Creon® Chick

INSTRUKCJA dotyczÄ cia stosowania leku Creon® Chick

SkÅad:

substancja czynna: peptydaza;

1 dawka (100 mg) zawiera 60,12 mg peptydazy w granulkach gastrorezystentnych (mikrosferach), które posiadajÄ czynnoÅ c enzymatycznÄ : lipazy 5000 j. EF, amylazy 3600 j. EF, proteazy 200 j. EF;

substancje pomocnicze: makrogol 4000, ftalan hipromelozy, alkohol cetylowy, cytrynian trietylu, dimetykon 1000.

PostaÄ leku. Granulki gastrorezystentne.

GÅówne fizykochemiczne wÅasnoÅ ci: granulki o barwie brÄ owatej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Preparaty poprawiajÄ ce trawienie, w tym enzymy. Preparaty wieloenzymatyczne. Kod ATX A09A A02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Preparat Creon® Chick zawiera proszek z trzustki (trawienie) pochodzenia świniowego w postaci granulek otoczonych powłoką oporną na działanie soku żołądkowego.

Proszek trzustkowy zawiera wydzielnicze enzymy trzustki: lipazę, alfa-amylazę, trypsynę, chymotrypsynę oraz inne enzymy. Ponadto proszek trzustkowy zawiera inne składniki, które nie wykazują aktywności enzymatycznej. Składniki te, które nie są wchłaniane, ulegają rozkładowi i denaturacji pod wpływem soków trawiennych lub bakterii.

Właściwości trawienne zależą od aktywności enzymów oraz formy galenowej. Kluczową rolę odgrywają aktywność enzymatyczna lipazy oraz zawartość trypsyny, podczas gdy aktywność amylolityczna ma znaczenie jedynie w leczeniu mukowiscydozy, ponieważ nawet przy przewlekłym zapaleniu trzustki rozkład polisacharydów w diecie zachodzi bez przeszkód.

Lipaza trzustkowa rozkłada kwasy tłuszczowe w pozycjach 1 i 3 cząsteczki triacyloglicerolu. Uwalniane w ten sposób kwasy tłuszczowe oraz 2-monoglicerydy są szybko wchłaniane głównie w górnych odcinkach jelita cienkiego przy udziale kwasów żółciowych. Lipaza pochodzenia zwierzęcego, tak jak lipaza ludzka, jest niestabilna wobec działania kwasów, dlatego jej aktywność lipolityczna ulega progresywnemu i nieodwracalnemu inaktywowaniu przy pH < 4.

Trypsyna aktywuje się samokatalizyjnie z trypsynogenu lub za pomocą enteropeptydazy jelita cienkiego i jako endopeptydaza rozkłada wiązania peptydowe zawierające lizynę i argininę. Według najnowszych badań trypsyna uznawana jest za inhibitor sprzężenia zwrotnego wywołanej stymulacją sekrecji trzustki przez aktywną trypsynę w górnych odcinkach jelita cienkiego. W szeregu badań skuteczność przeciwbólową preparatów z proszku trzustkowego wiąże się właśnie z tą aktywnością.

Alfa-amylaza bardzo szybko jako endoamylaza rozkłada polisacharydy zawierające glukozę, tak że jej aktywność jest wystarczająca nawet przy znacznie obniżonej aktywności wydzielniczej trzustki spowodowanej chorobą.

Założenia galenowe preparatu gwarantują optymalne wykorzystanie aktywności enzymatycznej proszku trzustkowego w procesie trawienia pokarmu.

Granulki oporne na działanie soku żołądkowego, zawierające mieszaninę wszystkich enzymów trzustkowych, stanowią formę wielodawkową zaprojektowaną tak, aby zapewnić dokładne wymieszanie granulek z kałem pokarmowym (chymusem), dzięki czemu opuszczają one żołądek razem z chymusem do dwunastniczy, a po uwolnieniu zapewniają odpowiednie rozprowadzenie enzymów w chymusie.

Gdy tylko granulki przedostają się do jelita cienkiego, ochronna warstwa błonkowa szybko się rozpuszcza (przy pH > 5,5) i uwalnia enzymy. Następnie trawienie chymusu odbywa się dokładnie tak samo jak w fizjologicznym procesie trawienia, ponieważ rozkład i wchłanianie składników odżywczych to proces ograniczony czasowo i przestrzennie. Produkty trawienia są albo bezpośrednio wchłaniane, albo dalszemu hydrolizowane pod wpływem enzymów jelitowych.

Dzięki formie galenowej preparatu nie dochodzi do obniżenia aktywności enzymów w silnie kwasowym środowisku żołądka. Dostępność enzymów zależy od poziomu pH.

Skuteczność kliniczna.

Ogółem przeprowadzono 30 badań klinicznej skuteczności preparatu. Wśród nich 10 to badania randomizowane kontrolowane placebo, prowadzone u pacjentów z mukowiscydozą, przewlekłym zapaleniem trzustki lub u pacjentów w stanie pooperacyjnym.

We wszystkich randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo z góry ustalonym celem była demonstracja większej skuteczności leku Creon® Chick w porównaniu z placebo pod względem głównego parametru skuteczności — współczynnika wchłaniania tłuszczu (WWT). Współczynnik wchłaniania tłuszczu określa procentową ilość tłuszczu wchłoniętego do organizmu w stosunku do całkowitego spożycia tłuszczu.

W badaniach kontrolowanych placebo u pacjentów z niedostatecznością wydzielniczą trzustki średnia wartość WWT była wyższa u pacjentów przyjmujących lek (83%), w porównaniu z grupą placebo (62,6%).

W trakcie wszystkich badań niezależnie od ich projektu średnie wartości WWT na końcu okresu leczenia preparatem były zbliżone do średnich wartości WWT uzyskanych w badaniach kontrolowanych placebo.

Leczenie preparatem Creon® Chick znacząco zmniejsza objawy spowodowane zaburzeniem wydzielniczej funkcji trzustki, w tym konsystencję stolca, ból brzucha, wzdęcia oraz częstotliwość wypróżnień, niezależnie od choroby podstawowej.

Dzieci.

Skuteczność preparatu wykazano u 288 pacjentów z mukowiscydozą w różnym wieku — od noworodków po dorosłych. W trakcie wszystkich badań średnie wartości WWT na końcu okresu leczenia preparatem przekraczały 80% niezależnie od grupy wiekowej.

Farmakokinetyka.

Badania na zwierzętach nie wykazały oznak wchłaniania enzymów w niezmienionej postaci, dlatego nie przeprowadzono klasycznych badań farmakokinetycznych. Enzymy trzustkowe nie powinny być wchłaniane, aby osiągnąć swój efekt. Wręcz przeciwnie, ich pełna działanie terapeutyczne przejawia się w światle przewodu pokarmowego. Ponadto jako białka enzymy trzustkowe są głównie trawione przez autolizę lub proteolizę podczas przejścia przez przewód pokarmowy, zanim zostaną wchłonięte w postaci peptydów i aminokwasów.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Zaburzenia wydzielania zewnątrzwydzielniczego trzustki towarzyszące zaburzeniom trawienia.

Wsparcie niedostatecznej funkcji trzustki u pacjentów z mukowiscydozą.

Przeciwwskazania.

Nie należy stosować w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na substancję czynną lub na wieprzowinę (alergia na wieprzowinę), albo na którykolwiek inny składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań interakcji.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

U pacjentów z mukowiscydozą przyjmujących wysokie dawki leków trzustkowych obserwowano zwężenie odcinka jelita krętego i jelita grubego (fibroza kolonopatia).

Jako środek ostrożności zaleca się, że w przypadku wystąpienia nietypowych objawów brzusznych lub zmiany objawów należy skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia możliwości wystąpienia fibrozy kolonopatii. Szczególnie dotyczy to pacjentów przyjmujących więcej niż 10000 j.m. lipazy na 1 kg masy ciała na dobę.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. Dane dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój poporodowy, uzyskane w badaniach na zwierzętach, są ograniczone. W związku z tym możliwy ryzyko dla człowieka jest nieznany. Dlatego lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży lub karmienia piersią, z wyjątkiem przypadków absolutnej konieczności.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Wpływ leku Creon® Chick na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn jest niewielki lub nieznaczny.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Dawkowanie leku opiera się na indywidualnych potrzebach pacjenta i zależy od stopnia nasilenia niewydolności trzustki oraz składu spożywanej diety.

Ilość leku odmierza się łyżeczką dozującą dołączoną do opakowania. 100 mg granulek gastrorezystentnych odpowiada 5000 jednostek lipazy (1 łyżeczce dozującej).

Dawkowanie u dzieci

Zwykle dawka dla noworodka wynosi 100 mg granulek gastrorezystentnych, co odpowiada 5000 jednostek lipazy (1 łyżeczce dozującej) na dawkę.

U dzieci poniżej 4. roku życia dawkę oblicza się według masy ciała i rozpoczyna się od 1000 j. EF lipazy/kg masy ciała/na dawkę. U dzieci powyżej 4. roku życia dawkowanie rozpoczyna się od 500 j. EF lipazy/kg masy ciała/na dawk游戏副本

Działania niepożądane.

W trakcie badań klinicznych oceniano skutki leku Creon® Chick u ponad 1000 pacjentów. Najczęściej zgłaszano zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, głównie o lekkim lub umiarkowanym nasileniu.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych oraz ich częstość.

Częstość działań niepożądanych określono według następującej klasyfikacji:

bardzo często (≥ 1/10),

często (od ≥ 1/100 do <1/10),

rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100),

rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000),

bardzo rzadko (< 1/10000),

częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).

Ze strony przewodu pokarmowego: bardzo często — ból brzucha*; często — nudności, wymioty, zaparcia, biegunka*, uczucie wzdęcia brzucha; częstość nieznana — zwężenie odcinka jelita krętego i okrężnicy (fibrujące zapalenie okrężnicy).

*Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego są głównie związane z istniejącą chorobą. O biegunkach i bólu brzucha zgłaszano z częstością podobną lub niższą niż przy stosowaniu placebo.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: rzadko — wysypka; częstość nieznana — swędzenie, pokrzywka.

Ze strony układu odpornościowego: częstość nieznana — nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne).

Zgłoszono przypadki zwężenia odcinka jelita krętego i okrężnicy (fibrujące zapalenie okrężnicy) u pacjentów z mukowiscydozą przyjmujących wysokie dawki leków z trzustką (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Reakcje alergiczne, które występowały głównie (choć nie wyłącznie) ze strony skóry, zaobserwowano jako działania niepożądane w okresie po rejestracji leku. Ponieważ doniesienia o tych reakcjach były spontaniczne i pochodziły od nieokreślonej liczby pacjentów, nie można dokładnie oszacować częstości tych zdarzeń.

Dzieci

Nie stwierdzono specyficznych działań niepożądanych u dzieci. Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci chorych na mukowiscydozę były podobne jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Automatycznego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu — 3 miesiące.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w szczelnie zamkniętym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 20 g granulek gastrorezystentnych w buteleczce szklanej. 1 buteleczka z łyżeczką dozującą w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Abbott Laboratories GmbH, Niemcy / Abbott Laboratories GmbH, Germany.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Abbott Laboratories, Plant Neustadt, Justus-von-Liebig-Str. 33, 31535 Neustadt a. Rbge., Niemcy / Abbott Laboratories, Plant Neustadt, Justus-von-Liebig-Str. 33, 31535 Neustadt a. Rbge., Germany.