Корвалол®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КОРВАЛОЛ® (Corvalol)

Состав:

действующие вещества: этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты, фенобарбитал, масло мяты;

1 капсула содержит этилового эфира α-бромизовалериановой кислоты 11 мг, фенобарбитала 10,2 мг, масла мяты (Mentha oil) 0,8 мг;

вспомогательные вещества: диоксид кремния коллоидный безводный, глицерол моностеарат, масло подсолнечное;

состав оболочки капсулы: желатин (150 bloom), глицерин, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), диоксид титана (Е 171), вода очищенная.

Лекарственная форма. Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: мягкие желатиновые капсулы овальной формы, белого или почти белого цвета. Содержимое капсул — маслянистая суспензия со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные средства. Барбитураты в комбинации с другими компонентами. Код АТХ N05C В02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Корвалол® — успокаивающее и спазмолитическое средство, действие которого определяется компонентами, входящими в его состав.

Этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты оказывает рефлекторное успокаивающее и спазмолитическое действие, обусловленное раздражением преимущественно чувствительных нервных рецепторов слизистой оболочки полости рта и носоглотки, снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы, усилением явлений торможения в нейронах коры и подкорковых структурах головного мозга, а также снижением активности центральных сосудодвигательных центров и прямым местным спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру сосудов.

Фенобарбитал угнетает активирующее влияние центров ретикулярной формации среднего и продолговатого мозга на кору больших полушарий, тем самым уменьшая потоки, возбуждающие кору головного мозга и подкорковые структуры. Снижение активирующего влияния вызывает, в зависимости от дозы, успокаивающий или снотворный эффект. Корвалол® уменьшает возбуждающее влияние на сосудодвигательные центры, коронарные и периферические сосуды, снижая общее артериальное давление, снимая и предупреждая спазмы сосудов, особенно сердечных.

Масло мяты содержит большое количество эфирных масел, включая около 50 % ментола и 4–9 % ментоловых эфиров. Они способны раздражать чувствительные нервные «холодовые» рецепторы слизистой оболочки полости рта и рефлекторно расширять преимущественно сосуды сердца и мозга, снимая спазмы гладкой мускулатуры, оказывая успокаивающее и слабое желчегонное действие. Масло мяты перечной обладает антисептическим и спазмолитическим действием, устраняет метеоризм. Раздражая рецепторы слизистой оболочки желудка и кишечника, усиливает перистальтику кишечника.

Фармакокинетика.

При приёме внутрь действие развивается через 15 минут.

Длительность действия составляет 3–6 часов. У лиц, ранее принимавших препараты барбитуровой кислоты, продолжительность действия сокращается за счёт ускоренного метаболизма фенобарбитала в печени, где барбитураты вызывают индукцию ферментов. У пожилых людей и у пациентов с циррозом печени метаболизм Корвалола® замедлен, поэтому у них период полувыведения удлиняется, что требует уменьшения дозы и увеличения интервалов между приёмами препарата.

Клинические характеристики.

Показания.

• Неврозы с повышенной раздражительностью;
• бессонница;
• в составе комплексной терапии гипертонической болезни и вегето-сосудистой дистонии;
• слабо выраженные спазмы коронарных сосудов, тахикардия;
• спазмы кишечника, обусловленные нейровегетативными расстройствами (в качестве спазмолитического препарата).

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, брому;
• выраженные нарушения функции печени и/или почек;
• острая печеночная порфирия;
• выраженная артериальная гипотензия;
• острый инфаркт миокарда;
• сахарный диабет;
• депрессия и депрессивные расстройства со склонностью пациента к суицидальному поведению;
• миастения;
• алкоголизм;
• наркотическая и медикаментозная зависимость (в том числе в анамнезе);
• респираторные заболевания с одышкой, обструктивный синдром.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препараты центрального угнетающего действия усиливают эффект Корвалола®, возможное взаимное усиление седативно-снотворного эффекта, что может сопровождаться угнетением дыхания. Действие лекарственного средства усиливается на фоне применения препаратов вальпроевой кислоты. Алкоголь усиливает действие лекарственного средства и может увеличивать его токсичность.

Фенобарбитал индуцирует ферменты печени и, таким образом, может ускорять метаболизм некоторых лекарственных средств, метаболизирующихся печеночными ферментами (например, производных кумарина, антибиотиков, сульфаниламидов, противовирусных, пероральных гипогликемических, гормональных, иммуносупрессивных, цитостатических, антиаритмических, антигипертензивных препаратов). Фенобарбитал снижает действие парацетамола, непрямых антикоагулянтов, метронидазола, трициклических антидепрессантов, салицилатов, сердечных гликозидов (дигоксина). Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков, анестетиков, средств для наркоза, нейролептиков, транквилизаторов. Возможное влияние на концентрацию фени тоина в крови, а также карбамазепина и клоназепама.

Нежелательное взаимодействие Корвалола® (из-за содержания фенобарбитала) с противосудорожными препаратами (ламотриджином), тиреоидными гормонами, доксициклином, хлорамфениколом, противогрибковыми средствами (группа азолов), гризеофульвином, глюкокортикостероидами, пероральными контрацептивами из-за возможного ослабления действия этих препаратов.

Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков и местных анестетиков.

Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) пролонгируют эффект фенобарбитала.

Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала. При применении с препаратами золота увеличивается риск поражения почек. При длительном одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами существует риск образования язвы желудка и кровотечения. Одновременное применение препаратов, содержащих фенобарбитал, с зидовудином усиливает токсичность обоих препаратов. Препарат повышает токсичность метотрексата.

Особенности применения.

Во время лечения Корвалолом® не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций.

Следует избегать одновременного употребления спиртных напитков.

Наличие в составе лекарственного средства фенобарбитала может вызвать развитие синдрома Стивенса — Джонсона и синдрома Лайелла, наиболее вероятно в первые недели лечения.

Пациентов необходимо предупредить о признаках и симптомах и внимательно наблюдать за кожными реакциями. При появлении симптомов синдрома Стивенса — Джонсона или токсического эпидермального некролиза (например, прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырями, и поражение слизистых оболочек) лечение следует прекратить.

Наилучшие результаты в лечении синдрома Стивенса — Джонсона или токсического эпидермального некролиза наблюдались при ранней диагностике и немедленном прекращении применения любого препарата, подозреваемого в вызове этих симптомов. Более благоприятный прогноз при лечении связан с ранним прекращением применения подозреваемого препарата.

Если у пациента развился синдром Стивенса — Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при применении Корвалола®, в дальнейшем ни в коем случае нельзя применять этот препарат у таких пациентов.

Не рекомендуется длительное применение лекарственного средства из-за опасности развития лекарственной зависимости, накопления брома в организме и развития бромизма.

В случае, если боль в области сердца не проходит после приема препарата, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома. С осторожностью назначать при тяжелом течении артериальной гипотензии, гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, декомпенсированной сердечной недостаточности, остром и хроническом болевом синдроме, острой интоксикации лекарственными средствами.

Корвалол® содержит метилпарабен и пропилпарабен, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Применение в период беременности или лактации.

Не применять в период беременности или лактации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Корвалол® содержит в своем составе фенобарбитал, поэтому может вызывать нарушения координации, снижение скорости психомоторных реакций, сонливость и головокружение в период лечения. В связи с этим не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания, в том числе управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Корвалол®, капсулы, принимать внутрь, независимо от приема пищи, 2–3 раза в день по 1–2 капсулы.

При необходимости (выраженная тахикардия и спазм коронарных сосудов) разовую дозу можно увеличить до 3 капсул.

Длительность применения препарата определяет врач в зависимости от клинического эффекта и переносимости.

Дети.

Опыт применения для лечения детей отсутствует, поэтому лекарственное средство не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка.

Острые (от легких до средней тяжести) отравления барбитуратами: головокружение, утомление, вплоть до глубокого сна, от которого больного невозможно разбудить.

Могут наблюдаться реакции гиперчувствительности: ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь.

Острое тяжелое отравление: глубокая кома, сопровождающаяся тканевой гипоксией, поверхностное дыхание, сначала учащенное, затем замедленное дыхание, учащенное сердцебиение, сердечная аритмия, низкое артериальное давление, брадикардия, сосудистый коллапс, ослабление или потеря рефлексов, нистагм, головная боль, тошнота, слабость, нарушения сердечной деятельности, снижение температуры тела, замедление пульса, уменьшение диуреза.

При отсутствии лечения возможен летальный исход в результате сосудистой недостаточности, дыхательного паралича или отека легких.

Передозировка возможна при частом или длительном применении лекарственного средства, что связано с кумуляцией его компонентов. Длительное и постоянное применение может привести к зависимости, абстинентному синдрому, психомоторному возбуждению.

Длительный прием препаратов, содержащих бром, может привести к бромизму, который характеризуется следующими симптомами: спутанность сознания, атаксия, апатия, депрессивное настроение, конъюнктивит, простуда, акне или пурпура.

Лечение.

Случаи острого отравления следует лечить так же, как и отравления другими снотворными средствами и барбитуратами, в зависимости от тяжести симптомов. Больного необходимо перевести в отделение интенсивной терапии. Дыхание и кровообращение требуют стабилизации и нормализации. Дыхательную недостаточность устраняют путем проведения искусственной вентиляции легких, шок купируют введением плазмы и плазмозаменителей. В случае, если с момента приема прошло много времени, необходимо промыть желудок (в желудок вводят 10 г порошка активированного угля и сульфата натрия). С целью быстрого выведения барбитурата из организма можно проводить форсированный диурез щелочами, а также гемодиализ и/или гемоперфузию.

Лечение отравлений бромом: выведение ионов брома из организма можно ускорить введением значительного количества раствора поваренной соли с одновременным введением салуретических средств.

При возникновении реакций гиперчувствительности назначить десенсибилизирующие лекарственные средства.

Побочные реакции.

Корвалол®, как правило, хорошо переносится. В отдельных случаях могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, ощущение тяжести в эпигастральной области, при длительном применении — нарушение функции печени;

со стороны нервной системы: астения, слабость, атаксия, нарушение координации движений, нистагм, галлюцинации, парадоксальное возбуждение, утомляемость, замедленность реакций, головная боль, когнитивные нарушения, спутанность сознания, сонливость, бессонница (у пациентов пожилого возраста), лёгкое головокружение, снижение концентрации внимания;

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отёк, затруднённое дыхание, отёк лица;

со стороны кожи и слизистых оболочек: аллергические реакции, в том числе кожная сыпь, зуд. Серьёзные кожные побочные реакции, зарегистрированные при применении фенобарбитала: синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), крапивница, ринит, конъюнктивит, акне, пурпура, слезотечение;

со стороны кроветворной системы: мегалобластная анемия, анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз;

со стороны дыхательной системы: затруднённое дыхание;

со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, артериальная гипотензия;

со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении средств, содержащих фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза. Имелись сообщения о снижении минеральной плотности костной ткани, остеопении, остеопорозе и переломах у пациентов, получавших длительную терапию фенобарбиталом. Механизм, с помощью которого фенобарбитал влияет на метаболизм костной ткани, неизвестен.

При длительном применении возможно возникновение проявлений отравления бромом. Симптомы: угнетение центральной нервной системы, депрессия, атаксия, апатия, ринит, конъюнктивит, акне или пурпура, слезотечение, спутанность сознания.

Указанные явления исчезают при снижении дозы или прекращении приёма препарата.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере. По 1 или 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

АО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.