Косопт бк

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА КОСОПТ БК

Состав:

Активные вещества: дорзоламид, тимолол;

1 мл глазных капель, раствора содержит 20 мг дорзоламида в виде 22,26 мг дорзоламида гидрохлорида, 5 мг тимолола в виде 6,83 мг тимолола малеата;

Вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, маннит (Е 421), натрия цитрат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Глазные капли, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий раствор, практически не содержащий видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Блокаторы бета-адренорецепторов. Тимолол, комбинации. Код АТС S01E D51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

В состав лекарственного средства Косопт БК входят два активных вещества: дорзоламида гидрохлорид и тимолола малеат. Каждое из этих двух компонентов снижает повышенное внутриглазное давление путем уменьшения секреции внутриглазной жидкости, но по разным механизмам действия.

Дорзоламида гидрохлорид — это мощный ингибитор карбоангидразы II типа у человека. Ингибирование карбоангидразы в цилиарных отростках глаза приводит к снижению секреции внутриглазной жидкости, вероятно, за счёт замедления образования ионов бикарбоната, что, в свою очередь, приводит к уменьшению транспорта натрия и жидкости. Тимолола малеат — это неселективный блокатор бета-адренергических рецепторов. Точный механизм действия тимолола малеата, проявляющийся в снижении внутриглазного давления, до сих пор неизвестен, хотя исследования с флуоресцеином и тонографические исследования указывают на то, что основной эффект тимолола может быть связан со снижением образования внутриглазной жидкости. Однако в некоторых исследованиях также отмечалось незначительное увеличение оттока влаги. Комбинированное действие этих двух компонентов в результате приводит к более выраженному (аддитивному) снижению внутриглазного давления (IOP) по сравнению с монотерапией этими препаратами.

После местного применения Косопт БК снижает повышенное внутриглазное давление независимо от того, связано ли его повышение с глаукомой. Повышенное внутриглазное давление является основным фактором риска в патогенезе повреждения зрительного нерва и потери поля зрения при глаукоме. Этот лекарственный препарат снижает внутриглазное давление без развития характерных для миотических средств побочных эффектов, таких как ночная слепота, спазм аккомодации и сужение зрачка.

Фармакодинамические эффекты

Клинические эффекты

Проводились клинические исследования продолжительностью до 15 месяцев, в которых сравнивали влияние на снижение внутриглазного давления препарата Косопт, применяемого два раза в день (определёнными дозами утром и вечером), с 0,5% тимололом и 2,0% дорзоламидом, применяемыми отдельно и в комбинации, у пациентов с глаукомой или внутриглазной гипертензией, для которых комбинированная терапия считалась целесообразной и необходимой в этих исследованиях. В них были включены как не леченые пациенты, так и пациенты, у которых не достигался адекватный контроль при монотерапии тимололом. Большинство пациентов получали лечение бета-блокатором местного применения в качестве монотерапии до включения в исследование. В анализе объединённых исследований влияние препарата Косопт, применяемого два раза в день, на снижение внутриглазного давления было больше, чем при монотерапии 2% дорзоламидом, применяемым три раза в день, или 0,5% тимололом, применяемым два раза в день. Влияние препарата Косопт, применяемого два раза в день, на снижение внутриглазного давления было эквивалентно влиянию комбинированной терапии дорзоламидом и тимололом, применяемой два раза в день. Влияние препарата Косопт, применяемого два раза в день, на снижение внутриглазного давления проявлялось при измерении в разные моменты времени в течение дня, и этот эффект сохранялся при длительном применении.

В контролируемом параллельном двойном слепом исследовании с активным лечением с участием 261 пациента с повышенным внутриглазным давлением ≥ 22 мм рт. ст. в одном или обоих глазах влияние препарата Косопт БК на снижение внутриглазного давления было эквивалентно влиянию препарата Косопт. Профиль безопасности препарата Косопт БК был схож с профилем безопасности препарата Косопт.

Пациенты детского возраста

Проводилось 3-месячное контролируемое исследование, основной целью которого было изучить и подтвердить безопасность применения 2% офтальмологического раствора дорзоламида гидрохлорида у детей в возрасте до 6 лет. В этом исследовании 30 пациентов в возрасте от 2 до 6 лет, у которых внутриглазное давление не контролировалось адекватно при монотерапии дорзоламидом или тимололом, получали препарат Косопт в открытой фазе исследования. Эффективность у этих пациентов не устанавливалась. В этой небольшой группе пациентов применение препарата Косопт два раза в день в целом хорошо переносилось 19 пациентами, завершившими период лечения, а 11 пациентов прекратили лечение из-за хирургического вмешательства, смены препарата или по другим причинам.

Фармакокинетика.

Дорзоламида гидрохлорид

В отличие от пероральных ингибиторов карбоангидразы, местное применение дорзоламида гидрохлорида обеспечивает воздействие активного вещества непосредственно в глазу при значительно меньших дозах и, следовательно, с меньшим системным воздействием. В клинических исследованиях это привело к снижению внутриглазного давления (IOP) без нарушений кислотно-щелочного баланса или электролитных нарушений, характерных для пероральных ингибиторов карбоангидразы.

При местном применении дорзоламид попадает в системный кровоток. Для оценки системного воздействия ингибиторов карбоангидразы после местного применения определяли концентрации активного вещества и метаболита в эритроцитах (RBCs) и плазме крови, а также ингибирование карбоангидразы в эритроцитах. Дорзоламид накапливается в эритроцитах при постоянном дозировании в результате селективного связывания с карбоангидразой II типа, поддерживая очень низкие концентрации свободного активного вещества в плазме крови. Исходное/активное вещество образует единственный N-дезэтильный метаболит, который слабее ингибирует карбоангидразу II типа по сравнению с исходным/активным веществом, а также ингибирует менее активный изофермент (карбоангидразу I типа). Метаболит также накапливается в эритроцитах, где он преимущественно связывается с карбоангидразой I типа. Дорзоламид умеренно связывается с белками плазмы крови (примерно 33%). Дорзоламид выводится из организма преимущественно в неизменённом виде с мочой; метаболит также выводится с мочой. После прекращения применения дорзоламид выводится из эритроцитов нелинейно, в результате чего сначала происходит быстрое снижение концентрации этого активного вещества, после чего — этап более медленного выведения с периодом полувыведения около 4 месяцев.

Когда дорзоламид применялся перорально для имитации максимального системного воздействия после длительного местного офтальмологического применения, равновесие достигалось в течение 13 недель. В состоянии равновесия практически не было свободного активного вещества или метаболита в плазме крови; ингибирование карбоангидразы в эритроцитах было меньше, чем то, которое, как предполагалось, необходимо для фармакологического воздействия на функцию почек или дыхания. Подобные фармакокинетические результаты были получены после постоянного местного применения дорзоламида гидрохлорида. Однако у некоторых пожилых пациентов с нарушением функции почек (определённый клиренс креатинина составлял CrCl 30–60 мл/мин) наблюдались более высокие концентрации метаболита в эритроцитах (RBCs), но существенные различия в ингибировании карбоангидразы и клинически значимые системные побочные эффекты не были непосредственно связаны с этим результатом.

Тимолола малеат

В исследовании концентрации активного вещества в плазме крови, проводившемся с участием 6 пациентов, системное воздействие тимолола определялось после местного применения 0,5% офтальмологического раствора тимолола малеата 2 раза в день. Средняя максимальная концентрация в плазме крови после применения утренней дозы составляла 0,46 нг/мл, а после применения вечерней дозы — 0,35 нг/мл.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой или псевдоэксфолиативной глаукомой, когда местное применение одних только бета-блокаторов является недостаточным.

Противопоказания.

Косопт БК противопоказан пациентам с:

• заболеваниями дыхательных путей в анамнезе, включая бронхиальную астму или бронхиальную астму в анамнезе, а также тяжелой хронической обструктивной болезнью легких;
• синусовой брадикардией, синдромом слабости синусового узла, синоатриальной блокадой, атриовентрикулярной блокадой II или III степени, не контролируемой кардиостимулятором, выраженной сердечной недостаточностью, кардиогенным шоком;
• тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина CrCl < 30 мл/мин) или гиперхлоремическим ацидозом;
• повышенной чувствительностью к одному или обоим активным веществам или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Указанные выше противопоказания характерны для активных веществ препарата и не являются специфичными для комбинации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Специальные исследования взаимодействия лекарственного средства Косопт БК с другими препаратами не проводились.

В клинических исследованиях этот препарат применяли одновременно с такими системными лекарственными средствами без проявлений нежелательных взаимодействий: ингибиторы АПФ, блокаторы кальциевых каналов, диуретики, нестероидные противовоспалительные препараты, включая аспирин, и гормоны (например, эстроген, инсулин, тироксин).

Существует возможность возникновения дополнительных эффектов, приводящих к артериальной гипотензии и/или выраженной брадикардии, когда офтальмологический раствор бета-блокаторов применяется одновременно с пероральными блокаторами кальциевых каналов, препаратами, снижающими продукцию катехоламинов, или бета-адреноблокаторами, антиаритмическими препаратами (включая амиодарон), гликозидами наперстянки, парасимпатомиметиками, гуанетидином, опиоидными средствами и ингибиторами моноаминоксидазы (МАО).

Сообщалось о потенцировании системной бета-блокады (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия) при комбинированном лечении ингибиторами CYP2D6 (например, хинидин, флуоксетин, пароксетин) и тимололом.

Хотя Косопт самостоятельно оказывает незначительное влияние или не влияет на размер зрачка глаза, иногда сообщалось о мидриазе при одновременном применении офтальмологических бета-блокаторов и адреналина (эпинефрина).

Бета-блокаторы могут усиливать гипогликемический эффект противодиабетических препаратов.

Пероральные бета-адреноблокаторы могут провоцировать развитие рикошетной артериальной гипертензии при отмене клонидина.

Особенности применения.

Реакции со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной систем

Как и другие офтальмологические препараты местного действия, тимолол может всасываться системно. Поскольку тимолол является бета-блокатором, могут возникать побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной систем, аналогичные тем, которые наблюдаются при системном применении бета-адреноблокаторов. Частота возникновения системных побочных реакций на препарат (ПНР) после местного применения офтальмологических препаратов ниже, чем при их системном применении. Что касается снижения системной абсорбции, см. раздел «Способ применения и дозы».

Нарушения со стороны сердца

Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца, вазоспастическая стенокардия/стенокардия Принцметала и сердечная недостаточность) и артериальной гипотензией лечение бета-блокаторами следует назначать с осторожностью и рассмотреть возможность применения других активных веществ. Необходимо наблюдать за состоянием пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями с целью выявления признаков ухудшения течения этих заболеваний и побочных реакций.

В связи с негативным влиянием на проводимость импульса бета-блокаторы следует назначать с осторожностью пациентам с блокадой сердца I степени.

Нарушения со стороны сосудов

Пациентов с тяжелыми периферическими нарушениями/нарушениями кровообращения (например, тяжелые формы болезни Рейно или синдром Рейно) следует лечить с осторожностью.

Нарушения со стороны дыхательной системы

Сообщалось о развитии реакций со стороны дыхательной системы, включая летальные случаи от бронхоспазма, у пациентов с астмой после применения некоторых офтальмологических бета-блокаторов.

Косопт БК следует применять с осторожностью у пациентов с легкой/умеренной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Нарушения функции печени

Этот лекарственный препарат не изучался у пациентов с нарушением функции печени, поэтому его следует применять с осторожностью у таких пациентов.

Иммунологические реакции и реакции гиперчувствительности

Как и другие офтальмологические препараты местного действия, дорзоламид может всасываться системно. Дорзоламид, как и сульфонамиды, содержит сульфонамидную группу. Поэтому могут возникать побочные реакции, аналогичные тем, что наблюдаются при системном применении сульфонамидных препаратов, включая такие тяжелые реакции, как синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При появлении признаков серьезных реакций или реакций гиперчувствительности применение препарата следует прекратить.

При применении этого лекарственного средства наблюдались местные побочные реакции со стороны органов зрения, аналогичные тем, что возникают при применении глазных капель дорзоламида гидрохлорида. При возникновении таких реакций следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата Косопт БК.

Пациенты с атопией или тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе, получающие бета-блокаторы, могут быть более чувствительными к повторному воздействию таких аллергенов и могут не поддаваться лечению анафилактических реакций обычными дозами адреналина.

Сопутствующая терапия

Влияние на внутриглазное давление или известные системные эффекты бета-блокаторов могут усиливаться при применении тимолола у пациентов, уже получающих системные бета-блокаторы. У таких пациентов необходимо тщательно наблюдать за реакцией на лечение. Применение двух местных бета-адреноблокаторов не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Одновременное применение дорзоламида и пероральных ингибиторов карбоангидразы не рекомендуется.

Прекращение лечения

Как и при применении системных бета-блокаторов, при необходимости отмены препарата у пациентов с ишемической болезнью сердца следует постепенно прекращать применение офтальмологического тимолола.

Дополнительные эффекты бета-блокаторов

Гипогликемия/сахарный диабет

Бета-блокаторы следует применять с осторожностью у пациентов, склонных к спонтанной гипогликемии, или у пациентов с лабильным сахарным диабетом, поскольку бета-блокаторы могут маскировать симптомы острой гипогликемии.

Бета-блокаторы также могут маскировать признаки гипертиреоза. Внезапная отмена бета-блокаторов может привести к ухудшению симптоматики.

Заболевания роговицы

Офтальмологические бета-блокаторы могут вызывать сухость глаз. Пациентов с заболеваниями роговицы следует лечить с осторожностью.

Анестезия при хирургическом вмешательстве

Офтальмологические бета-блокаторы могут блокировать системное действие бета-агонистов, например, адреналина. Анестезиолог должен быть проинформирован о том, что пациент получает тимолол.

Лечение бета-блокаторами может усугублять симптоматику при миастении.

Дополнительные эффекты ингибиторов карбоангидразы

Лечение пероральными ингибиторами карбоангидразы связано с развитием мочекаменной болезни вследствие нарушений кислотно-щелочного баланса, особенно у пациентов с анамнезом мочекаменной болезни. Хотя при применении препарата Косопт нарушений кислотно-щелочного баланса не наблюдалось, редко сообщалось о развитии уролитиаза. Поскольку Косопт БК содержит ингибитор карбоангидразы, который при местном применении всасывается системно, пациенты с анамнезом мочекаменной болезни могут иметь повышенный риск уролитиаза при применении этого лекарственного средства.

Другие особенности

Лечение пациентов с острой закрытоугольной глаукомой требует применения других терапевтических средств в дополнение к препаратам, снижающим внутриглазное давление. Этот лекарственный препарат не изучался у пациентов с острой закрытоугольной глаукомой.

При применении дорзоламида сообщалось о развитии отека роговицы и необратимой декомпенсации роговицы у пациентов с уже существующими хроническими поражениями роговицы и/или с анамнезом внутриглазных хирургических вмешательств. Вероятность развития отека роговицы высока. При назначении препарата Косопт БК таким группам пациентов следует соблюдать меры предосторожности.

О сообщалось о отслоении сосудистой оболочки глаза после проведения фильтрационных процедур и назначения лечения водными супрессантами (например, тимолол, ацетазоламид).

Как и при применении других противоглаукомных препаратов, у некоторых пациентов после длительного лечения сообщалось о снижении чувствительности к офтальмологическому тимололу малеату. Однако в клинических исследованиях, в которых 164 пациента находились под наблюдением не менее трех лет, существенной разницы в средних показателях внутриглазного давления после начальной стабилизации давления не наблюдалось.

Пациенты с контактной гиперчувствительностью к серебру в анамнезе не должны применять этот лекарственный препарат, поскольку дозирующие капли могут содержать следы серебра из флакона.

Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы должны утилизироваться в соответствии с требованиями местного законодательства.

Применение контактных линз

Этот лекарственный препарат не изучался у пациентов, носящих контактные линзы.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Косопт БК не следует применять в период беременности.

Дорзоламид

Нет соответствующих клинических данных о влиянии при беременности. У кроликов дорзоламид оказывал тератогенное действие при дозах, токсичных для матери.

Тимолол

Нет соответствующих данных о применении тимолола у беременных женщин. Тимолол не следует применять в период беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо.

В ходе эпидемиологических исследований мальформативного эффекта выявлено не было, однако такие исследования показали риск задержки внутриутробного развития при пероральном применении бета-блокаторов. Кроме того, у новорожденных наблюдались симптомы бета-блокады (такие как брадикардия, артериальная гипотензия, затрудненное дыхание (одышка) и гипогликемия) при применении бета-блокаторов до родов. Если этот лекарственный препарат применялся до родов, за новорожденным необходимо тщательно наблюдать в течение первых дней жизни.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли дорзоламид с грудным молоком. У кормящих крыс, получавших дорзоламид, наблюдалось снижение массы тела плода.

Бета-блокаторы выделяются с грудным молоком. Однако при терапевтических дозах тимолола в глазных каплях маловероятно, что в молоке матери будет содержаться достаточное количество препарата, чтобы вызвать клинические симптомы бета-блокады у младенца. Если лечение препаратом Косопт БК необходимо, кормление грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами не проводились. Возможные побочные реакции, такие как нечеткость зрения, могут негативно повлиять на способность некоторых пациентов управлять автотранспортом и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозы

Косопт БК назначают по 1 капле в конъюнктивальный мешок поражённого(-ых) глаза (глаз) дважды в сутки.

Если одновременно применяется другой местный офтальмологический препарат, интервал между закапыванием глазных капель Косопт БК и другого препарата должен составлять не менее 10 минут.

Этот лекарственный препарат представляет собой стерильный раствор, не содержащий консерванта.

Пациентам следует сообщить, что они должны мыть руки перед применением препарата и избегать контакта наконечника флакона с глазом и окружающими участками, поскольку это может привести к повреждению глаза (см. Указания по применению).

Пациентам также следует сообщить, что глазные растворы при ненадлежащем уходе за ними могут инфицироваться обычными бактериями, которые, как известно, вызывают глазные инфекции. Применение инфицированных растворов может привести к серьёзным поражениям глаза и последующей потере зрения.

При назолакримальной окклюзии или удерживании век закрытыми в течение 2 минут системная абсорбция снижается. Это может привести к уменьшению общих побочных эффектов и усилению местного действия.

Способ применения

Пациентов следует проинформировать о правильном обращении с флаконом для многократного использования.

Указания по применению

Перед закапыванием лекарственного средства Косопт БК, капли глазные:

• Вымойте руки перед открытием флакона.
• Перед первым применением препарата следует убедиться, что защитная полоска на горловине флакона не повреждена. В случае наличия повреждения нельзя использовать лекарственное средство.
• При использовании флакона впервые, перед тем как закапать каплю в глаз, сначала научитесь, держа флакон в руке, медленно нажимать на него и капать одну каплю вне глаза.
• Когда вы уверены, что можете закапать одну каплю за раз, следует выбрать наиболее удобное положение для закапывания капель (можно сесть, лечь на спину или встать перед зеркалом).
• Каждый раз при открытии нового флакона следует просто капнуть одну каплю для активации флакона.

Закапывание

1. Держа флакон непосредственно под крышкой, необходимо открутить крышку, чтобы открыть флакон. Нельзя прикасаться к любым предметам кончиком флакона, чтобы избежать загрязнения раствора.

**

**

1. Наклоните голову назад, держа флакон над глазом.
2. Оттяните нижнее веко вниз и посмотрите вверх. Легко нажмите на флакон посередине таким образом, чтобы одна капля попала в глаз. Обратите внимание на то, что между нажатием и появлением капли может быть интервал в несколько секунд. Не нажимайте на флакон слишком сильно.

1. Закройте глаз и надавливайте пальцем на внутренний край глаза около двух минут. Это поможет удержать каплю в глазу, чтобы она не попала в другую часть тела.

1. Повторите пункты 2–4 для другого глаза, если это предписано врачом. Иногда требуется лечение только одного глаза, поэтому ваш врач посоветует, что нужно делать и какой глаз следует лечить.
2. После каждого использования и перед тем, как закрыть флакон крышкой, флакон следует встряхнуть один раз вниз, не касаясь кончиком дозатора, чтобы удалить любую оставшуюся жидкость с кончика. Это необходимо для того, чтобы обеспечить подачу других (последующих) капель.

1. Следует вытереть любой избыток жидкости с кожи вокруг глаза.
2. Через 2 месяца после первого открытия флакона в флаконе останется некоторое количество препарата Косопт БК. Не пытайтесь использовать остаток препарата, оставшийся во флаконе после завершения курса лечения. Не используйте глазные капли более 2 месяцев после первого открытия флакона.

Дети

Эффективность у пациентов детского возраста не установлена.

Безопасность у пациентов в возрасте до 2 лет не установлена. Имеющиеся на сегодня данные о безопасности у пациентов в возрасте ≥ 2 и < 6 лет описаны в разделе «Фармакодинамика».

Передозировка.

Нет данных о передозировке у человека при случайном или преднамеренном проглатывании препарата Косопт или Косопт БК.

Симптомы

Имеются сообщения о непреднамеренной передозировке офтальмологического раствора тимолола малеата, в результате которой возможны системные эффекты, подобные тем, что наблюдаются при передозировке бета-адреноблокаторов системного применения, в частности, головокружение, головная боль, одышка, брадикардия, бронхоспазм и остановка сердца. Наиболее частыми ожидаемыми признаками и симптомами передозировки дорзоламида являются нарушение электролитного баланса, развитие ацидоза и влияние на центральную нервную систему.

Имеются ограниченные данные о передозировке у человека при случайном или преднамеренном проглатывании дорзоламида гидрохлорида. Сообщалось о сонливости после перорального приёма. При местном применении сообщалось о тошноте, головокружении, головной боли, слабости, необычных сновидениях и дисфагии (затруднённое глотание).

Лечение

Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Следует контролировать уровни электролитов в сыворотке крови (особенно калия) и показатели рН крови. Исследования показали, что тимолол не полностью выводится при диализе.

Побочные реакции.

В клинических исследованиях применения препарата Косопт БК побочные реакции, которые наблюдались, соответствовали тем, о которых ранее сообщалось при применении препарата Косопт, дорзоламида гидрохлорида и/или тимолола малеата.

В ходе клинических исследований лечение препаратом получали 1035 пациентов. Приблизительно у 2,4% всех пациентов лечение препаратом Косопт было прекращено из-за возникновения местных побочных реакций со стороны глаз, примерно у 1,2% всех пациентов лечение было прекращено из-за местных побочных реакций, проявлявшихся аллергией или повышенной чувствительностью (а именно — блефаритом и конъюнктивитом).

Косопт БК продемонстрировал схожий профиль безопасности с Косоптом в двойном слепом сравнительном исследовании с повторным введением доз.

Как и другие офтальмологические препараты, применяемые местно, тимолол всасывается в системный кровоток. Это может вызвать побочные эффекты, схожие с теми, которые наблюдаются при применении системных бета-блокаторов. Частота возникновения системных побочных реакций на препарат (ADR) после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном введении.

О следующих ниже побочных реакциях сообщалось при применении лекарственного средства Косопт БК или одного из его компонентов в ходе клинических исследований или постмаркетингового наблюдения: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным).

*Данные побочные реакции также наблюдались при применении препарата Косопт в ходе постмаркетингового наблюдения.

**Дополнительные побочные реакции наблюдались при применении офтальмологических бета-блокаторов и, вероятно, могут возникать при применении препарата Косопт БК.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Работников учреждений здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях в соответствии с действующим законодательством.

Срок годности.

2 года.

Использовать в течение 2 месяцев после первого вскрытия флакона.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл во флаконе с дозатором и крышкой с контролем первого вскрытия. По 1 флакону с дозатором и крышкой с контролем первого вскрытия в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель. Сантен АТ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Келлопортинкату 1, Тампере, 33100, Финляндия.