Кремген

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства КРЕМГЕН (KREMGEN)

Состав:

действующие вещества: флуоцинонид, гентамицин;

1 г мази содержит флуоцинонида 0,5 мг, сульфата гентамицина 1 мг в пересчет在玩家中 на гентамицин;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль; полиэтиленгликоль 4000; спирт стеариловый; глицерин; кислота лимонная, моногидрат; диметикон.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь белого цвета с перламутровым или перламутрово-желтоватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа. Дерматологические средства. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками.

Код АТС D07C C05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат для наружного применения, содержащий глюкокортикостероид флуоцинонид и аминогликозидный антибиотик гентамицин. Действие лекарственного средства обусловлено синергическим эффектом компонентов, входящих в его состав.

Флуоцинонид — синтетический высокоэффективный глюкокортикостероид III поколения. Обладает выраженным и продолжительным противовоспалительным, противоаллергическим, противотромботическим и противозудным действием. Стабилизирует мембраны лизосом, ингибирует лизосомальную фосфолипазу А2, что приводит к снижению образования медиаторов воспаления — эйкозаноидов, цитокинов (ИЛ-1 и 2, γ-интерферона, TNF-α), блокирует каскад превращения арахидоновой кислоты в простагландины, предотвращает клеточную дезинтеграцию в процессе воспаления. Стимуляция стероидных рецепторов приводит к образованию особого класса белков — липокортинов, обладающих выраженным противотромботическим действием.

Аминогликозидный антибиотик II поколения гентамицин оказывает выраженное бактерицидное действие. Механизм его противомикробной активности заключается в связывании с 30S-субъединицей рибосом микроорганизмов, что вызывает необратимое угнетение синтеза белка. Гентамицин фиксируется на цитоплазматических мембранах бактерий, нарушает их проницаемость, приводит к потере клетками ионов калия, аминокислот, нуклеотидов. Гентамицин действует бактерицидно в отношении Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (включая MRSA), Pseudomonas spp., Escherichia coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Shigella spp., Salmonella spp., Enterobacter spp., Acinetobacter spp. и других бактерий.

Фармакокинетика.

Компоненты препарата при местном применении легко проникают во все слои кожи, в том числе в участки с воспалительными, эрозивными и ожоговыми процессами, проявляя терапевтическое действие. При контакте с кожей флуоцинонид деэтерифицируется, высвобождая флуоцинолон, который также оказывает выраженное глюкокортикостероидное действие. Благодаря эффекту деэтерификации флуоцинонид при местном применении практически не попадает в системный кровоток. Молекула гентамицина характеризуется резко выраженной гидрофильностью, поэтому не проникает через биологические мембраны, такие как кожа, стенка кишечника, и не попадает в системный кровоток при местном применении.

Клинические характеристики.

Показания.

Воспалительные и аллергические заболевания кожи, в том числе осложненные вторичной бактериальной инфекцией: экзема различных форм и локализаций, дерматит (атопический, контактный, аллергический, себорейный, лучевой, интертригинозный, эксфолиативный, солнечный), псориаз, старческий зуд, красный плоский лишай, дискоидная красная волчанка, трофические язвы (кроме язв голени, связанных с варикозным расширением вен), ожоги и обморожения кожи I степени, укусы насекомых и членистоногих.

Противопоказания.

Инфекционные заболевания кожи (вирусные, бактериальные, грибковые), включая кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, пиодермию, ветряную оспу, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз; розовые и обычные угри; подгузниковый дерматит, периоральный дерматит; аногенитальный зуд; новообразования кожи, опухоли кожи; невус, атерома, гемангиома, ксантома; раны на участках аппликации; многочисленные псориатические бляшки, трофические язвы голени, связанные с варикозным расширением вен, язвенные поражения кожи; эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта; повышенная чувствительность к действующим веществам или к другим компонентам лекарственного средства. Кремген противопоказан в офтальмологической практике. Не следует применять препарат после профилактических прививок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат может усиливать действие иммунносупрессивных лекарственных средств и подавлять действие иммуностимулирующих, гипотензивных, диуретических, антиаритмических лекарственных средств, препаратов калия.

Препарат можно применять вместе с другими антимикробными средствами местного и системного действия. Совместное применение с кортикостероидами системного действия повышает эффективность препарата, но также увеличивает вероятность развития системных и местных побочных эффектов.

Совместное применение с нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития системных и местных побочных эффектов.

При одновременном применении с диуретиками (кроме калийсберегающих) повышается вероятность развития гипокалиемии.

Незначительное всасывание при наружном применении не приводит к взаимодействию с другими препаратами.

Во время лечения препаратом не рекомендуется проводить вакцинацию против оспы, а также другие виды иммунизации (особенно при длительном применении на обширных участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде выработки соответствующих антител.

При длительном применении не исключена возможность резорбции гентамицина и усиления ототоксичности других антибиотиков аминогликозидного ряда, полимиксина В, колистина, цефалоридина, этакриновой кислоты, фуросемида.

Особенности применения.

Лечение необходимо проводить под контролем врача. Препарат рекомендуется применять короткими курсами (не дольше 10 дней) на небольшие участки кожи. При длительном применении на большие участки кожи возрастает частота возникновения побочных эффектов, связанных с ятрогенным гиперкортицизмом: отеки, артериальная гипертензия, гипергликемия и снижение толерантности к глюкозе. Перед каждым повторным применением препарата остатки мази после предыдущего нанесения следует смыть тёплым мыльным раствором или раствором антисептика. Во время лечения рекомендуется носить свободную одежду. Не следует применять препарат под окклюзионную повязку, а также при поражениях слизистых оболочек полости рта, носа, глаз. С осторожностью применять на участках тела с тонкой кожей (лицо, паховые и подмышечные области), поскольку возможно увеличение степени всасывания и развитие местных побочных эффектов (телеангиэктазии, периоральный дерматит) даже после кратковременного применения. Не применять на кожу молочных желез. Следует избегать нанесения препарата на веки или кожу вокруг глаз пациентам с катарактой, закрытоугольной и открытоугольной глаукомой из-за возможного усиления симптомов заболевания. Следует избегать попадания препарата в глаза. При возникновении в период лечения местного раздражения, грибкового поражения кожи или развития реакций гиперчувствительности препарат необходимо отменить. В случае развития инфекции, устойчивой к гентамицину, на месте применения мази следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение.

При наружном применении препарата возможны: снижение продукции адренокортикотропного гормона гипофизом вследствие подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Иценко — Кушинга, которые исчезают после прекращения применения препарата.

При необходимости длительного применения следует проводить периодический контроль функции коры надпочечников путём определения уровней кортизола в крови и моче после стимуляции адренокортикотропным гормоном.

С особой осторожностью следует применять препарат у пациентов с псориазом, поскольку местное применение глюкокортикостероидов на участки, поражённые псориазом, может привести к распространению рецидива, вызванного развитием толерантности, к генерализованному пустулёзному псориазу и системной токсичности, обусловленной дисфункцией кожи.

С осторожностью следует применять лекарственное средство при наличии атрофии подкожной клетчатки, особенно у пациентов пожилого возраста.

Во время лечения не рекомендуется проводить прививку против оспы, а также другие виды иммунизации.

Гентамицин, входящий в состав препарата, может вызывать перекрёстные аллергические реакции с другими аминогликозидными антибиотиками. Системная абсорбция гентамицина при местном применении может быть выше при лечении больших поверхностей тела, особенно при длительном применении или при наличии повреждений кожи. В таких случаях возможно возникновение нежелательных эффектов, связанных с системной абсорбцией гентамицина. Рекомендуются соответствующие профилактические меры в таких случаях, особенно при лечении новорождённых и детей.

Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту устойчивой микрофлоры, включая грибковую. В этом случае терапию следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

При длительном применении (более 14 дней) на больших участках кожи, особенно у пациентов с хронической почечной недостаточностью, необходимо учитывать возможность резорбтивных эффектов гентамицина: ототоксичность (головокружение, тошнота, шум в ушах), нефротоксичность (повышение уровня мочевины и креатинина в крови, снижение диуреза), повышение уровня билирубина и трансаминаз в сыворотке крови.

Этот лекарственный препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Этот лекарственный препарат содержит стеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство противопоказано в период беременности. На период лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Препарат наносить тонким слоем на поражённые участки кожи 2–3 раза в сутки. Продолжительность курса лечения определяется врачом индивидуально и зависит от характера течения заболевания.

Дети.

Лекарственное средство назначать детям в возрасте от 2 лет. Препарат применять с осторожностью под контролем врача, только 1 раз в сутки, на небольшой участок кожи. Не наносить мазь на кожу лица ребёнка. Применение данного препарата возможно только в том случае, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск развития побочных реакций. При применении препарата у детей необходимо учитывать возможность возникновения признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, которые возникают у детей чаще, чем у взрослых пациентов, что связано с более высокой абсорбцией препарата у детей вследствие большего соотношения площади кожных покровов к массе тела. У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось угнетение функции надпочечников, синдром Иценко — Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления. Проявления угнетения функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу со стимуляцией надпочечников с применением препаратов АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отёком диска зрительного нерва.

Передозировка.

При длительном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидов, включая флуоцинонид, особенно у детей, не исключён риск развития системных эффектов (вторичная недостаточность надпочечников и появление симптомов гиперкортицизма). Симптомы гиперкортицизма, как правило, обратимы. Длительное местное применение гентамицина может привести к росту резистентной грибковой или бактериальной микрофлоры. В этом случае рекомендуется прекратить применение лекарственного средства и провести симптоматическое лечение. При длительном применении на большие участки кожи могут появиться симптомы передозировки, проявляющиеся усилением побочных эффектов.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ощущение жжения, раздражение, эритема, зуд, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, стрии, акнеформные высыпания, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, крапивница, пятнисто-папулезные высыпания, мацерация кожи в месте аппликации, нарушение целостности кожи, гиперкератоз, фурункулез, грибковые инфекции кожи. При длительном применении возможны атрофия кожи, местный гирсутизм, телеангиэктазии, пурпура, нарушение пигментации, гипертрихоз, алопеция, особенно у женщин, возможен развитие вторичных инфекционных поражений кожи.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: при нанесении на обширные участки кожи, особенно при длительном применении, возможны гастрит и стероидная язва желудка.

Со стороны эндокринной системы: гипергликемия. При нанесении на обширные участки кожи возможны системные проявления: недостаточность надпочечников, синдром Иценко – Кушинга, стероидный сахарный диабет.

Со стороны иммунной системы: снижение резистентности организма. При длительном применении возможны: развитие вторичного иммунодефицита (обострение хронических инфекционных заболеваний, генерализация инфекционного процесса, развитие оппортунистических инфекций), замедление репаративных процессов, развитие местных и генерализованных проявлений аллергических реакций.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, возможен развитие отеков.

Срок годности.

3 года.

Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 г или 30 г в тубе; по 1 тубе в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25.

Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.ua