологическими изменениями.

Дальнейшего усиления коричневой пигментации радужной оболочки после прекращения лечения не наблюдалось, однако уже имеющееся изменение цвета может остаться навсегда.

Невусы и веснушки на радужной оболочке под воздействием терапии не изменялись.

Накопления пигмента в трабекулярной сетке или в любом другом отделе передней камеры глаза не наблюдалось, однако пациентов следует регулярно обследовать. При усилении пигментации лечение может быть прекращено.

Перед началом лечения пациентов следует информировать о возможности изменения цвета глаз. Лечение одного глаза может привести к стойкой гетерохромии.

Изменения века и ресниц

Известно, что применение латанопроста может вызывать потемнение кожи век, обычно обратимое.

Латанопрост может постепенно изменять ресницы и пушковые волосы вокруг глаза, который подвергается лечению. Эти изменения включают увеличение длины, толщины, пигментации и количества ресниц или волос, а также рост ресниц в неправильном направлении. Изменения ресниц являются обратимыми после прекращения лечения.

Глаукома

Нет документированного опыта применения латанопроста для лечения воспалительной, неоваскулярной, хронической закрытоугольной или врожденной глаукомы, открытоугольной глаукомы у пациентов с псевдофакией и пигментной глаукомы. Латанопрост не оказывает или оказывает незначительное влияние на зрачок, однако опыт его применения при острых приступах закрытоугольной глаукомы отсутствует. Поэтому в таких ситуациях рекомендуется применять Ксалоптик Комби Эко с осторожностью до накопления большего опыта его применения.

Герпетический кератит

Латанопрост следует с осторожностью применять пациентам с анамнезом герпетического кератита и избегать применения пациентам с активным кератитом, вызванным вирусом простого герпеса, а также пациентам с рецидивирующим герпетическим кератитом в анамнезе, связанном с применением аналогов простагландинов.

Макулярный отек

При применении латанопроста возможно возникновение отека макулы, в частности кистозного макулярного отека. Такие случаи преимущественно наблюдались у пациентов с псевдофакией и разрывом задней капсулы хрусталика или у пациентов с известным риском возникновения отека макулы. Ксалоптик Комби Эко таким пациентам следует применять с осторожностью.

Контактные линзы

Контактные линзы следует снять перед закапыванием лекарственного средства Ксалоптик Комби Эко и снова надеть их можно через 15 минут (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Применение в период беременности или кормления грудью

Латанопрост

Данных о применении латанопроста у беременных женщин недостаточно. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Тимолол

Данных о применении тимолола у беременных женщин недостаточно. Этот препарат не следует назначать в период беременности, если нет острой необходимости. Пути снижения системной абсорбции см. в разделе «Способ применения и дозы».

В ходе эпидемиологических исследований не наблюдалось мальформативных эффектов, однако был выявлен риск задержки внутриутробного развития при внутреннем применении бета-блокаторов. Кроме того, у новорожденных, матери которых принимали бета-блокаторы до родов, возникали признаки и симптомы блокады бета-адренорецепторов (например, брадикардия, артериальная гипотензия, респираторный дистресс и гипогликемия). При применении лекарственного средства Ксалоптик Комби Эко беременным женщинам в предродовой период следует тщательно контролировать состояние новорожденного в течение первых дней его жизни.

Поэтому лекарственное средство Ксалоптик Комби Эко не следует применять в течение беременности.

Период грудного вскармливания

Бета-блокаторы проникают в грудное молоко. Однако терапевтических доз тимолола в глазных каплях недостаточно для того, чтобы количество, проникшее в молоко, могло вызвать клинические симптомы блокады бета-адренорецепторов у новорожденного. Пути снижения системной абсорбции см. в разделе «Способ применения и дозы».

Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому Ксалоптик Комби Эко не следует применять женщинам, которые кормят грудью.

Фертильность

В ходе исследований на животных не было выявлено способности латанопроста или тимолола влиять на репродуктивную функцию самцов или самок.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Совместное применение латанопроста и тимолола оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Лекарственное средство Ксалоптик Комби Эко, как и другие офтальмологические препараты, после введения может вызывать кратковременное ухудшение зрения. Поэтому необходимо подождать до полного восстановления зрения, прежде чем приступать к управлению автомобилем или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая дозировка для взрослых (включая пациентов пожилого возраста)

Рекомендуемая доза: одна капля в каждое поражённое глазное яблоко один раз в сутки.

Доза не должна превышать одну каплю в каждое поражённое глазное яблоко один раз в сутки, поскольку при более частом применении наблюдается ослабление эффекта лекарственного средства.

Если введение лекарственного средства было пропущено однажды, на следующий день вводят очередную дозу.

Рекомендации по применению

Перед закапыванием глазных капель необходимо снять контактные линзы, повторно надевать их можно только через 15 минут после закапывания (см. раздел «Особенности применения»).

При назначении нескольких местных офтальмологических препаратов их следует вводить с интервалом не менее 5 минут. Глазные мази следует наносить последними.

Если после закапывания глазных капель прижать слезный канал или закрыть веки на 2 минуты, системное всасывание препарата уменьшается. Это может способствовать снижению интенсивности системных побочных эффектов и увеличению эффективности местного действия лекарственного средства.

Способ применения

Для офтальмологического применения.

Лекарственное средство Ксалоптик Комби ЭКО — это стерильный раствор, не содержащий консервантов.

Чтобы избежать загрязнения наконечника пипетки и раствора, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей наконечником флакона-капельницы.

Дети. Безопасность и эффективность лекарственного средства у детей не установлена, поэтому применение Ксалоптик Комби у детей не рекомендуется.

Передозировка

Отсутствуют данные о передозировке у людей при одновременном применении латанопроста и тимолола.

Симптомы

Симптомы передозировки тимолола при системном применении: брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, остановка сердца.

Помимо раздражения глаз и гиперемии конъюнктивы, других системных побочных эффектов латанопроста не наблюдалось.

Лечение

При появлении симптомов передозировки лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

Случайное проглатывание лекарственного средства

В случае случайного проглатывания лекарственного средства следует учитывать следующие данные.

Тимолол плохо выводится при диализе. При необходимости следует промыть желудок.

Латанопрост в значительной степени метаболизируется при первом прохождении через печень. При внутривенной инфузии в дозе 3 мкг/кг у здоровых добровольцев не возникало никаких симптомов, однако применение дозы 5,5–10 мкг/кг сопровождалось тошнотой, болями в животе, головокружением, утомляемостью, приливами крови и повышенным потоотделением. Эти проявления были от лёгких до умеренных по тяжести и исчезали без проведения лечения в течение 4 часов после окончания инфузии.

Побочные реакции

При применении латанопроста большинство побочных эффектов возникает со стороны органов зрения. Согласно имеющимся данным, у 16–20 % пациентов отмечалось усиление пигментации радужной оболочки, что может быть необратимым. В ходе открытого 5-летнего исследования безопасности применения латанопроста у 33 % пациентов развилась пигментация радужной оболочки (см. раздел «Особенности применения»). Обычно другие побочные реакции со стороны органов зрения носят кратковременный характер и зависят от введенной дозы.

При применении тимолола наиболее серьезные побочные эффекты являются системными, в частности брадикардия, аритмия, застойная сердечная недостаточность, бронхоспазм и аллергические реакции.

Как и другие офтальмологические препараты местного действия, тимолол всасывается в системный кровоток. Это может привести к возникновению системных нежелательных эффектов, подобных тем, что возникают при применении бета-блокаторов системного действия. Частота возникновения системных нежелательных реакций после местного применения офтальмологических препаратов ниже, чем при системном применении.

Перечисленные нежелательные реакции соответствуют типичному профилю побочных эффектов, характерных для офтальмологических препаратов группы бета-блокаторов.

Побочные реакции, приведенные ниже, сгруппированы в зависимости от частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000).

Комбинированное применение латанопроста и тимолола

Со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль.

Со стороны органов зрения

Очень часто: усиление пигментации радужной оболочки.

Часто: боль в глазах, раздражение глаз (включая покалывание, жжение, зуд, ощущение инородного тела).

Нечасто: поражение роговицы, конъюнктивит, блефарит, покраснение глаз, нечеткость зрения, усиленное слезотечение.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: сыпь, зуд.

В ходе клинических исследований, в спонтанных сообщениях и научных публикациях сообщалось о побочных эффектах, характерных для отдельных компонентов лекарственного средства Ксалоптик Комби Эко.

Латанопрост

Инфекции и инвазии: герпетический кератит.

Со стороны нервной системы: головокружение.

Со стороны органов зрения: изменения ресниц и пушковых волос век (увеличение длины, толщины, количества и усиление пигментации); пятнистый кератит, периорбитальный отек; ирит/увеит; макулярный отек, включая кистозный макулярный отек; сухость глаза; кератит; отек роговицы; эрозия роговицы; трихиаз; киста радужной оболочки; светобоязнь; периорбитальные изменения и изменения век, приводящие к углублению борозды век; отек век; местная кожная реакция на веках; псевдопемфигоид конъюнктивы глаза+; потемнение пальпебральной кожи век.

Со стороны сердца: стенокардия; нестабильная стенокардия; сердцебиение.

Со стороны респираторной системы, органов средостения и грудной клетки: астма; обострение астмы; одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота*; рвота*.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительных тканей: миалгия, артралгия.

Нарушения общего состояния и нарушения, связанные со способом применения препарата: боль в груди.

* Побочная реакция на препарат, выявленная в пострегистрационном периоде и оцененная по частоте «нечасто».

• Может быть связан с консервантом бензалкония хлоридом.

Тимолол

Со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции, в частности анафилактическая реакция, ангионевротический отек, крапивница, локализованная и генерализованная сыпь, зуд.

Расстройства метаболизма и питания: гипогликемия.

Со стороны психики: ухудшение памяти, бессонница, депрессия, кошмарные сновидения, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: нарушение мозгового кровообращения, ишемия головного мозга, головокружение, усиление симптомов и признаков миастении, парестезии, головная боль, обморок.

Со стороны органов зрения: отслоение сосудистой оболочки глаза после фильтрующей хирургии (см. раздел «Особенности применения»), эрозия роговицы, кератит, диплопия, снижение чувствительности роговицы, признаки и симптомы раздражения глаз (например, жжение, покалывание, зуд, слезотечение и покраснение), сухость глаз, птоз, блефарит, нечеткость зрения.

Со стороны органов слуха: шум в ушах.

Со стороны сердца: остановка сердца, сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, застойная сердечная недостаточность, боль в груди, аритмия, брадикардия, отеки, учащенное сердцебиение.

Со стороны сосудистой системы: ощущение холода в кистях и стопах, артериальная гипотензия, феномен Рейно.

Со стороны респираторной системы, органов средостения и грудной клетки: бронхоспазм (преимущественно у пациентов с имеющейся бронхоспастической болезнью), кашель, одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, рвота, диарея, сухость во рту, дисгевзия, диспепсия, тошнота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, псориатическая сыпь, обострение псориаза, алопеция.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительных тканей: миалгия.

Со стороны половой системы и молочных желез: нарушения половой функции, снижение либидо.

Нарушения общего состояния и нарушения, связанные со способом применения препарата: астения/усталость, слабость.

Сообщалось об отдельных случаях кальцификации роговицы при применении глазных капель, содержащих фосфат, у некоторых пациентов со значительным повреждением роговицы.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

2 года.

После первого открытия флакон хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С: 30 дней — для упаковки по 2,5 мл; 90 дней — для упаковки по 7,5 мл.

Условия хранения

Хранить во флаконе в оригинальной упаковке в защищенном от света месте в холодильнике при температуре от +2 до +8 °С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Исследования in vitro показали, что при смешивании глазных капель, содержащих тиомерсал, с каплями, содержащими комбинацию латанопроста и тимолола, происходит образование осадка. В случае одновременного применения таких препаратов с глазными каплями Ксалоптик Комби Эко их следует вводить с интервалом не менее пяти минут.

Упаковка

По 2,5 мл или по 7,5 мл во флаконе.

По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Ломафарм ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Лангес Фельд 5, Эммерталь, Нижняя Саксония, 31860, Германия.