Kremgen

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KREMGEN (KREMGEN)

Composición:

Principios activos: fluocinonida, gentamicina;

1 g de pomada contiene 0,5 mg de fluocinonida y 1 mg de sulfato de gentamicina, calculado como gentamicina;

Excipientes: propilenglicol; polietilenglicol 4000; alcohol esteárico; glicerina; ácido cítrico monohidrato; dimeticona.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físico-químicas principales: pomada de color blanco con tono perlado o perlado ligeramente amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes dermatológicos. Corticosteroides en combinación con antibióticos.

Código ATC D07CC05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Medicamento combinado para uso tópico que contiene el glucocorticosteroide fluocinonida y el antibiótico aminoglucósido gentamicina. La acción del medicamento se debe a los efectos sinérgicos de los componentes que lo componen.

Fluocinonida: glucocorticosteroide sintético de alta eficacia de tercera generación. Tiene un efecto antiinflamatorio, antialérgico, antiexudativo y antipruriginoso marcado y prolongado. Estabiliza las membranas lisosomales, inhibe la fosfolipasa A2 lisosomal, lo que conduce a la reducción en la formación de mediadores inflamatorios como eicosanoides y citocinas (IL-1 e IL-2, interferón γ, TNF-α), bloquea la cascada de transformación del ácido araquidónico en prostaglandinas y previene la desintegración celular durante el proceso inflamatorio. La estimulación de los receptores esteroides induce la formación de una clase especial de proteínas: las lipocortinas, que poseen un marcado efecto antiexudativo.

El antibiótico aminoglucósido de segunda generación gentamicina ejerce una marcada acción bactericida. Su mecanismo de acción antimicrobiana consiste en la unión a la subunidad 30S de los ribosomas de los microorganismos, provocando la inhibición irreversible de la síntesis proteica. La gentamicina se fija en las membranas citoplasmáticas de las bacterias, altera su permeabilidad y provoca la pérdida de iones potasio, aminoácidos y nucleótidos por parte de las células. La gentamicina ejerce acción bactericida frente a Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (incluyendo MRSA), Pseudomonas spp., Escherichia coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Shigella spp., Salmonella spp., Enterobacter spp., Acinetobacter spp. y otras bacterias.

Farmacocinética.

Los componentes del medicamento penetran fácilmente en todas las capas de la piel tras la aplicación local, incluso en áreas con procesos inflamatorios, erosivos o quemaduras, ejerciendo así su acción terapéutica. Al entrar en contacto con la dermis, la fluocinonida se desetirifica, liberando fluocinolona, que también ejerce una marcada acción glucocorticosteroidea. Gracias al efecto de desetirificación, la fluocinonida prácticamente no penetra en la circulación sistémica tras la aplicación local. La molécula de gentamicina presenta propiedades marcadamente hidrófilas, por lo que no atraviesa las membranas biológicas, como la piel o la pared intestinal, y no alcanza la circulación sistémica tras la aplicación tópica.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades inflamatorias y alérgicas de la piel, incluyendo aquellas complicadas por infección bacteriana secundaria: eccema de diversas formas y localizaciones, dermatitis (atópica, de contacto, alérgica, seborreica, radiodermatitis, intertriginosa, exfoliativa, solar), psoriasis, prurito senil, liquen plano, lupus eritematoso discoideo, úlceras tróficas (excepto úlceras de la pierna relacionadas con varices), quemaduras y congelaciones de la piel de primer grado, picaduras de insectos y artrópodos.

Contraindicaciones.

Enfermedades infecciosas de la piel (virales, bacterianas, fúngicas), incluyendo manifestaciones cutáneas de sífilis, tuberculosis cutánea, piodermitis, varicela, herpes, actinomicosis, blastomicosis, esporotricosis; acné rosáceo y común; dermatitis del pañal, dermatitis perioral; prurito ano-genital; neoplasias cutáneas, tumores de la piel; nevo, ateroma, hemangioma, xantoma; heridas en las zonas de aplicación; numerosas placas psoriásicas, úlceras tróficas de la pierna relacionadas con varices, lesiones ulcerosas de la piel; lesiones erosivo-ulcerosas del tracto gastrointestinal; hipersensibilidad a los principios activos o a otros componentes del medicamento. Cremegen está contraindicado en la práctica oftalmológica. No se debe utilizar el medicamento tras vacunaciones profilácticas.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El medicamento puede potenciar el efecto de los fármacos inmunosupresores y suprimir el efecto de los inmunoestimulantes, antihipertensivos, diuréticos, antiarrítmicos y preparaciones de potasio.

El medicamento puede utilizarse junto con otros agentes antimicrobianos de acción local y sistémica. La administración conjunta con corticosteroides de acción sistémica aumenta la eficacia del medicamento, pero también incrementa la probabilidad de aparición de efectos adversos sistémicos y locales.

La administración conjunta con antiinflamatorios no esteroideos aumenta el riesgo de aparición de efectos adversos sistémicos y locales.

La administración simultánea con diuréticos (excepto los ahorradores de potasio) incrementa la probabilidad de hipocaliemia.

La mínima absorción tras la aplicación tópica no provoca interacciones con otros medicamentos.

Durante el tratamiento con este medicamento no se recomienda la vacunación contra la viruela, ni realizar otros tipos de inmunización (especialmente durante su uso prolongado en grandes áreas de la piel), debido a la posible ausencia de una respuesta inmunológica adecuada, como la producción de anticuerpos específicos.

Durante el uso prolongado no se puede descartar la posibilidad de resorción de la gentamicina y el aumento de la ototoxicidad de otros antibióticos de la serie de los aminoglucósidos, polimixina B, colistina, cefaloridina, ácido etacrínico y furosemida.

Características de aplicación.

El tratamiento debe realizarse bajo control médico. Se recomienda aplicar el medicamento en cursos cortos (no más de 10 días) y sobre pequeñas áreas de la piel. Si se aplica durante largos períodos o sobre grandes áreas de la piel, aumenta la frecuencia de efectos adversos relacionados con el hipercorticisme iatrogénico: edemas, hipertensión arterial, hiperglucemia y disminución de la tolerancia a la glucosa. Antes de cada nueva aplicación, los restos de la pomada de la aplicación anterior deben eliminarse con una solución tibia de jabón o con una solución antiséptica. Durante el tratamiento se recomienda usar ropa holgada. No se debe aplicar el medicamento bajo vendajes oclusivos ni en lesiones de las mucosas de la cavidad bucal, nariz ni ojos. Debe usarse con precaución en áreas del cuerpo con piel fina (cara, pliegues inguinales y axilas), ya que puede aumentar el grado de absorción y desarrollarse efectos adversos locales (telangiectasias, dermatitis perioral), incluso tras un uso breve. No aplicar sobre la piel de las glándulas mamarias. Se debe evitar la aplicación del medicamento en los párpados o en la piel alrededor de los ojos en pacientes con cataratas, glaucoma de ángulo cerrado o glaucoma de ángulo abierto, debido al posible agravamiento de los síntomas de la enfermedad. Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos. Si durante el tratamiento aparece irritación local, infección fúngica de la piel o reacciones de hipersensibilidad, el medicamento debe suspenderse. En caso de desarrollarse una infección resistente a la gentamicina en el lugar de aplicación, se debe iniciar un tratamiento antibacteriano o antimicótico adecuado.

Con la aplicación tópica del medicamento es posible: disminución de la producción de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH) por la hipófisis debido a la supresión del sistema hipotálamo-hipófisis-glándulas suprarrenales, disminución de los niveles de cortisol en sangre y desarrollo del síndrome de Cushing iatrogénico, que desaparece tras la interrupción del tratamiento.

Si es necesario un tratamiento prolongado, se debe realizar un control periódico de la función de la corteza suprarrenal mediante la determinación de los niveles de cortisol en sangre y orina tras la estimulación con hormona adrenocorticotrópica.

El medicamento debe usarse bajo estricto control en pacientes con psoriasis, ya que la aplicación tópica de glucocorticosteroides en áreas afectadas por psoriasis puede provocar la extensión de las recidivas, inducida por el desarrollo de tolerancia, así como el desarrollo de psoriasis pustulosa generalizada y toxicidad sistémica provocada por la disfunción de la piel.

Debe aplicarse con precaución en presencia de atrofia del tejido celular subcutáneo, especialmente en pacientes de edad avanzada.

Durante el tratamiento no se recomienda la vacunación contra la viruela ni la realización de otros tipos de inmunización.

La gentamicina, componente del medicamento, puede provocar reacciones alérgicas cruzadas con otros antibióticos aminoglucósidos. La absorción sistémica de gentamicina tras la aplicación tópica puede ser mayor durante el tratamiento de grandes superficies corporales, especialmente si se prolonga el tiempo de uso o si existe lesión de la piel. En tales casos, es posible la aparición de efectos adversos relacionados con la absorción sistémica de gentamicina. Se recomiendan las medidas preventivas adecuadas en estos casos, especialmente durante el tratamiento de recién nacidos y niños.

La aplicación tópica prolongada de antibióticos puede provocar, en ocasiones, el crecimiento de microflora resistente, incluyendo hongos. En tal caso, el tratamiento debe interrumpirse y se debe iniciar una terapia adecuada.

Durante el uso prolongado (más de 14 días) sobre grandes áreas de la piel, especialmente en pacientes con insuficiencia renal crónica, debe considerarse la posibilidad de efectos de resorción de la gentamicina: ototoxicidad (mareo, náusea, acúfenos), nefrotoxicidad (aumento de urea y creatinina en sangre, disminución del diuresis), elevación de bilirrubina y transaminasas en el suero sanguíneo.

Este medicamento contiene propilenglicol, que puede provocar irritación en la piel.

Este medicamento contiene alcohol esteárico, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo. Durante el tratamiento con este medicamento, la lactancia debe suspenderse.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

El medicamento no afecta la velocidad de las reacciones psicomotoras.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe aplicarse en una capa fina sobre las zonas afectadas de la piel 2–3 veces al día. La duración del tratamiento la determina individualmente el médico, según la evolución de la enfermedad.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de los 2 años de edad. Debe usarse con precaución y bajo supervisión médica, únicamente una vez al día y sobre una pequeña zona de la piel. No aplicar la pomada sobre la piel de la cara del niño. El uso de este medicamento solo es posible cuando el beneficio esperado supera el riesgo potencial de aparición de reacciones adversas. Al administrar el medicamento a niños, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que aparezcan signos de supresión del sistema hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, que ocurren con mayor frecuencia en niños que en adultos, debido a una mayor absorción del fármaco en los niños, relacionada con una mayor relación entre la superficie de la piel y la masa corporal. En niños que han recibido corticosteroides de uso tópico se han observado supresión de la función suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento, aumento insuficiente del peso corporal, y aumento de la presión intracraneal. Las manifestaciones de supresión de la corteza suprarrenal incluyen niveles bajos de cortisol en plasma y ausencia de respuesta a la prueba de estimulación de las glándulas suprarrenales con fármacos estimulantes de la ACTH. El aumento de la presión intracraneal se manifiesta con abombamiento de la fontanela, dolor de cabeza y edema papilar bilateral.

Sobredosis.

Con el uso prolongado o excesivo de glucocorticosteroides tópicos, incluido el fluocinonida, especialmente en niños, no puede descartarse el riesgo de efectos sistémicos (insuficiencia suprarrenal secundaria y aparición de síntomas de hipercorticismos). Los síntomas de hipercorticismo generalmente son reversibles. La aplicación tópica prolongada de gentamicina puede provocar el crecimiento de microflora bacteriana o fúngica resistente. En tal caso, se recomienda suspender el medicamento y realizar un tratamiento sintomático. Cuando se aplica durante mucho tiempo sobre grandes áreas de la piel, pueden aparecer síntomas de sobredosis, que se manifiestan mediante la intensificación de los efectos adversos.

Reacciones adversas.

Desde el punto de vista de la piel y el tejido celular subcutáneo: sensación de escozor, irritación, eritema, prurito, sequedad de la piel, foliculitis, hipertricosis, estrías, erupciones acnéiformes, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, urticaria, erupciones máculo-papulosas, maceración de la piel en el lugar de aplicación, alteración de la integridad de la piel, hiperqueratosis, foliculitis, infecciones fúngicas de la piel. Tras un uso prolongado, pueden presentarse atrofia cutánea, hirsutismo local, telangiectasias, púrpura, alteraciones de la pigmentación, hipertricosis, alopecia, especialmente en mujeres, así como el desarrollo de infecciones secundarias de la piel.

Desde el punto de vista del tracto gastrointestinal: al aplicar sobre grandes áreas de la piel, especialmente con uso prolongado, pueden presentarse gastritis y úlcera esteroidea gástrica.

Desde el punto de vista del sistema endocrino: hiperglucemia. Al aplicar sobre grandes áreas de la piel pueden presentarse manifestaciones sistémicas: insuficiencia suprarrenal, síndrome de Cushing, diabetes esteroidea.

Desde el punto de vista del sistema inmunitario: disminución de la resistencia del organismo. Tras un uso prolongado pueden presentarse: desarrollo de inmunodeficiencia secundaria (exacerbación de enfermedades infecciosas crónicas, generalización del proceso infeccioso, desarrollo de infecciones oportunistas), retraso en los procesos regenerativos, desarrollo de manifestaciones locales y generalizadas de reacciones alérgicas.

Desde el punto de vista del sistema cardiovascular: hipertensión arterial, posible desarrollo de edemas.

Plazo de caducidad.

3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

Tubo de 15 g o 30 g; 1 tubo por caja.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Empresa conjunta ucraniano-española «Sperco Ucrania».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

21027, Ucrania, ciudad de Vinitsia, calle 600º Aniversario, 25.

Tel.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.ua