Кромофарм®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства КРОМОФАРМ® (CROMOFARM)

Состав:

действующее вещество: cromoglicic acid;

1 мл раствора содержит натрия хромоглицинат в пересчете на 100 % сухое вещество 20 мг;

1 доза содержит натрия хромоглицинат 2 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; натрия хлорид; динатрия эдетат; полисорбат 80; натрия дигидрофосфат дигидрат; натрия гидрофосфат додекагидрат; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Спрей назальный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоаллергические средства, кроме кортикостероидов. Код АТХ R01A C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Противоаллергическое средство, предотвращающее внутриклеточное проникновение ионов кальция, стабилизирует мембраны базофилов, тормозя их дегрануляцию, тем самым способствует предотвращению высвобождения медиаторов воспаления: гистамина, брадикинина, лейкотриенов и других биологически активных веществ. Данный механизм действия является универсальным для всех слизистых оболочек (бронхов, носа, глаз, кишечника). Препарат защищает от воздействия специфических аллергенов (пыль, пыльца) и других раздражающих факторов окружающей среды.

Фармакокинетика.

После интраназального применения менее 7 % дозы абсорбируется из полости носа и попадает в системное кровообращение. Основным фактором, обеспечивающим терапевтический эффект препарата, является концентрация кромогликата натрия, достигаемая в органе-мишени после местного применения. Период полувыведения составляет 80 минут.

Кромоглицинат натрия плохо растворяется в липидах и поэтому не способен проникать через биологические мембраны, включая гематоэнцефалический барьер.

Кромогликат натрия не метаболизируется. Препарат выводится из организма в равных количествах с мочой и желчью в течение 24 часов в неизмененном виде.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к натрия хромоглицинату, бензалкония хлориду или к другим компонентам препарата, тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, полипы полости носа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Отсутствуют данные о негативном лекарственном взаимодействии хромоглицина натрия (в форме назального спрея) с другими препаратами при одновременном применении. При включении препарата Кромофарм® в терапию вместе с антигистаминными препаратами, бета-адреномиметиками, глюкокортикостероидами и теофиллином доза последних может быть уменьшена или их следует отменить по рекомендации врача.

Особенности применения.

Для ускорения начала действия можно применять противоотечные средства для носа перед использованием спрея Кромофарм® в течение 2–3 дней. В некоторых случаях может быть полезной комбинация с антигистаминным средством в течение короткого периода.

Пациент должен быть предупреждён о необходимости регулярного применения препарата.

Случайное проглатывание раствора во время применения спрея является безопасным и не требует специальных мер.

Применять препарат не следует при нарушении целостности флакона, а также при помутнении раствора.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Тератогенного действия препарата при применении в период беременности не выявлено. Накопленный опыт свидетельствует об отсутствии влияния кромогликата натрия на развитие плода. Однако применять средство в период беременности рекомендуется только в случаях крайней необходимости.

Кромоглицинат натрия может проникать в грудное молоко в незначительных количествах, однако о нежелательном действии на ребёнка при применении в рекомендованных дозах сообщений не поступало. Тем не менее применение спрея в период грудного вскармливания возможно только в случае, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет, однако у чувствительных пациентов возможно возникновение нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы, в частности, головокружение.

Способ применения и дозы.

Непосредственно перед применением необходимо подержать флакон с препаратом в ладони, чтобы нагреть его до температуры тела. Перед введением препарата следует аккуратно очистить нос. Во время применения флакон следует держать вертикально, распылителем вверх. Перед применением снять защитный колпачок, затем ввести наконечник насадки в носовой ход и слегка нажать пальцами, чтобы распылить препарат. Во время распыления рекомендуется слегка вдохнуть через нос. После применения флакон закрыть защитным колпачком.

Одно распыление спрея Кромофарм® содержит 2 мг кромогликуата натрия (2,7 капли раствора препарата).

Взрослым и детям в возрасте от 5 лет — по 1 распылению в каждый носовой ход 4 раза в сутки. При необходимости частоту применения взрослым можно увеличить до 6 раз в сутки (по 1 дозе).

При сезонном аллергическом рините лечение следует начинать сразу после появления первых симптомов или применять профилактически перед контактом пациента с известным аллергеном. После достижения терапевтического эффекта возможно постепенное увеличение интервалов между применениями препарата. Отмену следует проводить постепенно, в течение 1 недели.

Длительность применения зависит от вида и тяжести заболевания.

Дети. В связи с отсутствием соответствующих данных раствор кромогликуата натрия не назначают детям в возрасте до 5 лет. Применение препарата детям в возрасте от 5 лет возможно только по назначению врача.

Передозировка.

На данный момент отсутствуют описания каких-либо симптомов, возникших после передозировки кромогликуатом натрия.

Побочные реакции.

Со стороны дыхательной системы: раздражение или жжение слизистой оболочки носа, чихание, кашель, ринорея, легкая сухость в горле, затруднение дыхания, язвы слизистой оболочки носа, носовое кровотечение.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, мигрень.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, реакции повышенной чувствительности, включая зуд, одышку, бронхоспазм, ангионевротический отек лица, губ, языка, век, анафилактические реакции, артралгию.

Со стороны кожи: сыпь, крапивница, зуд, экзантема.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: изменение вкуса, дисфагия, тошнота, рвота, боль в животе, язвы слизистой оболочки.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия.

Прочие: слезотечение.

Срок годности.

3 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АТ «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.