Corvaltablet

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KOPBALTAB (CORVALTAB)

Composición:

Principios activos: éter etílico del ácido α-bromovaleriánico, fenobarbital, aceite de menta;

Cada tableta contiene: éter etílico del ácido α-bromovaleriánico – 8,2 mg; fenobarbital – 7,5 mg; aceite de menta – 0,58 mg;

Excipientes: β-ciclodextrina, almidón de patata, monohidrato de lactosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Características físico-químicas principales: tabletas de color blanco o casi blanco con inclusiones, superficie plana, forma redonda con bisel, con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos sedantes y hipnóticos.

Código ATC N05C B02.

Propiedades farmacológicas.

Medicamento con efecto sedante, vasodilatador y espasmolítico. Favorece la reducción de la excitabilidad del sistema nervioso central, ejerce una acción tranquilizadora y facilita la aparición del sueño natural. El éter etílico del ácido α-bromoisovaleriánico, componente del medicamento, produce un efecto sedante y espasmolítico similar al del extracto de valeriana; en dosis elevadas también provoca un leve efecto hipnótico. El fenobarbital ejerce un efecto sedante y un efecto espasmolítico moderado. El aceite de menta ejerce un efecto vasodilatador reflejo y espasmolítico.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Neurosis con aumento de la irritabilidad;
• insomnio;
• en terapia combinada de la enfermedad hipertensiva y de la distonía neurocirculatoria;
• espasmos coronarios levemente expresados, taquicardia;
• espasmos intestinales provocados por trastornos neurovegetativos (como medicamento espasmolítico).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento; alteraciones significativas de la función hepática y/o renal; porfiria hepática aguda; insuficiencia cardíaca grave, hipotensión arterial marcada, infarto agudo de miocardio, diabetes mellitus, depresión y trastornos depresivos con tendencia del paciente a conducta suicida, miastenia gravis, alcoholismo, dependencia a narcóticos y medicamentos, enfermedades respiratorias con disnea, síndrome obstructivo. Periodo de embarazo y lactancia. Edad pediátrica.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El fenobarbital induce enzimas hepáticas y, por consiguiente, puede acelerar el metabolismo de ciertos medicamentos que son metabolizados por enzimas hepáticas (incluyendo paracetamol, salicilatos, anticoagulantes indirectos, glicósidos cardíacos (digoxitina), agentes antimicrobianos (cloranfenicol, doxiciclina, metronidazol, rifampicina, sulfonamidas), antivirales, antifúngicos (griseofulvina, itraconazol), antiepilépticos, anticonvulsivos, psicotrópicos (antidepresivos tricíclicos), hipoglucemiantes orales, hormonales (estrógenos, progestágenos, corticosteroides, hormonas tiroideas), inmunosupresores (glucocorticosteroides, ciclosporina, citostáticos), antiarrítmicos, antihipertensivos (β-bloqueadores, bloqueadores de canales de calcio), entre otros).

El fenobarbital potencia el efecto de analgésicos, anestésicos locales, neurolépticos y tranquilizantes. El fenobarbital puede acelerar el metabolismo de los anticonceptivos orales, lo que conduce a la pérdida de su efecto. Durante la administración concomitante con otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, es posible un potenciación mutua de la acción, que puede ir acompañada de depresión respiratoria. El efecto del medicamento se intensifica durante el uso concomitante de medicamentos de ácido valproico y alcohol. El alcohol potencia el efecto del medicamento y puede aumentar su toxicidad. Puede haber influencia sobre la concentración sanguínea de fenitoína, así como de carbamazepina y clonazepam. El medicamento aumenta la toxicidad del metotrexato. Los medicamentos con propiedades ácidas (ácido ascórbico, cloruro de amonio) y los que contienen ácido valproico potencian el efecto de los barbitúricos. Los pacientes que reciben tratamiento simultáneo con valproato y fenobarbital deben controlarse para detectar signos de hiperamonemia. En la mitad de los casos registrados, la hiperamonemia fue asintomática y no condujo necesariamente a encefalopatía. Los inhibidores de la MAO prolongan el efecto del fenobarbital. La rifampicina puede reducir el efecto del fenobarbital.

La administración concomitante de fenobarbital con medicamentos de oro incrementa el riesgo de lesión renal. Con la administración concomitante prolongada con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos existe riesgo de formación de úlceras gástricas y hemorragias.

La administración concomitante de fenobarbital con zidovudina intensifica la toxicidad de ambos medicamentos.

Características de uso.

Durante el tratamiento con este medicamento no se recomienda realizar actividades que requieran una atención especial, reacciones psíquicas y motoras rápidas.

Durante la toma del medicamento se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas.

El fenobarbital está contraindicado en trastornos depresivos con tendencia del paciente a conductas suicidas.

Durante la administración de fenobarbital se han registrado casos de reacciones cutáneas graves con riesgo vital, como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), siendo más probable su aparición durante las primeras semanas de tratamiento. Por ello, ante la aparición de síntomas característicos (por ejemplo, erupción cutánea progresiva, frecuentemente con ampollas, y lesiones de las membranas mucosas), se debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento y no volver a utilizar nunca más medicamentos que contengan fenobarbital. El diagnóstico precoz y la suspensión inmediata del medicamento que pueda haber causado los síntomas del síndrome de Stevens-Johnson o de la necrólisis epidérmica tóxica permiten obtener los mejores resultados en el tratamiento.

No se recomienda el uso prolongado debido al riesgo de desarrollar dependencia medicamentosa, posible acumulación de bromo en el organismo y aparición de bromismo. Los barbitúricos presentan un síndrome de abstinencia característico.

En los casos en que el dolor en la zona del corazón no desaparezca tras la administración del medicamento, es necesario consultar al médico para descartar un síndrome coronario agudo. El medicamento debe administrarse con precaución en casos de insuficiencia cardíaca descompensada (véase la sección «Contraindicaciones»), hipotensión arterial, hiperquinesias, hipertiroidismo, hipofunción suprarrenal, dolor agudo y persistente, intoxicación aguda por medicamentos.

Los pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben utilizar este medicamento debido a su contenido en lactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Período de embarazo

El uso de este medicamento durante el embarazo está contraindicado.

Los barbitúricos aumentan la probabilidad de desarrollar anomalías fetales. La administración de fenobarbital durante el tercer trimestre del embarazo puede provocar dependencia física, lo que puede llevar al síndrome de abstinencia en el recién nacido, manifestado por convulsiones, excitación y alteraciones de la coagulación sanguínea. La administración de fenobarbital durante el parto puede provocar depresión respiratoria en el recién nacido.

Período de lactancia

El uso de este medicamento durante la lactancia está contraindicado.

El fenobarbital penetra en grandes cantidades en la leche materna y puede suprimir el sistema nervioso central del lactante.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento puede provocar alteraciones en la coordinación motora, en la velocidad de las reacciones psicomotoras, somnolencia y mareo; por lo tanto, durante el tratamiento no se recomienda a los pacientes trabajar con maquinaria peligrosa ni conducir vehículos de motor.

Vía de administración y dosis.

La dosis y duración del tratamiento se determina individualmente por el médico para cada paciente.

A los adultos, generalmente se les receta 1–2 comprimidos del medicamento 2–3 veces al día antes de las comidas.

En casos de taquicardia y espasmo de los vasos coronarios, la dosis única puede aumentarse hasta 3 comprimidos.

Niños.

No existe experiencia en el uso del medicamento en niños, por lo tanto, no debe utilizarse en la práctica pediátrica.

Sobredosis.

La sobredosis es posible con el uso frecuente o prolongado del medicamento, relacionado con la acumulación de sus componentes. El uso prolongado y continuo puede provocar dependencia, síndrome de abstinencia y excitación psicomotora.

Síntomas de intoxicación aguda por barbitúricos de grado leve o moderado: mareo, fatiga excesiva, sueño profundo del que no se puede despertar al paciente. Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad: angioedema, picazón, erupciones cutáneas (en particular urticaria).

Síntomas de intoxicación aguda grave por barbitúricos: depresión del sistema nervioso central, hasta coma profundo, acompañado de hipoxia tisular; respiración superficial, inicialmente acelerada y luego ralentizada; depresión respiratoria, hasta la parada respiratoria; depresión de la actividad cardiovascular, incluyendo alteraciones del ritmo; disminución de la presión arterial, hasta estado colapsado; disminución de la temperatura corporal, reducción del diuresis, taquicardia o bradicardia, reflejos debilitados o ausentes, nistagmo, dolor de cabeza, náuseas, debilidad.

Si no se trata la intoxicación, puede producirse un resultado letal debido a insuficiencia vascular, parálisis respiratoria o edema pulmonar.

Tratamiento: terapia sintomática (principalmente monitorización de las funciones vitales: respiración, pulso, presión arterial). Los casos de intoxicación aguda deben tratarse de la misma manera que la intoxicación por otros medicamentos hipnóticos y barbitúricos, dependiendo de la gravedad de los síntomas. Los pacientes pueden requerir terapia intensiva. Es necesario estabilizar y normalizar la respiración y la circulación sanguínea. La insuficiencia respiratoria se trata mediante ventilación artificial; el shock se controla mediante la administración de plasma y sustitutos del plasma. Si ha transcurrido poco tiempo desde la ingestión del medicamento (no más de 6 horas), es necesario realizar lavado gástrico seguido de la administración de un agente adsorbente (carbón activado) y sulfato de sodio. Con el fin de eliminar rápidamente el barbitúrico del organismo, se puede realizar diuresis forzada con soluciones alcalinas, así como hemodiálisis y/o hemoperfusión.

El uso prolongado de medicamentos que contienen bromo puede provocar intoxicación por bromo.

Síntomas de intoxicación por bromo: depresión del sistema nervioso central, depresión mental, confusión, ataxia, apatía, conjuntivitis, rinitis, lagrimeo, acné, púrpura.

Tratamiento: la eliminación de iones de bromo del organismo puede acelerarse mediante la administración de una cantidad considerable de solución salina (cloruro de sodio) junto con agentes saluréticos.

Ante la aparición de reacciones de hipersensibilidad, deben administrarse medicamentos desensibilizantes.

Efectos adversos.

El medicamento Corvaltab generalmente se tolera bien.

En casos individuales, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea, prurito, urticaria).

Del sistema nervioso: astenia, debilidad, ataxia, alteración de la coordinación motora, nistagmo, alucinaciones, excitación paradójica, disminución de la concentración, fatiga, lentitud de reflejos, cefalea, trastornos cognitivos, insomnio (principalmente en pacientes de edad avanzada), confusión, somnolencia, vértigo, depresión.

Del sistema gastrointestinal: síntomas dispepsia, incluyendo pirosis, náuseas, vómitos, estreñimiento, sensación de pesadez en la región epigástrica, dolor gástrico; con uso prolongado, alteraciones de la función hepática.

Del sistema hematopoyético: anemia, trombocitopenia, agranulocitosis, anemia megaloblástica.

Del sistema cardiovascular: hipotensión arterial, bradicardia.

Del sistema respiratorio: dificultad respiratoria.

De la piel y tejido celular subcutáneo: fotosensibilidad aumentada (fotosensibilización), eritema exudativo polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa.

Del aparato locomotor: con el uso prolongado de medicamentos que contienen fenobarbital, existe riesgo de alteración del osteogénesis. Se han notificado casos de disminución de la densidad mineral ósea, osteopenia, osteoporosis y fracturas en pacientes que han utilizado fenobarbital durante largos períodos. El mecanismo del efecto del fenobarbital sobre el metabolismo óseo no ha sido establecido.

Otros: aumento de la temperatura corporal, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, leucocitosis, linfocitosis, leucopenia, colapso.

Con el uso prolongado de fenobarbital puede desarrollarse deficiencia de folatos, impotencia, dependencia medicamentosa y síndrome de abstinencia, que generalmente puede aparecer tras la suspensión brusca del medicamento y que se asocia con pesadillas y nerviosismo.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase. 10 comprimidos en blíster; 2 y 10 blísteres en estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta – Nº 10 y Nº 10×2. Con receta – Nº 10×10.

Fabricante. S.A. «Pharma Start».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 03124, ciudad de Kiev, bulevar Václav Havel, 8.

Si se presentan efectos adversos o tiene preguntas sobre la seguridad del uso del medicamento, por favor contacte con el departamento de farmacovigilancia de A.S.I.N.O. UCRANIA S.A. en la dirección: bulevar Václav Havel, 8, ciudad de Kiev, 03124, teléfono/fax: +38 044 281 2333.