Kreazym 10000

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU KREAZYMY 10000, KREAZYMY 20000

Skład:

substancja czynna:

Kreazym 10000:

1 kapsułka zawiera trzustkę wołową w granulkach otoczonych powłoką opóźniającą uwalnianie o aktywności enzymatycznej nie mniejszej niż: 10000 jednostek lipolitycznych Ph. Eur., 8000 jednostek amylolitycznych Ph. Eur., 600 jednostek proteolitycznych Ph. Eur.;

Kreazym 20000:

1 kapsułka zawiera trzustkę wołową w granulkach otoczonych powłoką opóźniającą uwalnianie o aktywności enzymatycznej nie mniejszej niż: 20000 jednostek lipolitycznych Ph. Eur., 16000 jednostek amylolitycznych Ph. Eur., 1200 jednostek proteolitycznych Ph. Eur.;

substancje pomocnicze: polietylenoglikol 4000 (makrogol 4000), dyspersja kopolimeru metakrylanowego, symetykon, talk, trietylcytrynian;

skład kapsułki (Kreazym 10000): dwutlenek tytanu (E 171), żółć chinolinowa (E 104), żółć FCF (E 110), żelatyna;

skład kapsułki (Kreazym 20000): dwutlenek tytanu (E 171), żółć FCF (E 110), karminizyna (E 122), diamentowa czerń BN (E 151), tlenek żelaza (E 172), żelatyna.

Postać leku. Kapsułki twarde, otoczkowe opóźniające uwalnianie.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde żelatynowe kapsułki cylindryczne, żółte, zawierające granulki beżowo-brązowe (Kreazym 10000) lub twarde żelatynowe kapsułki cylindryczne z nieprzezroczystym czerwonym korpusem i nieprzezroczystą czarną kapselką, zawierające granulki beżowo-brązowe (Kreazym 20000).

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki poprawiające trawienie, w tym enzymy. Preparaty wieloenzymatyczne. Kod ATC A09AA02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Kreazym – lek enzymatyczny pochodzenia zwierzęcego. Środek leczniczy poprawia procesy trawienne. Podstawą działania terapeutycznego leku jest aktywność enzymów trzustkowych – lipazy, amylazy i proteazy, które wchodzą w skład pankreatyny i zapewniają trawienie tłuszczów, węglowodanów i białek, sprzyjając pełniejszemu wchłanianiu składników odżywczych w jelicie cienkim.

Specjalna postać lekowa pozwala uniknąć obniżenia aktywności enzymów w wyniku ich inaktywacji sokiem żołądkowym.

Farmakokinetyka.

Granulki leku, znajdujące się w kapsułce i posiadające powłokę odporną na działanie kwasów, równomiernie przemieszczają się z zawartością żołądka i docierają do dwunastnicy. Uwalnianie i aktywacja enzymów rozpoczyna się w jelicie cienkim (przy pH 5,5), gdzie rozpada się powłoka granulek.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Terapia zastępcza niedostateczności funkcji wydzielania zewnątrzwewnętrznego trzustki w następujących stanach:

• przewlekłe zapalenie trzustki,
• pankreatektomia,
• rak trzustki,
• obturacja przewodu trzustkowego lub wspólnego przewodu żółciowego (np. przez guz),
• zespół Schwachmana-Diamonda,
• inne choroby towarzyszące niedostateczności wydzielania zewnątrzwewnętrznemu trzustki.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na trypsynę pochodzenia zwierzęcego lub na którykolwiek inny składnik leku; ostre zapalenie trzustki w wczesnych stadiach; zaostrzenie przewlekłego zapalenia trzustki.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku jednoczesnego stosowania trypsyny z lekami zawierającymi żelazo możliwe jest zmniejszenie wchłaniania tych ostatnich.

Kwas foliowy. Wchłanianie kwasu foliowego może być obniżone u pacjentów przyjmujących enzymatyczne leki trzustkowe, dlatego przy jednoczesnym stosowaniu zaleca się monitorowanie poziomu kwasu foliowego.

Akarboza, miglitol. Nie wyklucza się, że enzymatyczne leki trzustkowe mogą obniżać działanie tych środków przeciwcukrzycowych. Dlatego podczas leczenia towarzyszącego trypsyną zaleca się monitorowanie wpływu środków przeciwcukrzycowych na poziom glukozy we krwi pacjenta.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Preparaty trypsyny zawierają aktywne białka, które mogą powodować uszkodzenia błony śluzowej (np. powstawanie owrzodzeń w jamie ustnej) w przypadku uwolnienia się ich w jamie ustnej (np. podczas żucia). Dlatego lek należy przyjmować bez żucia.

Istnieje teoretyczne ryzyko przeniesienia wirusowych zakażeń świń, w tym zakażeń wywołanych nowymi lub niezidentyfikowanymi wirusami. Nie można całkowicie wykluczyć obecności wirusów świni, które mogą zainfekować człowieka. Jednak do chwili obecnej nie odnotowano żadnego przypadku przeniesienia choroby zakaźnej w wyniku stosowania preparatów trypsyny świnięcej.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z niewydolnością nerek, hiperurykemią.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Z powodu braku danych z badań klinicznych dotyczących wpływu enzymów trzustkowych na przebieg ciąży, lek należy stosować z ostrożnością w czasie ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały brak oznak wchłaniania enzymów trzustkowych. W związku z tym możliwość toksycznego wpływu na funkcję rozrodczą i rozwój płodu jest wykluczona.

Stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią jest możliwe, jeżeli według lekarza oczekiwany pozytywny efekt dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie ma danych na temat negatywnego wpływu Kreazym 20000 na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z niebezpiecznym sprzętem.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie leku opiera się na indywidualnych potrzebach chorego i zależy od stopnia zaburzeń trawienia oraz składu pożywienia.

Jeśli dawka pojedyncza przekracza jedną kapsułę, zaleca się podawanie połowy lub jednej trzeciej ogólnej liczby kapsuł na początku spożycia posiłku, a pozostałą część – podczas jedzenia. Jeśli dawka pojedyncza wynosi 1 kapsułę, należy ją przyjmować podczas posiłku.

Kapsułki z granulkami należy połykać całe, nie żując, popijając wystarczającą ilością płynu (około 100 ml). Jeśli nie można połknąć kapsułki w całości (osoby starsze), można ją otworzyć i dodać granulki do płynnego pożywienia nie wymagającego żucia lub do płynu o pH poniżej 5,0 (np. starte jabłko, jogurt). Takiej mieszanki nie wolno odkładać – należy ją przyjąć natychmiast.

Podczas leczenia Kreazym 10000 oraz 20000 bardzo ważne jest spożycie wystarczającej ilości płynów, szczególnie w okresie ich zwiększonej utraty. Niedobór płynów może nasilać zaparcia.

Dawkowanie przy innych rodzajach niedostateczności wydzielniczej trzustki.

Dawkę należy dobrać indywidualnie, w zależności od stopnia zaburzeń trawienia oraz zawartości tłuszczu w pożywieniu.

Zwykła dawka początkowa wynosi od 10000 do 20000 MI lipazy podczas każdego głównego posiłku. Jednak niektórzy chorzy mogą wymagać wyższych dawek w celu wyeliminowania steatorei i utrzymania odpowiedniego stanu odżywienia. Dlatego dawka podczas głównych posiłków (śniadanie, obiad, kolacja) może wynosić od 20000 do 70000 MI lipazy, a podczas dodatkowego, lekkiego posiłku między głównymi – od 5000 do

20000 MI lipazy.

Jeśli dawka na jeden przyjmowanie jest wielokrotnością 20000 MI lipazy, wygodniej jest stosować lek Kreazym 20000, który zawiera 20000 MI lipazy w jednej kapsułce.

Czas trwania leczenia może wahać się od kilku dni (przy zaburzeniach odżywiania spowodowanych błędami w diecie) do kilku miesięcy, a nawet lat (w przypadku konieczności stałej terapii zastępczej).

Dzieci.

Leku nie stosuje się u dzieci.

Przedawkowanie.

Przy stosowaniu niezwykle wysokich dawek innych leków z grupy pankreatyny obserwowano hiperurikemię i hiperurikurię.

Efekty uboczne.

Ze strony przewodu pokarmowego: ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, zmiany charakteru stolca, biegunka, wymioty i nudności.

W celu wykluczenia uszkodzenia jelita grubego należy kontrolować wszystkie nietypowe objawy lub zmiany w jamie brzusznej, szczególnie w przypadku, gdy pacjent przyjmuje lek w dawce przekraczającej 10000 jednostek lipazy/kg/doba.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym skurcz oskrzeli.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: mogą występować alergiczne reakcje skórne, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, zaczerwienienie skóry.

Zaburzenia ogólne: osłabienie.

Termin ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 kapsułek w blistrze. 2 blistery w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Spółka z o.o. „Technologia”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 20300, obwód czercaski, miasto Uman, ulica Stara Prorizna, dom 8.

INSTRUKCJA

dotycząca stosowania leku

Kreazym 10000,

Kreazym 20000

Skład:

substancja czynna:

Kreazym 10000:

1 kapsułka zawiera trzustkę w granulkach rozpuszczalnych w jelicie cienkim o aktywności enzymatycznej nie mniejszej niż: 10000 jednostek lipolitycznych Ph. Eur., 8000 jednostek amylolitycznych Ph. Eur., 600 jednostek proteolitycznych Ph. Eur.;

Kreazym 20000:

1 kapsułka zawiera trzustkę w granulkach rozpuszczalnych w jelicie cienkim o aktywności enzymatycznej nie mniejszej niż: 20000 jednostek lipolitycznych Ph. Eur., 16000 jednostek amylolitycznych Ph. Eur., 1200 jednostek proteolitycznych Ph. Eur.;

substancje pomocnicze: polietylenoglikol 4000 (makrogol 4000), dyspersja kopolimeru metakrylanowego, simetikon, talk, trietylocytryn;

skład kapsułki (Kreazym 10000): dwutlenek tytanu (E 171), żółć chinolinowa (E 104), żółć zachodnia FCF (E 110), żelatyna;

skład kapsułki (Kreazym 20000): dwutlenek tytanu (E 171), żółć zachodnia FCF (E 110), karmoizyna (E 122), czarny błyszczący BN (E 151), tlenek żelaza (E 172), żelatyna.

Postać leku. Kapsułki twarde, rozpuszczalne w jelicie cienkim.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: twarde żelatynowe kapsułki cylindryczne żółtego koloru, zawierające granulki koloru beżowo-brązowego (Kreazym 10000) lub twarde żelatynowe kapsułki cylindryczne z nieprzezroczystym czerwonym korpusem i nieprzezroczystą czarną pokrywką, zawierające granulki koloru beżowo-brązowego (Kreazym 20000).

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki poprawiające trawienie, w tym enzymy. Leki wieloenzymatyczne. Kod ATC A09AA02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Kreazym – lek enzymatyczny pochodzenia zwierzęcego. Środek leczniczy poprawia procesy trawienia. Podstawą działania terapeutycznego leku jest aktywność enzymów trzustkowych – lipazy, amylazy i proteazy, które wchodzą w skład trzustki i zapewniają trawienie tłuszczów, węglowodanów i białek, sprzyjając pełniejszemu wchłanianiu składników odżywczych w jelicie cienkim.

Specjalna postać leku pozwala uniknąć obniżenia aktywności enzymów z powodu inaktywacji sokiem żołądkowym.

Farmakokinetyka.

Granulki leku zawarte w kapsułce i mające powłokę odporną na działanie kwasów, równomiernie mieszają się z zawartością żołądka i przechodzą do dwunastnicy. Uwalnianie i aktywacja enzymów rozpoczyna się w jelicie cienkim (przy pH 5,5), gdzie rozpada się powłoka granulek.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Zastępcza terapia niedostateczności egzokrynnej funkcji trzustki w następujących stanach:

• przewlekły zapalenie trzustki,
• pankreatektomia,
• rak trzustki,
• obturacja przewodu trzustkowego lub wspólnego przewodu żółciowego (np. guzem),
• zespół Schwachmana-Diamonda,
• inne choroby towarzyszące niedostateczności egzokrynnej trzustki.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na trzustkę pochodzenia zwierzęcego lub na którykolwiek inny składnik leku; ostry stan zapalny trzustki w wczesnych etapach; zaostrzenie przewlekłego zapalenia trzustki.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania trzustki z lekami żelaznymi możliwe jest obniżenie wchłaniania tych ostatnich.

Kwas foliowy. Wchłanianie kwasu foliowego może być obniżone u pacjentów przyjmujących enzymatyczne leki trzustkowe, dlatego podczas jednoczesnego stosowania zaleca się monitorowanie poziomu kwasu foliowego.

Akarboza, miglitol. Nie wyklucza się, że enzymatyczne leki trzustkowe mogą obniżać działanie tych leków przeciwcukrzycowych. Dlatego podczas leczenia towarzyszącego trzustką zaleca się monitorowanie wpływu leków przeciwcukrzycowych na poziom glukozy we krwi pacjenta.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Leki trzustkowe zawierają aktywne białka, które mogą prowadzić do uszkodzenia błony śluzowej (np. powstawanie owrzodzeń w jamie ustnej) po uwolnieniu w jamie ustnej (np. podczas żucia). Dlatego lek należy przyjmować bez żucia.

Istnieje teoretyczne ryzyko przeniesienia wirusowych infekcji od świń, w tym infekcji wywoływanych przez nowe lub nieokreślone wirusy. Nie można całkowicie wykluczyć obecności wirusów świń, które mogą zainfekować człowieka. Jednak do chwili obecnej nie odnotowano żadnego przypadku przeniesienia choroby zakaźnej w wyniku stosowania leków z trzustki świń.

Należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek, hiperurykemią.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu enzymów trzustkowych na przebieg ciąży, lek należy przepisywać ostrożnie w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały brak oznak wchłaniania enzymów trzustkowych. W związku z tym możliwość toksycznego wpływu na funkcję rozrodczą i rozwój płodu jest wykluczona.

Stosowanie w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią jest możliwe, jeśli według lekarza oczekiwany pozytywny efekt terapii dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Brak danych o negatywnym wpływie Kreazymu na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z niebezpiecznymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie leku opiera się na indywidualnych potrzebach chorego i zależy od stopnia zaburzeń trawienia oraz składu diety.

Jeśli dawka pojedyncza przekracza jedną kapsułkę, zaleca się przyjmowanie połowy lub jednej trzeciej całkowitej liczby kapsułek przed rozpoczęciem posiłku, a resztę – podczas jedzenia. Jeśli dawka pojedyncza wynosi 1 kapsułkę, należy ją przyjmować podczas jedzenia.

Kapsułki z granulkami należy połykać całe, nie żując, i popijać wystarczającą ilością płynu (około 100 ml). Jeśli nie można połknąć kapsułki całą (osoby w podeszłym wieku), można ją otworzyć i wysypać granulki do płynnej potrawy, która nie wymaga żucia, lub do płynu o pH 5,0 (np. starte jabłko, jogurt). Taką mieszaninę należy przyjmować natychmiast i nie przechowywać.

Podczas leczenia Kreazymem 10000 i 20000 bardzo ważne jest spożywanie wystarczającej ilości płynów, szczególnie w okresie ich zwiększonej utraty. Niedobór płynów może nasilić zaparcia.

Dawkowanie przy innych rodzajach niedostateczności egzokrynnej trzustki.

Dawkę należy dobrać indywidualnie, w zależności od stopnia zaburzeń trawienia i zawartości tłuszczu w diecie.

Zwykle dawka początkowa wynosi od 10000 do 20000 j. lipazy podczas każdego posiłku. Jednak niektórzy chorzy mogą wymagać wyższych dawek w celu wyeliminowania steatorii i utrzymania właściwego statusu odżywczego. Dlatego dawka przyjmowana podczas głównych posiłków (śniadanie, obiad lub kolacja) może wynosić od 20000 do 70000 j. lipazy, a przy dodatkowym lekkim posiłku między głównymi – od 5000 do 20000 j. lipazy.

Jeśli dawka na jeden raz jest wielokrotnością 20000 j. lipazy, wygodniej jest stosować lek Kreazym 20000, który zawiera 20000 j. lipazy w jednej kapsułce.

Czas trwania leczenia może wahać się od kilku dni (przy zaburzeniach odżywiania spowodowanych błędami w diecie) do kilku miesięcy, a nawet lat (w przypadku potrzeby stałej terapii zastępczej).

Dzieci.

Leku nie należy stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Przy przyjmowaniu niezwykle wysokich dawek innych leków trzustkowych obserwowano hiperurykemię i hiperurykurię.

Efekty uboczne.

Ze strony przewodu pokarmowego: ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, zmiany charakteru stolca, biegunka, wymioty i nudności.

W celu wykluczenia uszkodzenia jelita grubego należy kontrolować wszystkie nietypowe objawy lub zmiany w jamie brzusznej, szczególnie w przypadku, gdy pacjent przyjmuje lek w dawce przekraczającej 10000 jednostek lipazy/kg/dobę.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym skurcz oskrzeli.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: mogą występować alergiczne reakcje skórne, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, zaczerwienienie skóry.

Zaburzenia ogólne: osłabienie.

Termin ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 kapsułek w blistrze. 2 blistery w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania. Bez recepty

Producent.

Spółka z o.o. „Technologia”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 20300, obwód czercaski, miasto Uman, ulica Stara Prorizna, dom 8.