Krople Beresh® Extra

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Krople Beresh® Extra (BERES® drорs EXTRA)

Skład:

Substancje czynne: 1 ml (18 kropli) leku zawiera molibdenu 0,1902 mg (w postaci tetrahydrażu amonowego molibdanu 0,3500 mg); wanadu 0,1219 mg (w postaci monowanadanu amonowego 0,2800 mg); boru 0,1049 mg (w postaci kwasu borowego 0,6000 mg); chromu 0,0178 mg (w postaci chlorku chromu (III) heksahydratu 0,0913 mg); kobaltu 0,0248 mg (w postaci chlorku kobaltu (II) heksahydratu 0,1000 mg); miedzi 0,2545 mg (w postaci siarczanu miedzi pentahydratu 1,000 mg); żelaza 2,009 mg (w postaci siarczanu żelaza heptahydratu 10,00 mg); magnezu 0,4044 mg (w postaci siarczanu magnezu heptahydratu 4,100 mg); manganu 0,3055 mg (w postaci siarczanu manganu monohydratu 0,9400 mg); fluoru 0,0904 mg (w postaci fluoroku sodowego 0,2000 mg); selenu 0,0119 mg (w postaci selenianu sodowego 0,0260 mg); cynku 2,227 mg (w postaci siarczanu cynku heptahydratu 9,7900 mg);

Substancje pomocnicze: glikol (85%), glicyna, kwas bursztynowy, kwas winowy, tartrowo-potasowo-sodowy, kwas siarkowy (96%), woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Krople doustne, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: lekko zielony lub żółtozielony przezroczysty roztwór bez osadu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Preparaty mineralne. Inne leki zawierające minerały.

Kod ATC A12C X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Roztwór doustny Krople Beresh® Extra zawiera minerały i mikroelementy połączone wiązaniami koordynacyjnymi z cząsteczkami substancji organicznych w roztworze wodnym. Mikroelementy odgrywają ważną rolę w utrzymaniu równowagi biologicznej organizmu. Większość z nich występuje przede wszystkim w komórkach jako kofaktory enzymów, zapewniając ich aktywność katalityczną, a także wspomagają stabilizację struktur makrocząsteczek nieenzymatycznych oraz normalizację poziomu witamin i hormonów w organizmie człowieka, a także procesów redoks.

Bor przyczynia się do regulacji formowania się szkieletu, jest niezbędny do działania niektórych enzymów, np. alkoholodehydrogenazy i chymotrypsyny, a także bierze udział w funkcjonowaniu układu nerwowego i odpornościowego. Chrom odgrywa ważną rolę w regulacji metabolizmu węglowodanów i lipidów. Kobalt jest składnikiem witaminy B12 i uczestniczy w metabolizmie kwasu foliowego i kwasów tłuszczowych, a także odgrywa rolę w funkcjonowaniu układu odpornościowego. Miedź bierze udział w działaniu enzymów antyoksydacyjnych, jest niezbędna do formowania struktury tkanki łącznej, uczestniczy w regulacji syntezy tlenku azotu i sprzyja prawidłowemu funkcjonowaniu układu odpornościowego. Fluor bierze udział w formowaniu kości i zębów. Żelazo znajduje się w hemoglobinie i zapewnia działanie wielu enzymów. Magnez jest minerałem niezbędnym do formowania szkieletu, jednym z ważnych elementów regulujących układ krążenia, a także wspomaga funkcjonowanie układu odpornościowego. Mangan jest niezbędny do działania enzymów antyoksydacyjnych, wspomaga utrzymanie metabolizmu aminokwasów i lipidów, cyklu cytrynowego, a także funkcjonowanie układu odpornościowego. Molibden jest składnikiem wielu enzymów-oksydoreduktaz i uczestniczy w regulacji stresu oksydacyjnego, metabolizmie DNA i RNA, a także w rozkładzie aminokwasów siarkowych. Selen jest niezbędny do działania kilku enzymów antyoksydacyjnych, a także sprzyja prawidłowej regulacji układu odpornościowego. Wanad bierze udział w metabolizmie węglowodanów oraz w regulacji układu antyoksydacyjnego i odpornościowego. Cynk jest składnikiem kilkuset enzymów i jest niezbędny do syntezy i stabilizacji DNA, utrzymania prawidłowego działania układu odpornościowego oraz funkcjonowania układu antyoksydacyjnego.

Deficyt mikroelementów może również rozwijać się u zdrowych osób, np. w określonym wieku (nastolatkowie, osoby starsze) lub w wyniku znacznego zużycia mikroelementów podczas szczególnych stanów fizjologicznych (w okresie ciąży lub karmienia piersią). Niektóre choroby i metody leczenia często prowadzą również do niedoboru mikroelementów, co może powodować pojawienie się dużej liczby różnych objawów klinicznych. Nawet niewielki deficyt mikroelementów może negatywnie wpływać, m.in. na stan układu odpornościowego, stan fizyczny, ogólny stan organizmu, procesy wyzdrowienia i regeneracji po chorobach lub zabiegach chirurgicznych.

Roztwór doustny Krople Beresh® Extra zawiera największą ilość niezbędnych organizmowi mikroelementów. Celem stosowania tego leku jest zaspokojenie zapotrzebowania organizmu na mikroelementy niezbędne do prawidłowego przebiegu procesów biochemicznych, których doustne dostarczanie do organizmu innymi sposobami jest niemożliwe.

Farmakokinetyka.

Substancje czynne roztworu doustnego Krople Beresh® Extra są dobrze wchłaniane z przewodu pokarmowego, dzięki czemu zagwarantowana jest biodostępność mikroelementów. Badania farmakokinetyczne przeprowadzono na zwierzętach z zastosowaniem izotopów, przy użyciu podobnego leku zawierającego mikroelementy. Po 72 godzinach retencja mikroelementów w organizmie wykazała, że spośród wszystkich substancji czynnych zawartych w leku obecne były następujące mikroelementy:

• bardzo duża ilość żelaza (około 30% retencji mikroelementów w organizmie łącznie);
• znaczna ilość cynku, kobaltu i molibdenu (około 5, 6 oraz 4% retencji mikroelementów w organizmie łącznie odpowiednio);
• niewielka ilość manganu (około 2% retencji mikroelementów w organizmie łącznie).

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Niedobór mikroelementów lub stany patologiczne, przy których konieczne jest dodatkowe stosowanie substancji mineralnych:

• w celu wspierania działania układu immunologicznego, odporności organizmu lub w przypadkach jej obniżenia, np. przy przeziębieniach, grypie;
• przy niedostatecznym odżywianiu (np. specjalne diety, w tym diety odchudzające, wegetariańskie lub wegańskie), a także przy zwiększonym obciążeniu fizycznym;
• przy zwiększonej uczuciowości do zmęczenia, braku apetytu, osłabieniu, wiotkości, osłabieniu, bezsenności, a także w celu przyspieszenia rekonwalescencji po chorobach, zabiegach chirurgicznych;
• jako terapia uzupełniająca w celu poprawy ogólnego stanu i samopoczucia pacjentów z chorobami onkologicznymi.

Przeciwwskazania.

Znane przypadki podwyższonej wrażliwości na substancje czynne lub na jakiekolwiek substancje pomocnicze (alergia na metale), ciężka niewydolność nerek, a także choroby związane z zaburzeniem metabolizmu żelaza i miedzi (w tym hemochromatoza, hemochromatoza, choroba Wilsiona).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Między stosowaniem leku a innymi lekami należy zachować odstęp co najmniej 1 godziny. Aby uniknąć przedawkowania lub interakcji antagonystycznych, nie należy stosować kropli jednocześnie z innymi lekami zawierającymi mikroelementy.

Regularne przyjmowanie niektórych leków przeciwbólowych (kwasu acetylosalicylowego lub indometacyny) może hamować wchłanianie żelaza.

W odniesieniu do stosowania diuretyków: furosemid może hamować wchłanianie cynku, kwas etakryninowy może hamować wchłanianie magnezu, a diuretyki tiazydowe mogą hamować wchłanianie zarówno magnezu, jak i cynku.

Leki przeciwwstrządowe hamują absorpcję żelaza, a tetracykliny hamują wchłanianie niektórych mikroelementów.

Jednoczesne spożywanie produktów zawierających dużą ilość błonnika i/lub kwasu fitynowego (duża ilość kwasu fitynowego znajduje się np. w kaszach, pieczywie pełnoziarnistym, otrębach pszenicznych) może zmniejszać wchłanianie mikroelementów.

Szczególne wskazania.

Nie zaleca się stosowania leku razem z mlekiem lub kawą, ponieważ wówczas pogarsza się wchłanianie jego substancji czynnych. Po dodaniu leku do niektórych gatunków herbaty roztwór może zmienić barwę na ciemniejszą. To zjawisko jest nieszkodliwe i spowodowane jest obecnością kwasu taninowego w herbacie. Jeśli do herbaty doda się kilka kropel soku z cytryny, substytutu soku z cytryny lub kwasu askorbinowego, można zapobiec ciemnieniu roztworu.

Biorąc pod uwagę, że niektóre mikroelementy są wydalane z żółcią, u pacjentów z chorobami wątroby lub dróg żółciowych proces ten może być zaburzony.

Preparat nie zawiera węglowodanów, konserwantów ani sztucznych barwników.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na mililitr, czyli praktycznie nie zawiera sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W okresie ciąży lub karmienia piersią lek można stosować w zalecanych dawkach dobowych (po konsultacji z lekarzem).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Przy stosowaniu leku w zalecanych dawkach nie obserwuje się negatywnego wpływu.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować wewnętrznie podczas jedzenia. Jednorazową dawkę kropli należy dodać do co najmniej 50 ml płynu (np. wody, soku owocowego, syropu lub herbaty). Zaleca się stosowanie razem z witaminą C (50 mg) przy każdym przyjęciu leku.

W przypadku stosowania profilaktycznego

Przy masie ciała 10–20 kg — 5 kropli 2 razy na dobę lub 2 naciśnięcia na pompkę 2 razy na dobę.

Przy masie ciała 20–40 kg — 10 kropli 2 razy na dobę lub 4 naciśnięcia na pompkę 2 razy na dobę.

Przy masie ciała powyżej 40 kg — 20 kropli 2 razy na dobę lub 8 naciśnięć na pompkę 2 razy na dobę.

W przypadku stosowania w celu leczenia stanów wymienionych w wskazaniach

Przy masie ciała 10–20 kg — 10 kropli 2 razy na dobę lub 4 naciśnięcia na pompkę 2 razy na dobę.

Przy masie ciała 20–40 kg — 20 kropli 2 razy na dobę lub 8 naciśnięć na pompkę 2 razy na dobę.

Przy masie ciała powyżej 40 kg — 20 kropli 3 razy na dobę lub 8 naciśnięć na pompkę 3 razy na dobę.

W przypadku stosowania w celu poprawy ogólnego stanu i samopoczucia pacjentów z chorobami onkologicznymi o masie ciała przekraczającej 40 kg, na zalecenie lekarza mogą być stosowane dawki dobowe przekraczające powyższe, ale nie więcej niż 120 kropli (równoważne 48 naciśnięciom na pompkę) na dobę. W takich przypadkach dawkę dobową zaleca się podzielić na 4 równe porcje.

Oprócz opakowań z kroplówką o pojemności 1 × 30 ml, 4 × 30 ml, 1 × 100 ml, roztwór doustny Krople Beresh® Extra jest również dostępny w opakowaniach z dozownikiem pompkowym o pojemności 1 × 30 ml, 4 × 30 ml, 1 × 100 ml.

Należy pamiętać, że przy stosowaniu opakowań z dozownikami pompkowymi zawartość substancji czynnych w objętości roztworu uzyskanego przy jednym naciśnięciu pompki nie odpowiada zawartości jednej kropli uzyskanej z fiolki-kroplówki.

Na podstawie istniejącego doświadczenia w przypadku stosowania leku w celach profilaktycznych w zalecanych dawkach, optymalny efekt można oczekiwać po około 6 tygodniach ciągłej terapii. Przy dalszym stosowaniu leku w dawkach profilaktycznych działanie to może być utrzymywane przez żądany okres (np. w okresie zimowych dolegliwości katarralnych i grypowych).

Lek należy stosować nieprzerwanie w zalecanych dawkach w przypadku wystąpienia dolegliwości i objawów choroby. W przypadku ponownego wystąpienia dolegliwości, cykl leczenia można powtórzyć. Czas trwania leczenia określa lekarz indywidualnie.

W przypadku stosowania roztworu doustnego Krople Beresh® Extra jako środka wspomagającego (np. w chorobach nowotworowych), czas trwania leczenia oraz sposób stosowania powinny być określone indywidualnie dla każdego pacjenta, z uwzględnieniem stanu zdrowia pacjenta oraz jego aktualnego leczenia.

Dzieci.

Dzieci od 2. roku życia o masie ciała od 10 kg oraz młodzież mogą przyjmować lek w zalecanych dawkach.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania możliwe są tymczasowe zaburzenia żołądka oraz rzadko — reakcje nadwrażliwości.

Działania niepożądane.

Częstość występowania działań niepożądanych oznaczona jest następująco: rzadko (≥ 1/10 000 − < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).

Ze strony przewodu pokarmowego: rzadko — umiarkowane, tymczasowe zaburzenia żołądka, nie wymagające leczenia, mogą występować, gdy lek przyjmuje się przed jedzeniem lub z niewystarczającą ilością płynu.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: bardzo rzadko — reakcje nadwrażliwości (nawracające swędzenie, wysypka, świąd).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni opiekunowie powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

Okres ważności. 3 lata.

Po pierwszym otwarciu fiolki lek nadaje się do stosowania przez 6 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie.

Po 30 ml w fiolce z kropelnicą; po 1 lub 4 fiolki w pudełku kartonowym;

po 100 ml w fiolce z kropelnicą; po 1 fiolce w pudełku kartonowym;

po 30 ml w fiolce; po 1 lub 4 fiolki w zestawie z oddzielnym dawkującym pompką w pudełku kartonowym;

po 100 ml w fiolce; po 1 fiolce w zestawie z oddzielnym dawkującym pompką w pudełku kartonowym.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent. Sp. z o.o. „Beresh Pharma”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

5000, miasto Szolnok, ul. Nagy Sándor József 39, Węgry.