Gocce Bereh® Extra

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO Gocce Bereh® Extra (BERES®drорs EXTRA)

Composizione:

Principi attivi: 1 ml (18 gocce) di medicinale contiene: molibdeno 0,1902 mg (sotto forma di ammonio molibdato tetraidrato 0,3500 mg); vanadio 0,1219 mg (sotto forma di ammonio monovanadato 0,2800 mg); boro 0,1049 mg (sotto forma di acido borico 0,6000 mg); cromo 0,0178 mg (sotto forma di cloruro di cromo (III) esaidrato 0,0913 mg); cobalto 0,0248 mg (sotto forma di cloruro di cobalto (II) esaidrato 0,1000 mg); rame 0,2545 mg (sotto forma di solfato di rame pentaidrato 1,000 mg); ferro 2,009 mg (sotto forma di solfato di ferro eptaidrato 10,00 mg); magnesio 0,4044 mg (sotto forma di solfato di magnesio eptaidrato 4,100 mg); manganese 0,3055 mg (sotto forma di solfato di manganese monoidrato 0,9400 mg); fluoro 0,0904 mg (sotto forma di fluoruro di sodio 0,2000 mg); selenio 0,0119 mg (sotto forma di selenito di sodio 0,0260 mg); zinco 2,227 mg (sotto forma di solfato di zinco eptaidrato 9,7900 mg);

Eccipienti: glicerolo (85%), glicina, acido succinico, acido tartarico, tartrato di potassio-sodio, acido solforico (96%), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione orale in gocce.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione limpida, verde chiaro o verde-giallastra, senza sedimenti.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati minerali. Altri preparati di minerali.

Codice ATC A12C X.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La soluzione orale Gocce Bereh® Extra contiene minerali e oligoelementi legati mediante legami di coordinazione alle molecole di sostanze organiche in soluzione acquosa. Gli oligoelementi svolgono un ruolo importante nel mantenimento dell'equilibrio biologico dell'organismo. La maggior parte di essi si trova principalmente all'interno delle cellule sotto forma di cofattori enzimatici, necessari per garantire la loro attività catalitica, e contribuiscono inoltre alla stabilizzazione della struttura di macromolecole di tipo non enzimatico e alla normalizzazione dei livelli di vitamine e ormoni nell'organismo umano, nonché ai processi ossidoriduttivi.

Il boro favorisce la regolazione della formazione dello scheletro ed è necessario per l'attività di alcuni enzimi, come l'alcol deidrogenasi e la chimotripsina; inoltre partecipa al funzionamento del sistema nervoso e immunitario. Il cromo svolge un ruolo importante nella regolazione del metabolismo dei carboidrati e dei lipidi. Il cobalto è un componente della vitamina B₁₂ e partecipa al metabolismo dell'acido folico e degli acidi grassi, nonché al funzionamento del sistema immunitario. Il rame partecipa all'attività di enzimi antiossidanti ed è necessario per la formazione della struttura del tessuto connettivo; inoltre interviene nella regolazione della sintesi dell'ossido di azoto e favorisce il corretto funzionamento del sistema immunitario. Il fluoro partecipa alla formazione di ossa e denti. Il ferro è presente nell'emoglobina e garantisce il funzionamento di numerosi enzimi. Il magnesio è un minerale necessario per la formazione dello scheletro, uno degli elementi più importanti per la regolazione del sistema cardiovascolare e favorisce inoltre il funzionamento del sistema immunitario. Il manganese è necessario per il funzionamento di enzimi antiossidanti, contribuisce al mantenimento del metabolismo degli amminoacidi e dei lipidi, del ciclo degli acidi citrici e al funzionamento del sistema immunitario. Il molibdeno è componente di molti enzimi ossidoreduttasi e partecipa alla regolazione dello stress ossidativo, al metabolismo di DNA e RNA e alla scissione degli amminoacidi solforati. Il selenio è necessario per l'attività di diversi enzimi antiossidanti e favorisce una corretta regolazione del sistema immunitario. Il vanadio partecipa al metabolismo dei carboidrati e alla regolazione dei sistemi antiossidante e immunitario. Lo zinco è componente di centinaia di enzimi ed è necessario per la sintesi e la stabilizzazione del DNA, per il mantenimento del corretto funzionamento del sistema immunitario e per il funzionamento del sistema antiossidante.

La carenza di oligoelementi può svilupparsi anche in persone sane, ad esempio in determinate fasce d'età (adolescenti, anziani) o a causa dell'elevato consumo di oligoelementi in particolari condizioni fisiologiche (periodo di gravidanza o allattamento). Alcune malattie e terapie mediche possono spesso causare carenza di oligoelementi, determinando l'insorgenza di un'ampia varietà di sintomi clinici. Anche una lieve carenza di oligoelementi può avere effetti negativi, tra l'altro, sullo stato del sistema immunitario, sullo stato fisico generale, sul recupero e sulla riabilitazione dopo malattie o interventi chirurgici.

La soluzione orale Gocce Bereh® Extra contiene la più ampia gamma di oligoelementi necessari all'organismo. L'obiettivo dell'uso di questo medicinale è soddisfare il fabbisogno corporeo di oligoelementi essenziali per il normale svolgimento dei processi biochimici, la cui assunzione per via orale con altri metodi non è possibile.

Farmacocinetica.

Le sostanze attive della soluzione orale Gocce Bereh® Extra vengono ben assorbite dal tratto gastrointestinale, garantendo quindi una buona biodisponibilità degli oligoelementi. Studi farmacocinetici sono stati condotti sugli animali mediante l'uso di isotopi, con un farmaco simile contenente oligoelementi. Dopo 72 ore, la ritenzione degli oligoelementi nell'organismo ha mostrato la presenza dei seguenti elementi tra tutte le sostanze attive contenute nel farmaco:

• quantità molto elevata di ferro (circa il 30% della ritenzione totale degli oligoelementi nell'organismo);
• quantità significativa di zinco, cobalto e molibdeno (circa il 5%, 6% e 4% della ritenzione totale degli oligoelementi nell'organismo, rispettivamente);
• quantità ridotta di manganese (circa il 2% della ritenzione totale degli oligoelementi nell'organismo).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Carenza di microelementi o condizioni patologiche in cui è necessario un apporto aggiuntivo di sostanze minerali:

• per sostenere l'attività del sistema immunitario, la resistenza dell'organismo o nei casi di riduzione di quest’ultima, ad esempio in caso di raffreddore, influenza;
• in caso di alimentazione insufficiente (ad esempio, diete speciali, comprese quelle dimagranti, diete vegetariane o vegane), nonché in caso di aumento del carico fisico;
• in caso di affaticamento eccessivo, mancanza di appetito, letargia, debolezza, insonnia, nonché per accelerare la riabilitazione dopo malattie o interventi chirurgici;
• come terapia aggiuntiva per migliorare le condizioni generali e il benessere dei pazienti affetti da patologie oncologiche.

Controindicazioni.

Ipersensibilità nota ai principi attivi o a qualsiasi eccipiente (allergia ai metalli), insufficienza renale grave, nonché malattie correlate a disturbi del metabolismo del ferro e del rame (inclusi emocromatosi, emosiderosi, malattia di Wilson).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Tra l’assunzione del medicinale e quella di altri farmaci deve essere rispettato un intervallo di almeno 1 ora. Per evitare sovradosaggi o interazioni antagoniste, non si devono assumere le gocce contemporaneamente ad altri preparati contenenti microelementi.

L’assunzione regolare di determinati analgesici (acido acetilsalicilico o indometacina) può inibire l’assorbimento del ferro.

Per quanto riguarda l’uso di diuretici: il furosemide può inibire l’assorbimento dello zinco, l’acido etacrinico può inibire l’assorbimento del magnesio, mentre i diuretici tiazidici possono inibire l’assorbimento sia del magnesio che dello zinco.

I farmaci antiacidi inibiscono l’assorbimento del ferro, mentre le tetracicline inibiscono l’assorbimento di alcuni microelementi.

L’assunzione contemporanea di alimenti ricchi di fibre e/o acido fitico (ad esempio, cereali integrali, pane integrale, crusca di grano) può ridurre l’assorbimento dei microelementi.

Caratteristiche d'uso.

Non si raccomanda di assumere il medicinale insieme al latte o al caffè, poiché in questo caso l'assorbimento dei suoi principi attivi peggiora. Quando il medicinale viene aggiunto ad alcune varietà di tè, la soluzione può scurirsi. Questo fenomeno è innocuo ed è causato dall'acido tannico presente nel tè. Aggiungendo al tè alcune gocce di succo di limone, di un sostituto del succo di limone o di acido ascorbico, è possibile prevenire lo scurimento della soluzione.

Poiché alcuni microelementi vengono escreti con la bile, nei pazienti affetti da malattie epatiche o dei dotti biliari l'escrezione potrebbe risultare alterata.

Il medicinale non contiene carboidrati, conservanti né coloranti artificiali.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per millilitro, ovvero è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Durante la gravidanza o l'allattamento al seno, il medicinale può essere utilizzato alle dosi giornaliere raccomandate (previa consultazione con il medico).

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altre macchine.

Nell'uso del medicinale alle dosi raccomandate, non si osservano effetti negativi.

Modalità e dosi di somministrazione.

Assumere per via orale durante i pasti. La dose singola di gocce va aggiunta a un minimo di 50 ml di liquido (ad esempio acqua, succo di frutta, sciroppo o tè). Si raccomanda di assumere contemporaneamente vitamina C (50 mg) ad ogni assunzione del medicinale.

In caso di utilizzo profilattico

Per un peso corporeo di 10–20 kg — 5 gocce 2 volte al giorno oppure 2 prelievi con pompa dosatrice 2 volte al giorno.

Per un peso corporeo di 20–40 kg — 10 gocce 2 volte al giorno oppure 4 prelievi con pompa dosatrice 2 volte al giorno.

Per un peso corporeo superiore a 40 kg — 20 gocce 2 volte al giorno oppure 8 prelievi con pompa dosatrice 2 volte al giorno.

In caso di utilizzo terapeutico per le condizioni elencate nelle indicazioni

Per un peso corporeo di 10–20 kg — 10 gocce 2 volte al giorno oppure 4 prelievi con pompa dosatrice 2 volte al giorno.

Per un peso corporeo di 20–40 kg — 20 gocce 2 volte al giorno oppure 8 prelievi con pompa dosatrice 2 volte al giorno.

Per un peso corporeo superiore a 40 kg — 20 gocce 3 volte al giorno oppure 8 prelievi con pompa dosatrice 3 volte al giorno.

Nel caso di utilizzo per il miglioramento delle condizioni generali e del benessere dei pazienti con patologie oncologiche il cui peso corporeo supera i 40 kg, su raccomandazione del medico possono essere utilizzate dosi giornaliere superiori a quelle sopra indicate, ma non oltre 120 gocce (equivalenti a 48 prelievi con pompa dosatrice) al giorno. In tali casi si raccomanda di suddividere la dose giornaliera in 4 assunzioni uguali.

Oltre alle confezioni con contagocce da 1 × 30 ml, 4 × 30 ml, 1 × 100 ml, la soluzione orale Gocce Bereh® Extra è disponibile anche in confezioni con pompa dosatrice da 1 × 30 ml, 4 × 30 ml, 1 × 100 ml.

Si deve ricordare che, nell'utilizzo delle confezioni con pompa dosatrice, il contenuto di principi attivi nel volume di soluzione ottenuto con una singola pressione sulla pompa non corrisponde al contenuto di una singola goccia ottenuta dal flacone con contagocce.

Sulla base dell'esperienza esistente, quando il medicinale viene utilizzato a scopo profilattico nelle dosi raccomandate, l'effetto ottimale si prevede dopo circa 6 settimane di terapia continua. Continuando l'utilizzo del medicinale nelle dosi profilattiche, questo effetto può essere mantenuto per il periodo desiderato (ad esempio, durante il periodo invernale di malattie catarrali e influenzali).

Il medicinale deve essere assunto in modo continuo nelle dosi raccomandate in presenza di disturbi e sintomi della malattia. In caso di ricomparsa dei disturbi, il ciclo di trattamento può essere ripetuto. La durata della terapia viene stabilita dal medico in modo individuale.

Quando la soluzione orale Gocce Bereh® Extra viene utilizzata come trattamento di supporto (ad esempio, in caso di malattie tumorali), la durata e la modalità di somministrazione devono essere stabilite individualmente per ogni paziente, in base allo stato di salute e al trattamento in corso.

Bambini.

I bambini a partire dai 2 anni di età con un peso corporeo di almeno 10 kg e gli adolescenti possono assumere il medicinale nelle dosi raccomandate.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, possono verificarsi disturbi temporanei dello stomaco e, raramente, reazioni di ipersensibilità.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è indicata come segue: raro (≥ 1/10 000 − < 1/1000), molto raro (< 1/10 000).

Apparato gastrointestinale: raro – lievi disturbi temporanei dello stomaco, che non richiedono trattamento, possono verificarsi se il medicinale viene assunto a digiuno o con quantità insufficiente di liquidi.

Pelle e tessuto sottocutaneo: molto raro – reazioni di ipersensibilità (orticaria, eruzioni cutanee, prurito).

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio nell'uso di questo medicinale. I professionisti sanitari, farmaceutici, i pazienti o i loro rappresentanti legali devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'inefficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua/.

Durata della validità. 3 anni.

Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale è utilizzabile entro 6 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale, in un luogo fuori dalla portata dei bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento.

30 ml in un flacone con tappo contagocce; 1 o 4 flaconi in una scatola di cartone;

100 ml in un flacone con tappo contagocce; 1 flacone in una scatola di cartone;

30 ml in un flacone; 1 o 4 flaconi in un set con pompa dosatrice separata, in una scatola di cartone;

100 ml in un flacone; 1 flacone in un set con pompa dosatrice separata, in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Senza prescrizione medica.

Produttore. ZAO “Bereh Pharma”.

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

5000, città di Szolnok, viale Nagy Sándor József, n. 39, Ungheria.