Cromofarm®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE CROMOFARM® (CROMOFARM)

Composizione:

Principio attivo: acido cromoglicico;

1 ml di soluzione contiene 20 mg di cromoglicato di sodio, calcolato come sostanza secca al 100%;

1 dose contiene 2 mg di cromoglicato di sodio;

Eccipienti: cloruro di benzalconio; cloruro di sodio; edetato disodico; polisorbato 80; fosfato monosodico di sodio, diidrato; fosfato disodico di sodio, dodecaidrato; acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Spray nasale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido trasparente incolore o leggermente giallastro.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati nelle patologie della cavità nasale. Agenti antiallergici, esclusi i corticosteroidi. Codice ATC R01A C01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Farmaco anti-allergico che previene l’ingresso intracellulare degli ioni calcio, stabilizza le membrane dei basofili inibendone la degranulazione e quindi contribuisce a prevenire il rilascio di mediatori dell’infiammazione: istamina, bradichinina, leucotrieni ed altre sostanze biologicamente attive. Questo meccanismo d’azione è universale per tutte le mucose (bronchi, naso, occhi, intestino). Il farmaco protegge dagli effetti di allergeni specifici (polvere, polline) e da altri fattori irritanti dell’ambiente circostante.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione intranasale, meno del 7% della dose viene assorbita dalla cavità nasale e raggiunge la circolazione sistemica. Il fattore principale per garantire l’effetto terapeutico del farmaco è la concentrazione di cromoglicato di sodio raggiunta nell’organo bersaglio dopo applicazione locale. La semivita di eliminazione è di 80 minuti.

Il cromoglicato di sodio è scarsamente solubile nei lipidi e pertanto non è in grado di attraversare le membrane biologiche, compresa la barriera ematoencefalica.

Il cromoglicato di sodio non viene metabolizzato. Il farmaco viene escreto dall’organismo in quantità uguali con le urine e con la bile entro 24 ore, in forma invariata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prevenzione e trattamento del rinite allergica stagionale o perenne.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al cromoglicato sodico, al cloruro di benzalconio o ad altri componenti del medicinale, grave insufficienza renale e/o epatica, polipi nasali.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non vi sono dati riguardo a interazioni negative del cromoglicato sodico (in forma di spray nasale) con altri farmaci in caso di somministrazione concomitante. Quando il medicinale Cromofarm® viene incluso nella terapia insieme ad antistaminici, beta-adrenomimetici, glucocorticoidi e teofillina, la dose di questi ultimi può essere ridotta oppure essi possono essere sospesi su indicazione del medico.

Caratteristiche d'uso.

Per accelerare l'inizio dell'azione, può essere utile utilizzare decongestionanti nasali prima dell'applicazione dello spray Cromofarm® per 2-3 giorni. In alcuni casi, può essere utile una combinazione con un antistaminico per un breve periodo.

Il paziente deve essere informato della necessità di utilizzare regolarmente il medicinale.

L'ingestione accidentale della soluzione durante l'uso dello spray è innocua e non richiede misure specifiche.

Il medicinale non deve essere utilizzato se il flacone è danneggiato o se la soluzione è diventata torbida.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono stati osservati effetti teratogeni del medicinale durante la gravidanza. L'esperienza accumulata indica l'assenza di effetti del cromoglicato di sodio sullo sviluppo fetale. Tuttavia, l'uso del prodotto durante la gravidanza è raccomandato solo in caso di assoluta necessità.

Il cromoglicato di sodio può passare nel latte materno in quantità minime, ma non sono stati riportati effetti indesiderati sul neonato con l'uso alle dosi raccomandate. Tuttavia, l'uso dello spray durante l'allattamento al seno è possibile solo quando il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il bambino.

Capacità di influire sulla rapidità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Non influisce sulla capacità di guida o sull'uso di macchinari; tuttavia, in pazienti sensibili, possono verificarsi reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale, in particolare capogiri.

Modalità e posologia di somministrazione.

Prima dell'uso, tenere il flacone del medicinale nel palmo della mano per riscaldarlo alla temperatura corporea. Prima di somministrare il medicinale, pulire accuratamente il naso. Durante l'uso, tenere il flacone in posizione verticale con l'erogatore rivolto verso l'alto. Prima dell'uso, rimuovere il tappo protettivo, quindi inserire la punta dell'erogatore in una narice e spruzzare delicatamente il medicinale premendo con le dita. Durante lo spruzzo, si raccomanda di inspirare leggermente attraverso il naso. Dopo l'uso, richiudere il flacone con il tappo protettivo.

Un'erogazione di Cromofarm® spray contiene 2 mg di cromoglicato sodico (2,7 gocce di soluzione del medicinale).

Adulti e bambini a partire dai 5 anni: 1 erogazione in ciascuna narice 4 volte al giorno. Se necessario, la frequenza di somministrazione negli adulti può essere aumentata fino a 6 volte al giorno (1 dose per volta).

In caso di rinite allergica stagionale, il trattamento deve essere iniziato immediatamente dopo la comparsa dei primi sintomi oppure in modo profilattico prima del contatto del paziente con un allergene noto. Dopo il raggiungimento dell'effetto terapeutico, è possibile aumentare gradualmente l'intervallo tra le somministrazioni. L'interruzione del trattamento deve avvenire in modo graduale nell'arco di una settimana.

La durata del trattamento dipende dal tipo e dalla gravità della malattia.

Bambini. A causa della mancanza di dati adeguati, la soluzione di cromoglicato sodico non deve essere somministrata a bambini di età inferiore a 5 anni. L'uso del medicinale in bambini a partire dai 5 anni è possibile solo su prescrizione medica.

Sovradosaggio.

Ad oggi non sono stati descritti sintomi derivanti da sovradosaggio di cromoglicato sodico.

Effetti indesiderati.

Apparato respiratorio: irritazione o bruciore della mucosa nasale, starnuti, tosse, rinorrea, leggera secchezza della gola, difficoltà respiratorie, ulcerazioni della mucosa nasale, epistassi.

Sistema nervoso: cefalea, capogiri, emicrania.

Sistema immunitario: reazioni allergiche, reazioni di ipersensibilità, comprese prurito, dispnea, broncospasmo, angioedema del viso, labbra, lingua, palpebre, reazioni anafilattiche, artralgia.

Pelle: eruzioni cutanee, orticaria, prurito, esantema.

Apparato gastrointestinale: alterazione del gusto, disfagia, nausea, vomito, dolore addominale, ulcerazioni della mucosa.

Sistema cardiovascolare: ipotensione arteriosa.

Altri: lacrimazione.

Periodo di validità.

3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

15 ml in un flacone. 1 flacone per confezione.

Categoria di fornitura. Senza ricetta.

Produttore. AТ «Farmak».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivs'ka, 74.