Cosopt Bk

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE COSOPT BK

Composizione:

Principi attivi: dorzolamide, timololo;

1 ml di collirio soluzione contiene 20 mg di dorzolamide sotto forma di 22,26 mg di dorzolamide cloridrato, 5 mg di timololo sotto forma di 6,83 mg di timololo maleato;

Eccipienti: idrossietilcellulosa, mannitolo (E 421), citrato di sodio, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Collirio, soluzione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida, incolore o quasi incolore, leggermente vischiosa, praticamente priva di particelle visibili.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antiglaucomatosi e miotici. Bloccanti dei recettori beta-adrenergici. Timololo, combinazioni. Codice ATC S01E D51.

Proprietà farmacodinamiche.

Mecanismo d'azione

Il medicinale Cosopt Bk contiene due principi attivi: cloridrato di dorzolamide e maleato di timololo. Ciascuno di questi due componenti riduce l'aumentato tono oculare riducendo la secrezione dell'umore acqueo, ma attraverso meccanismi d'azione differenti.

Il cloridrato di dorzolamide è un potente inibitore dell'anidrasi carbonica di tipo II umana. L'inibizione dell'anidrasi carbonica nei processi ciliari dell'occhio porta a una riduzione della secrezione dell'umore acqueo, probabilmente attraverso un rallentamento della formazione di ioni bicarbonato, che a sua volta determina una riduzione del trasporto di sodio e di liquido. Il maleato di timololo è un bloccante non selettivo dei recettori beta-adrenergici. Il meccanismo esatto d'azione del maleato di timololo, responsabile della riduzione della pressione intraoculare, non è ancora completamente noto, anche se studi con fluoresceina e studi tonografici indicano che l'effetto principale del timololo potrebbe essere legato a una riduzione della produzione dell'umore acqueo. Tuttavia, in alcuni studi è stato osservato anche un lieve aumento del deflusso del liquido. L'azione combinata di questi due componenti determina, di conseguenza, una riduzione maggiore (additiva) della pressione intraoculare (IOP) rispetto alla monoterapia con ciascuno dei due farmaci.

Dopo applicazione topica, Cosopt Bk riduce l'aumentata pressione intraoculare indipendentemente dal fatto che tale aumento sia associato a glaucoma. L'aumento della pressione intraoculare è il principale fattore di rischio nel danno del nervo ottico e nella perdita del campo visivo nel glaucoma. Questo medicinale riduce la pressione intraoculare senza indurre gli effetti indesiderati tipici degli agenti miotici, come emeralopia, spasmo dell'accomodazione e miosi.

Effetti farmacodinamici

Effetti clinici

Sono stati condotti studi clinici della durata fino a 15 mesi, nei quali è stato confrontato l'effetto sulla riduzione della pressione intraoculare del medicinale Cosopt, somministrato due volte al giorno (a dosi definite al mattino e alla sera), con quello del timololo allo 0,5% e della dorzolamide al 2,0%, somministrati singolarmente e in combinazione, in pazienti con glaucoma o ipertensione intraoculare, per i quali la terapia combinata era considerata appropriata e necessaria in tali studi. Gli studi hanno incluso sia pazienti non trattati sia pazienti non adeguatamente controllati con monoterapia a base di timololo. La maggior parte dei pazienti assumeva un beta-bloccante topico come monoterapia prima dell'inclusione nello studio. Nell'analisi combinata degli studi, l'effetto del medicinale Cosopt, somministrato due volte al giorno, sulla riduzione della pressione intraoculare è risultato maggiore rispetto a quello della monoterapia con dorzolamide al 2%, somministrata tre volte al giorno, o con timololo allo 0,5%, somministrato due volte al giorno. L'effetto del medicinale Cosopt, somministrato due volte al giorno, sulla riduzione della pressione intraoculare è risultato equivalente a quello della terapia combinata con dorzolamide e timololo, somministrata due volte al giorno. L'effetto del medicinale Cosopt, somministrato due volte al giorno, sulla riduzione della pressione intraoculare è stato dimostrato misurando i valori in diversi momenti della giornata, e tale effetto si è mantenuto durante un trattamento prolungato.

In uno studio parallelo controllato, in doppio cieco, con trattamento attivo, che ha coinvolto 261 pazienti con pressione intraoculare aumentata ≥ 22 mmHg in un occhio o in entrambi, l'effetto del medicinale Cosopt Bk sulla riduzione della pressione intraoculare è risultato equivalente a quello del medicinale Cosopt. Il profilo di sicurezza di Cosopt Bk è risultato simile a quello di Cosopt.

Pazienti pediatrici

È stato condotto uno studio controllato di 3 mesi il cui obiettivo principale era studiare e confermare la sicurezza dell'uso della soluzione oftalmica al 2% di cloridrato di dorzolamide nei bambini di età inferiore ai 6 anni. In questo studio, 30 pazienti di età compresa tra 2 e 6 anni, nei quali la pressione intraoculare non era adeguatamente controllata con monoterapia a base di dorzolamide o timololo, hanno ricevuto Cosopt in una fase aperta dello studio. L'efficacia in questi pazienti non è stata stabilita. In questo piccolo gruppo di pazienti, l'uso di Cosopt due volte al giorno è stato generalmente ben tollerato da 19 pazienti che hanno completato il periodo di trattamento, mentre 11 pazienti hanno interrotto il trattamento a causa di intervento chirurgico, cambio di terapia o per altre ragioni.

Farmacocinetica.

Cloridrato di dorzolamide

A differenza degli inibitori orali dell'anidrasi carbonica, l'applicazione topica del cloridrato di dorzolamide determina un effetto del principio attivo direttamente nell'occhio con dosi significativamente più basse e, di conseguenza, con un minore impatto sistemico. Negli studi clinici, ciò ha portato a una riduzione della pressione intraoculare (IOP) senza alterazioni dell'equilibrio acido-base o squilibri elettrolitici, tipici degli inibitori orali dell'anidrasi carbonica.

Dopo applicazione topica, la dorzolamide entra in circolo sistemico. Per valutare l'effetto sistemico degli inibitori dell'anidrasi carbonica dopo applicazione topica, sono state determinate le concentrazioni del principio attivo e del metabolita nei globuli rossi (RBCs) e nel plasma, nonché l'inibizione dell'anidrasi carbonica nei globuli rossi. La dorzolamide si accumula nei globuli rossi durante il dosaggio cronico a causa del legame selettivo con l'anidrasi carbonica di tipo II, mantenendo concentrazioni molto basse di principio attivo libero nel plasma. Il principio attivo originale forma un singolo metabolita N-desetilato, che inibisce in modo meno marcato l'anidrasi carbonica di tipo II rispetto al principio attivo originale e inibisce anche un isoenzima meno attivo (anidrasi carbonica di tipo I). Il metabolita si accumula anche nei globuli rossi, dove si lega principalmente all'anidrasi carbonica di tipo I. La dorzolamide si lega in misura moderata alle proteine plasmatiche (circa il 33%). La dorzolamide viene eliminata principalmente immodificata attraverso l'urina; anche il metabolita viene escreto con le urine. Dopo l'interruzione del trattamento, la dorzolamide viene eliminata in modo non lineare dai globuli rossi, con una rapida riduzione iniziale della concentrazione del principio attivo seguita da una fase di eliminazione più lenta con un'emivita di circa 4 mesi.

Quando la dorzolamide è stata somministrata per via orale per simulare l'impatto sistemico massimo dopo un uso oftalmico topico cronico, lo stato stazionario è stato raggiunto entro 13 settimane. A regime, non era praticamente presente né principio attivo né metabolita libero nel plasma; l'inibizione dell'anidrasi carbonica nei globuli rossi era inferiore a quella prevista come necessaria per un effetto farmacologico sulla funzione renale o respiratoria. Risultati farmacocinetici simili sono stati ottenuti dopo l'uso topico cronico del cloridrato di dorzolamide. Tuttavia, in alcuni pazienti anziani con compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina CrCl 30 – 60 ml/min) sono state osservate concentrazioni più elevate del metabolita nei globuli rossi (RBCs), ma non sono state riscontrate differenze significative nell'inibizione dell'anidrasi carbonica né effetti indesiderati sistemici clinicamente rilevanti direttamente correlati a questo risultato.

Maleato di timololo

In uno studio sulle concentrazioni del principio attivo nel plasma, condotto su 6 pazienti, l'effetto sistemico del timololo è stato determinato dopo applicazione topica della soluzione oftalmica allo 0,5% di maleato di timololo due volte al giorno. La concentrazione media massima nel plasma dopo la dose mattutina è stata di 0,46 ng/ml e dopo la dose serale di 0,35 ng/ml.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento della pressione intraoculare elevata (IOP) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o glaucoma pseudo-esfoliativo, quando l’applicazione topica di soli beta-bloccanti non è sufficiente.

Controindicazioni.

Cosopt Bk è controindicato nei pazienti con:

• malattie respiratorie reattive, compresa asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, o grave malattia polmonare ostruttiva cronica;
• bradicardia sinusale, sindrome da insufficienza del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di II o III grado non controllato da un pacemaker, scompenso cardiaco grave, shock cardiogeno;
• grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina CrCl < 30 ml/min) o acidosi ipercloremica;
• ipersensibilità a una o entrambe le sostanze attive o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Le controindicazioni sopra elencate sono legate alle sostanze attive del medicinale e non sono specifiche per la combinazione.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi specifici sull’interazione tra il medicinale Cosopt Bk e altri farmaci.

In studi clinici, questo medicinale è stato somministrato contemporaneamente ad altri farmaci sistemici senza manifestazioni di interazioni indesiderate: inibitori dell’ACE, bloccanti dei canali del calcio, diuretici, farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusa l’aspirina, e ormoni (ad esempio estrogeni, insulina, tiroxina).

Esiste la possibilità che si verifichino effetti additivi che portino a ipotensione arteriosa e/o marcata bradicardia quando la soluzione oftalmica beta-bloccante viene utilizzata contemporaneamente a bloccanti dei canali del calcio per somministrazione orale, farmaci che riducono la produzione di catecolammine o beta-adrenobloccanti, antiaritmici (inclusa l’amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpatomimetici, guanetidina, oppioidi e inibitori della monoaminoossidasi (MAO).

È stato riportato un potenziamento dell’effetto sistemico di beta-blocco (ad esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione) con il trattamento combinato di inibitori del CYP2D6 (ad esempio chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo.

Sebbene Cosopt da solo abbia un effetto trascurabile o nullo sull’ampiezza della pupilla oculare, talvolta è stato riportato un midriasi in seguito all’uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici ed adrenalina (epinefrina).

I beta-bloccanti possono potenziare l’effetto ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici.

I beta-adrenobloccanti per somministrazione orale possono indurre un’ipertensione rebound in seguito alla sospensione della clonidina.

Caratteristiche particolari di impiego.

Reazioni a carico del sistema cardiocircolatorio e respiratorio

Come altri farmaci oftalmici per uso topico, il timololo viene assorbito a livello sistemico. Poiché il timololo è un beta-bloccante, possono manifestarsi effetti collaterali simili a quelli osservati con l'assunzione sistemica di beta-bloccanti, a carico del sistema cardiocircolatorio e respiratorio. La frequenza di reazioni avverse sistemiche (ADR) dopo l'applicazione topica di farmaci oftalmici è inferiore rispetto all'assunzione sistemica di tali farmaci. Per informazioni sulla riduzione dell'assorbimento sistemico, si veda la sezione «Modalità di somministrazione e posologia».

Disturbi cardiaci

Nei pazienti con patologie cardiovascolari (ad esempio, cardiopatia ischemica, angina vasospastica/angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione arteriosa, il trattamento con beta-bloccanti deve essere attentamente valutato e si deve considerare un trattamento con altre sostanze attive. È necessario monitorare attentamente i pazienti con patologie cardiovascolari per rilevare segni di peggioramento di tali condizioni e di reazioni avverse.

A causa dell'effetto negativo sui tempi di conduzione cardiaca, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela ai pazienti con blocco cardiaco di primo grado.

Disturbi vascolari

I pazienti con gravi disturbi/periferici della circolazione (ad esempio, forme gravi di malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.

Disturbi del sistema respiratorio

Sono stati riportati effetti avversi a carico del sistema respiratorio, inclusi casi di morte per broncospasmo, in pazienti asmatici dopo l'uso di alcuni beta-bloccanti oftalmici.

Cosopt Bk deve essere usato con cautela nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) lieve/moderata e solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale.

Disturbi della funzionalità epatica

Questo medicinale non è stato studiato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica e pertanto deve essere usato con cautela in tali pazienti.

Reazioni immunologiche e di ipersensibilità

Come altri farmaci oftalmici per uso topico, la dorzolamide può essere assorbita a livello sistemico. La dorzolamide contiene, come i sulfamidici, un gruppo sulfonamidico. Pertanto, possono manifestarsi effetti collaterali simili a quelli osservati con l'assunzione sistemica di sulfamidici, inclusi eventi gravi come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. In caso di comparsa di segni di reazioni gravi o di ipersensibilità, l'uso di questo medicinale deve essere interrotto.

Durante l'uso di questo medicinale sono state osservate reazioni avverse locali a carico dell'occhio simili a quelle riscontrate con le colliri di dorzolamide cloridrato. In caso di comparsa di tali reazioni, si deve considerare l'interruzione del trattamento con Cosopt Bk.

I pazienti con atopia o con anamnesi di reazioni anafilattiche gravi a numerosi allergeni possono risultare più sensibili al ripetuto contatto con tali allergeni durante l'assunzione di beta-bloccanti e possono non rispondere al trattamento delle reazioni anafilattiche con le dosi abituali di adrenalina.

Terapia concomitante

L'effetto sul tono oculare o gli effetti sistemici noti dei beta-bloccanti possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti già in trattamento con beta-bloccanti sistemici. È necessario monitorare attentamente la risposta terapeutica in questi pazienti. Non è raccomandata la somministrazione concomitante di due beta-bloccanti oftalmici (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Non è raccomandato l'uso concomitante di dorzolamide e inibitori sistemici della carbonico-anidrasi per via orale.

Interruzione del trattamento

Come con l'uso sistemico di beta-bloccanti, l'uso oftalmico di timololo deve essere interrotto gradualmente nei pazienti con cardiopatia ischemica, qualora fosse necessario sospendere il trattamento.

Effetti aggiuntivi dei beta-bloccanti

Ipotensione/ipoglicemia/diabete

I beta-bloccanti devono essere usati con cautela nei pazienti predisposti a ipoglicemia spontanea o nei pazienti con diabete instabile, poiché i beta-bloccanti possono mascherare i sintomi di ipoglicemia acuta.

I beta-bloccanti possono inoltre mascherare i segni di ipertiroidismo. L'interruzione improvvisa del trattamento con beta-bloccanti può causare un peggioramento della sintomatologia.

Malattie della cornea

I beta-bloccanti oftalmici possono causare secchezza oculare. I pazienti con malattie della cornea devono essere trattati con cautela.

Anestesia per interventi chirurgici

I beta-bloccanti oftalmici possono bloccare l'effetto sistemico degli agonisti beta-adrenergici, come l'adrenalina. L'anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo timololo.

Il trattamento con beta-bloccanti può aggravare la sintomatologia della miastenia grave.

Effetti aggiuntivi dell'inibizione della carbonico-anidrasi

Il trattamento con inibitori sistemici della carbonico-anidrasi per via orale è associato allo sviluppo di litiasi urinaria a causa di alterazioni dell'equilibrio acido-base, specialmente nei pazienti con anamnesi di calcolosi urinaria. Sebbene alterazioni dell'equilibrio acido-base non siano state osservate con l'uso di Cosopt, raramente è stata riportata la comparsa di litiasi urinaria. Poiché Cosopt Bk contiene un inibitore della carbonico-anidrasi che, seppur somministrato localmente, viene assorbito a livello sistemico, i pazienti con anamnesi di calcolosi urinaria possono avere un rischio aumentato di litiasi urinaria durante il trattamento con questo medicinale.

Altre caratteristiche

Il trattamento dei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso acuto richiede l'uso di altre terapie aggiuntive rispetto ai farmaci che riducono la pressione intraoculare. Questo medicinale non è stato studiato in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso acuto.

È stato riportato l'insorgenza di edema corneale e decompensazione corneale irreversibile in pazienti con preesistenti patologie croniche della cornea e/o con interventi chirurgici intraoculari in anamnesi, durante l'uso di dorzolamide. È molto probabile l'insorgenza di edema corneale. Si devono adottare misure precauzionali nella prescrizione di Cosopt Bk a tali gruppi di pazienti.

È stato riportato il distacco dell'uvea posteriore dopo procedure filtranti con l'uso di inibitori della produzione di umore acqueo (ad esempio, timololo, acetazolamide).

Come con altri farmaci antiglaucomatosi, è stato riportato un calo della sensibilità al timololo oftalmico malato dopo un trattamento prolungato in alcuni pazienti. Tuttavia, negli studi clinici in cui 164 pazienti sono stati seguiti per almeno tre anni, non è stata osservata una differenza significativa nella pressione intraoculare media dopo la stabilizzazione iniziale.

I pazienti con ipersensibilità da contatto al argento in anamnesi non devono usare questo medicinale, poiché i flaconi contagocce possono contenere tracce di argento.

Qualsiasi medicinale non utilizzato o rifiuti derivanti dal suo impiego devono essere smaltiti in conformità con i requisiti della legislazione locale.

Uso di lenti a contatto

Questo medicinale non è stato studiato in pazienti portatori di lenti a contatto.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Cosopt Bk non deve essere usato durante la gravidanza.

Dorzolamide

Non esistono dati clinici adeguati sull'effetto durante la gravidanza. Nei conigli, la dorzolamide ha mostrato effetti teratogeni a dosi tossiche per la madre.

Timololo

Non esistono dati adeguati sull'uso di timololo in donne in gravidanza. Il timololo non deve essere usato durante la gravidanza, salvo nei casi in cui sia strettamente necessario.

Gli studi epidemiologici non hanno evidenziato effetti malformativi, ma hanno dimostrato un rischio di ritardo della crescita intrauterina con l'assunzione orale di beta-bloccanti. Inoltre, nei neonati sono stati osservati sintomi da blocco beta (come bradicardia, ipotensione arteriosa, difficoltà respiratorie (dispnea) e ipoglicemia) quando i beta-bloccanti sono stati somministrati prima del parto. Se questo medicinale è stato usato prima del parto, il neonato deve essere attentamente monitorato nei primi giorni di vita.

Allattamento

Non è noto se la dorzolamide sia escreta nel latte materno. In ratti allattanti trattati con dorzolamide è stata osservata una riduzione del peso corporeo della prole.

I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di timololo in colliri oftalmici, è improbabile che la quantità escreta nel latte materno causi sintomi da blocco beta nel neonato. Se il trattamento con Cosopt Bk è necessario, non è raccomandato l'allattamento al seno.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Non sono stati condotti studi sull'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Possibili effetti collaterali come la visione offuscata possono influire negativamente sulla capacità di alcuni pazienti di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Dosi

Cosopt Bk va somministrato con una dose di 1 goccia nel sacco congiuntivale dell'occhio (o degli occhi) interessato(i), due volte al giorno.

Se un altro medicinale oftalmico topico viene utilizzato contemporaneamente, l'intervallo tra l'applicazione delle gocce oculari Cosopt Bk e l'altro medicinale deve essere di almeno 10 minuti.

Questo medicinale è una soluzione sterile priva di conservanti.

I pazienti devono essere informati che devono lavarsi le mani prima dell'applicazione del prodotto e devono evitare il contatto della punta del flacone con l'occhio e le aree circostanti, poiché ciò potrebbe causare un'infezione oculare (vedere Istruzioni per l'uso).

Ai pazienti deve inoltre essere comunicato che le soluzioni oculari, se non correttamente maneggiate, possono essere contaminate da batteri comuni noti per causare infezioni oculari. L'uso di soluzioni contaminate può portare a lesioni oculari gravi e a ulteriore perdita della vista.

In caso di occlusione nasolacrimale o mantenendo le palpebre chiuse per 2 minuti, l'assorbimento sistemico è ridotto. Ciò può portare a una diminuzione degli effetti sistemici indesiderati e a un potenziamento dell'effetto locale.

Modalità di somministrazione

I pazienti devono essere informati sul corretto utilizzo del flacone multidose.

Istruzioni per l'uso

Prima di instillare il medicinale Cosopt Bk, gocce oculari:

• Lavarsi le mani prima di aprire il flacone.
• Prima del primo utilizzo del prodotto, verificare che la fascetta di sicurezza sul collo del flacone non sia danneggiata. Se presente un danno, il medicinale non deve essere utilizzato.
• Al primo utilizzo del flacone, prima di instillare una goccia nell'occhio, è necessario esercitarsi tenendo il flacone in mano, premendo lentamente e rilasciando una goccia al di fuori dell'occhio.
• Quando si è certi di poter instillare una singola goccia per volta, scegliere la posizione più comoda per instillare le gocce (seduti, sdraiati supini o in piedi di fronte a uno specchio).
• Ogni volta che si apre un nuovo flacone, è necessario instillare una goccia per attivare il flacone.

Instillazione

1. Tenendo il flacone direttamente sotto il coperchio, svitare il tappo per aprire il flacone. Non toccare con la punta del flacone alcun oggetto, per evitare la contaminazione della soluzione.

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1. Inclinare la testa all'indietro, tenendo il flacone sopra l'occhio.
2. Tirare delicatamente verso il basso la palpebra inferiore e guardare verso l'alto. Premere leggermente al centro del flacone in modo che una goccia cada nell'occhio. Si noti che tra la pressione e l'apparizione della goccia può esserci un intervallo di alcuni secondi. Non premere troppo forte sul flacone.

1. Chiudere l'occhio e premere con il dito sull'angolo interno dell'occhio per circa due minuti. Questo aiuta a mantenere la goccia nell'occhio e a impedirne l'assorbimento sistemico.

1. Ripetere i punti da 2 a 4 per l'altro occhio, se prescritto dal medico. A volte è necessario trattare solo un occhio; il medico indicherà quale occhio deve essere trattato.
2. Dopo ogni utilizzo e prima di richiudere il flacone con il tappo, agitare una volta verso il basso il flacone senza toccare la punta del dosatore, per rimuovere qualsiasi residuo di liquido dalla punta. Questo è necessario per garantire la corretta erogazione delle successive gocce.

1. Asciugare qualsiasi eccesso di liquido dalla pelle intorno all'occhio.
2. Alla fine del secondo mese dopo l'apertura iniziale del flacone, nel flacone rimarrà una certa quantità di Cosopt Bk. Non tentare di utilizzare il residuo rimasto nel flacone dopo la fine del trattamento. Non utilizzare le gocce oculari per più di 2 mesi dopo l'apertura iniziale del flacone.

Pediatria

L'efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

La sicurezza nei pazienti di età inferiore a 2 anni non è stata stabilita. I dati attualmente disponibili sulla sicurezza nei pazienti di età ≥ 2 e < 6 anni sono descritti nella sezione «Farmacodinamica».

Sovradosaggio.

Non sono disponibili dati riguardo al sovradosaggio in seguito a ingestione accidentale o intenzionale di Cosopt o Cosopt Bk.

Sintomi

Sono stati riportati casi di sovradosaggio accidentale di soluzione oftalmica di maleato di timololo, con possibili effetti sistemici simili a quelli osservati nel sovradosaggio di beta-bloccanti per uso sistemico, in particolare vertigini, cefalea, dispnea, bradicardia, broncospasmo e arresto cardiaco. I segni e i sintomi più comuni attesi in caso di sovradosaggio di dorzolamide sono squilibri elettrolitici, sviluppo di acidosi e effetti sul sistema nervoso centrale.

Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio in seguito a ingestione accidentale o intenzionale di cloridrato di dorzolamide. È stato riportato sonnolenza dopo assunzione orale. Con l'uso topico sono stati riportati nausea, vertigini, cefalea, debolezza, sogni insoliti e disfagia (difficoltà di deglutizione).

Trattamento

Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. È necessario monitorare i livelli sierici degli elettroliti (in particolare il potassio) e i parametri del pH ematico. Studi hanno dimostrato che il timololo non viene completamente eliminato con la dialisi.

Reazioni avverse

In studi clinici, le reazioni avverse osservate con il medicinale Cosopt Bk erano in linea con quelle precedentemente riportate con l'uso di Cosopt, dorzolamide cloridrato e/o timololo malato.

Durante gli studi clinici, 1035 pazienti hanno ricevuto il trattamento con il medicinale. Circa il 2,4% di tutti i pazienti ha interrotto il trattamento con Cosopt Bk a causa di reazioni avverse locali oculari, mentre circa l'1,2% di tutti i pazienti ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse locali di natura allergica o di ipersensibilità (in particolare infiammazione delle palpebre e congiuntivite).

Cosopt Bk ha dimostrato un profilo di sicurezza simile a quello di Cosopt, in uno studio comparativo in doppio cieco con dosi ripetute.

Come per altri medicinali oftalmici somministrati localmente, il timololo viene assorbito in circolo sistemico. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con l'uso di beta-bloccanti sistemici. La frequenza di insorgenza di reazioni avverse sistemiche (ADR) dopo somministrazione oftalmica locale è inferiore rispetto alla somministrazione sistemica.

Le reazioni avverse elencate di seguito sono state riportate con l'uso del medicinale Cosopt Bk o di uno dei suoi componenti durante studi clinici o durante la sorveglianza post-marketing: molto frequenti (≥1/10), frequenti (da ≥1/100 a <1/10), non frequenti (da ≥1/1000 a <1/100), rare (da ≥1/10000 a <1/1000) e non note (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

*Questi effetti indesiderati sono stati osservati anche durante il monitoraggio post-marketing del farmaco Cosopt.

**Altri effetti indesiderati sono stati osservati con l'uso di beta-bloccanti oftalmici e potrebbero verosimilmente verificarsi con l'uso del farmaco Cosopt Bk.

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati

La segnalazione di sospetti effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è importante. Ciò consente di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio dell'uso del medicinale. Si raccomanda ai professionisti del settore sanitario di segnalare eventuali sospetti effetti indesiderati conformemente alla normativa vigente.

Durata della validità.

2 anni.

Da utilizzare entro 2 mesi dall'apertura per la prima volta del flacone.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 ml in flacone con contagocce e tappo con sistema di controllo dell'apertura. 1 flacone con contagocce e tappo con sistema di controllo dell'apertura in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore. Santen AT.

Sede del produttore e indirizzo del luogo in cui esercita la sua attività.

Kellontie 1, Tampere, 33100, Finlandia.