Креазим 10000

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства КРЕАЗИМ 10000, КРЕАЗИМ 20000

Состав:

действующее вещество:

Креазим 10000:

1 капсула содержит панкреатина в кишечнорастворимых гранулах с ферментативной активностью не менее: 10000 липолитических ЕД Ph. Eur., 8000 амилолитических ЕД Ph. Eur., 600 протеолитических ЕД Ph. Eur.;

Креазим 20000:

1 капсула содержит панкреатина в кишечнорастворимых гранулах с ферментативной активностью не менее: 20000 липолитических ЕД Ph. Eur., 16000 амилолитических ЕД Ph. Eur., 1200 протеолитических ЕД Ph. Eur.;

вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 4000 (макрогол 4000), дисперсия метакрилатного сополимера, симетикон, тальк, триэтилцитрат;

состав капсулы (Креазим 10000): диоксид титана (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), желтый «Западный» FCF (Е 110), желатин;

состав капсулы (Креазим 20000): диоксид титана (Е 171), желтый «Западный» FCF (Е 110), кармуазин (Е 122), алмазный черный BN (Е 151), оксид железа (Е 172), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы твердые, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы желтого цвета, содержащие гранулы бежево-коричневого цвета (Креазим 10000) или твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы с непрозрачным корпусом красного цвета и непрозрачной крышечкой черного цвета, содержащие гранулы бежево-коричневого цвета (Креазим 20000).

Фармакотерапевтическая группа. Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиэнзимные препараты. Код АТХ А09А А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Креазим – ферментный препарат животного происхождения. Лекарственное средство улучшает процессы пищеварения. Основу лечебного действия препарата составляет активность ферментов поджелудочной железы – липазы, амилазы и протеазы, входящих в состав панкреатина и обеспечивающих переваривание жиров, углеводов и белков, способствуя более полному всасыванию питательных веществ в тонком кишечнике.

Специальная лекарственная форма препарата позволяет избежать снижения активности ферментов вследствие инактивации желудочным соком.

Фармакокинетика.

Гранулы препарата, содержащиеся в капсуле и имеющие кислотостойкое покрытие, равномерно перемещаются вместе с содержимым желудка и попадают в двенадцатиперстную кишку. Высвобождение и активация ферментов начинается в тонком кишечнике (при рН 5,5), где разрушается покрытие гранул.

Клинические характеристики.

Показания.

Заместительная терапия при недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы при следующих состояниях:

• хронический панкреатит,
• панкреатэктомия,
• рак поджелудочной железы,
• обструкция панкреатического или общего желчного протока (например, опухолью),
• синдром Швахмана – Даймонда,
• другие заболевания, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к панкреатину животного происхождения или к любому другому компоненту лекарственного средства; острое воспаление поджелудочной железы на ранних этапах; обострение хронического панкреатита.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последнего.

Фолиевая кислота. Абсорбция фолиевой кислоты может быть снижена у пациентов, принимающих панкреатические ферментные препараты, поэтому при одновременном применении рекомендуется контроль уровней фолиевой кислоты.

Акарбоза, миглитол. Не исключено, что панкреатические ферментные препараты могут снижать эффект этих антидиабетических средств. Поэтому при совместной терапии с панкреатином рекомендуется контроль влияния антидиабетических средств на уровень глюкозы в крови пациента.

Особенности применения.

Препараты панкреатина содержат активные белки, которые могут вызывать поражение слизистой оболочки (например, образование язв во рту) при высвобождении в полости рта (например, при жевании). Поэтому лекарственное средство следует принимать без жевания.

Существует теоретический риск передачи вирусных инфекций свиней, включая инфекции, возбудителями которых являются новые или неопределённые вирусы. Возможность наличия свиных вирусов, способных поражать человека, полностью исключить нельзя. Однако до настоящего времени не было зарегистрировано ни одного случая передачи инфекционного заболевания в результате применения препаратов свиного панкреатина.

С осторожностью следует применять у пациентов с почечной недостаточностью, гиперурикемией.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

В связи с отсутствием данных клинических исследований относительно влияния ферментов поджелудочной железы на течение беременности, препарат следует с осторожностью назначать в период беременности. Исследования на животных показали отсутствие признаков всасывания ферментов поджелудочной железы. Таким образом, возможность токсического влияния на репродуктивную функцию и развитие плода исключается.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания возможно, если, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода или ребёнка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о негативном влиянии Креазима на способность управлять транспортными средствами или работать с опасными механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка препарата основывается на индивидуальных потребностях больного и зависит от степени нарушения пищеварения и состава пищи.

Если разовая доза превышает одну капсулу, рекомендуется принимать половину или треть общего количества капсул в начале приема пищи, а оставшееся — во время еды. Если разовая доза составляет 1 капсулу, её следует принимать во время еды.

Капсулы с гранулами следует глотать целиком, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости (примерно 100 мл). Если невозможно проглотить капсулу целиком (у пожилых лиц), её можно открыть и добавить гранулы к жидкой пище, не требующей пережёвывания, или к жидкости с pH менее 5,0 (например, тёртое яблоко, йогурт). Такую смесь следует принимать немедленно и не подвергать хранению.

Во время лечения Креазимом 10000 и 20000 особо важно употреблять достаточное количество жидкости, особенно в период её повышенной потери. Дефицит жидкости может усиливать запоры.

Дозировка при других видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы.

Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от степени нарушения пищеварения и жирности пищи.

Обычная начальная доза составляет от 10000 до 20000 ЕД липазы во время каждого основного приёма пищи. Однако возможно, что некоторым больным требуются более высокие дозы для устранения стеатореи и поддержания надлежащего питательного статуса. Поэтому доза для приёма во время основных приёмов пищи (завтрак, обед или ужин) может составлять от 20000 до 70000 ЕД липазы, а при дополнительном лёгком питании между основными приёмами пищи — от 5000 до

20000 ЕД липазы.

Если доза на один приём кратна 20000 ЕД липазы, удобнее применять препарат Креазим 20000, содержащий 20000 ЕД липазы в одной капсуле.

Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушениях питания вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев и даже лет (в случае необходимости постоянной заместительной терапии).

Дети.

Лекарственное средство не применяют детям.

Передозировка.

При применении чрезвычайно высоких доз других препаратов панкреатина наблюдалась гиперурикемия и гиперурикурия.

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, метеоризм, запор, изменения характера испражнений, диарея, рвота и тошнота.

Для того чтобы исключить поражение толстой кишки, следует контролировать все необычные симптомы или изменения в брюшной полости, особенно в том случае, если пациент принимает препарат в дозе более 10000 единиц липазы/кг/сутки.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: могут возникать кожные аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, гиперемию кожи.

Общие нарушения: слабость.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере. 2 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ЧАО «Технолог».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

КРЕАЗИМ 10000,

КРЕАЗИМ 20000

Состав:

действующее вещество:

Креазим 10000:

1 капсула содержит панкреатина в кишечнорастворимых гранулах с ферментативными активностями не менее: 10000 липолитических ЕД Ph. Eur., 8000 амилолитических ЕД Ph. Eur., 600 протеолитических ЕД Ph. Eur.;

Креазим 20000:

1 капсула содержит панкреатина в кишечнорастворимых гранулах с ферментативными активностями не менее: 20000 липолитических ЕД Ph. Eur., 16000 амилолитических ЕД Ph. Eur., 1200 протеолитических ЕД Ph. Eur.;

вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 4000 (макрогол 4000), дисперсия метакрилатного сополимера, симетикон, тальк, триэтилцитрат;

состав капсулы (Креазим 10000): диоксид титана (Е 171), хинолиновый жёлтый (Е 104), жёлтый закат FCF (Е 110), желатин;

состав капсулы (Креазим 20000): диоксид титана (Е 171), жёлтый закат FCF (Е 110), кармуазин (Е 122), бриллиантовый чёрный BN (Е 151), оксид железа (Е 172), желатин.

Лекарственная форма. Твёрдые кишечнорастворимые капсулы.

Основные физико-химические свойства: твёрдые желатиновые капсулы цилиндрической формы жёлтого цвета, содержащие гранулы бежево-коричневого цвета (Креазим 10000); или твёрдые желатиновые капсулы цилиндрической формы с непрозрачным корпусом красного цвета и непрозрачной крышечкой чёрного цвета, содержащие гранулы бежево-коричневого цвета (Креазим 20000).

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты. Код АТХ А09А А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Креазим — ферментный препарат животного происхождения. Лекарственное средство улучшает процессы пищеварения. Основой лечебного действия препарата является активность ферментов поджелудочной железы — липазы, амилазы и протеазы, входящих в состав панкреатина, которые обеспечивают переваривание жиров, углеводов и белков и способствуют более полному всасыванию питательных веществ в тонком кишечнике.

Специальная лекарственная форма препарата позволяет избежать снижения активности ферментов вследствие инактивации желудочным соком.

Фармакокинетика.

Гранулы препарата, содержащиеся в капсуле и имеющие кислотоустойчивое покрытие, равномерно перемешиваются с содержимым желудка и попадают в двенадцатиперстную кишку. Высвобождение и активация ферментов начинается в тонком кишечнике (при рН 5,5), где разрушается покрытие гранул.

Клинические характеристики.

Показания.

Заместительная терапия при недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы при следующих состояниях:

• хронический панкреатит,
• панкреатэктомия,
• рак поджелудочной железы,
• обструкция панкреатического или общего желчного протока (например, опухолью),
• синдром Швахмана — Даймонда,
• другие заболевания, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к панкреатину животного происхождения или к любому другому компоненту лекарственного средства; острое воспаление поджелудочной железы на ранних этапах; обострение хронического панкреатита.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последнего.

Фолиевая кислота. Абсорбция фолиевой кислоты может быть снижена у пациентов, принимающих панкреатические ферментные препараты, поэтому при одновременном применении рекомендуется мониторинг уровней фолиевой кислоты.

Акарбоза, миглитол. Не исключено, что панкреатические ферментные препараты могут снижать эффект этих противодиабетических агентов. Поэтому во время сопутствующего лечения панкреатином рекомендуется мониторинг влияния противодиабетических агентов на уровень глюкозы в крови пациента.

Особенности применения.

Препараты панкреатина содержат активные белки, которые могут вызывать поражение слизистой оболочки (например, образование язв во рту) при высвобождении в ротовой полости (например, при жевании). Поэтому лекарственное средство следует принимать без жевания.

Существует теоретический риск передачи вирусных инфекций свиней, включая инфекции, вызванные новыми или неопределёнными вирусами. Полностью исключить возможность наличия свиных вирусов, способных поражать человека, невозможно. Однако до настоящего времени не зарегистрировано ни одного случая передачи инфекционного заболевания вследствие применения препаратов свиного панкреатина.

Следует с осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью, гиперурикемией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В связи с отсутствием клинических данных о влиянии ферментов поджелудочной железы на течение беременности, препарат следует назначать с осторожностью в период беременности.

Исследования на животных не выявили признаков всасывания ферментов поджелудочной железы. Таким образом, возможность токсического влияния на репродуктивную функцию и развитие плода исключается.

Применение во время беременности и в период кормления грудью возможно, если, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или ребёнка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Отсутствуют данные о негативном влиянии Креазима на способность управлять транспортными средствами или работать с опасными механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозирование препарата определяется индивидуальными потребностями пациента и зависит от степени нарушения пищеварения и состава пищи.

Если разовая доза превышает одну капсулу, рекомендуется принимать половину или треть общего количества капсул перед началом приёма пищи, а оставшуюся часть — во время еды. Если разовая доза составляет 1 капсулу, её следует принимать во время еды.

Капсулы с гранулами необходимо проглатывать целиком, не жевать, запивая достаточным количеством жидкости (примерно 100 мл). Если проглатывание капсулы целиком невозможно (у пожилых пациентов), её можно открыть и высыпать гранулы в жидкую пищу, не требующую жевания, или в жидкость с рН 5,0 (например, тёртое яблоко, йогурт). Такую смесь следует принимать немедленно и не хранить.

Во время лечения Креазимом 10000 и 20000 очень важно употреблять достаточное количество жидкости, особенно при повышенной её потере. Дефицит жидкости может усилить запоры.

Дозирование при других видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы.

Доза подбирается индивидуально в зависимости от степени нарушения пищеварения и жирности пищи.

Обычно начальная доза составляет от 10000 до 20000 ЕД липазы при каждом приёме пищи. Однако некоторым пациентам могут потребоваться более высокие дозы для устранения стеатореи и поддержания адекватного нутритивного статуса. Поэтому доза при основных приёмах пищи (завтрак, обед или ужин) может составлять от 20000 до 70000 ЕД липазы, а при лёгком приёме пищи между основными приёмами — от 5000 до 20000 ЕД липазы.

Если доза на один приём кратна 20000 ЕД липазы, удобнее применять препарат Креазим 20000, содержащий 20000 ЕД липазы в одной капсуле.

Длительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушениях питания вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

Дети.

Лекарственное средство не применяется у детей.

Передозировка.

При приёме чрезвычайно высоких доз других препаратов панкреатина наблюдалась гиперурикемия и гиперурикурия.

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, метеоризм, запор, изменения характера испражнений, диарея, рвота и тошнота.

Для того чтобы исключить поражение толстой кишки, следует контролировать все необычные симптомы или изменения в брюшной полости, особенно в том случае, если пациент принимает препарат в дозе более 10000 единиц липазы/кг/сутки.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: могут возникать кожные аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, гиперемию кожи.

Общие нарушения: слабость.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере. 2 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ЧАО «Технолог».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.