Корвалтаб

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА KOPBAЛTAБ (CORVALTAB)

Состав:

действующие вещества: этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты, фенобарбитал, масло мяты;

1 таблетка содержит этилового эфира α-бромизовалериановой кислоты – 8,2 мг; фенобарбитала – 7,5 мг; масла мяты – 0,58 мг;

вспомогательные вещества: β-циклодекстрин, крахмал картофельный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета с вкраплениями, с плоской поверхностью, круглой формы с фаской, со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Снотворные и седативные препараты.

Код АТС N05C B02.

Фармакологические свойства.

Седативное, сосудорасширяющее, спазмолитическое средство. Способствует снижению возбудимости центральной нервной системы, оказывает успокаивающее действие и облегчает наступление естественного сна. Этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты, входящий в состав препарата, оказывает седативное и спазмолитическое действие, сходное с действием экстракта валерианы; в больших дозах вызывает также слабый снотворный эффект. Фенобарбитал оказывает седативное и умеренное спазмолитическое действие. Масло мяты перечной оказывает рефлекторное сосудорасширяющее и спазмолитическое действие.

Клинические характеристики.

Показания.

• Неврозы с повышенной раздражительностью;
• бессонница;
• в комплексной терапии гипертонической болезни и вегетососудистой дистонии;
• слабо выраженные спазмы коронарных сосудов, тахикардия;
• спазмы кишечника, обусловленные нейровегетативными расстройствами (в качестве спазмолитического препарата).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; выраженные нарушения функции печени и/или почек; острая печеночная порфирия; тяжелая сердечная недостаточность, выраженная артериальная гипотензия, острый инфаркт миокарда, сахарный диабет, депрессия и депрессивные расстройства со склонностью пациента к суицидальному поведению, миастения, алкоголизм, наркотическая и медикаментозная зависимости, респираторные заболевания с одышкой, обструктивный синдром. Период беременности и грудного вскармливания. Детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и иные виды взаимодействий.

Фенобарбитал индуцирует ферменты печени и, соответственно, может ускорять метаболизм некоторых лекарственных средств, метаболизирующихся ферментами печени (включая парацетамол, салицилаты, непрямые антикоагулянты, сердечные гликозиды (дигитоксин), противомикробные (хлорамфеникол, доксициклин, метронидазол, рифампицин, сульфаниламиды), противовирусные, противогрибковые (гризеофульвин, итраконазол), противоэпилептические, противосудорожные, психотропные (трициклические антидепрессанты), пероральные сахароснижающие, гормональные (эстрогены, прогестогены, кортикостероиды, тиреоидные гормоны), иммунносупрессивные (глюкокортикостероиды, циклоспорин, цитостатики), антиаритмические, антигипертензивные (β-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов) лекарственные средства и др.).

Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков, местных анестетиков, нейролептиков, транквилизаторов. Фенобарбитал может ускорять метаболизм пероральных контрацептивов, что приводит к потере их эффекта. При одновременном применении препарата с другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, возможно взаимное усиление действия, что может сопровождаться угнетением дыхания. Действие препарата усиливается на фоне применения препаратов вальпроевой кислоты, алкоголя. Алкоголь усиливает действие лекарственного средства и может увеличивать его токсичность. Возможное влияние на концентрацию фенитоина в крови, а также карбамазепина и клоназепама. Препарат повышает токсичность метотрексата. Лекарственные средства, обладающие свойствами кислот (аскорбиновая кислота, хлорид аммония), и препараты, содержащие вальпроевую кислоту, усиливают действие барбитуратов. Пациентов, получающих одновременно вальпроат и фенобарбитал, следует контролировать на наличие признаков гипераммониемии. В половине зарегистрированных случаев гипераммониемия протекала бессимптомно и не обязательно приводила к энцефалопатии. Ингибиторы МАО пролонгируют эффект фенобарбитала. Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала.

При одновременном применении фенобарбитала с препаратами золота увеличивается риск поражения почек. При длительном одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами существует риск образования язвы желудка и кровотечения.

Одновременное применение фенобарбитала и зидовудина усиливает токсичность обоих препаратов.

Особенности применения.

Во время лечения препаратом не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций.

Во время приема препарата следует избегать употребления спиртных напитков.

Фенобарбитал противопоказан при депрессивных расстройствах с наклонностью пациента к суицидальному поведению.

При применении фенобарбитала были зарегистрированы случаи развития опасных для жизни кожных реакций, в частности синдрома Стивенса – Джонсона или токсического эпидермального некролиза (синдрома Лайелла), которые наиболее вероятны в первые недели лечения. Поэтому при появлении характерных симптомов (например, прогрессирующей кожной сыпи, часто с пузырями, и поражений слизистых оболочек) применение лекарственного средства следует прекратить и в дальнейшем ни в коем случае не применять лекарственные средства, содержащие фенобарбитал. Ранняя диагностика и немедленное прекращение применения лекарственного средства, которое могло вызвать симптомы синдрома Стивенса – Джонсона или токсического эпидермального некролиза, позволяют достичь наилучших результатов в лечении.

Не рекомендуется длительное применение из-за опасности развития лекарственной зависимости, возможного накопления брома в организме и развития бромизма. Для барбитуратов характерен синдром отмены.

В случаях, когда боль в области сердца не проходит после приема препарата, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома. Следует осторожно назначать препарат при декомпенсированной сердечной недостаточности (см. раздел «Противопоказания»), артериальной гипотензии, гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, острой и постоянной боли, острой интоксикации лекарственными средствами.

Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять данный лекарственный препарат из-за содержания лактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Период беременности

Применение лекарственного средства в период беременности противопоказано.

Барбитураты увеличивают вероятность развития патологии плода. При применении фенобарбитала в течение III триместра беременности возможно возникновение физической зависимости, что приводит к появлению синдрома отмены у новорождённого, проявляющегося судорогами, возбуждением, нарушением свёртывания крови. Применение фенобарбитала во время родов может привести к угнетению дыхания у новорождённого.

Период кормления грудью

Применение лекарственного средства в период кормления грудью противопоказано.

Фенобарбитал в значительных количествах проникает в грудное молоко и может угнетать центральную нервную систему ребёнка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство может вызывать нарушение координации движений, снижение скорости психомоторных реакций, сонливость и головокружение, поэтому в период лечения пациентам не рекомендуется работать с опасными механизмами и управлять транспортными средствами.

Способ применения и дозы.

Дозировка и продолжительность курса лечения определяются врачом индивидуально для каждого больного.

Взрослым, как правило, назначают по 1–2 таблетки препарата 2–3 раза в сутки до еды.

При тахикардии и спазмах коронарных сосудов разовую дозу можно увеличить до 3 таблеток.

Дети.

Опыт применения для лечения детей отсутствует, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка.

Передозировка возможна при частом или длительном применении препарата, что связано с кумуляцией его компонентов. Длительное и постоянное применение может привести к зависимости, абстинентному синдрому, психомоторному возбуждению.

Симптомы острого отравления барбитуратами лёгкой или средней степени тяжести: головокружение, повышенная утомляемость, глубокий сон, при котором больного невозможно разбудить. Возможны реакции гиперчувствительности: ангионевротический отёк, зуд, сыпь (в частности, крапивница).

Симптомы острого тяжёлого отравления барбитуратами: угнетение центральной нервной системы вплоть до глубокой комы, сопровождающейся тканевой гипоксией; поверхностное дыхание, сначала учащённое, затем замедленное; угнетение дыхания вплоть до его остановки; угнетение сердечно-сосудистой деятельности, включая нарушения ритма; снижение артериального давления вплоть до коллаптоидного состояния; снижение температуры тела, уменьшение диуреза, учащённое сердцебиение или брадикардия, ослабление или отсутствие рефлексов, нистагм, головная боль, тошнота, слабость.

При отсутствии лечения возможен летальный исход вследствие сосудистой недостаточности, паралича дыхания или отёка лёгких.

Лечение: терапия симптоматическая (прежде всего мониторинг основных жизненных функций организма: дыхание, пульс, артериальное давление). Острые отравления лекарственным средством следует лечить так же, как и отравления другими снотворными средствами и барбитуратами, в зависимости от тяжести симптомов отравления. Больным может потребоваться интенсивная терапия. Необходимо стабилизировать и нормализовать дыхание и кровообращение. Дыхательная недостаточность устраняется путём проведения искусственной вентиляции лёгких, шок купируется введением плазмы и плазмозаменителей. Если с момента приёма лекарственного средства прошло немного времени (не более 6 часов), необходимо провести промывание желудка с последующим введением сорбента (активированный уголь) и сульфата натрия. С целью ускоренного выведения барбитурата из организма можно проводить форсированный диурез щелочами, а также гемодиализ и/или гемоперфузию.

Длительный приём лекарственных средств, содержащих бром, может привести к бромизму.

Симптомы бромизма: угнетение центральной нервной системы, депрессия, спутанность сознания, атаксия, апатия, конъюнктивит, ринит, слезотечение, акне, пурпура.

Лечение: выведение ионов брома из организма можно ускорить введением значительного количества раствора поваренной соли с одновременным введением салуретических средств.

При возникновении реакций гиперчувствительности следует назначать десенсибилизирующие лекарственные средства.

Побочные реакции.

Препарат Корвалтаб, как правило, хорошо переносится.

В отдельных случаях могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, аллергические реакции (в т. ч. кожная сыпь, зуд, крапивницу).

Со стороны нервной системы: астения, слабость, атаксия, нарушение координации движений, нистагм, галлюцинации, парадоксальное возбуждение, снижение концентрации внимания, утомляемость, замедленность реакций, головная боль, когнитивные нарушения, бессонница (преимущественно у пациентов пожилого возраста), спутанность сознания, сонливость, головокружение, депрессия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсические проявления, включая: изжогу, тошноту, рвоту, запоры, ощущение тяжести в эпигастральной области, боль в желудке; при длительном применении — нарушение функции печени.

Со стороны кроветворной системы: анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, мегалобластная анемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, брадикардия.

Со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: повышенная чувствительность кожи к свету (фотосенсибилизация), полиморфная экссудативная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), экссудативный дерматит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении средств, содержащих фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза. Имеются сообщения о снижении минеральной плотности костной ткани, остеопении, остеопорозе и переломах у пациентов, длительно принимавших фенобарбитал. Механизм влияния фенобарбитала на метаболизм костной ткани не установлен.

Прочие: повышение температуры тела, увеличение лимфатических узлов, лейкоцитоз, лимфоцитоз, лейкопения, коллапс.

При длительном применении фенобарбитала может развиться дефицит фолатов, импотенция, лекарственная зависимость, синдром отмены, который обычно может возникать при резкой отмене препарата и сопровождается кошмарами, нервозностью.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 2 и 10 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта – № 10 и № 10×2. По рецепту – № 10×10.

Производитель. ООО «Фарма Старт».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 03124, г. Киев, бульвар Вацлава Гавела, 8.

При возникновении побочных эффектов и вопросов, касающихся безопасности применения лекарственного средства, просим обращаться в отдел фармаконадзора ООО «АСИНО УКРАИНА» по адресу: бульвар Вацлава Гавела, 8, г. Киев, 03124, тел/факс: +38 044 281 2333.