Cromofarm®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CROMOFARM® (CROMOFARM)

Composición:

Principio activo: ácido cromoglíquico;

1 ml de solución contiene 20 mg de cromoglicato sódico, referido a la sustancia seca al 100 %;

1 dosis contiene 2 mg de cromoglicato sódico;

Sustancias auxiliares: cloruro de benzalconio; cloruro de sodio; edetato disódico; polisorbato 80; fosfato disódico dihidrato; fosfato sódico dodecahidrato; agua para inyección.

Forma farmacéutica. Aerosol nasal.

Características físicas y químicas principales: líquido transparente incoloro o ligeramente amarillento.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios utilizados en enfermedades de la cavidad nasal. Agentes antialérgicos, excepto corticosteroides. Código ATC R01A C01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento antialérgico que previene la entrada intracelular de iones de calcio, estabiliza las membranas de los basófilos, inhibiendo su degranulación, favoreciendo así la prevención de la liberación de mediadores inflamatorios: histamina, bradicinina, leucotrienos y otras sustancias biológicamente activas. Este mecanismo de acción es universal para todas las membranas mucosas (de los bronquios, nariz, ojos, intestino). El medicamento protege frente al impacto de alérgenos específicos (polvo, polen) y otros factores irritantes del medio ambiente.

Farmacocinética.

Después de la administración intranasal, menos del 7 % de la dosis se absorbe desde la cavidad nasal y pasa a la circulación sistémica. El factor principal para garantizar el efecto terapéutico del medicamento es la concentración de cromoglicato sódico alcanzada en el órgano diana tras la administración local. El período de semivida es de 80 minutos.

El cromoglicato sódico es poco soluble en lípidos y, por tanto, no es capaz de atravesar las membranas biológicas, incluida la barrera hematoencefálica.

El cromoglicato sódico no se metaboliza. El medicamento se elimina del organismo en cantidades iguales por orina y bilis durante las 24 horas siguientes, en forma inalterada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Prevención y tratamiento de la rinitis alérgica estacional o perenne.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al cromoglicato sódico, cloruro de benciloconio o a otros componentes del medicamento, insuficiencia renal y/o hepática grave, pólipos nasales.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No existen datos sobre interacciones medicamentosas negativas del cromoglicato sódico (en forma de spray nasal) con otros fármacos al administrarse simultáneamente. Al incluir el medicamento Cromofarm® en el tratamiento junto con antihistamínicos, betamiméticos, glucocorticoides y teofilina, la dosis de estos últimos puede reducirse o deben suspenderse según la recomendación del médico.

Características de uso.

Para acelerar el inicio de la acción, se pueden utilizar medicamentos descongestionantes nasales antes de aplicar el espray Cromofarm® durante 2–3 días. En algunos casos, puede ser útil la combinación con un antihistamínico durante un período breve.

El paciente debe ser advertido sobre la necesidad de utilizar el medicamento de forma regular.

La ingestión accidental del líquido durante la aplicación del espray es segura y no requiere medidas especiales.

No se debe utilizar el medicamento si el frasco está dañado o si el líquido está turbio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha detectado acción teratogénica del medicamento durante el embarazo. La experiencia acumulada indica que el cromoglicato sódico no afecta al desarrollo fetal. Sin embargo, se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo solo en casos de extrema necesidad.

El cromoglicato sódico puede pasar a la leche materna en cantidades insignificantes, pero no se han notificado efectos adversos en el lactante cuando se utiliza en las dosis recomendadas. No obstante, el uso del espray durante la lactancia solo es posible si el efecto esperado del tratamiento en la madre supera el riesgo potencial para el niño.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No tiene efecto, sin embargo, en pacientes sensibles es posible que ocurran reacciones adversas del sistema nervioso central, particularmente mareo.

Vía de administración y dosis.

Antes de la aplicación, se debe mantener el frasco del medicamento en la palma de la mano para calentarlo hasta la temperatura corporal. Antes de administrar el medicamento, limpiar cuidadosamente la nariz. Durante la aplicación, mantener el frasco en posición vertical, con la boquilla hacia arriba. Antes de usarlo, retirar la tapa protectora, luego introducir la boquilla en el conducto nasal y pulverizar suavemente el medicamento presionando con los dedos. Durante la pulverización, se recomienda inhalar suavemente por la nariz. Después de la aplicación, volver a colocar la tapa protectora en el frasco.

Una pulverización del espray Cromofarmu® contiene 2 mg de cromoglicato sódico (2,7 gotas de solución del medicamento).

Adultos y niños a partir de 5 años: 1 pulverización en cada fosa nasal, 4 veces al día. Si es necesario, en adultos la frecuencia de aplicación puede aumentarse hasta 6 veces al día (1 dosis cada vez).

En caso de rinitis alérgica estacional, el tratamiento debe iniciarse inmediatamente tras la aparición de los primeros síntomas o aplicarse de forma profiláctica antes del contacto del paciente con un alérgeno conocido. Tras alcanzar el efecto terapéutico, puede aumentarse progresivamente el intervalo entre las dosis. La interrupción del tratamiento debe realizarse de forma gradual durante una semana.

La duración del tratamiento depende del tipo y gravedad de la enfermedad.

Niños. Debido a la falta de datos adecuados, la solución de cromoglicato sódico no debe administrarse a niños menores de 5 años. La administración del medicamento a niños a partir de 5 años solo debe realizarse bajo prescripción médica.

Sobredosis.

Hasta la fecha, no se han descrito síntomas derivados de una sobredosis de cromoglicato sódico.

Reacciones adversas.

Del sistema respiratorio: irritación o escozor de la mucosa nasal, estornudos, tos, rinorrea, ligera sequedad de garganta, dificultad respiratoria, úlceras de la mucosa nasal, epistaxis.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, migraña.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo prurito, disnea, broncoespasmo, angioedema de cara, labios, lengua, párpados, reacciones anafilácticas, artralgia.

De la piel: erupciones cutáneas, urticaria, prurito, exantema.

Del tubo digestivo: alteración del gusto, disfagia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, úlceras de la mucosa.

Del sistema cardiovascular: hipotensión arterial.

Otros: lagrimeo.

Plazo de validez.

3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

15 ml en un frasco. 1 frasco por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «Farmak».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.