Xaloptic Combo Eco

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KSALOPTIC COMBI ECO (XALOPTIC COMBI ECO)

Composición:

Principios activos: latanoprost, timolol;

1 ml de solución contiene 50 mcg de latanoprost y 6,8 mg de maleato de timolol, equivalente a 5 mg de timolol;

Sustancias auxiliares: polisorbato 80, edetato de disodio, cloruro de sodio, fosfato de disodio, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico diluido, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución oftálmica en gotas.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente incolora.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en oftalmología. Agentes antiglaucomatosos y mióticos. Timolol, combinaciones. Código ATC S01E D51.

Propiedades farmacodinámicas

Mecanismo de acción

El medicamento Xaloptic Combi Eco contiene dos principios activos: latanoprost y maleato de timolol. Ambos componentes reducen la presión intraocular (PIO) elevada mediante mecanismos diferentes, y su efecto combinado produce una reducción más marcada de la PIO que la monoterapia con cualquiera de ellos.

Latanoprost es un análogo de la prostaglandina F2 alfa y un agonista selectivo alfa de los receptores prostanoideos FP, que reduce la PIO aumentando el drenaje del humor acuoso. El mecanismo principal consiste en el aumento del drenaje uveoescleral. Además, se ha informado de un drenaje ligeramente aumentado (disminución de la resistencia al drenaje en los trabéculos) en hombres. Latanoprost no tiene un efecto significativo sobre la producción de humor acuoso, la barrera hematoocular ni la circulación sanguínea intraocular. En estudios en animales a los que se les realizó extracción extracapsular del cristalino, la administración prolongada de latanoprost no afectó los vasos de la retina según datos de la angiografía con fluoresceína. Con administración de corta duración, latanoprost no indujo fuga de fluoresceína en el segmento posterior del ojo en pacientes con pseudofaquia.

Timolol es un bloqueador no selectivo de los receptores adrenérgicos beta-1 y beta-2, que no tiene actividad simpaticomimética directa, ni efecto depresor directo sobre el miocardio ni actividad estabilizadora de membranas. Timolol reduce la PIO disminuyendo la producción de humor acuoso por el epitelio ciliar.

El mecanismo exacto de acción no se conoce con certeza, pero se cree que implica la inhibición de la síntesis aumentada de AMPc (adenosín monofosfato cíclico) inducida por la estimulación endógena de los receptores beta-adrenérgicos. Timolol no tiene un efecto significativo sobre la permeabilidad de la barrera hematoocular a las proteínas plasmáticas. En animales, timolol no afectó la circulación sanguínea local en el ojo tras administración prolongada.

Efectos farmacodinámicos. Eficacia clínica y seguridad

En estudios clínicos, la administración conjunta de latanoprost y maleato de timolol produjo una reducción significativamente mayor de la presión intraocular media diaria (PIO) en comparación con la monoterapia con latanoprost o timolol, administrados una vez al día. El efecto reductor de la PIO con la combinación de latanoprost y timolol se comparó con la monoterapia con latanoprost y timolol en pacientes con PIO de 25 mmHg o más. Tras 2-4 semanas de tratamiento con timolol (la reducción media de la PIO desde el inicio del estudio fue de 5 mmHg), se observó una reducción adicional de la PIO media diaria de 3,1, 2,0 y 0,6 mmHg tras 6 meses de tratamiento con la combinación de latanoprost y maleato de timolol, latanoprost solo y timolol (dos veces al día), respectivamente. El efecto reductor de la PIO con la combinación se mantuvo durante un período de seguimiento abierto de 6 meses.

Según los datos disponibles, la administración vespertina del medicamento puede ser más eficaz para reducir la PIO que la administración matutina. Sin embargo, al considerar la recomendación de administración matutina o vespertina, debe tenerse debidamente en cuenta el estilo de vida del paciente y la probabilidad de cumplimiento del régimen de tratamiento.

Debe tenerse en cuenta que, si la combinación fija no es suficientemente eficaz, según muestran los estudios, el uso de un esquema no fijo — maleato de timolol dos veces al día y latanoprost una vez al día — puede seguir siendo eficaz.

El inicio de acción con la combinación de latanoprost y maleato de timolol se observa dentro de la primera hora, y el efecto máximo se alcanza entre las 6 y las 8 horas. Se ha demostrado que el efecto óptimo de reducción de la presión intraocular dura hasta 24 horas tras la administración de la dosis con uso repetido.

Farmacocinética

Latanoprost

Absorción. Latanoprost es un profármaco del éster isopropílico, que en sí mismo es inactivo, pero que tras la hidrólisis por las esterasas en la córnea se convierte en ácido latanoprost, que es biológicamente activo. El profármaco se absorbe bien a través de la córnea, y todo el fármaco que llega al humor acuoso se hidroliza durante su paso a través de la córnea.

Reparto. Estudios en humanos indican que la concentración máxima de latanoprost en el humor acuoso, aproximadamente 15-30 ng/ml, se alcanza alrededor de 2 horas tras la administración tópica del medicamento individual. Tras la administración tópica en monos, latanoprost se distribuye principalmente en el segmento anterior del ojo, conjuntiva y párpados.

El ácido latanoprost tiene un aclaramiento plasmático de 0,40 l/h/kg y un volumen de distribución pequeño de 0,16 l/kg, lo que da lugar a un periodo de semivida plasmática corto de 17 minutos. Tras la administración tópica ocular, la biodisponibilidad sistémica del ácido latanoprost es del 45 %. La unión del ácido latanoprost a las proteínas plasmáticas es del 87 %.

Biocatransformación y eliminación. El metabolismo del ácido latanoprost en el ojo es prácticamente inexistente. El metabolismo principal tiene lugar en el hígado. Los metabolitos principales, 1,2-dinor y 1,2,3,4-tetranor, no tienen o tienen solo una actividad biológica débil, según estudios en animales, y se excretan principalmente por orina.

Timolol

Absorción y distribución. La concentración máxima de timolol en el humor acuoso ocular se alcanza aproximadamente 1 hora tras la administración tópica de las gotas oftálmicas. Parte de la dosis se absorbe sistémicamente, y la concentración máxima en plasma de 1 ng/ml se alcanza entre 10 y 20 minutos tras la administración tópica de una gota en cada ojo una vez al día (300 microgramos/día).

Biocatransformación. El periodo de semivida del timolol en plasma es de aproximadamente 6 horas. Timolol se metaboliza ampliamente en el hígado.

Eliminación. Los metabolitos se excretan por orina junto con una pequeña cantidad de timolol sin cambios.

Latanoprost/timolol

Interacción farmacocinética/farmacodinámica. No se han observado interacciones farmacocinéticas entre latanoprost y timolol, aunque se ha detectado un aumento aproximadamente 2 veces mayor en la concentración de ácido latanoprost en el humor acuoso entre 1 y 4 horas tras la administración de la combinación de latanoprost y timolol en comparación con la monoterapia.

Características clínicas

Indicaciones

Utilizar para reducir la presión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo abierto y presión intraocular elevada, cuando la eficacia del tratamiento local con agentes del grupo de los betabloqueantes o análogos de prostaglandinas es insuficiente.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
• Síndrome de hiperreactividad de las vías respiratorias, especialmente asma bronquial en fase de exacerbación y episodios previos en la historia clínica, enfermedades broncopulmonares obstructivas crónicas graves.
• Bradicardia sinusal, síndrome del seno enfermo, bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado que no pueda controlarse con un marcapasos, insuficiencia cardíaca, shock cardiogénico.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios específicos sobre la interacción del medicamento Xaloptic Combi Eco con otros fármacos.

Se han notificado casos de aumento paradójico de la presión intraocular tras la administración concomitante de dos fármacos análogos de prostaglandinas. Por lo tanto, no se recomienda el uso simultáneo de dos o más prostaglandinas, análogos de prostaglandinas o derivados de prostaglandinas.

Existe la posibilidad de un efecto aditivo que puede provocar hipotensión arterial y/o bradicardia marcada cuando los betabloqueantes en forma de gotas oculares se administran simultáneamente con bloqueadores de los canales de calcio por vía oral, betabloqueantes, antiarrítmicos (incluyendo amiodarona), glucósidos digitálicos, parasimpatomiméticos y guanetidina.

Se ha observado un aumento de la bloqueo beta sistémico (por ejemplo, disminución de la frecuencia cardíaca, depresión) durante el uso combinado de inhibidores del CYP2D6 (por ejemplo, quinidina, fluoxetina, paroxetina) y timolol.

La administración del medicamento Xaloptic Combi Eco a pacientes que ya están tomando betabloqueantes por vía oral puede intensificar el efecto sobre la presión intraocular o los efectos sistémicos asociados con el bloqueo de los receptores beta. No se recomienda la administración simultánea de dos betabloqueantes de acción local.

Rara vez se han notificado casos de midriasis cuando los betabloqueantes oftálmicos se han administrado conjuntamente con adrenalina (epinefrina).

La reacción hipertensiva que puede ocurrir tras la interrupción brusca del tratamiento con clonidina puede verse potenciada con la administración de betabloqueantes.

Los betabloqueantes pueden intensificar el efecto hipoglucemiante de los medicamentos antidiabéticos. La administración de betabloqueantes puede enmascarar los signos y síntomas de hipoglucemia (ver sección «Instrucciones especiales de uso»).

Características de uso

Impacto sistémico

Como otros medicamentos oftálmicos de uso local, Xaloptic Combi Eco puede experimentar absorción sistémica. Debido a que contiene un bloqueador beta-adrenérgico (timolol), este medicamento puede provocar los mismos efectos adversos en el sistema cardiovascular y respiratorio que los bloqueadores beta sistémicos. La frecuencia de reacciones adversas sistémicas tras la administración local es menor que tras la administración sistémica del fármaco. Las medidas para reducir la absorción sistémica se describen en la sección «Instrucciones de uso y dosis».

Alteraciones cardíacas

Debe evaluarse cuidadosamente la necesidad de utilizar bloqueadores beta en pacientes con enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, enfermedad coronaria, angina de Prinzmetal e insuficiencia cardíaca), hipotensión arterial y considerar la posibilidad de tratamiento con otros medicamentos. Se debe supervisar a los pacientes con enfermedades cardiovasculares para detectar signos de empeoramiento de estas afecciones y reacciones adversas.

Dado que los bloqueadores beta prolongan el tiempo de excitación, deben administrarse con precaución a pacientes con bloqueo cardíaco de primer grado.

Se han descrito casos de reacciones cardiovasculares, incluso con desenlace letal por insuficiencia cardíaca, tras la administración de timolol.

Alteraciones del sistema vascular

Debe administrarse el medicamento con precaución en pacientes con trastornos graves de la circulación periférica (es decir, pacientes con formas graves de enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud).

Alteraciones del sistema respiratorio

Con el uso de algunos bloqueadores beta oftálmicos se han registrado reacciones en el sistema respiratorio, incluyendo casos fatales por broncoespasmo en pacientes con asma. Debe usarse el medicamento con precaución en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) leve o moderada, y solo debe administrarse cuando el beneficio potencial del tratamiento supere el riesgo.

Hipoglucemia/diabetes

Los bloqueadores beta deben administrarse con precaución a pacientes propensos a hipoglucemia espontánea o a pacientes con diabetes insulino-dependiente inestable, ya que pueden enmascarar los signos y síntomas de hipoglucemia aguda.

Los bloqueadores beta también pueden enmascarar los signos de hipertiroidismo.

Enfermedades de la córnea

Los bloqueadores beta oftálmicos pueden provocar sequedad ocular, por lo que debe administrarse con precaución a pacientes con enfermedades de la córnea.

Otros bloqueadores beta

El efecto conocido de los bloqueadores beta sistémicos sobre la presión intraocular puede potenciarse si la solución de Xaloptic Combi Eco se administra a pacientes que ya están recibiendo bloqueadores beta por vía oral. Dichos pacientes requieren una observación cuidadosa. No se recomienda el uso combinado de dos bloqueadores beta de acción local (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción»).

Reacciones anafilácticas

Durante el uso de bloqueadores beta, los pacientes con antecedentes de atopia o reacciones anafilácticas graves a diversos alérgenos pueden no responder a las dosis habituales de adrenalina utilizadas para tratar reacciones anafilácticas.

Desprendimiento de la coroides

Se han notificado casos de desprendimiento de coroides tras el uso de inhibidores acuosos (por ejemplo, timolol, acetazolamida) tras procedimientos de filtración.

Anestesia quirúrgica

Los bloqueadores beta oftálmicos pueden bloquear el efecto sistémico de los agonistas beta-adrenérgicos, como la adrenalina. Si el paciente está tomando timolol, debe informarse al anestesista.

Tratamiento concomitante

El timolol puede interactuar con otros medicamentos (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción»).

Otros análogos de prostaglandinas

Los pacientes no deben usar simultáneamente dos bloqueadores beta locales ni dos análogos de prostaglandinas (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción»).

Cambios en la pigmentación del iris

El latanoprost puede cambiar progresivamente el color del ojo al aumentar la cantidad de pigmento marrón en el iris. Según datos sobre el tratamiento con colirios de latanoprost, el aumento de la pigmentación del iris (basado en fotografías) se observó en un 16-20 % de los pacientes que recibieron latanoprost junto con timolol durante un período de hasta un año. Este efecto se observa principalmente en pacientes con ojos de color mixto, es decir, ojos verde-marrones, amarillo-marrones o marrón-azul/grises, debido al aumento de la concentración de melanina en los melanocitos estromales del iris. Normalmente, la pigmentación marrón alrededor de la pupila se extiende de forma concéntrica hacia la periferia del iris del ojo afectado, aunque todo el iris o partes de él pueden adquirir un tono marrón más intenso. En estudios clínicos con latanoprost, en pacientes con ojos de color uniforme (azul, gris, verde o marrón), los cambios de color fueron raros y solo se observaron tras dos años de tratamiento.

El cambio de color del iris es lento, puede pasar desapercibido durante varios meses o años y no está asociado con síntomas ni cambios patológicos.

No se ha observado un aumento adicional de la pigmentación marrón del iris tras la interrupción del tratamiento, aunque el cambio de color existente puede ser permanente.

Ni los nevos ni las pecas en el iris se han visto alterados por el tratamiento.

No se ha observado acumulación de pigmento en la malla trabecular ni en ninguna otra parte de la cámara anterior del ojo, aunque los pacientes deben examinarse regularmente. Si se produce un aumento de la pigmentación, el tratamiento puede interrumpirse.

Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes deben informarse sobre la posibilidad de cambio de color del ojo. El tratamiento de un solo ojo puede provocar una heterocromía permanente.

Cambios en los párpados y pestañas

Se sabe que el uso de latanoprost puede provocar oscurecimiento de la piel del párpado, generalmente reversible.

El latanoprost puede cambiar progresivamente las pestañas y el vello alrededor del ojo tratado. Estos cambios incluyen aumento de la longitud, grosor, pigmentación y número de pestañas o vello, así como crecimiento de pestañas en dirección anormal. Los cambios en las pestañas son reversibles tras la interrupción del tratamiento.

Glaucoma

No existe experiencia documentada sobre el uso de latanoprost para tratar el glaucoma inflamatorio, neovascular, de ángulo cerrado crónico o congénito, glaucoma de ángulo abierto en pacientes con pseudofaquia ni glaucoma pigmentario. El latanoprost no afecta o tiene un efecto mínimo sobre la pupila, pero no hay experiencia con su uso en ataques agudos de glaucoma de ángulo cerrado. Por lo tanto, se recomienda usar Xaloptic Combi Eco con precaución en estas situaciones hasta que se acumule más experiencia con su uso.

Ceratitis herpética

El latanoprost debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de queratitis herpética y debe evitarse en pacientes con queratitis activa causada por el virus del herpes simple, así como en pacientes con queratitis herpética recurrente en el historial, relacionada con el uso de análogos de prostaglandinas.

Edema macular

Durante el uso de latanoprost puede ocurrir edema macular, particularmente edema macular quístico. Estos casos se han presentado principalmente en pacientes con pseudofaquia y ruptura de la cápsula posterior del cristalino o en pacientes con riesgo conocido de edema macular. Xaloptic Combi Eco debe usarse con precaución en tales pacientes.

Lentes de contacto

Las lentes de contacto deben retirarse antes de instilar el medicamento Xaloptic Combi Eco y pueden colocarse nuevamente después de 15 minutos (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Uso durante el embarazo o la lactancia

Latanoprost

No hay datos suficientes sobre el uso de latanoprost en mujeres embarazadas. Los estudios en animales mostraron toxicidad reproductiva. El riesgo potencial para el ser humano es desconocido.

Timolol

No hay datos suficientes sobre el uso de timolol en mujeres embarazadas. Este medicamento no debe administrarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Las medidas para reducir la absorción sistémica se describen en la sección «Instrucciones de uso y dosis».

Los estudios epidemiológicos no han mostrado efectos malformativos, pero se ha identificado un riesgo de retardo del desarrollo intrauterino con el uso sistémico de bloqueadores beta. Además, en recién nacidos cuyas madres tomaron bloqueadores beta antes del parto, se han observado signos y síntomas de bloqueo beta-adrenérgico (por ejemplo, bradicardia, hipotensión arterial, distress respiratorio e hipoglucemia). Si se usa Xaloptic Combi Eco en mujeres embarazadas durante el período periparto, debe controlarse cuidadosamente al recién nacido durante los primeros días de vida.

Por lo tanto, el medicamento Xaloptic Combi Eco no debe usarse durante el embarazo.

Período de lactancia

Los bloqueadores beta penetran en la leche materna. Sin embargo, las dosis terapéuticas de timolol en colirios no son suficientes para que la cantidad que pase a la leche provoque síntomas clínicos de bloqueo beta-adrenérgico en el recién nacido. Las medidas para reducir la absorción sistémica se describen en la sección «Instrucciones de uso y dosis».

El latanoprost y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna, por lo que Xaloptic Combi Eco no debe administrarse a mujeres que estén amamantando.

Fertilidad

En estudios en animales no se detectó que el latanoprost ni el timolol afectaran la función reproductiva de machos o hembras.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria

La combinación de latanoprost y timolol tiene un impacto leve sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. El medicamento Xaloptic Combi Eco, como otros medicamentos oftálmicos, puede provocar una disminución transitoria de la visión tras la instilación. Por lo tanto, debe esperarse hasta que la visión se recupere completamente antes de conducir un automóvil o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis

Dosis recomendada para adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)

Dosis recomendada: una gota en cada ojo afectado una vez al día.

La dosis no debe exceder una gota en cada ojo afectado una vez al día, ya que con una frecuencia de aplicación mayor se observa una disminución del efecto del medicamento.

Si se omite una dosis, al día siguiente se debe administrar la dosis habitual.

Recomendaciones para la administración

Antes de instilar las gotas oculares, se deben retirar las lentes de contacto, las cuales pueden colocarse nuevamente solo después de 15 minutos de la instilación (ver sección «Precauciones de uso»).

Si se prescriben varios medicamentos oftálmicos tópicos, deben administrarse con un intervalo de al menos 5 minutos. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.

Si, tras la instilación de las gotas oculares, se comprime el conducto nasolagrimal o se mantienen los párpados cerrados durante 2 minutos, se reduce la absorción sistémica del fármaco. Esto puede contribuir a disminuir la intensidad de los efectos adversos sistémicos y aumentar la eficacia de la acción local del medicamento.

Vía de administración

Para uso oftálmico.

El medicamento Xaloptic Combi ECO es una solución estéril que no contiene conservantes.

Para evitar la contaminación de la punta del gotero y de la solución, debe tenerse precaución y no tocar los párpados, áreas adyacentes ni otras superficies con la punta del frasco gotero.

Niños. La seguridad y eficacia del medicamento en niños no han sido establecidas; por lo tanto, no se recomienda el uso de Xaloptic Combi en niños.

Sobredosis

No existen datos sobre sobredosis en humanos con la administración simultánea de latanoprost y timolol.

Síntomas

Síntomas de sobredosis por timolol con administración sistémica: bradicardia, hipotensión arterial, broncoespasmo, paro cardíaco.

Además de irritación ocular e hiperemia conjuntival, no se han observado otros efectos adversos sistémicos con latanoprost.

Tratamiento

Si aparecen síntomas de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático y de soporte.

Ingestión accidental del medicamento

En caso de ingestión accidental del medicamento, deben considerarse los siguientes datos.

El timolol se elimina mal mediante diálisis. Si es necesario, debe realizarse lavado gástrico.

El latanoprost se metaboliza en gran medida durante el primer paso hepático. En voluntarios sanos, la infusión intravenosa de una dosis de 3 mcg/kg no produjo síntomas, mientras que la dosis de 5,5–10 mcg/kg provocó náuseas, dolor abdominal, mareo, fatiga, sofocos y sudoración excesiva. Estos efectos fueron de leve a moderada intensidad y desaparecieron sin tratamiento dentro de las 4 horas posteriores a la finalización de la infusión.

Reacciones adversas

La mayoría de los efectos adversos asociados con el uso de latanoprost afectan al órgano de la visión. Según los datos disponibles, entre el 16 y el 20 % de los pacientes experimentaron un aumento de la pigmentación de la iris, lo cual puede ser irreversible. Durante un estudio abierto de 5 años sobre la seguridad del latanoprost, se observó pigmentación de la iris en el 33 % de los pacientes (ver sección «Precauciones de uso»). Por lo general, las demás reacciones adversas oculares son de corta duración y dependen de la dosis administrada.

Los efectos adversos más graves asociados con el uso de timolol son sistémicos, en particular bradicardia, arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva, broncoespasmo y reacciones alérgicas.

Al igual que otros medicamentos oftálmicos de acción local, el timolol se absorbe en la circulación sistémica. Esto puede provocar efectos adversos sistémicos similares a los que se producen con el uso sistémico de betabloqueadores. La frecuencia de reacciones adversas sistémicas tras la administración local de medicamentos oftálmicos es menor que con la administración sistémica.

Las reacciones adversas descritas a continuación corresponden al perfil típico de efectos adversos característicos de los medicamentos oftálmicos del grupo de los betabloqueadores.

Las reacciones adversas que se indican a continuación se agrupan según su frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10 000, < 1/1000) y muy raras (< 1/10 000).

Uso combinado de latanoprost y timolol

Sistema nervioso

Poco frecuente: cefalea.

Órganos de la visión

Muy frecuente: aumento de la pigmentación de la iris.

Frecuente: dolor ocular, irritación ocular (incluyendo sensación de picor, escozor, prurito, sensación de cuerpo extraño).

Poco frecuente: alteraciones corneales, conjuntivitis, blefaritis, enrojecimiento ocular, visión borrosa, aumento de la lagrimeo.

Piel y tejido subcutáneo

Poco frecuente: erupción cutánea, prurito.

Durante estudios clínicos, notificaciones espontáneas y publicaciones científicas se han descrito efectos adversos característicos de cada uno de los componentes del medicamento Xaloptic Combi Eco.

Latanoprost

Infecciones e infestaciones: queratitis herpética.

Sistema nervioso: vértigo.

Órganos de la visión: cambios en las pestañas y el vello de los párpados (aumento de longitud, grosor, número y pigmentación); queratitis punteada, edema periorbitario; iritis/uveítis; edema macular, incluyendo edema macular quístico; sequedad ocular; queratitis; edema corneal; erosión corneal; tricíase; quiste de iris; fotofobia; cambios periorbitales y en los párpados que pueden provocar un acentuamiento del surco palpebral; edema de párpados; reacción cutánea local en los párpados; pseudopénfigoide conjuntival+; oscurecimiento de la piel palpebral.

Corazón: angina de pecho; angina inestable; palpitaciones.

Sistema respiratorio, órganos del mediastino y tórax: asma; empeoramiento del asma; disnea.

Aparato gastrointestinal: náuseas*; vómitos*.

Sistema musculoesquelético y tejidos conectivos: mialgia, artralgia.

Alteraciones generales y alteraciones relacionadas con la vía de administración: dolor torácico.

* Reacción adversa al medicamento detectada en el período poscomercialización y clasificada como «poco frecuente».

• Puede estar relacionado con el conservante cloruro de benzalconio.

Timolol

Sistema inmunitario: reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo reacción anafiláctica, angioedema, urticaria, erupción localizada y generalizada, prurito.

Alteraciones del metabolismo y nutrición: hipoglucemia.

Psiquis: deterioro de la memoria, insomnio, depresión, pesadillas, alucinaciones.

Sistema nervioso: alteración de la circulación cerebral, isquemia cerebral, vértigo, empeoramiento de los síntomas y signos de miastenia, parestesias, cefalea, síncope.

Órganos de la visión: desprendimiento de la coroides tras cirugía filtrante (ver sección «Precauciones de uso»), erosión corneal, queratitis, diplopía, disminución de la sensibilidad corneal, signos y síntomas de irritación ocular (por ejemplo, escozor, picor, lagrimeo, enrojecimiento), sequedad ocular, ptosis, blefaritis, visión borrosa.

Órganos del oído: acúfenos.

Corazón: paro cardíaco, insuficiencia cardíaca, bloqueo auriculoventricular, insuficiencia cardíaca congestiva, dolor torácico, arritmia, bradicardia, edemas, palpitaciones.

Sistema vascular: sensación de frío en manos y pies, hipotensión arterial, fenómeno de Raynaud.

Sistema respiratorio, órganos del mediastino y tórax: broncoespasmo (principalmente en pacientes con enfermedad broncoespástica preexistente), tos, disnea.

Aparato gastrointestinal: dolor abdominal, vómitos, diarrea, sequedad bucal, disgeusia, dispepsia, náuseas.

Piel y tejido subcutáneo: erupción cutánea, erupción psoriásica, empeoramiento de la psoriasis, alopecia.

Sistema musculoesquelético y tejidos conectivos: mialgia.

Aparato genital y glándulas mamarias: alteraciones de la función sexual, disminución del libido.

Alteraciones generales y alteraciones relacionadas con la vía de administración: astenia/fatiga, debilidad.

Se han notificado casos aislados de calcificación corneal con el uso de colirios que contienen fosfato en algunos pacientes con daño corneal significativo.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez

2 años.

Después de la primera apertura, conservar el frasco en su envase original a una temperatura no superior a 25 °C: 30 días para el envase de 2,5 ml; 90 días para el envase de 7,5 ml.

Condiciones de conservación

Conservar en el envase original, en el frigorífico, en un lugar protegido de la luz, a una temperatura entre +2 y +8 °C. ¡No congelar!

Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades

Los estudios in vitro han demostrado que la mezcla de colirios que contienen tiomersal con gotas que contienen la combinación de latanoprost y timolol provoca la formación de un precipitado. En caso de administración concomitante de estos medicamentos con las gotas oftálmicas Xaloptic Combi Eco, deben administrarse con un intervalo de al menos cinco minutos.

Envase

2,5 ml o 7,5 ml en un frasco.

1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante

Lomapharm GmbH.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad

Langes Feld 5, Emmertal, Niedersachsen, 31860, Alemania.