Creazym 10000
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Creazym 10000, Creazym 20000
Composizione:
Principio attivo:
Creazym 10000:
1 capsula contiene pancreatina in granuli resistenti all'acidità gastrica con attività enzimatica non inferiore a: 10000 unità lipolitiche Ph. Eur., 8000 unità amilolitiche Ph. Eur., 600 unità proteolitiche Ph. Eur.;
Creazym 20000:
1 capsula contiene pancreatina in granuli resistenti all'acidità gastrica con attività enzimatica non inferiore a: 20000 unità lipolitiche Ph. Eur., 16000 unità amilolitiche Ph. Eur., 1200 unità proteolitiche Ph. Eur.;
Eccipienti: polietilenglicole 4000 (macrogol 4000), dispersione di copolimero di metacrilato, simeticone, talco, trietilcitrato;
Composizione della capsula (Creazym 10000): biossido di titanio (E 171), giallo chinolina (E 104), giallo tramonto FCF (E 110), gelatina;
Composizione della capsula (Creazym 20000): biossido di titanio (E 171), giallo tramonto FCF (E 110), carmoisina (E 122), nero diamante BN (E 151), ossido di ferro (E 172), gelatina.
Forma farmaceutica. Capsule rigide gastroresistenti.
Principali proprietà fisico-chimiche: capsule rigide in gelatina di forma cilindrica di colore giallo contenenti granuli di colore beige-marrone (Creazym 10000) oppure capsule rigide in gelatina di forma cilindrica con corpo opaco di colore rosso e cappuccio opaco di colore nero contenenti granuli di colore beige-marrone (Creazym 20000).
Gruppo farmacoterapeutico. Agenti che migliorano la digestione, inclusi enzimi. Preparati polienzimatici. Codice ATC A09A A02.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Creazym – un medicinale enzimatico di origine animale. Il farmaco migliora i processi digestivi. L'azione terapeutica del medicinale si basa sull'attività degli enzimi pancreatici – lipasi, amilasi e proteasi – contenuti nel pancreatina, che permettono la digestione di grassi, carboidrati e proteine, favorendo un più completo assorbimento dei nutrienti nell'intestino tenue.
La particolare forma farmaceutica del prodotto consente di evitare la riduzione dell'attività enzimatica dovuta all'inattivazione da parte del succo gastrico.
Farmacocinetica.
I granuli del medicinale contenuti nella capsula e dotati di rivestimento gastroresistente si spostano uniformemente con il contenuto gastrico e raggiungono il duodeno. Il rilascio e l'attivazione degli enzimi inizia nell'intestino tenue (a pH 5,5), quando il rivestimento dei granuli si dissolve.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Terapia sostitutiva della carenza esocrina del pancreas nelle seguenti condizioni:
- pancreatite cronica,
- pancreatetomia,
- carcinoma del pancreas,
- ostruzione del dotto pancreatico o del coledoco (ad esempio, da neoplasia),
- sindrome di Shwachman-Diamond,
- altre malattie associate a insufficienza esocrina del pancreas.
Controindicazioni.
Ipersensibilità al pancreatina di origine animale o a qualsiasi altro componente del medicinale; pancreatite acuta nelle fasi iniziali; esacerbazione della pancreatite cronica.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
Quando il pancreatina viene somministrato contemporaneamente a preparati di ferro, è possibile una riduzione dell'assorbimento di quest'ultimo.
Acido folico. L'assorbimento dell'acido folico può essere ridotto nei pazienti che assumono preparati enzimatici pancreatici; pertanto, quando si somministrano contemporaneamente, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di acido folico.
Acarbose, miglitol. Non si può escludere che i preparati enzimatici pancreatici possano ridurre l'effetto di questi agenti antidiabetici. Pertanto, durante un trattamento concomitante con pancreatina, si raccomanda il monitoraggio dell'effetto degli agenti antidiabetici sulla glicemia del paziente.
Caratteristiche particolari di utilizzo.
I preparati a base di pancreatina contengono proteine attive che possono causare lesioni della mucosa (ad esempio, formazione di ulcere in bocca) se rilasciate nella cavità orale (ad esempio, masticando). Pertanto, il medicinale deve essere assunto senza masticare.
Esiste un rischio teorico di trasmissione di infezioni virali suine, comprese infezioni causate da virus nuovi o non identificati. Non si può escludere completamente la presenza di virus suini in grado di infettare l'uomo. Tuttavia, finora non è stato registrato alcun caso di trasmissione di malattie infettive a seguito dell'uso di preparati a base di pancreatina suina.
Occorre usare cautela nei pazienti con insufficienza renale e iperuricemia.
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
A causa della mancanza di dati sugli studi clinici riguardanti l'effetto degli enzimi pancreatici sul decorso della gravidanza, il medicinale deve essere prescritto con cautela durante la gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato l'assenza di segni di assorbimento degli enzimi pancreatici. Di conseguenza, si esclude la possibilità di un effetto tossico sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo del feto.
L'uso durante la gravidanza e l’allattamento al seno è possibile se, secondo il parere del medico, il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto o il neonato.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell’uso di macchinari.
Non ci sono dati riguardo a un effetto negativo di Creazym sulla capacità di guidare veicoli a motore o di lavorare con macchinari pericolosi.
Modalità e dosaggio.
Il dosaggio del medicinale si basa sulle esigenze individuali del paziente ed è influenzato dal grado di alterazione della digestione e dalla composizione dell’alimentazione.
Se la dose singola supera una capsula, si raccomanda di assumere metà o un terzo del numero totale di capsule all’inizio del pasto e il resto durante il pasto. Se la dose singola corrisponde a una capsula, questa deve essere assunta durante il pasto.
Le capsule con granuli devono essere inghiottite intere, senza masticarle, accompagnandole con una quantità sufficiente di liquido (circa 100 ml). Se non è possibile deglutire intera la capsula (persone anziane), può essere aperta e i granuli mescolati con un alimento liquido che non richiede masticazione o con un liquido con pH inferiore a 5,0 (ad esempio, mela grattugiata, yogurt). Tale miscela deve essere assunta immediatamente e non conservata.
Durante il trattamento con Creazym 10000 e 20000, è molto importante assumere una quantità adeguata di liquidi, specialmente in caso di aumentata perdita di liquidi. La carenza di liquidi può aggravare la stitichezza.
Dosi in altre forme di insufficienza esocrina del pancreas.
La dose deve essere scelta individualmente, in base al grado di alterazione della digestione e al contenuto di grassi nell’alimentazione.
La dose iniziale abituale è compresa tra 10000 e 20000 UI di lipasi durante ciascun pasto principale. Tuttavia, in alcuni pazienti potrebbero essere necessarie dosi più elevate per eliminare la steatorrea e mantenere un adeguato stato nutrizionale. Pertanto, la dose da assumere durante i pasti principali (colazione, pranzo o cena) può variare da 20000 a 70000 UI di lipasi, mentre per uno spuntino leggero tra un pasto principale e l’altro, la dose può essere compresa tra 5000 e 20000 UI di lipasi.
Se la dose per un singolo pasto è un multiplo di 20000 UI di lipasi, è più comodo utilizzare il medicinale Creazym 20000, che contiene 20000 UI di lipasi in una singola capsula.
La durata del trattamento può variare da alcuni giorni (in caso di disturbi digestivi dovuti a errori alimentari) a diversi mesi e persino anni (in caso di necessità di terapia sostitutiva continua).
Neonati e bambini.
Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.
Sovradosaggio.
Nell’uso di dosi estremamente elevate di altri preparati a base di pancreatina, sono state osservate iperuricemia e iperuricosuria.
Reazioni avverse.
Disturbi gastrointestinali: dolore addominale, meteorismo, costipazione, modifiche delle caratteristiche delle evacuazioni, diarrea, vomito e nausea.
Per escludere un’eventuale lesione dell’intestino crasso, è necessario monitorare tutti i sintomi insoliti o i cambiamenti nell’addome, specialmente nel caso in cui il paziente assuma il medicinale a una dose superiore a 10000 unità di lipasi/kg/die.
Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, compreso broncospasmo.
Pelle e tessuto sottocutaneo: possono verificarsi reazioni allergiche cutanee, comprese eruzioni cutanee, prurito, orticaria, iperemia cutanea.
Disturbi generali: debolezza.
Durata della conservazione. 2 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezione.
10 capsule in un blister. 2 blister in una confezione di cartone.
Categoria di distribuzione. Senza ricetta.
Produttore.
Società per Azioni «Tehnolog».
Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.
Ucraina, 20300, oblast’ di Čerkasy, città di Uman’, via Stara Prorizna, 8.
ISTRUZIONE
per l’uso medicinale del medicinale
Creazym 10000,
Creazym 20000
Composizione:
sostanza attiva:
Creazym 10000:
1 capsula contiene pancreatina in granuli gastroresistenti con attività enzimatica non inferiore a: 10000 unità lipolitiche Ph. Eur., 8000 unità amilolitiche Ph. Eur., 600 unità proteolitiche Ph. Eur.;
Creazym 20000:
1 capsula contiene pancreatina in granuli gastroresistenti con attività enzimatica non inferiore a: 20000 unità lipolitiche Ph. Eur., 16000 unità amilolitiche Ph. Eur., 1200 unità proteolitiche Ph. Eur.;
sostanze ausiliarie: polietilenglicole 4000 (macrogol 4000), dispersione di copolimero di metacrilato, simeticone, talco, trietilcitrato;
composizione della capsula (Creazym 10000): biossido di titanio (E 171), giallo chinolina (E 104), giallo tramonto FCF (E 110), gelatina;
composizione della capsula (Creazym 20000): biossido di titanio (E 171), giallo tramonto FCF (E 110), carmoisina (E 122), nero brillante BN (E 151), ossido di ferro (E 172), gelatina.
Forma farmaceutica. Capsule rigide gastroresistenti.
Principali proprietà fisico-chimiche: capsule rigide in gelatina di forma cilindrica di colore giallo contenenti granuli di colore beige-marrone (Creazym 10000) oppure capsule rigide in gelatina di forma cilindrica con corpo opaco di colore rosso e cappuccio opaco di colore nero contenenti granuli di colore beige-marrone (Creazym 20000).
Gruppo farmacoterapeutico. Agenti che migliorano la digestione, compresi gli enzimi. Preparati polienzimatici. Codice ATC A09A A02.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Creazym è un medicinale enzimatico di origine animale. Il prodotto migliora i processi digestivi. L’effetto terapeutico del medicinale si basa sull’attività degli enzimi pancreatici lipasi, amilasi e proteasi, contenuti nella pancreatina, che favoriscono la digestione di grassi, carboidrati e proteine, contribuendo ad un più completo assorbimento dei nutrienti nell’intestino tenue.
La particolare forma farmaceutica del medicinale permette di evitare la riduzione dell’attività enzimatica dovuta all’inattivazione da parte del succo gastrico.
Farmacocinetica.
I granuli del medicinale contenuti nella capsula e dotati di rivestimento resistente all’acido si mescolano uniformemente con il contenuto gastrico e passano nel duodeno. Il rilascio e l’attivazione degli enzimi inizia nell’intestino tenue (a pH 5,5), dove si dissolve il rivestimento dei granuli.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Terapia sostitutiva nella carenza della funzione esocrina del pancreas nelle seguenti condizioni:
- pancreatite cronica,
- pancreatetomia,
- tumore del pancreas,
- ostruzione del dotto pancreatico o del coledoco (ad esempio, da tumore),
- sindrome di Shwachman-Diamond,
- altre malattie associate a insufficienza esocrina del pancreas.
Controindicazioni.
Ipersensibilità alla pancreatina di origine animale o a qualsiasi altro componente del medicinale; infiammazione acuta del pancreas nelle fasi iniziali; riacutizzazione della pancreatite cronica.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
L’assunzione contemporanea di pancreatina con preparati a base di ferro può determinare una riduzione dell’assorbimento di quest’ultimo.
Acido folico. L’assorbimento dell’acido folico può risultare ridotto nei pazienti che assumono preparati enzimatici pancreatici; pertanto, in caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di acido folico.
Acarbosio, miglitol. Non si può escludere che i preparati enzimatici pancreatici possano ridurre l’effetto di questi agenti antidiabetici. Pertanto, durante un trattamento concomitante con pancreatina, si raccomanda il monitoraggio dell’effetto degli agenti antidiabetici sul livello di glucosio nel sangue del paziente.
Avvertenze particolari e precauzioni di impiego.
I preparati di pancreatina contengono proteine attive che possono causare lesioni della mucosa (ad esempio, ulcere orali) se rilasciate nella cavità orale (ad esempio, masticando). Pertanto, il medicinale deve essere assunto senza masticare.
Esiste un rischio teorico di trasmissione di infezioni virali suine, comprese infezioni causate da virus nuovi o non identificati. Non si può escludere del tutto la possibilità che virus suini possano infettare l’uomo. Tuttavia, finora non è stato registrato alcun caso di trasmissione di malattie infettive in seguito all’uso di preparati a base di pancreatina suina.
È necessario usare cautela nei pazienti con insufficienza renale e iperuricemia.
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
Poiché mancano dati di studi clinici sull’effetto degli enzimi pancreatici sul decorso della gravidanza, il medicinale deve essere prescritto con cautela durante la gravidanza.
Studi sugli animali non hanno evidenziato segni di assorbimento degli enzimi pancreatici. Pertanto, si esclude la possibilità di un effetto tossico sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo del feto.
L’uso durante la gravidanza e l’allattamento è possibile se, a giudizio del medico, il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto o il neonato.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Non sono disponibili dati su effetti negativi di Creazym sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Modalità di somministrazione e dosaggio.
Il dosaggio del medicinale è basato sulle esigenze individuali del paziente e dipende dal grado di alterazione della digestione e dalla composizione dell’alimentazione.
Se la dose singola supera una capsula, si raccomanda di assumere metà o un terzo del numero totale di capsule prima dell’inizio del pasto e il resto durante il pasto. Se la dose singola è pari a 1 capsula, questa deve essere assunta durante il pasto.
Le capsule contenenti i granuli devono essere inghiottite intere, senza masticare, e accompagnate da una quantità sufficiente di liquido (circa 100 ml). Se non è possibile ingoiare la capsula intera (persone anziane), può essere aperta e il contenuto versato su un alimento liquido che non richiede masticazione o in un liquido con pH 5,0 (ad esempio, mela grattugiata, yogurt). Tale miscela deve essere assunta immediatamente e non conservata.
Durante il trattamento con Creazym 10000 e 20000 è molto importante assumere una quantità adeguata di liquidi, specialmente in caso di perdite aumentate. La carenza di liquidi può aggravare la costipazione.
Dosi in altri tipi di insufficienza esocrina del pancreas.
La dose deve essere adattata individualmente in base al grado di alterazione della digestione e al contenuto lipidico dell’alimentazione.
Generalmente, la dose iniziale è compresa tra 10000 e 20000 UI di lipasi per ogni pasto. Tuttavia, alcuni pazienti potrebbero necessitare di dosi più elevate per eliminare la steatorrea e mantenere uno stato nutrizionale adeguato. Pertanto, la dose da assumere durante i pasti principali (colazione, pranzo o cena) può variare da 20000 a 70000 UI di lipasi, mentre per i pasti leggeri tra i pasti principali può variare da 5000 a 20000 UI di lipasi.
Se la dose per un singolo pasto è un multiplo di 20000 UI di lipasi, è più comodo assumere il medicinale Creazym 20000, che contiene 20000 UI di lipasi in una capsula.
La durata del trattamento può variare da alcuni giorni (in caso di alterazioni dell’alimentazione dovute a errori dietetici) a diversi mesi o anche anni (in caso di necessità di terapia sostitutiva continua).
Popolazione pediatrica.
Il medicinale non deve essere usato nei bambini.
Sovradosaggio.
Con l’assunzione di dosi estremamente elevate di altri preparati di pancreatina sono state osservate iperuricemia e iperuricosuria.
Reazioni avverse.
Disturbi gastrointestinali: dolore addominale, meteorismo, costipazione, modifiche delle caratteristiche delle evacuazioni, diarrea, vomito e nausea.
Per escludere un’eventuale lesione dell’intestino crasso, è necessario monitorare tutti i sintomi insoliti o i cambiamenti nell’addome, specialmente nel caso in cui il paziente assuma il medicinale a una dose superiore a 10000 unità di lipasi/kg/die.
Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, compreso broncospasmo.
Pelle e tessuto sottocutaneo: possono verificarsi reazioni allergiche cutanee, comprese eruzioni cutanee, prurito, orticaria, iperemia cutanea.
Disturbi generali: debolezza.
Scadenza. 2 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezione.
10 capsule in un blister. 2 blister in una confezione di cartone.
Categoria di distribuzione. Senza ricetta
Produttore.
Società per Azioni «Tehnolog».
Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.
Ucraina, 20300, oblast’ di Čerkasy, città di Uman’, via Stara Prorizna, 8.