Gotas Beresh® Extra

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GOTAS BERESH® EXTRA (BERES® DRÖPS EXTRA)

Composición:

Principios activos: 1 ml (18 gotas) del medicamento contiene molibdeno 0,1902 mg (en forma de molibdato amónico tetrahidratado 0,3500 mg); vanadio 0,1219 mg (en forma de monovanadato amónico 0,2800 mg); boro 0,1049 mg (en forma de ácido bórico 0,6000 mg); cromo 0,0178 mg (en forma de cloruro de cromo (III) hexahidratado 0,0913 mg); cobalto 0,0248 mg (en forma de cloruro de cobalto (II) hexahidratado 0,1000 mg); cobre 0,2545 mg (en forma de sulfato de cobre pentahidratado 1,000 mg); hierro 2,009 mg (en forma de sulfato de hierro heptahidratado 10,00 mg); magnesio 0,4044 mg (en forma de sulfato de magnesio heptahidratado 4,100 mg); manganeso 0,3055 mg (en forma de sulfato de manganeso monohidratado 0,9400 mg); flúor 0,0904 mg (en forma de fluoruro de sodio 0,2000 mg); selenio 0,0119 mg (en forma de selenito de sodio 0,0260 mg); cinc 2,227 mg (en forma de sulfato de cinc heptahidratado 9,7900 mg);

Sustancias auxiliares: glicerina (85 %), glicina, ácido succínico, ácido tartárico, tartrato de potasio-sodio, ácido sulfúrico (96 %), agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución oral en gotas.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente de color verde claro o verde amarillento, sin sedimento.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes minerales. Otros preparados minerales.

Código ATC A12C X.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La solución oral Gotas Beresh® Extra contiene minerales y oligoelementos unidos mediante enlaces de coordinación a moléculas de sustancias orgánicas en solución acuosa. Los oligoelementos desempeñan un papel importante en el mantenimiento del equilibrio biológico del organismo. La mayoría de ellos se encuentran principalmente en las células en forma de cofactores enzimáticos, responsables de su actividad catalítica, y también contribuyen a la estabilización de la estructura de macromoléculas de tipo no enzimático, así como a la normalización de los niveles de vitaminas y hormonas en el organismo humano y a los procesos redox.

El boro favorece la regulación de la formación del esqueleto, es necesario para la actividad de algunas enzimas, por ejemplo, la alcohol deshidrogenasa y la quimotripsina; asimismo, el boro participa en el funcionamiento del sistema nervioso e inmunitario. El cromo desempeña un papel importante en la regulación del metabolismo de los hidratos de carbono y de los lípidos. El cobalto es un componente de la vitamina B12 y participa en el metabolismo del ácido fólico y de los ácidos grasos, así como en el funcionamiento del sistema inmunitario. El cobre interviene en la actividad de enzimas antioxidantes, es necesario para la formación de la estructura del tejido conectivo, participa en la regulación de la síntesis del óxido nítrico y favorece el correcto funcionamiento del sistema inmunitario. El flúor participa en la formación de huesos y dientes. El hierro se encuentra en la hemoglobina y garantiza el funcionamiento de muchas enzimas. El magnesio es un mineral necesario para la formación del esqueleto, uno de los elementos importantes para la regulación del sistema cardiovascular y, asimismo, favorece el funcionamiento del sistema inmunitario. El manganeso es necesario para la actividad de enzimas antioxidantes, favorece el mantenimiento del metabolismo de aminoácidos y lípidos, del ciclo del ácido cítrico, así como el funcionamiento del sistema inmunitario. El molibdeno es un componente de muchas enzimas oxidorredúctasas y participa en la regulación del estrés oxidativo, en el metabolismo del ADN y ARN, así como en la descomposición de aminoácidos que contienen azufre. El selenio es necesario para el funcionamiento de varias enzimas antioxidantes y también favorece la adecuada regulación del sistema inmunitario. El vanadio participa en el metabolismo de los hidratos de carbono y en la regulación de los sistemas antioxidante e inmunitario. El zinc es un componente de cientos de enzimas y es necesario para la síntesis y estabilización del ADN, para mantener el adecuado funcionamiento del sistema inmunitario y para el funcionamiento del sistema antioxidante.

La deficiencia de oligoelementos también puede desarrollarse en personas sanas, por ejemplo, en ciertas edades (adolescentes, personas de edad avanzada) o como resultado del uso intensivo de oligoelementos durante estados fisiológicos especiales (durante el embarazo o la lactancia). Algunas enfermedades y métodos de tratamiento también suelen provocar deficiencia de oligoelementos, lo que puede causar una gran cantidad de síntomas clínicos diversos. Incluso una deficiencia leve de oligoelementos puede tener efectos negativos, entre otros, sobre el estado del sistema inmunitario, el estado físico, el estado general, la recuperación y la rehabilitación tras enfermedades o intervenciones quirúrgicas.

La solución oral Gotas Beresh® Extra contiene la mayor cantidad de oligoelementos necesarios para el organismo. El objetivo del uso de este medicamento es satisfacer las necesidades del organismo en oligoelementos necesarios para el desarrollo normal de los procesos bioquímicos, cuya administración por vía oral por otros medios no es posible.

Farmacocinética.

Las sustancias activas de la solución oral Gotas Beresh® Extra se absorben bien desde el tracto gastrointestinal, por lo que la biodisponibilidad de los oligoelementos está garantizada. Los estudios farmacocinéticos se realizaron en animales utilizando isótopos y un fármaco similar que contiene oligoelementos. Tras 72 horas, la retención de oligoelementos en el organismo mostró que, de todas las sustancias activas contenidas en el medicamento, estaban presentes los siguientes oligoelementos:

• una cantidad muy elevada de hierro (aproximadamente el 30 % de la retención total de oligoelementos en el organismo);
• una cantidad considerable de zinc, cobalto y molibdeno (aproximadamente el 5 %, 6 % y 4 % de la retención total de oligoelementos en el organismo, respectivamente);
• una cantidad pequeña de manganeso (aproximadamente el 2 % de la retención total de oligoelementos en el organismo).

Características clínicas.

Indicaciones.

Déficit de oligoelementos o estados patológicos en los que sea necesario el uso adicional de sustancias minerales:

• para mantener la actividad del sistema inmunológico, la resistencia del organismo o en casos de disminución de esta, por ejemplo, durante resfriados o gripe;
• en caso de nutrición inadecuada (por ejemplo, dietas especiales, incluidas las dietas para perder peso, dietas vegetarianas o veganas), así como en situaciones de aumento de la carga física;
• en caso de fatiga excesiva, falta de apetito, letargo, debilidad, insomnio, así como para acelerar la rehabilitación tras enfermedades o intervenciones quirúrgicas;
• como terapia complementaria para mejorar el estado general y el bienestar de pacientes con enfermedades oncológicas.

Contraindicaciones.

Sensibilidad conocida a los principios activos o a cualquiera de los excipientes (alergia a metales), insuficiencia renal grave, así como enfermedades relacionadas con alteraciones en el metabolismo del hierro y del cobre (incluyendo hemocromatosis, hemosiderosis, enfermedad de Wilson).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Debe mantenerse un intervalo de al menos 1 hora entre la administración de este medicamento y otros fármacos. Para evitar sobredosis o interacciones antagonistas, no se deben utilizar las gotas simultáneamente con otros productos que contengan oligoelementos.

La administración regular de ciertos analgésicos (ácido acetilsalicílico o indometacina) puede inhibir la absorción de hierro.

Respecto al uso de diuréticos: la furosemida puede inhibir la absorción de zinc, el ácido etacrínico puede inhibir la absorción de magnesio, y los diuréticos tiacídicos pueden inhibir la absorción tanto de magnesio como de zinc.

Los medicamentos antiácidos reducen la absorción de hierro, y las tetraciclinas inhiben la absorción de ciertos oligoelementos.

El consumo simultáneo de alimentos ricos en fibra y/o ácido fítico (por ejemplo, cereales, pan integral, salvado de trigo) puede reducir la biodisponibilidad de los oligoelementos.

Características de uso.

No se recomienda administrar el medicamento junto con leche o café, ya que en este caso se deteriora la absorción de sus principios activos. Al añadir el preparado a ciertos tipos de té, la solución puede oscurecerse. Este fenómeno es inofensivo y se debe al ácido tánico presente en el té. Si se añaden unas gotas de zumo de limón, sustituto del zumo de limón o ácido ascórbico al té, se puede prevenir el oscurecimiento de la solución.

Dado que algunos microelementos se excretan por la bilis, en pacientes con enfermedades hepáticas o de las vías biliares la excreción puede estar alterada.

El preparado no contiene hidratos de carbono, conservantes ni colorantes artificiales.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por mililitro, es decir, prácticamente no contiene sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento puede administrarse en las dosis diarias recomendadas (tras consultar con el médico).

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

Al usar el medicamento en las dosis recomendadas, no se observa ningún efecto negativo.

Vía de administración y dosis.

Administrar por vía oral durante las comidas. La dosis única de gotas debe añadirse a un mínimo de 50 ml de líquido (por ejemplo, agua, zumo de frutas, jarabe o té). Se recomienda administrar conjuntamente con vitamina C (50 mg) en cada toma del medicamento.

En caso de uso profiláctico

Con un peso corporal de 10–20 kg: 5 gotas 2 veces al día o 2 pulsaciones de la bomba 2 veces al día.

Con un peso corporal de 20–40 kg: 10 gotas 2 veces al día o 4 pulsaciones de la bomba 2 veces al día.

Con un peso corporal superior a 40 kg: 20 gotas 2 veces al día o 8 pulsaciones de la bomba 2 veces al día.

En caso de uso terapéutico para las afecciones indicadas

Con un peso corporal de 10–20 kg: 10 gotas 2 veces al día o 4 pulsaciones de la bomba 2 veces al día.

Con un peso corporal de 20–40 kg: 20 gotas 2 veces al día o 8 pulsaciones de la bomba 2 veces al día.

Con un peso corporal superior a 40 kg: 20 gotas 3 veces al día o 8 pulsaciones de la bomba 3 veces al día.

En caso de uso para mejorar el estado general y el bienestar de pacientes con enfermedades oncológicas cuyo peso corporal supere los 40 kg, bajo recomendación médica pueden emplearse dosis diarias superiores a las anteriormente mencionadas, pero no más de 120 gotas (equivalente a 48 pulsaciones de la bomba) al día. En tales casos, se recomienda dividir la dosis diaria en 4 tomas iguales.

Además de los envases con cuentagotas de 1 × 30 ml, 4 × 30 ml, 1 × 100 ml, la solución oral Gotas Beresh® Extra también está disponible en envases con bomba dosificadora de 1 × 30 ml, 4 × 30 ml, 1 × 100 ml.

Debe tenerse en cuenta que, al utilizar envases con bomba dosificadora, el contenido de sustancia activa en el volumen de solución obtenido con una pulsación de la bomba no corresponde al contenido de una gota procedente del frasco con cuentagotas.

Sobre la base de la experiencia existente, cuando el medicamento se utiliza con fines profilácticos en las dosis recomendadas, se espera que el efecto óptimo se alcance aproximadamente tras 6 semanas de terapia continua. Al continuar el uso del medicamento en dosis profilácticas, este efecto puede mantenerse durante el período deseado (por ejemplo, durante el período de enfermedades catarrales e influenza en invierno).

El medicamento debe administrarse de forma continua en las dosis recomendadas mientras persistan los síntomas o molestias. Si los síntomas reaparecen, el curso de tratamiento puede repetirse. La duración del tratamiento la determinará individualmente el médico.

Cuando se utiliza la solución oral Gotas Beresh® Extra como terapia complementaria (por ejemplo, en enfermedades tumorales), la duración del tratamiento y la forma de administración deben determinarse individualmente para cada paciente, teniendo en cuenta su estado de salud y su tratamiento actual.

Niños.

Niños a partir de 2 años con un peso corporal de al menos 10 kg y adolescentes pueden tomar el medicamento en las dosis recomendadas.

Sobredosificación.

En caso de sobredosificación, pueden presentarse trastornos gastrointestinales transitorios y, rara vez, reacciones de hipersensibilidad.

Reacciones adversas.

La frecuencia de las reacciones adversas se indica de la siguiente manera: raro (≥ 1/10 000 − < 1/1000), muy raro (< 1/10 000).

Del tracto gastrointestinal: raro — trastornos gastrointestinales leves y transitorios, que no requieren tratamiento; pueden ocurrir si el medicamento se toma antes de las comidas o con una cantidad insuficiente de líquido.

De la piel y tejidos subcutáneos: muy raro — reacciones de hipersensibilidad (urticaria, erupciones cutáneas, picazón).

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.

Período de validez. 3 años.

Después de la primera apertura del frasco, el medicamento es utilizable durante 6 meses.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original, en un lugar inaccesible para los niños y a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

30 ml en frasco con tapón cuentagotas; 1 o 4 frascos por caja de cartón;

100 ml en frasco con tapón cuentagotas; 1 frasco por caja de cartón;

30 ml en frasco; 1 o 4 frascos por juego con una bomba dosificadora separada, en caja de cartón;

100 ml en frasco; 1 frasco por juego con una bomba dosificadora separada, en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. “Beresh Pharmaˮ.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

5000, ciudad de Szolnok, calle Nadysandor Jozsef, n.º 39, Hungría.