Creon® Chic
UcraniaContenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KREON®CHICK (KREON®CHICK)
Composición:
Principio activo: pancreatina;
1 dosis (100 mg) contiene 60,12 mg de pancreatina en gránulos gastroresistentes (microesferas mínimas), que tienen actividad enzimática: lipasa 5000 U.E., amilasa 3600 U.E., proteasa 200 U.E.;
Excipientes: macrogol 4000, ftalato de hipromelosa, alcohol cetílico, citrato de trietilo, dimeticona 1000.
Forma farmacéutica. Gránulos gastroresistentes.
Propiedades físico-químicas principales: gránulos de color marrón.
Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos que mejoran la digestión, incluyendo enzimas. Preparados polienzimáticos. Código ATC A09AA02.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
KREON®CHIC contiene polvo de páncreas (pancreatina) de origen porcino en forma de gránulos recubiertos con una capa entérica.
El polvo de páncreas contiene enzimas exocrinas del páncreas: lipasa, alfa-amilasa, tripsina, quimotripsina y otras enzimas. Asimismo, el polvo de páncreas contiene otros componentes que no poseen actividad enzimática. Dichos componentes no absorbidos se descomponen, se escinden y se desnaturalizan por los jugos digestivos o bacterianamente.
La capacidad digestiva depende de la actividad enzimática y de la forma galénica. Los factores clave son la actividad enzimática de la lipasa y el contenido de tripsina, mientras que la actividad amilolítica tiene relevancia únicamente en el tratamiento de la fibrosis quística, ya que incluso en la pancreatitis crónica la escisión de polisacáridos continúa sin obstáculos.
Lipasa pancreática escinde los ácidos grasos en las posiciones 1 y 3 de la molécula de triacilglicerol. Los ácidos grasos liberados de esta manera y el 2-monoglicérido se absorben rápidamente, principalmente en las partes superiores del intestino delgado, con ayuda de los ácidos biliares. La lipasa pancreática de origen animal es inestable frente a la acción de los ácidos, al igual que la lipasa humana, por lo que su actividad lipolítica se inactiva progresiva e irreversiblemente a pH < 4.
La tripsina se activa por autocatalisis a partir del tripsinógeno o mediante la enteroquinasa del intestino delgado y, como endopeptidasa, escinde compuestos peptídicos que contienen lisina y arginina. Según estudios recientes, se considera que la tripsina actúa como un inhibidor de retroalimentación de la secreción pancreática estimulada por la tripsina activa en las partes superiores del intestino delgado. En varios estudios, el efecto analgésico de los preparados de polvo de páncreas se ha relacionado con esta actividad.
La alfa-amilasa escinde rápidamente, como endoamilasa, los polisacáridos que contienen glucosa, de modo que su actividad es suficiente incluso en caso de una actividad secretora pancreática significativamente reducida debido a la enfermedad.
El principio galénico del medicamento garantiza el uso óptimo de la actividad enzimática del polvo de páncreas en el proceso de digestión de los alimentos.
Los gránulos gastroresistentes, que contienen la mezcla de todas las enzimas pancreáticas, constituyen una forma con principio de dosificación múltiple, diseñada para asegurar una mezcla cuidadosa de los gránulos con el quimo, de modo que salgan del estómago junto con el quimo hacia el duodeno, y tras su liberación, se produzca una adecuada dispersión de las enzimas en el quimo.
Tan pronto como los gránulos penetran en el intestino delgado, la capa protectora se disuelve rápidamente (a pH > 5,5) y libera las enzimas. A continuación, la digestión del quimo se produce exactamente como en el proceso fisiológico de digestión, ya que la escisión y absorción de nutrientes es un proceso limitado en el espacio y en el tiempo. Los productos de digestión se absorben directamente o se hidrolizan más mediante enzimas intestinales.
Gracias a la forma galénica del medicamento, no se produce una disminución de la actividad debido al entorno altamente ácido del estómago. La disponibilidad de las enzimas depende del nivel de pH.
Eficacia clínica.
En general, se han realizado 30 estudios sobre la eficacia clínica del medicamento. De ellos, 10 fueron estudios controlados con placebo, realizados con pacientes con fibrosis quística, pancreatitis crónica o pacientes en estado posoperatorio.
En todos los estudios aleatorizados controlados con placebo, el objetivo primario predefinido fue demostrar una mayor eficacia del medicamento KREON®CHIC en comparación con el placebo respecto al parámetro primario de eficacia: el coeficiente de absorción de grasa (CAG). El coeficiente de absorción de grasa determina el porcentaje de grasa absorbida por el organismo en relación con la ingesta total de grasa.
En los estudios controlados con placebo realizados con pacientes con insuficiencia exocrina pancreática, el valor medio del CAG fue más alto en los pacientes que tomaron el medicamento (83 %) en comparación con el grupo placebo (62,6 %).
Durante todos los estudios, independientemente de su diseño, los valores medios del CAG al final del período de tratamiento con el medicamento fueron similares a los valores medios del CAG observados en los estudios controlados con placebo.
El tratamiento con el medicamento KREON®CHIC reduce significativamente los síntomas provocados por el trastorno de la función exocrina pancreática, incluyendo la consistencia de las heces, el dolor abdominal, los meteorismos y la frecuencia de las deposiciones, independientemente de la enfermedad de base.
Niños.
La eficacia del medicamento se ha demostrado en 288 pacientes con fibrosis quística de todas las edades, desde recién nacidos hasta adultos. En todos los estudios, los valores medios del CAG al final del período de tratamiento con el medicamento superaron el 80 %, independientemente del grupo de edad.
Farmacocinética.
Los estudios en animales no mostraron signos de absorción de las enzimas sin cambios, por lo que no se realizaron estudios farmacocinéticos clásicos. Las enzimas pancreáticas no deben absorberse para lograr su efecto. Por el contrario, su acción terapéutica completa se manifiesta en la luz del tracto intestinal. Además, al ser proteínas, las enzimas pancreáticas se descomponen principalmente por autólisis o proteólisis al pasar por el tracto gastrointestinal, antes de ser absorbidas en forma de péptidos y aminoácidos.
Características clínicas.
Indicaciones.
Alteraciones de la función exocrina del páncreas que cursan con trastornos de la digestión.
Sustitución de la función pancreática insuficiente en pacientes con fibrosis quística.
Contraindicaciones.
No debe administrarse en caso de hipersensibilidad demostrada al principio activo o al cerdo (alergia al cerdo), o a cualquier otro componente del medicamento.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
No se han realizado estudios de interacción.
Características de uso.
En pacientes con fibrosis quística que han recibido dosis altas de preparados pancreáticos, se ha observado estenosis del segmento íleo-cecal y del intestino grueso (colopatía fibrosante).
Como medida preventiva, se recomienda que en caso de aparición de síntomas abdominales inusuales o cambios en los síntomas, se consulte al médico para descartar la posibilidad de una colopatía fibrosante. Esto es especialmente importante en pacientes que reciben más de 10000 UI de lipasa EP por kg de peso corporal al día.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No existen datos suficientes sobre la administración del medicamento a mujeres embarazadas. Los datos sobre el efecto sobre el curso del embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal, obtenidos en estudios en animales, son limitados. Por lo tanto, el riesgo potencial en humanos es desconocido. Por consiguiente, el medicamento no debe administrarse durante el embarazo o la lactancia, salvo en casos de extrema necesidad.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.
El efecto del medicamento CREON®CHIK sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar otros mecanismos es insignificante o ausente.
Vía de administración y dosis.
Dosis
La dosis del medicamento se basa en las necesidades individuales del paciente y depende del grado de gravedad de la insuficiencia pancreática y de la composición de los alimentos.
La cantidad del medicamento se mide con la cuchara dosificadora incluida en el envase. 100 mg de gránulos gastroresistentes equivalen a 5000 unidades de lipasa (1 cuchara dosificadora).
Dosis para niños
Habitualmente, la dosis para recién nacidos es de 100 mg de gránulos gastroresistentes, lo que equivale a 5000 unidades de lipasa (1 cuchara dosificadora) por toma.
Para niños menores de 4 años, la dosis se calcula según el peso corporal y comienza con 1000 UI de EF de lipasa/kg de peso corporal/toma. Para niños a partir de 4 años, la dosis comienza con 500 UI de EF de lipasa/kg de peso corporal/toma.
Dosis para adolescentes y adultos
La dosis del medicamento debe ajustarse individualmente para cada paciente, dependiendo del grado de alteración de la digestión y del contenido de grasa en los alimentos. Habitualmente, se recomienda una dosis de entre 20000 y 80000 UI de EF de lipasa por toma de alimentos, lo que equivale a 4–16 cucharas dosificadoras del medicamento. La dosis necesaria puede ser considerablemente mayor, dependiendo de la gravedad de la alteración digestiva.
Dosis diaria máxima recomendada
Especialmente en pacientes con fibrosis quística, teniendo en cuenta la cantidad y composición de los alimentos, la dosis no debe exceder la cantidad de enzimas necesaria para una absorción adecuada de las grasas. La dosis solo debe aumentarse bajo supervisión médica, y el incremento debe tener como objetivo aliviar los síntomas (por ejemplo, esteatorrea, dolor abdominal).
No se debe superar una dosis diaria de lipasa de 15000–20000 UI de EF por kilogramo de peso corporal ni 4000 UI de EF de lipasa por gramo de grasa ingerida.
Vía de administración
La forma farmacéutica especial del medicamento, con gránulos de tamaño muy pequeño, es adecuada para su uso en niños pequeños y en aquellos que no pueden tragar cápsulas.
La dosis del medicamento CREON®CHIC puede ajustarse individualmente cuando se requieren dosis bajas de lipasa para el tratamiento de niños.
Los gránulos pueden añadirse a pequeñas cantidades de alimentos blandos con un entorno ácido (pH < 5,5) que no requieran masticación (por ejemplo, puré de manzana), o a un líquido con un entorno ácido (pH < 5,5).
Alternativamente, los gránulos pueden mezclarse con una pequeña cantidad de leche en una cuchara de alimentación y administrarse inmediatamente al niño. No se deben añadir los gránulos a un biberón con alimento infantil.
Cualquier mezcla del medicamento con alimentos o líquidos debe tragarse inmediatamente y no debe conservarse. Los gránulos deben tragarse sin masticar y sin dejarlos en la cavidad bucal. La trituración o masticación de los gránulos, o su mezcla con alimentos o líquidos con pH > 5,5, puede destruir la cubierta gastroresistente de los gránulos. Esto podría provocar la liberación prematura de las enzimas en la cavidad bucal, así como una reducción de la eficacia del medicamento y la irritación de las membranas mucosas.
Se recomienda enjuagar los restos del medicamento en la cavidad bucal con líquido.
Los gránulos gastroresistentes también pueden administrarse mediante sonda nasogástrica.
Niños
CREON®CHIC puede administrarse a niños.
Sobredosis
Se ha informado que la ingestión de dosis extremadamente altas de pancreatina, incluso en pacientes con fibrosis quística, puede asociarse con un aumento de los niveles de ácido úrico en suero y orina.
Reacciones adversas.
Durante los estudios clínicos, el efecto del medicamento KREON®CHIK fue evaluado en más de 1000 pacientes. Con mayor frecuencia se informaron trastornos del tubo digestivo, principalmente de intensidad leve a moderada.
A continuación se presentan las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos y su frecuencia.
La frecuencia de las reacciones adversas se determina según la siguiente clasificación:
muy frecuentes (≥ 1/10),
frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10),
poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100),
raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000),
muy raras (< 1/10000),
frecuencia desconocida (no es posible determinar la frecuencia con los datos disponibles).
Del tubo digestivo: muy frecuentes — dolor abdominal*; frecuentes — náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea*, sensación de distensión abdominal; frecuencia desconocida — estenosis del segmento íleo-cecal y del colon (colopatía fibrosante).
*Los trastornos del tubo digestivo están principalmente relacionados con la enfermedad subyacente. La diarrea y el dolor abdominal se notificaron con una frecuencia similar o menor que con el uso de placebo.
De la piel y del tejido celular subcutáneo: poco frecuentes — erupciones cutáneas; frecuencia desconocida — prurito, urticaria.
Del sistema inmunitario: frecuencia desconocida — hipersensibilidad (reacciones anafilácticas).
Se han notificado casos de estenosis del segmento íleo-cecal y del colon (colopatía fibrosante) en pacientes con fibrosis quística que recibieron dosis altas de preparaciones pancreáticas (ver sección «Instrucciones de uso»).
Reacciones alérgicas, que principalmente (aunque no exclusivamente) afectaban a la piel, se han detectado como reacciones adversas durante el uso poscomercialización. Dado que los informes sobre estas reacciones fueron espontáneos y proceden de un número indefinido de pacientes, no es posible estimar con precisión su frecuencia.
Niños
No se han identificado reacciones adversas específicas en niños. La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños con fibrosis quística fueron similares a las observadas en adultos.
La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia, ya que permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Periodo de validez.
3 años. Periodo de validez tras la primera apertura: 3 meses.
Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en el envase bien cerrado. Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
20 g de gránulos gastroresistentes en frasco de vidrio. 1 frasco con cuchara dosificadora en caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Sin receta médica.
Fabricante.
Abbott Laboratories GmbH, Alemania / Abbott Laboratories GmbH, Germany.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Abbott Laboratories, Plant Neustadt, Justus-von-Liebig-Str. 33, 31535 Neustadt a. Rbge., Alemania / Abbott Laboratories, Plant Neustadt, Justus-von-Liebig-Str. 33, 31535 Neustadt a. Rbge., Germany.