Капли береш® экстра

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Капли Береш® ЭКСТРА (BERES® drорs EXTRA)

Состав:

действующие вещества: 1 мл (18 капель) препарата содержит молибдена 0,1902 мг (в форме аммония молибдата тетрагидрата 0,3500 мг); ванадия 0,1219 мг (в форме аммония монованадата 0,2800 мг); бора 0,1049 мг (в форме кислоты борной 0,6000 мг); хрома 0,0178 мг (в форме хрома (III) хлорида гексагидрата 0,0913 мг); кобальта 0,0248 мг (в форме кобальта (II) хлорида гексагидрата 0,1000 мг); меди 0,2545 мг (в форме меди сульфата пентагидрата 1,000 мг); железа 2,009 мг (в форме железа сульфата гептагидрата 10,00 мг); магния 0,4044 мг (в форме магния сульфата гептагидрата 4,100 мг); марганца 0,3055 мг (в форме марганца сульфата моногидрата 0,9400 мг); фтора 0,0904 мг (в форме натрия фторида 0,2000 мг); селена 0,0119 мг (в форме натрия селенита 0,0260 мг); цинка 2,227 мг (в форме цинка сульфата гептагидрата 9,7900 мг);

вспомогательные вещества: глицерин (85 %), глицин, кислота янтарная, кислота винная, калия-натрия тартрат, кислота серная (96 %), вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: светло-зеленый или желтовато-зеленый прозрачный раствор без осадка.

Фармакотерапевтическая группа. Минеральные средства. Другие препараты минералов.

Код АТХ А12С Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Оральный раствор Капли Береш® Экстра содержит минералы и микроэлементы, связанные посредством координационных связей с молекулами органических веществ в водном растворе. Микроэлементы играют важную роль в поддержании биологического равновесия организма. Большинство из них в первую очередь находятся в клетках в виде кофакторов ферментов, обеспечивающих их каталитическую активность, а также способствуют стабилизации структур макромолекул неферментного типа и нормализации уровня витаминов и гормонов в организме человека, а также окислительно-восстановительных процессов.

Бор способствует регуляции формирования скелета, необходим для работы некоторых ферментов, например алкогольдегидрогеназы и химотрипсина, а также участвует в функционировании нервной и иммунной систем. Хром играет важную роль в регуляции углеводного и липидного обмена. Кобальт является составной частью витамина В₁₂ и участвует в метаболизме фолиевой кислоты и жирных кислот, а также играет роль в функционировании иммунной системы. Медь участвует в работе антиоксидантных ферментов, необходима для формирования структуры соединительной ткани, участвует в регуляции синтеза оксида азота и способствует правильной работе иммунной системы. Фтор участвует в формировании костей и зубов. Железо содержится в гемоглобине и обеспечивает работу многих ферментов. Магний является минералом, необходимым для формирования скелета, одним из важных элементов для регуляции сердечно-сосудистой системы, а также способствует функционированию иммунной системы. Марганец необходим для функционирования антиоксидантных ферментов, способствует поддержанию обмена аминокислот и липидов, цикла лимонной кислоты, а также функционированию иммунной системы. Молибден является компонентом многих ферментов-оксидоредуктаз и участвует в регуляции окислительного стресса, метаболизме ДНК и РНК, а также расщеплении серосодержащих аминокислот. Селен необходим для работы нескольких антиоксидантных ферментов, а также способствует надлежащей регуляции иммунной системы. Ванадий участвует в углеводном обмене и в регуляции антиоксидантной и иммунной систем. Цинк является компонентом нескольких сотен ферментов и необходим для синтеза и стабилизации ДНК, поддержания надлежащей работы иммунной системы и для функционирования антиоксидантной системы.

Дефицит микроэлементов может также развиваться и у здоровых людей, например в определённом возрасте (подростки, пожилые люди) или в результате повышенного расхода микроэлементов во время особых физиологических состояний (в период беременности или грудного вскармливания). Некоторые заболевания и методы лечения также часто приводят к дефициту микроэлементов, что может вызывать появление большого количества различных клинических симптомов. Даже незначительный дефицит микроэлементов может оказывать негативное влияние, в частности, на состояние иммунной системы, физическое состояние, общее самочувствие, процесс выздоровления и восстановления после заболеваний или хирургических вмешательств.

Оральный раствор Капли Береш® Экстра содержит наибольшее количество необходимых организму микроэлементов. Цель применения этого лекарственного средства — обеспечение потребностей организма в микроэлементах, необходимых для нормального течения биохимических процессов, пероральное поступление которых в организм другим путём невозможно.

Фармакокинетика.

Активные вещества орального раствора Капли Береш® Экстра хорошо всасываются из желудочно-кишечного тракта, поэтому биологическое использование микроэлементов обеспечено. Фармакокинетические исследования были проведены на животных с применением изотопов с использованием аналогичного препарата, содержащего микроэлементы. Через 72 часа задержка микроэлементов в организме показала, что из всех активных веществ, содержащихся в препарате, были обнаружены следующие микроэлементы:

• очень высокое содержание железа (приблизительно 30 % от общей задержки микроэлементов в организме);
• значительное содержание цинка, кобальта и молибдена (приблизительно 5, 6 и 4 % от общей задержки микроэлементов в организме соответственно);
• незначительное содержание марганца (приблизительно 2 % от общей задержки микроэлементов в организме).

Клинические характеристики.

Показания.

Дефицит микроэлементов или патологические состояния, при которых необходимо дополнительное применение минеральных веществ:

• для поддержки деятельности иммунной системы, устойчивости организма или в случаях снижения последней, например при простуде, гриппе;
• при недостаточном питании (например, специальные диеты, включая диеты для похудения, при вегетарианском или веганском питании), а также при повышенных физических нагрузках;
• при повышенной утомляемости, отсутствии аппетита, вялости, слабости, бессоннице, а также для ускорения реабилитации после заболеваний, хирургических вмешательств;
• как дополнительная терапия для улучшения общего состояния и самочувствия пациентов с онкологическими заболеваниями.

Противопоказания.

Известные случаи повышенной чувствительности к действующим веществам или к любым вспомогательным веществам (аллергия на металлы), тяжелая почечная недостаточность, а также заболевания, связанные с нарушением обмена железа и меди (включая гемохроматоз, гемосидероз, болезнь Вильсона).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Между применением лекарственного средства и других препаратов необходимо соблюдать интервал не менее 1 часа. Во избежание передозировки или антагонистических взаимодействий не следует применять капли одновременно с другими препаратами, содержащими микроэлементы.

Регулярный приём определённых анальгетиков (ацетилсалициловой кислоты или индометацина) может подавлять всасывание железа.

При применении диуретиков: фуросемид может подавлять всасывание цинка, этакриновая кислота может подавлять всасывание магния, а тиазидные диуретики могут подавлять всасывание как магния, так и цинка.

Антацидные препараты подавляют абсорбцию железа, а тетрациклины подавляют всасывание определённых микроэлементов.

Одновременное употребление продуктов питания, содержащих большое количество клетчатки и/или фитиновой кислоты (много фитиновой кислоты содержится, например, в крупах, хлебе из цельного зерна, пшеничных отрубях), может уменьшать всасываемость микроэлементов.

Особенности применения.

Не рекомендуется применять лекарственное средство вместе с молоком или кофе, поскольку при этом ухудшается всасываемость его действующих веществ. При добавлении препарата к некоторым сортам чая раствор может потемнеть. Это явление безвредное; его вызывает танновая кислота, содержащаяся в чае. Если к чаю добавить несколько капель лимонного сока, субститута лимонного сока или аскорбиновую кислоту, можно предотвратить потемнение раствора.

С учётом того, что некоторые микроэлементы выводятся с желчью, у пациентов с заболеваниями печени или желчевыводящих путей выведение может быть нарушено.

Препарат не содержит углеводов, консервантов и искусственных красителей.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на миллилитр, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

В период беременности или грудного вскармливания лекарственное средство можно применять в рекомендованных суточных дозах (после консультации с врачом).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении лекарственного средства в рекомендованных дозах негативного влияния не наблюдается.

Способ применения и дозы.

Применять внутрь во время еды. Разовую дозу капель добавлять к минимуму 50 мл жидкости (например, воды, фруктового сока, сиропа или чая). Рекомендуется применять вместе с витамином С (50 мг) при каждом приёме лекарственного средства.

При профилактическом применении

При массе тела 10–20 кг — 5 капель 2 раза в сутки или 2 нажатия на насос 2 раза в сутки.

При массе тела 20–40 кг — 10 капель 2 раза в сутки или 4 нажатия на насос 2 раза в сутки.

При массе тела свыше 40 кг — 20 капель 2 раза в сутки или 8 нажатий на насос 2 раза в сутки.

При применении с целью лечения состояний, перечисленных в показаниях

При массе тела 10–20 кг — 10 капель 2 раза в сутки или 4 нажатия на насос 2 раза в сутки.

При массе тела 20–40 кг — 20 капель 2 раза в сутки или 8 нажатий на насос 2 раза в сутки.

При массе тела свыше 40 кг — 20 капель 3 раза в сутки или 8 нажатий на насос 3 раза в сутки.

При применении для улучшения общего состояния и самочувствия пациентов с онкологическими заболеваниями, масса тела которых превышает 40 кг, по рекомендации врача могут применяться суточные дозы, превышающие вышеуказанные, но не более 120 капель (эквивалентно 48 нажатиям на насос) в сутки. В таких случаях суточную дозу рекомендуется разделить на 4 приёма равными частями.

Помимо упаковок с капельницей объёмом 1 × 30 мл, 4 × 30 мл, 1 × 100 мл, оральный раствор Капли Береш® Экстра также доступен в упаковках с дозирующим насосом объёмом 1 × 30 мл, 4 × 30 мл, 1 × 100 мл.

Следует помнить, что при использовании упаковок с дозирующими насосами содержание действующих веществ в объёме раствора, полученного при одном нажатии на насос, не соответствует содержанию одной капли, полученной из флакона-капельницы.

На основании существующего опыта при применении препарата в целях профилактики в рекомендуемых дозах достижение оптимального эффекта ожидается примерно через 6 недель непрерывной терапии. При дальнейшем применении препарата в профилактических дозах это действие может поддерживаться в течение желаемого периода (например, в период зимних катаральных и гриппозных заболеваний).

Препарат применять непрерывно в рекомендуемых дозах при наличии жалоб и симптомов заболевания. При повторном возникновении жалоб курс лечения можно повторить. Длительность лечения определяет врач индивидуально.

При применении раствора орального Капли Береш® Экстра в качестве вспомогательного средства (например, при онкологических заболеваниях) продолжительность лечения и способ применения должны определяться для каждого пациента индивидуально с учётом состояния здоровья пациента и его текущего лечения.

Дети.

Дети от 2 лет с массой тела от 10 кг и подростки могут принимать лекарственное средство в рекомендуемых дозах.

Передозировка.

В случае передозировки возможны временные расстройства желудка и редко — реакции гиперчувствительности.

Побочные реакции.

Частота побочных реакций указывается следующим образом: редко (≥ 1/10 000 − < 1/1000), очень редко (< 1/10 000).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — умеренные временные расстройства желудка, не требующие лечения, могут возникать, если препарат принимают до еды или с недостаточным количеством жидкости.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — реакции гиперчувствительности (крапивница, сыпь, зуд).

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности. 3 года.

После первого открытия флакона препарат пригоден к применению в течение 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 30 мл во флаконе с пробкой-капельницей; по 1 или по 4 флакона в картонной коробке;

по 100 мл во флаконе с пробкой-капельницей; по 1 флакону в картонной коробке;

по 30 мл во флаконе; по 1 или по 4 флакона в комплекте с отдельным дозирующим насосом в картонной коробке;

по 100 мл во флаконе; по 1 флакону в комплекте с отдельным дозирующим насосом в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ООО «Береш Фарма».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

5000, г. Сольнок, ул. Надьшандор Йожеф, №39, Венгрия.