Kremgen

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU KREMGEN (KREMGEN)

Skład:

Substancje czynne: fluocynonid, gentamycyna;

1 g maści zawiera fluocynonidu 0,5 mg, siarczanu gentamycyny 1 mg w przeliczeniu na gentamycynę;

Substancje pomocnicze: glikol propylenowy; polietylenoglikol 4000; alkohol stearylowy; gliceryna; kwas cytrynowy, monohydrat; dimetykon.

Postać leku. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: maść o barwie białej z perłowo-iryzującym lub perłowo-żółtawym odcieniem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki dermatologiczne. Glikokortykosteroidy w połączeniu z antybiotykami.

Kod ATC D07C C05.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek na zastosowanie miejscowe, zawierający glikokortykosteroid fluocynonid oraz aminoglikozydowy antybiotyk gentamycynę. Działanie leku wynika ze skutków synergii składników wchodzących w jego skład.

Fluocynonid – syntetyczny, silnie działający glikokortykosteroid III generacji. Wykazuje wyraźne i długotrwałe działanie przeciwzapalne, przeciwhistaminowe, przeciwobrzękowe i przeciwzakączkowe. Stabilizuje błony lizosomów, hamuje lizosomową fosfolipazę A2, co prowadzi do zmniejszenia powstawania mediatorów zapalenia – eikozanoidów, cytokin (IL-1 i 2, interferonu γ, TNF-α), blokuje kaskadę przemiany kwasu arachidonowego w prostaglandyny, zapobiega dezintegracji komórkowej w trakcie procesu zapalnego. Stymulacja receptorów steroidowych prowadzi do powstawania specjalnej klasy białek – lipokortyn, które wykazują wyraźne działanie przeciwobrzękowe.

Aminoglikozydowy antybiotyk II generacji gentamycyna wykazuje silne działanie bakteriobójcze. Mechanizm jego aktywności przeciwbakteryjnej polega na wiązaniu się z podjednostką 30S rybosomów mikroorganizmów, co prowadzi do nieodwracalnego hamowania syntezy białek. Gentamycyna wiąże się z błonami cytoplazmatycznymi bakterii, zaburza ich przepuszczalność, powoduje utratę przez komórki jonów potasu, aminokwasów i nukleotydów. Gentamycyna działa bakteriobójczo wobec Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (w tym MRSA), Pseudomonas spp., Escherichia coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Shigella spp., Salmonella spp., Enterobacter spp., Acinetobacter spp. oraz innych bakterii.

Farmakokinetyka.

Składniki leku przy miejscowym stosowaniu łatwo przenikają do wszystkich warstw skóry, w tym do obszarów z procesami zapalnymi, erozyjnymi i oparzeniowymi, wykazując działanie terapeutyczne. W kontakcie z skórą fluocynonid ulega deetyryfikacji, uwalniając fluocynolon, który również wykazuje silne działanie glikokortykosteroidowe. Dzięki efektowi deetyryfikacji fluocynonid przy miejscowym stosowaniu praktycznie nie dostaje się do krążenia ogólnoustrojowego. Cząsteczka gentamycyny charakteryzuje się wyraźnymi właściwościami hydrofilowymi, dlatego nie przenika przez błony biologiczne, takie jak skóra czy ściana jelita, i nie dostaje się do krążenia ogólnoustrojowego przy miejscowym stosowaniu.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Choroby zapalne i alergiczne skóry, w tym powikłane wtórną infekcją bakteryjną: egzema różnych postaci i lokalizacji, zapalenie skóry (atopowe, kontaktowe, alergiczne, seboroiczne, promieniowe, międzybiodrowe, egzfoliatywne, słoneczne), łuszczycę, świąd starczy, rumień płaski czerwony, toczeń rumieniowaty układowy, owrzodzenia troficzne (z wyjątkiem owrzodzeń zębów spowodowanych żylakami kończyn dolnych), oparzenia i odmrożenia skóry stopnia I, ukąszenia owadów i stawonogów.

Przeciwwskazania.

Choroby zakaźne skóry (wirusowe, bakteryjne, grzybicze), w tym objawy skórne kiły, gruźlica skóry, piodermia, odrza, opryszczka, aktinomikoza, blastomikoza, sporotrychoza; trądzik różowy i zwykły; odmiana sarniaka, zapalenie skóry w okolicy odbytu; świąd okolica odbytu i narządów płciowych; nowotwory skóry, guzy skóry; nevus, atromia, hemangiom, kseroma; rany w miejscach aplikacji; liczne plamy trądziku różowego, owrzodzenia troficzne goleni związane z żylakami, owrzodzenia skórne; zmiany erozyjno-owrzodzeniowe przewodu pokarmowego; podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub inne składniki leku. Kremgen jest przeciwwskazany w praktyce okulistycznej. Nie należy stosować leku po szczepieniach profilaktycznych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Lek może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i tłumić działanie leków immunostymulujących, leków obniżających ciśnienie, moczopędnych, przeciwarytmicznych oraz leków zawierających potas.

Lek można stosować łącznie z innymi środkami przeciwbakteryjnymi działania miejscowego i ogólnego. Stosowanie łączone z kortykosteroidami działania ogólnego zwiększa skuteczność leku, ale również zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ogólnych i miejscowych.

Stosowanie łączone z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ogólnych i miejscowych.

Podczas jednoczesnego stosowania z lekami moczopędnymi (z wyjątkiem zatrzymujących potas) zwiększa się ryzyko wystąpienia hipokaliemii.

Niewielkie wchłanianie przy zastosowaniu zewnętrznym nie prowadzi do interakcji z innymi lekami.

Podczas leczenia lekiem nie zaleca się szczepień przeciw ospie wietrznej, a także przeprowadzania innych szczepień (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu na dużych powierzchniach skóry) z powodu możliwego braku odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej w postaci wytwarzania odpowiednich przeciwciał.

Przy długotrwałym stosowaniu nie wyklucza się możliwości resorpcji gentamycyny i nasilenia ototoksyczności innych antybiotyków z grupy aminoglikozydów, polimyksyny B, kolistyny, cefalorydyny, kwasu etakrynowego, furosemidu.

Szczególne wskazania.

Leczenie należy prowadzić pod kontrolą lekarza. Preparat zaleca się stosować krótkimi kursem (nie dłużej niż 10 dni) na niewielkie obszary skóry. Przy długotrwałym stosowaniu na duże powierzchnie skóry zwiększa się częstość występowania działań niepożądanych związanych z jatrogennym hiperkorytyzmem: obrzęki, nadciśnienie tętnicze, hiperglikemia oraz obniżona tolerancja glukozy. Przed każdym ponownym zastosowaniem preparatu pozostałości po poprzednim nałożeniu należy usunąć ciepłym roztworem mydła lub roztworem środka antyseptycznego. W czasie leczenia zaleca się noszenie luźnego ubrania. Nie należy stosować preparatu pod opatrunek okluzyjny, a także na zmienione chorobowo błony śluzowe jamy ustnej, nosa, oczu. Ostrożnie należy stosować na obszarach ciała o cienkiej skórze (twarz, pachy, pachwinowe), ponieważ możliwe jest zwiększenie stopnia wchłaniania i rozwój miejscowych działań niepożądanych (teleangiektazje, dermatyt okołoustny) nawet po krótkotrwałym stosowaniu. Nie należy stosować na skórę gruczołów mlecznych. Należy unikać nanoszenia preparatu na powieki lub skórę wokół oczu u pacjentów z zaćmą, jaskrą zamkniętokątową i otwartokątową ze względu na możliwość nasilenia objawów choroby. Należy unikać dostania się preparatu do oczu. W przypadku wystąpienia w czasie leczenia miejscowego podrażnienia, grzybiczej infekcji skóry lub rozwoju reakcji nadwrażliwości należy zaprzestać stosowania preparatu. W przypadku rozwoju infekcji opornej na gentamycynę w miejscu stosowania maści należy przeprowadzić odpowiednie leczenie antybakteryjne lub przeciwgrzybicze.

Przy zewnętrznym stosowaniu preparatu możliwe są: obniżenie produkcji hormonu adrenokortykotropowego przez przysadkę mózgową na skutek hamowania układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego, obniżenie stężenia kortyzolu we krwi oraz rozwój jatrogennego zespołu Cushinga, który ustępuje po zaprzestaniu stosowania preparatu.

W przypadku konieczności długotrwałego stosowania należy okresowo kontrolować funkcję kory nadnerczy poprzez oznaczanie stężenia kortyzolu we krwi i w moczu po stymulacji hormonem adrenokortykotropowym.

Zwiększonej ostrożności wymaga stosowanie preparatu u chorych na łuszczycę, ponieważ miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów na obszary dotknięte łuszczycą może prowadzić do rozprzestrzenienia się nawrotu spowodowanego rozwojem tolerancji, do łuszczycy pęcherzykowej uogólnionej oraz do toksyczności systemowej spowodowanej dysfunkcją skóry.

Z ostrożnością należy stosować lek u pacjentów z atrofią tkanki podskórnej, szczególnie u osób starszych.

W czasie leczenia nie zaleca się szczepień przeciw ospie wietrznej, a także innych rodzajów immunizacji.

Gentamycyna zawarta w preparacie może powodować krzyżowe reakcje alergiczne z innymi antybiotykami aminoglikozydowymi. Systemowa absorpcja gentamycyny przy miejscowym stosowaniu może być większa przy leczeniu dużych powierzchni ciała, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu lub przy uszkodzeniach skóry. W takich przypadkach możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych związanych z systemową absorpcją gentamycyny. W takich przypadkach zaleca się odpowiednie środki ostrożności, szczególnie przy leczeniu niemowląt i dzieci.

Długotrwałe miejscowe stosowanie antybiotyków może czasem prowadzić do wzrostu odpornych mikroorganizmów, w tym grzybów. W takim przypadku terapię należy przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Przy długotrwałym stosowaniu (ponad 14 dni) na dużych obszarach skóry, szczególnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, należy uwzględnić możliwość efektów resorptywnych gentamycyny: ototoksyczność (zawroty głowy, nudności, szumy w uszach), nefrotoksyczność (podwyższenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi, zmniejszenie diurezy), podwyższenie stężenia bilirubiny i transaminaz w surowicy krwi.

Ten lek zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

Ten lek zawiera alkohol stearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowy dermatyt).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży. W okresie leczenia preparatem należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Preparat nie wpływa na szybkość reakcji psychomotorycznych.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy nakładać cienką warstwą na zmienione skórne obszary 2–3 razy na dobę. Długość leczenia ustala lekarz indywidualnie i zależy od przebiegu choroby.

Dzieci.

Lek można stosować u dzieci od 2. roku życia. Lek należy stosować ostrożnie, pod kontrolą lekarza, tylko raz na dobę, na niewielkim obszarze skóry. Nie należy kłaść maści na skórę twarzy dziecka. Stosowanie tego leku jest możliwe tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku stosowania leku u dzieci należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia objawów zahamowania układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego, które pojawiają się u dzieci częściej niż u dorosłych pacjentów, co związane jest z większą absorpcją leku u dzieci z powodu większego stosunku powierzchni skóry do masy ciała. U dzieci, które otrzymywały kortykosteroidy do stosowania miejscowego, obserwowano zahamowanie funkcji kory nadnerczy, zespół Cushinga, opóźnienie wzrostu, niewystarczające przyrosty masy ciała, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe. Objawy zahamowania funkcji kory nadnerczy: niski poziom kortyzolu we krwi oraz brak reakcji na test stymulacji przy użyciu leków ACTH. Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe objawia się wypukłością fontaneli, bólem głowy, obustronnym obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego.

Przedawkowanie.

Przy długotrwałym lub nadmiernym stosowaniu glikokortykosteroidów miejscowych, w tym fluocynonidu, szczególnie u dzieci, nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia efektów systemowych (wtórna niewydolność kory nadnerczy i wystąpienie objawów hiperkortycyzmu). Objawy hiperkortycyzmu są zazwyczaj odwracalne. Długotrwałe stosowanie miejscowe gentamycyny może prowadzić do rozwoju odporności grzybiczej lub bakteryjnej mikroflory. W takim przypadku zaleca się przerwanie stosowania leku i przeprowadzenie leczenia objawowego. Przy długotrwałym stosowaniu na duże obszary skóry mogą pojawić się objawy przedawkowania, które objawiają się nasileniem działań niepożądanych.

Działania niepożądane.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: uczucie pieczenia, podrażnienie, zaczerwienienie, świąd, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych, hirsutyzm, prążki, wypryski typu trądzikowego, derytaty w okolicach ust, alergicznego kontaktowego zapalenia skóry, pokrzywki, plamiste i grudkowe wysypki, mazanie skóry w miejscu aplikacji, uszkodzenie integralności skóry, hiperkeratoza, zapalenie gruczołów łojowych, grzybicze infekcje skóry. Przy długotrwałym stosowaniu możliwe są: atrofia skóry, lokalny hirsutyzm, teleangiektazje, purpura, zaburzenia pigmentacji, hipertrichyza, alopecia, szczególnie u kobiet, możliwe rozwinięcie się wtórnych infekcyjnych zmian skóry.

Ze strony układu pokarmowego: przy nanoszeniu na duże powierzchnie skóry, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, możliwe są zapalenie żołądka oraz sterydowe owrzodzenie żołądka.

Ze strony układu endokrynnego: hiperglikemia. Przy nanoszeniu na duże powierzchnie skóry możliwe są objawy systemowe: niewydolność nadnerczy, zespół Cushinga, sterydowy cukrzyca.

Ze strony układu immunologicznego: obniżona odporność organizmu. Przy długotrwałym stosowaniu możliwe są: rozwój wtórnego niedoboru odporności (zaostrzenie przewlekłych chorób zakaźnych, uogólnienie procesu infekcyjnego, rozwój infekcji oportunistycznych), spowolnienie procesów regeneracyjnych, rozwój lokalnych i uogólnionych objawów reakcji alergicznych.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze, możliwe rozwinięcie się obrzęków.

Okres ważności.

3 lata.

Nie należy stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 g lub 30 g w tubce; po 1 tubce w opakowaniu kartonowym.

Kategoria receptury.

Na receptę.

Producent.

Wspólne ukraińsko-hiszpańskie przedsiębiorstwo „Sperco Ukraina”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

21027, Ukraina, miasto Winnica, ul. 600-lecia, 25.

Tel.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.ua