Креон®чик

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства КРЕОН®ЧИК (KREON®CHICK)

Состав:

действующее вещество: панкреатин;

1 доза (100 мг) содержит 60,12 мг панкреатина в гастрорезистентных гранулах (минимикросферах), которые имеют ферментативную активность: липазы 5000 ед. ЕФ, амилазы 3600 ед. ЕФ, протеазы 200 ед. ЕФ;

вспомогательные вещества: макрогол 4000, гипромеллозы фталат, цетиловый спирт, триэтилцитрат, диметикон 1000.

Лекарственная форма. Гастрорезистентные гранулы.

Основные физико-химические свойства: коричневатые гранулы.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиэнзимные препараты. Код АТХ А09А А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

КРЕОН®ЧИК содержит порошок поджелудочной железы (панкреатин) свиного происхождения в форме гранул, покрытых кишечнорастворимой оболочкой.

Порошок поджелудочной железы содержит экскреторные ферменты поджелудочной железы: липазу, альфа-амилазу, трипсин, химотрипсин и другие ферменты. Также порошок поджелудочной железы содержит другие компоненты, которые не обладают ферментативной активностью. Те компоненты, которые не абсорбируются, расщепляются и денатурируются пищеварительными соками или бактериально.

Пищеварительная способность обусловлена активностью ферментов и галеновой формой. Ключевыми являются ферментативная активность липазы и содержание трипсина, в то время как амилолитическая активность имеет значение лишь при лечении муковисцидоза, поскольку даже при хроническом панкреатите расщепление полисахаридов пищи продолжается беспрепятственно.

Панкреатическая липаза расщепляет жирные кислоты в положениях 1 и 3 молекулы триацилглицерола. Высвобожденные таким образом жирные кислоты и 2-моноглицериды быстро всасываются, главным образом в верхних отделах тонкого кишечника с помощью желчных кислот. Панкреатическая липаза животного происхождения неустойчива к действию кислот так же, как и липаза человека, поэтому её липолитическая активность прогрессивно и необратимо инактивируется при pH < 4.

Трипсин активируется путём автокатализа из трипсиногена или с помощью энтерокиназы тонкого кишечника и, как эндопептидаза, расщепляет пептидные соединения, содержащие лизин и аргинин. Согласно данным недавних исследований, трипсин считается ингибитором обратной связи стимулированной секреции поджелудочной железы, вызванной активным трипсином в верхних отделах тонкого кишечника. В ряде исследований обезболивающий эффект препаратов порошка поджелудочной железы связывают с этой активностью.

Альфа-амилаза очень быстро, как эндоамилаза, расщепляет полисахариды, содержащие глюкозу, так что её активности достаточно даже при значительно сниженной секреторной активности поджелудочной железы вследствие заболевания.

Галеновая форма препарата гарантирует оптимальное использование ферментативной активности порошка поджелудочной железы в процессе пищеварения.

Гастрорезистентные гранулы, содержащие смесь всех ферментов поджелудочной железы, представляют собой форму с мультидозовым принципом, разработанную для обеспечения тщательного смешивания гранул с химусом таким образом, что они выходят из желудка вместе с химусом в двенадцатиперстную кишку, и после их высвобождения происходит надлежащее распространение ферментов в химусе.

Как только гранулы проникают в тонкий кишечник, защитная плёнка быстро растворяется (при pH > 5,5) и высвобождает ферменты. Дальнейшее расщепление химуса происходит точно так же, как и при физиологическом процессе пищеварения, поскольку расщепление и всасывание питательных веществ является процессом, ограниченным во времени и пространстве. Продукты пищеварения либо всасываются непосредственно, либо дополнительно гидролизуются под действием кишечных ферментов.

Благодаря галеновой форме препарата не происходит снижения активности из-за сильно кислой среды pH в желудке. Доступность ферментов зависит от уровня pH.

Клиническая эффективность.

В целом было проведено 30 исследований клинической эффективности препарата. Из них 10 были плацебо-контролируемыми исследованиями, проводившимися с участием пациентов с муковисцидозом, хроническим панкреатитом или пациентов в послеоперационном состоянии.

Во всех рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях эффективности заранее определённой первичной целью было доказательство большей эффективности лекарственного средства КРЕОН®ЧИК по сравнению с плацебо по первичному показателю эффективности — коэффициенту всасывания жира (КВЖ). Коэффициент всасывания жира определяет процентное содержание жира, всосавшегося в организм, относительно общего потребления жира.

В плацебо-контролируемых исследованиях с участием пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы среднее значение КВЖ было выше у пациентов, принимавших препарат (83 %), по сравнению с группой плацебо (62,6 %).

В ходе всех исследований независимо от их дизайна средние значения КВЖ в конце периода лечения препаратом были сопоставимы со средними значениями КВЖ в ходе плацебо-контролируемых исследований.

Лечение препаратом КРЕОН®ЧИК значительно уменьшает симптомы, вызванные нарушением экзокринной функции поджелудочной железы, включая консистенцию стула, абдоминальную боль, метеоризм и частоту дефекаций, независимо от первоначального заболевания.

Дети.

Эффективность препарата была продемонстрирована у 288 пациентов с муковисцидозом разного возраста — от новорождённых детей до взрослых. В ходе всех исследований средние значения КВЖ в конце периода лечения препаратом превышали 80 % независимо от возрастной группы.

Фармакокинетика.

Исследования на животных не выявили признаков всасывания ферментов в неизменённом виде, поэтому классические фармакокинетические исследования не проводились. Ферменты поджелудочной железы не должны всасываться для достижения своего эффекта. Напротив, их полное терапевтическое действие проявляется в просвете кишечного тракта. Кроме того, как белки, ферменты поджелудочной железы в основном перевариваются путём автолиза или протеолиза, проходя через желудочно-кишечный тракт, прежде чем абсорбироваться в виде пептидов и аминокислот.

Клинические характеристики.

Показания.

Нарушение экзокринной функции поджелудочной железы, сопровождающееся нарушением пищеварения.

Поддержка недостаточной функции поджелудочной железы у пациентов с муковисцидозом.

Противопоказания.

Не следует применять при подтвержденной повышенной чувствительности к действующему веществу или к свинине (аллергии на свинину), а также к любому другому компоненту лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

У пациентов с муковисцидозом, принимавших высокие дозы препаратов панкреатина, наблюдалось сужение илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).

В качестве меры предосторожности рекомендуется при появлении необычных абдоминальных симптомов или изменении характера симптомов обратиться за медицинской консультацией с целью исключения возможности развития фиброзирующей колонопатии. Особенно это касается пациентов, принимающих более 10000 ЕД МЕ липазы на 1 кг массы тела в сутки.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Недостаточно данных по применению лекарственного средства у беременных женщин. Данные о влиянии на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие, полученные в исследованиях на животных, ограничены. Таким образом, возможный риск для человека неизвестен. Поэтому препарат не следует применять в период беременности или грудного вскармливания, за исключением случаев крайней необходимости.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние лекарственного средства КРЕОН®ЧИК на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами незначительное или отсутствует.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Дозировка лекарственного средства основывается на индивидуальных потребностях пациента и зависит от степени тяжести панкреатической недостаточности и состава пищи.

Количество препарата измеряется мерной ложкой, которая прилагается в коробке. 100 мг гастрорезистентных гранул соответствует 5000 единицам липазы (1 мерной ложке).

Дозировка для детей

Как правило, доза для новорождённого составляет 100 мг гастрорезистентных гранул, что соответствует 5000 единицам липазы (1 мерной ложке) на приём.

Для детей в возрасте до 4 лет доза рассчитывается в соответствии с массой тела и начинается с 1000 ед. ЕФ липазы / кг массы тела / приём. Для детей в возрасте от 4 лет дозировка начинается с 500 ед. ЕФ липазы / кг массы тела / приём.

Дозировка для подростков и взрослых

Дозировку препарата следует подбирать для каждого пациента индивидуально в зависимости от степени нарушения пищеварения и содержания жира в пище. Как правило, рекомендуется применять дозу от 20 000 до 80 000 ед. ЕФ липазы на 1 приём пищи, что соответствует 4–16 мерным ложкам препарата. Необходимая доза может быть значительно выше в зависимости от тяжести нарушения пищеварения.

Максимальная рекомендованная суточная доза

Особенно для пациентов, страдающих муковисцидозом, с учётом количества и состава пищи, доза не должна превышать дозу ферментов, необходимую для достаточного всасывания жиров. Дозу следует повышать только под наблюдением врача, и увеличение дозы должно быть направлено на облегчение симптомов (например, стеатореи, боли в животе).

Не следует превышать суточную дозу липазы 15 000–20 000 ед. ЕФ на 1 килограмм массы тела или 4000 ед. ЕФ липазы на 1 грамм потреблённого жира.

Способ применения

Особая лекарственная форма препарата с очень маленьким размером гранул подходит для применения маленьким детям и детям, которые не могут проглотить капсулы.

Дозу препарата КРЕОН®ЧИК можно подобрать индивидуально, когда для лечения детей требуются низкие дозы липазы.

Гранулы можно добавлять к небольшому количеству мягкой пищи с кислой реакцией среды (рН < 5,5), не требующей пережёвывания (например, яблочное пюре), или к жидкости с кислой реакцией среды (рН < 5,5).

Альтернативно гранулы можно смешать с небольшим количеством молока в ложке для кормления и немедленно дать ребёнку проглотить. Гранулы не следует добавлять в бутылочку с детским питанием.

Любую смесь препарата с пищей или жидкостью следует немедленно проглотить и не подлежит хранению. Гранулы следует проглатывать, не разжёвывая и не задерживая их во ротовой полости. Измельчение или разжёвывание гранул, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH > 5,5 может разрушить гастрорезистентную оболочку гранул. Это может привести к преждевременному высвобождению ферментов во ротовой полости, а также к снижению эффективности препарата и раздражению слизистых оболочек.

Рекомендуется прополоскать остатки препарата во рту жидкостью.

Гастрорезистентные гранулы также можно вводить с помощью желудочного зонда.

Дети.

КРЕОН®ЧИК можно применять детям.

Передозировка.

Сообщалось, что приём чрезвычайно высоких доз панкреатина, в том числе у пациентов с муковисцидозом, может сопровождаться повышением уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и моче.

Побочные реакции.

В ходе клинических исследований влияние лекарственного средства КРЕОН®ЧИК изучали более чем у 1000 пациентов. Чаще всего сообщалось о нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта, преимущественно легкой и умеренной степени тяжести.

Ниже приведены побочные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, и их частота.

Частота побочных реакций определяется по следующей классификации:

очень часто (≥ 1/10),

часто (от ≥ 1/100 до < 1/10),

нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100),

редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000),

очень редко (< 1/10000),

частота неизвестна (невозможно определить частоту по имеющимся данным).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — боль в животе*; часто — тошнота, рвота, запор, диарея*, ощущение вздутия живота; частота неизвестна — сужение илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).

*Расстройства желудочно-кишечного тракта в основном связаны с основным заболеванием. О диарее и боли в животе сообщалось с частотой, схожей или меньшей, чем при применении плацебо.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — сыпь; частота неизвестна — зуд, крапивница.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — повышенная чувствительность (анафилактические реакции).

Сообщалось о сужении илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) у пациентов с муковисцидозом, принимавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особенности применения»).

Аллергические реакции, проявлявшиеся в основном (но не исключительно) со стороны кожи, были выявлены как побочные реакции в период после регистрации при пострегистрационном применении. Поскольку сообщения о данных реакциях были спонтанными и получены от неопределенного числа пациентов, точную частоту этих реакций оценить невозможно.

Дети

Специфических побочных реакций у детей выявлено не было. Частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей, больных муковисцидозом, были схожи с таковыми у взрослых.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года. Срок годности после первого вскрытия — 3 месяца.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в плотно закрытой упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 г гастрорезистентных гранул в стеклянной бутылке. 1 бутылка с мерной ложкой в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Абботт Лабораториз ГмбХ, Германия / Abbott Laboratories GmbH, Germany.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Абботт Лабораториз, завод Нойштадт, Юстус-фон-Либих-Штр. 33, 31535 Нойштадт а. Рбге., Германия / Abbott Laboratories, Plant Neustadt, Justus-von-Liebig-Str. 33, 31535 Neustadt a. Rbge., Germany.