Corvaltab

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO CORVALTAB

Composizione:

Principi attivi: etere etilico dell'acido α-bromoisovalerianico, fenobarbital, olio di menta;

1 compressa contiene: etere etilico dell'acido α-bromoisovalerianico – 8,2 mg; fenobarbital – 7,5 mg; olio di menta – 0,58 mg;

Eccipienti: β-ciclodestrina, amido di patata, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse di colore bianco o quasi bianco con inclusioni, superficie piatta, forma rotonda con smusso, con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci ipnotici e sedativi.

Codice ATC N05C B02.

Proprietà farmacologiche.

Farmaco sedativo, vasodilatatore e spasmolitico. Contribuisce a ridurre l'eccitabilità del sistema nervoso centrale, esercita un'azione calmante e facilita l'insorgenza del sonno naturale. L'etere etilico dell'acido α-bromoisovalerianico, contenuto nel preparato, esercita un'azione sedativa e spasmolitica simile a quella dell'estrazione di valeriana; in dosi elevate provoca anche un lieve effetto ipnotico. Il fenobarbital esercita un'azione sedativa e un moderato effetto spasmolitico. L'olio di menta espleta un effetto vasodilatatore e spasmolitico di tipo riflesso.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Nevrosi con aumentata irritabilità;
• insonnia;
• nella terapia complessa dell'ipertensione arteriosa e della distonia vegetovascolare;
• spasmi coronarici lievi, tachicardia;
• spasmi intestinali dovuti a disturbi neurovegetativi (come farmaco spasmolitico).

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del farmaco; gravi alterazioni della funzionalità epatica e/o renale; porfiria epatica acuta; grave insufficienza cardiaca, marcata ipotensione arteriosa, infarto miocardico acuto, diabete mellito, depressione e disturbi depressivi con tendenza al comportamento suicidario, miastenia grave, alcolismo, dipendenza da sostanze stupefacenti e farmaci, malattie respiratorie con dispnea, sindrome ostruttiva. Periodo di gravidanza e allattamento. Età pediatrica.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il fenobarbital induce gli enzimi epatici e di conseguenza può accelerare il metabolismo di alcuni farmaci metabolizzati dagli enzimi epatici (inclusi paracetamolo, salicilati, anticoagulanti indiretti, glicosidi cardiaci (digossina), agenti antimicrobici (cloramfenicolo, doxiciclina, metronidazolo, rifampicina, sulfonamidi), antivirali, antimicotici (griseofulvina, itraconazolo), antiepilettici, anticonvulsivanti, psicotropi (antidepressivi triciclici), ipoglicemizzanti orali, ormonali (estrogeni, progestinici, corticosteroidi, ormoni tiroidei), immunosoppressori (glucocorticosteroidi, ciclosporina, citostatici), antiaritmici, antipertensivi (beta-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio), ecc.).

Il fenobarbital potenzia l'effetto di analgesici, anestetici locali, neurolettici e tranquillanti. Il fenobarbital può accelerare il metabolismo dei contraccettivi orali, portando alla perdita del loro effetto. L'uso contemporaneo del farmaco con altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale può determinare un potenziamento reciproco dell'effetto, accompagnato eventualmente da depressione respiratoria. L'effetto del farmaco è potenziato durante l'assunzione concomitante di acido valproico e alcol. L'alcol potenzia l'effetto del medicinale e può aumentarne la tossicità. È possibile un'influenza sulla concentrazione ematica di fenitoina, nonché di carbamazepina e clonazepam. Il farmaco aumenta la tossicità del metotrexato. I farmaci con proprietà acide (acido ascorbico, cloruro d'ammonio) e i preparati contenenti acido valproico potenziano l'effetto dei barbiturici. I pazienti che ricevono contemporaneamente valproato e fenobarbital devono essere monitorati per la presenza di segni di iperamonemia. Nella metà dei casi registrati, l'iperamonemia si è manifestata in forma asintomatica e non ha necessariamente portato all'encefalopatia. Gli inibitori della MAO prolungano l'effetto del fenobarbital. La rifampicina può ridurre l'efficacia del fenobarbital.

L'uso concomitante di fenobarbital con farmaci a base d'oro aumenta il rischio di danno renale. L'uso prolungato concomitante con farmaci antiinfiammatori non steroidei comporta il rischio di sviluppare ulcere gastriche e sanguinamenti.

L'uso concomitante di fenobarbital con zidovudina aumenta la tossicità di entrambi i farmaci.

Caratteristiche d'uso.

Durante il trattamento con il medicinale non è consigliabile svolgere attività che richiedono particolare attenzione, nonché reazioni psichiche e motorie rapide.

Durante l'assunzione del medicinale si deve evitare il consumo di bevande alcoliche.

Il fenobarbital è controindicato nei disturbi depressivi con tendenza al comportamento suicidario.

Durante l'uso del fenobarbital sono stati segnalati casi di reazioni cutanee potenzialmente letali, in particolare la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), che si manifestano più probabilmente nelle prime settimane di trattamento. Pertanto, in caso di comparsa di sintomi caratteristici (ad esempio eruzioni cutanee progressive, spesso con vesciche, e lesioni delle mucose), l'uso del medicinale deve essere interrotto immediatamente e in futuro non deve mai più essere utilizzato alcun medicinale contenente fenobarbital. Una diagnosi precoce e l'interruzione immediata del medicinale sospetto responsabile dei sintomi della sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica consentono di ottenere i migliori risultati terapeutici.

Non è consigliabile un uso prolungato a causa del rischio di sviluppare dipendenza da farmaci, possibile accumulo di bromo nell'organismo e intossicazione da bromo. I barbiturici sono caratterizzati dal cosiddetto "sindrome da astinenza".

Nei casi in cui il dolore toracico non scompare dopo l'assunzione del medicinale, è necessario consultare un medico per escludere un sindrome coronarico acuto. Il medicinale deve essere prescritto con cautela in caso di insufficienza cardiaca scompensata (vedere sezione «Controindicazioni»), ipotensione arteriosa, iperchinesie, ipertiroidismo, ipofunzione surrenalica, dolore acuto e persistente, intossicazione acuta da farmaci.

Ai pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento da glucosio-galattosio non deve essere somministrato questo medicinale a causa del contenuto di lattosio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Periodo di gravidanza

L'uso del medicinale durante la gravid游戏副本

Modalità e dosaggio.

Il dosaggio e la durata del trattamento sono stabiliti dal medico individualmente per ogni paziente.

Negli adulti, di norma, vengono prescritte 1–2 compresse del farmaco da assumere 2–3 volte al giorno prima dei pasti.

In caso di tachicardia e spasmi dei vasi coronarici, la dose singola può essere aumentata fino a 3 compresse.

Nei bambini.

Non esiste esperienza nell'uso del farmaco nei bambini; pertanto non deve essere utilizzato nella pratica pediatrica.

Sovradosaggio.

Il sovradosaggio è possibile in caso di assunzione frequente o prolungata del farmaco, legato all'accumulo dei suoi componenti. L'assunzione prolungata e continuativa può portare a dipendenza, sindrome da astinenza e ad eccitazione psicomotoria.

Sintomi di intossicazione acuta da barbiturici di grado lieve o medio: vertigini, facile affaticabilità, sonno profondo dal quale il paziente non può essere svegliato. Possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità: edema angioneurotico, prurito, eruzioni cutanee (in particolare orticaria).

Sintomi di grave intossicazione acuta da barbiturici: depressione del sistema nervoso centrale fino a profondo coma, accompagnato da ipossia tissutale; respirazione superficiale, inizialmente accelerata e poi rallentata; depressione respiratoria fino all'arresto respiratorio; depressione dell'attività cardiovascolare, inclusi disturbi del ritmo; riduzione della pressione arteriosa fino a uno stato collassoide; abbassamento della temperatura corporea, riduzione della diuresi, accelerazione del battito cardiaco o bradicardia, riduzione o assenza di riflessi, nistagmo, cefalea, nausea, debolezza.

Se non trattata, l'intossicazione può portare a esito letale per insufficienza vascolare, paralisi respiratoria o edema polmonare.

Trattamento: terapia sintomatica (soprattutto monitoraggio delle funzioni vitali fondamentali: respirazione, polso, pressione arteriosa). I casi di intossicazione acuta devono essere trattati come quelli da altri ipnotici e barbiturici, in base alla gravità dei sintomi. Potrebbe essere necessaria una terapia intensiva. È necessario stabilizzare e normalizzare la funzione respiratoria e circolatoria. L'insufficienza respiratoria viene trattata con ventilazione artificiale; lo stato di shock viene gestito con infusioni di plasma e plasmaespansori. Se dall'assunzione del farmaco non è trascorso molto tempo (non più di 6 ore), è necessario praticare lo svuotamento gastrico seguito dall'assunzione di un adsorbente (carbone attivo) e solfato di sodio. Per accelerare l'eliminazione del barbiturico dall'organismo, si può effettuare diuresi forzata con soluzioni alcaline, nonché emodialisi e/o emoperfusione.

L'assunzione prolungata di farmaci contenenti bromo può causare intossicazione da bromo.

Sintomi di intossicazione da bromo: depressione del sistema nervoso centrale, stato depressivo, confusione mentale, atassia, apatia, congiuntivite, rinite, lacrimazione, acne, porpora.

Trattamento: l'eliminazione degli ioni bromo dall'organismo può essere accelerata mediante somministrazione di una notevole quantità di soluzione salina fisiologica in associazione con diuretici saluretici.

In caso di reazioni di ipersensibilità, devono essere somministrati farmaci desensibilizzanti.

Effetti indesiderati.

Il medicinale Corvaltab è generalmente ben tollerato.

In singoli casi possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Dal punto di vista del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese angioedema, reazioni allergiche (inclusi eruzioni cutanee, prurito, orticaria).

Dal punto di vista del sistema nervoso: astenia, debolezza, atassia, alterazioni della coordinazione motoria, nistagmo, allucinazioni, eccitazione paradossa, riduzione della concentrazione, affaticamento, rallentamento dei riflessi, cefalea, disturbi cognitivi, insonnia (prevalentemente nei pazienti di età avanzata), confusione mentale, sonnolenza, capogiri, depressione.

Dal punto di vista del sistema gastrointestinale: disturbi dispeptici, compresi: pirosi, nausea, vomito, stitichezza, sensazione di pesantezza nell'area epigastrica, dolore gastrico; con uso prolungato – alterazioni della funzionalità epatica.

Dal punto di vista del sistema ematopoietico: anemia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia megaloblastica.

Dal punto di vista del sistema cardiovascolare: ipotensione arteriosa, bradicardia.

Dal punto di vista del sistema respiratorio: difficoltà respiratorie.

Dal punto di vista della cute e del tessuto sottocutaneo: aumentata sensibilità alla luce (fotosensibilizzazione), eritema esudativo polimorfo, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa.

Dal punto di vista dell'apparato muscoloscheletrico: con l'uso prolungato di farmaci contenenti fenobarbital, esiste il rischio di alterazioni dell'osteogenesi. Sono stati riportati casi di riduzione della densità minerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti sottoposti a trattamento prolungato con fenobarbital. Il meccanismo con cui il fenobarbital influenza il metabolismo osseo non è stato chiarito.

Altri: aumento della temperatura corporea, ingrandimento dei linfonodi, leucocitosi, linfocitosi, leucopenia, collasso.

Con l'uso prolungato di fenobarbital può svilupparsi carenza di folati, impotenza, dipendenza da farmaci e sindrome da astinenza, che generalmente può manifestarsi in seguito all'interruzione brusca del farmaco ed è accompagnata da incubi e nervosismo.

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, nella confezione originale, ad una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezione. 10 compresse in blister; 2 e 10 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta medica – n. 10 e n. 10×2. Con ricetta medica – n. 10×10.

Produttore. SRL «Farmastart».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 03124, Kiev, viale Václav Havel, 8.

In caso di effetti indesiderati o domande riguardo alla sicurezza d'uso del medicinale, si prega di rivolgersi al reparto di farmacovigilanza di SRL «ASINO UCRAINA» all'indirizzo: viale Václav Havel, 8, Kiev, 03124, tel/fax: +38 044 281 2333.