Kromofarm®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Kromofarm® (CROMOFARM)

Skład:

substancja czynna: kwas kromoglikowy;

1 ml roztworu zawiera 20 mg kromoglikonianu sodu w przeliczeniu na suchą substancję o zawartości 100 %;

1 dawka zawiera 2 mg kromoglikonianu sodu;

substancje pomocnicze: chlorek benzalkonii; chlorek sodu; edetat sodu dwuwapniowy; polisorbat 80; fosforan sodu dwuhydrolany; fosforan sodu dwunastowodny; woda do iniekcji.

Postać leku. Aplikator do nosa.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta bezbarwna ciecz lub lekko żółtawa ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w chorobach jamy nosa. Środki przeciwkołowełkowe z wyjątkiem kortykosteroidów. Kod ATC R01A C01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Środek przeciwalergiczny zapobiegający wnikaniu jonów wapnia do wnętrza komórek, stabilizujący błony bazofilów, hamując ich degranulację, co skutkuje zapobieganiem uwalnianiu mediatorów zapalenia: histaminy, bradykininu, leukotrienów oraz innych substancji biologicznie aktywnych. Mechanizm działania jest uniwersalny dla wszystkich błon śluzowych (oskrzeli, nosa, oczu, jelit). Lek chroni przed działaniem alergenów specyficznych (kurz, pyłek) oraz innych drażniących czynników środowiska zewnętrznego.

Farmakokinetyka.

Po zastosowaniu donosowym mniej niż 7 % dawki jest wchłaniane z jamy nosowej i dociera do krwiobiegu ogólnego. Główczym czynnikiem zapewniającym efekt terapeutyczny leku jest stężenie kromoglikianu sodu osiągane w organie docelowym po miejscowym zastosowaniu. Okres półwyladowania wynosi 80 minut.

Kromoglikian sodu słabo rozpuszcza się w lipidach i dlatego nie jest w stanie przenikać przez błony biologiczne, w tym przez barierę krew-mózg.

Kromoglikian sodu nie ulega metabolizmowi. Lek jest wydalany z organizmu w równych ilościach z moczem i żółcią w ciągu 24 godzin w niezmienionej postaci.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Profilaktyka i leczenie sezonowego lub rocznorocznego alergicznego nieżytu nosa.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na kromoglikan sodu, chlorurek benzalkonium lub inne składniki leku, ciężka niewydolność nerek i/lub wątroby, polipy nosa.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Brak danych na temat negatywnych interakcji lekowych kromoglikanu sodu (w postaci sprayu nosowego) z innymi lekami przy jednoczesnym stosowaniu. W przypadku włączenia leku Kromofarm® do terapii w połączeniu z lekami przeciwhistaminowymi, beta-adrenomimetykami, glikokortykosteroidami i teofiliną, dawka tych ostatnich może być zmniejszona lub powinny one zostać odstawione zgodnie z zaleceniem lekarza.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

W celu przyspieszenia początku działania można stosować środki przeciwozdękowe do nosa przed zastosowaniem sprayu Kromofarm® przez 2–3 dni. W niektórych przypadkach może być korzystne krótkoterminowe stosowanie w połączeniu ze środkiem przeciwhistaminowym.

Pacjent powinien zostać poinformowany o konieczności regularnego stosowania leku.

Przypadkowe przełknięcie roztworu podczas stosowania sprayu jest bezpieczne i nie wymaga podejmowania specjalnych działań.

Nie należy stosować leku w przypadku uszkodzenia pojemnika oraz zmętnienia roztworu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie wykazano działania teratogennego leku podczas stosowania w okresie ciąży. Dotychczasowe doświadczenia wskazują na brak wpływu kroczynianu sodu na rozwój płodu. Niemniej jednak stosowanie środka w okresie ciąży zaleca się jedynie w przypadkach absolutnej konieczności.

Kroczynian sodu może przenikać w niewielkich ilościach do mleka matki, jednak nie odnotowano działania niepożądanego na niemowlę przy stosowaniu w zalecanych dawkach. Stosowanie sprayu w okresie karmienia piersią jest możliwe jedynie wtedy, gdy oczekiwany efekt terapii dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie wpływa, jednak u wrażliwych pacjentów możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w szczególności zawrotów głowy.

Sposób stosowania i dawki.

Bezpośrednio przed zastosowaniem należy trzymać fiolkę z lekiem w dłoni, aby ogrzać ją do temperatury ciała. Przed wstrzyknięciem leku należy delikatnie oczyścić nos. Podczas stosowania leku fiolkę trzymać pionowo, z dyszą skierowaną do góry. Przed zastosowaniem zdejmij ochronny kaptur, następnie umieść końcówkę dyszy do nosa, delikatnie wstrzykując lek naciskiem palców. Podczas wstrzykiwania zaleca się lekko wdychać przez nos. Po zastosowaniu fiolkę zamknąć ochronnym kapturkiem.

Jedno wstrzyknięcie Kromofarm® zawiera 2 mg kromoglikolanu sodu (2,7 kropli roztworu leku).

Dorośli i dzieci od 5. roku życia – po 1 wstrzyknięciu do każdego nosowego przejścia 4 razy na dobę. W razie potrzeby częstotliwość stosowania u dorosłych można zwiększyć do 6 razy na dobę (po 1 dawce).

W przypadku sezonowego alergicznego rinitu leczenie należy rozpocząć natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów lub stosować profilaktycznie przed kontaktem pacjenta z znanym alergenem. Po osiągnięciu efektu terapeutycznego możliwe jest stopniowe wydłużanie przedziałów między dawkami leku. Przestawanie leczenia należy prowadzić stopniowo, przez okres 1 tygodnia.

Czas trwania stosowania zależy od rodzaju i ciężkości choroby.

Dzieci. Ze względu na brak odpowiednich danych roztwór kromoglikolanu sodu nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 5. roku życia. Stosowanie leku u dzieci od 5. roku życia możliwe jest wyłącznie na polecenie lekarza.

Przedawkowanie.

Do tej pory nie opisano żadnych objawów występujących po przedawkowaniu kromoglikolanu sodu.

Działania niepożądane.

Ze strony układu oddechowego: podrażnienie lub pieczenie błony śluzowej nosa, kichanie, kaszel, rhinorrhea, lekkie suchość w gardle, trudności w oddychaniu, owrzodzenia błony śluzowej nosa, krwawienie z nosa.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, migrena.

Ze strony układu immunologicznego: reakcje alergiczne, reakcje nadwrażliwości, w tym świąd, dyspneę, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy twarzy, warg, języka, powiek, reakcje anafilaktyczne, artralgia.

Ze strony skóry: wysypka, pokrzywka, świąd, egzantem.

Ze strony przewodu pokarmowego: zmiana w smaku, dysfagia, nudności, wymioty, ból brzucha, owrzodzenia błony śluzowej.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: hipotensja tętnicza.

Inne: łzawienie.

Okres ważności.

3 lata.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać we wkładowym opakowaniu przy temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 ml w fiolce. Po 1 fiolce w opakowaniu.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. AT „Farmak”.

Miejsce położenia producenta oraz jego adres siedziby.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.