Corvaltab

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku KOPBAŁTAB (CORVALTAB)

Skład:

substancje czynne: etery alkoholu α-bromoiwalerianowego, fenobarbital, olejek miętowy;

1 tabletka zawiera: etru etylowego kwasu α-bromoiwalerianowego – 8,2 mg; fenobarbitalu – 7,5 mg; olejku miętowego – 0,58 mg;

substancje pomocnicze: β-cyklodekstryna, skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształy, stearynian magnezu.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białe lub prawie białe z domieszkami, o płaskiej powierzchni, o kształcie okrągłym z fasetą, o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki nasenne i uspokające.

Kod ATC N05C B02.

Właściwości farmakologiczne.

Środek uspokajający, rozszerzający naczynia krwionośne, przeciwdrgawkowy. Sprzyja obniżeniu pobudzenia układu nerwowego, wykazuje działanie uspokajające oraz ułatwia zapadanie w naturalny sen. Etylowy eter α-bromowalerianowego kwasu, który wchodzi w skład leku, wywiera działanie uspokajające i przeciwdrgawkowe podobne do działania ekstraktu z korzenia waleriany; w większych dawkach wywołuje również lekkie działanie nasenne. Fenobarbital wywiera działanie uspokajające oraz umiarkowane przeciwdrgawkowe. Olejek miętowy wykazuje odruchowe działanie rozszerzające naczynia krwionośne oraz efekt przeciwdrgawkowy.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Neurozy z podwyższoną pobudliwością;
• bezsenność;
• w terapii skojarzonej nadciśnienia tętniczego i zespołu neurocirculacyjnego;
• słabo wyrażone skurcze naczyń wieńcowych, tachykardia;
• skurcze jelita spowodowane zaburzeniami neurovegetatywnymi (jako lek przeciwdrgawkowy).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku; wyrażone zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek; ostra porfiria wątrobowo-płaskokomórkowa; ciężka niewydolność serca, wyrażona hipotensja tętnicza, ostry zawał mięśnia sercowego, cukrzyca, depresja i zaburzenia depresyjne z tendencją do zachowania samobójczego, miastenia, alkoholizm, uzależnienie alkoholowe, narkotyczne i lekowe, choroby układu oddechowego z dusznością, zespół obturacyjny. Okres ciąży i karmienia piersią. Wiek dziecięcy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Fenobarbital indukuje enzymy wątrobowe i w związku z tym może przyspieszać metabolizm niektórych leków metabolizowanych przez enzymy wątrobowe (w tym paracetamol, salicylany, leki przeciwzakrzepowe pośrednie, glikozydy nasercowe (dygoksyna), środki przeciwbakteryjne (chloramfenikol, doksycyklina, metronidazol, ryfampicyna, sulfonamidy), leki przeciwwirusowe, przeciwpłochawkowe (griseofulwina, itrakonazol), przeciwpadaczkowe, przeciwdrgawkowe, psychotropowe (trójpierścieniowe leki przeciwdrgawkowe), doustne leki obniżające poziom glukozy, hormonalne (estrogeny, progestogeny, kortykosteroidy, hormony tarczycy), immunosupresyjne (glikokortykosteroidy, cyklosporyna, cytotoksyczne), antyarytmiczne, przeciw nadciśnieniowe (β-blokery, blokery kanałów wapniowych) itp.).

Fenobarbital wzmacnia działanie środków przeciwbólowych, znieczynień miejscowych, neuroleptyków, leków przeciwlękowych. Fenobarbital może przyspieszać metabolizm doustnych środków antykoncepcyjnych, co prowadzi do utraty ich skuteczności. W przypadku jednoczesnego stosowania leku z innymi lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy możliwe jest wzajemne nasilenie działania, co może towarzyszyć niewydolności oddechowej. Działanie leku nasila się na tle stosowania leków kwasu walproinowego i alkoholu. Alkohol nasila działanie leku i może zwiększać jego toksyczność. Możliwy wpływ na stężenie fenytoiny we krwi, a także karbamazepiny i klonazepamu. Lek zwiększa toksyczność metotreksatu. Leki o właściwościach kwasowych (kwas askorbinowy, chlorek amonu) oraz leki zawierające kwas walproinowy nasilają działanie barbituranów. Pacjentów otrzymujących jednocześnie leczenie walproatem i fenobarbitalem należy kontrolować pod kątem objawów hiperamonemii. W połowie zarejestrowanych przypadków hiperamonemia przebiegała bezobjawowo i niekoniecznie prowadziła do encefalopatii. Inhibitory MAO przedłużają działanie fenobarbitalu. Ryfampicyna może zmniejszać działanie fenobarbitalu.

W przypadku jednoczesnego stosowania fenobarbitalu z lekami zawierającymi złoto zwiększa się ryzyko uszkodzenia nerek. Przy długotrwałym jednoczesnym stosowaniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi istnieje ryzyko powstawania wrzodów żołądka i krwawień.

Jednoczesne stosowanie fenobarbitalu z zidowudyną nasila toksyczność obu leków.

Szczególne wskazania.

Podczas leczenia preparatem nie zaleca się wykonywania czynności wymagających zwiększonej uwagi oraz szybkich reakcji psychicznych i ruchowych.

Podczas przyjmowania preparatu należy unikać spożycia alkoholu.

Fenobarbitał jest przeciwwskazany w zaburzeniach depresyjnych z tendencją pacjenta do zachowań samobójczych.

Podczas stosowania fenobarbitalu odnotowano przypadki rozwoju grożących życiu reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa–Johsona lub toksycznego nekrodermy epidermalnej (zespołu Lyella), które są najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. Dlatego przy pojawieniu się charakterystycznych objawów (np. postępującego wysypu skórnego, często z pęcherzami, oraz zmian w obrębie błon śluzowych) należy natychmiast przerwać stosowanie leku i w przyszłości nigdy nie stosować leków zawierających fenobarbitał. Wczesna diagnostyka oraz natychmiastowe przerwanie stosowania leku, który mógł spowodować objawy zespołu Stevensa–Johsona lub toksycznego nekrodermy epidermalnej, umożliwia osiągnięcie najlepszych wyników leczenia.

Nie zaleca się długotrwałego stosowania ze względu na ryzyko rozwoju uzależnienia lekowego, możliwego gromadzenia się bromu w organizmie oraz rozwoju zatrucia bromem. Dla barbituranów charakterystyczny jest zespół odstawienia.

W przypadkach, gdy ból w okolicy serca nie ustępuje po przyjęciu preparatu, należy skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia ostrzego zespołu wieńcowego. Należy ostrożnie przepisywać preparat w przypadku niewydolności serca w stadium dekompensacji (patrz rozdział „Przeciwwskazania”), nadciśnienia tętniczego, hiperkinezy, nadczynności tarczycy, hipofunkcji nadnerczy, ostrej i trwającej dłużej bólu, ostrej intoksykacji lekami.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy lub malabsorpcją glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku ze względu na zawartość laktozy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Okres ciąży

Stosowanie leku w okresie ciąży jest przeciwwskazane.

Barbiturany zwiększają prawdopodobieństwo rozwoju patologii płodu. Stosowanie fenobarbitalu w trzecim trymestrze ciąży może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego, co może objawiać się zespołem odstawienia u noworodka, w postaci drgawek, pobudzenia, zaburzeń krzepliwości krwi. Stosowanie fenobarbitalu podczas porodu może prowadzić do depresji oddychania u noworodka.

Okres karmienia piersią

Stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Fenobarbitał w dużych ilościach przenika do mleka matki i może hamować ośrodkowy układ nerwowy dziecka.

Sposób wpływania na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub innych urządzeń.

Lek może powodować zaburzenia koordynacji ruchów, spowolnienie reakcji psychomotorycznych, senność oraz zawroty głowy, dlatego w okresie leczenia pacjentom nie zaleca się pracy z niebezpiecznymi urządzeniami ani prowadzenia pojazdów.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie i długość trwania leczenia lekarz ustala indywidualnie dla każdego pacjenta.

Dorosłym zazwyczaj przepisuje się po 1–2 tabletki preparatu 2–3 razy na dobę przed posiłkiem.

W przypadku tachykardii i skurczu naczyń wieńcowych dawkę pojedynczą można zwiększyć do 3 tabletek.

Dzieci.

Brak doświadczeń z zastosowaniem preparatu w leczeniu dzieci, dlatego nie należy go stosować w praktyce pediatrycznej.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie jest możliwe przy częstym lub długotrwałym stosowaniu preparatu, co związane jest z kumulacją jego składników. Długotrwałe i ciągłe stosowanie może prowadzić do uzależnienia, zespołu abstynencyjnego, pobudzenia psychoruchowego.

Objawy ostrego zatrucia barbituranami o lekkim lub średnim stopniu ciężkości: zawroty głowy, zwiększona zmęczalność, głęboki sen, podczas którego nie można obudzić pacjenta. Możliwe są reakcje nadwrażliwościowe: obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka (w tym pokrzywka).

Objawy ostrego ciężkiego zatrucia barbituranami: osłabienie układu nerwowego centralnego aż do głębokiej śpiączki, towarzyszącej hipoksji tkanek; płytkie oddychanie, początkowo przyśpieszone, następnie zwolnione; osłabienie oddychania aż do jego zatrzymania; osłabienie czynności sercowo-naczyniowej, w tym zaburzenia rytmu; obniżenie ciśnienia tętniczego aż do stanu kolapsu; obniżenie temperatury ciała, zmniejszenie diurezy, przyśpieszone tętno lub bradykardię, osłabienie lub brak odruchów, niestacjonarność gałek ocznych, ból głowy, nudności, osłabienie.

Jeśli nie leczyć zatrucia, możliwe jest śmiertelne zakończenie z powodu niewydolności naczyń krwionośnych, porażenia oddechowego lub obrzęku płuc.

Leczenie: terapia objawowa (przede wszystkim monitorowanie podstawowych funkcji życiowych organizmu: oddychanie, puls, ciśnienie tętnicze). Ostre zatrucie lekiem należy leczyć tak samo jak zatrucie innymi lekami usypiającymi i barbituranami, w zależności od stopnia ciężkości objawów zatrucia. Pacjenci mogą wymagać intensywnej terapii. Należy ustabilizować i znormalizować oddychanie i krążenie. Niewydolność oddechową przezwycięża się poprzez prowadzenie sztucznego oddychania, wstrzymania przeciwdziałają szokowi poprzez podanie osocza i substytutów osocza. Jeśli od przyjęcia leku minęło niewiele czasu (nie więcej niż 6 godzin), należy przeprowadzić przemywanie żołądka, a następnie podać środek wiążący (węgiel aktywny) oraz siarczan sodu. W celu szybkiego usunięcia barbituranu z organizmu można przeprowadzić wymuszone moczowanie alkaliczne, a także hemodializę i/lub hemoperfuzję.

Długotrwałe stosowanie leków zawierających brom może prowadzić do zatrucia bromem.

Objawy zatrucia bromem: osłabienie układu nerwowego centralnego, depresja, dezorientacja, ataksja, apatia, zapalenie spojówek, zapalenie nosa, łzawienie, trądzik, purpura.

Leczenie: wydalanie jonów bromu z organizmu można przyśpieszyć poprzez podanie dużej ilości roztworu soli kuchennej w połączeniu z lekami moczopędnymi.

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwościowych należy podać leki odwrażliwiające.

Efekty uboczne.

Preparat Corvaltab zazwyczaj jest dobrze tolerowany.

W pojedynczych przypadkach mogą występować następujące działania niepożądane:

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwościowe, w tym obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne (m.in. wysypka skórna, świąd, pokrzywka).

Ze strony układu nerwowego: osłabienie, słabość, ataksja, zaburzenia koordynacji ruchów, mimowolne ruchy gałek ocznych (niystagmus), halucynacje, paradoksalne pobudzenie, obniżona koncentracja uwagi, zmęczenie, spowolnienie reakcji, ból głowy, zaburzenia poznawcze, bezsenność (głównie u pacjentów w wieku podeszłym), dezorientacja, senność, zawroty głowy, depresja.

Ze strony układu pokarmowego: objawy dyspepsji, w tym oparzenie w klatce piersiowej, nudności, wymioty, zaparcia, uczucie ciężkości w nadbrzuszu, ból żołądka; przy długotrwałym stosowaniu – zaburzenia funkcji wątroby.

Ze strony układu krwiotwórczego: anemia, trombocytopenia, agranulocytoza, anemia megaloblastyczna.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: hipotensja tętnicza, bradykardia.

Ze strony układu oddechowego: trudności w oddychaniu.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: zwiększona wrażliwość skóry na światło (fotosensybilizacja), różnobarwna wybroczyniasto-płaskągielna czerwienica, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka (zespołu Lyella), odłupiwające zapalenie skóry.

Ze strony narządu ruchu: przy długotrwałym stosowaniu leków zawierających fenylobutyrazol istnieje ryzyko zaburzeń osteogenezy. Opisywano przypadki obniżenia gęstości mineralnej tkanki kostnej, osteopenii, osteoporozy i złamania u pacjentów długotrwale stosujących fenylobutyrazol. Mechanizm wpływu fenylobutyrazolu na metabolizm tkanki kostnej nie został ustalony.

Inne: podwyższenie temperatury ciała, powiększenie węzłów chłonnych, leukocytoza, limfocytoza, leukopenia, kolaps.

Przy długotrwałym stosowaniu fenylobutyrazolu może dojść do niedoboru folianów, impotencji, uzależnienia lekowego oraz zespołu odstawienia, który zwykle może wystąpić po nagłym odstawieniu leku i objawiać się koszmarnymi snami, niepokoem.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie. Po 10 tabletów w blistrze; po 2 i 10 blisterów w pudełku kartonowym.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty – nr 10 oraz nr 10×2. Na receptę – nr 10×10.

Producent. Sp. z o.o. „Farma Start”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 03124, miasto Kijów, bulwar Wacława Gavela, 8.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub pytań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku prosimy o kontakt z działem farmakonadzoru sp. z o.o. „ASINO UKRAINA” pod adresem: bulwar Wacława Gavela, 8, miasto Kijów, 03124, tel./faks: +38 044 281 2333.