Кортидерм

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства КОРТИДЕРМ (CORTIDERM)

Состав:

действующее вещество: hydrocortisone butyrate;

1 г препарата содержит гидрокортизона бутират 1 мг;

вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый, полигликоль цетостеариловый эфир, масло минеральное, парафин белый мягкий, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), кислота лимонная безводная, натрия цитрат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТХ D07А B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гидрокортизон бутират является активным синтетическим негалогенированным кортикостероидом для местного применения. Оказывает противовоспалительное, противоотечное, противозудное действие. Его эффективность такая же, как у галогенированных стероидов. Применение в рекомендованных дозах не вызывает подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Хотя длительное применение больших доз препарата, особенно при использовании окклюзионных повязок, может привести к увеличению содержания кортизола в плазме крови, реактивность гипофизарно-надпочечниковой системы при этом не снижается, а прекращение применения препарата сопровождается быстрой нормализацией продукции кортизола.

Фармакокинетика.

Всасывание. После аппликации происходит накопление активного вещества в эпидермисе, преимущественно в зернистом слое.

Метаболизм. Гидрокортизон бутират, абсорбированный через кожу, метаболизируется до гидрокортизона и других метаболитов непосредственно в эпидермисе, а затем в печени.

Выведение. Метаболиты и незначительная часть неизменённого гидрокортизона бутирата выводятся с мочой и калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Состояния, при которых наблюдается ответ на лечение местными кортикостероидами (экзема, дерматиты, псориаз). Местные кортикостероиды, как правило, не показаны для лечения псориаза, однако могут применяться, за исключением распространенного бляшечного псориаза, при соблюдении соответствующих предостережений (см. раздел «Особенности применения»).

Противопоказания.

За исключением случаев лечения в сочетании с соответствующими химиотерапевтическими средствами:

• Повреждения кожи (раны), вызванные бактериальными инфекциями (например, пиодермия, сифилитические или туберкулёзные поражения), вирусными инфекциями (например, ветряная оспа, простой герпес, опоясывающий герпес, обыкновенные бородавки, плоские бородавки, остроконечные кондиломы, контагиозный моллюск); инфекции, вызванные грибками и дрожжами; паразитарные инфекции (например, чесотка);
• язвенные поражения кожи;
• побочные реакции, вызванные кортикостероидами (например, периоральный дерматит, стрии);
• ихтиоз, юношеский подошвенный дерматоз, угревая болезнь, розацеа, ломкость сосудов кожи, атрофия кожи;
• аллергические реакции повышенной чувствительности к компонентам препарата или кортикостероидам (последние возникают редко);
• новообразования кожи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

Системные побочные реакции при местном применении кортикостероидов у взрослых возникают очень редко, но могут быть серьезными. Особенно это касается супрессии коры надпочечников при длительном применении препарата.

Риск системных эффектов повышается в следующих случаях:

• применение на большие участки кожи, особенно с использованием окклюзионных повязок или нанесение на складки кожи;
• длительное лечение;
• применение у детей (из-за тонкой кожи и относительно большой площади её поверхности);
• наличие компонентов или вспомогательных веществ, усиливающих проникновение через роговой слой и/или усиливающих действие активного вещества.

Риск развития местных побочных реакций возрастает с увеличением силы действия препарата и продолжительности лечения. Применение с использованием окклюзионных повязок или нанесение на складки кожи повышает этот риск. Кожа лица, волосистой части головы, а также гениталий особенно чувствительна к возникновению побочных реакций. При неправильном применении, а также при наличии бактериальных, паразитарных, грибковых или вирусных инфекций проявления этих заболеваний могут маскироваться и/или усиливаться.

Не следует наносить крем на веки из-за возможности попадания на конъюнктиву и повышенного риска развития обычной глаукомы или субкапсулярной катаракты.

При системном и местном применении кортикостероидов возможны нарушения зрения. При наличии у пациента таких симптомов, как нечеткость зрения или других нарушений зрения, следует обратиться за консультацией к офтальмологу для оценки возможных причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), о которых сообщалось после системного или местного применения кортикостероидов.

Кортикостероиды для наружного применения могут быть опасны для пациентов с псориазом по ряду причин, включая синдром «рикошета» вследствие развития толерантности, риск возникновения генерализованного пустулезного псориаза или местных и системных токсических явлений вследствие повреждения барьерной функции кожи. Стероиды можно применять при псориазе кожи головы или при хроническом бляшковом псориазе кистей и стоп. Важно тщательно наблюдать за пациентами.

Дети, включая новорождённых.

Существует возможность возникновения побочных эффектов у новорождённых при чрезмерном применении. Особую осторожность следует проявлять при дерматозах у новорождённых, в частности при подгузниковом дерматите. У таких пациентов курс лечения, как правило, не должен превышать 7 дней.

Подавление коры надпочечников (синдром Кушинга) может быстро развиться у детей. Также может подавляться выработка гормона роста и возникать внутричерепная гипертензия. Проявления внутричерепной гипертензии включали: набухание родничка, головную боль, билатеральный отек диска зрительного нерва. При необходимости длительного лечения рекомендуется регулярно контролировать рост и массу тела ребёнка, а также определять уровень кортизола в плазме крови.

При проведении сравнительных исследований не отмечалось существенных различий функции коры надпочечников у детей, которым в течение 4 недель применяли крем гидрокортизона бутирата 0,01 % или гидрокортизон 1 % в количестве 30–60 грамм в неделю.

Вспомогательные вещества, входящие в состав препарата.

Цетостеариловый спирт может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216) могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Данные о применении гидрокортизона бутирата у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Результаты исследований на лабораторных животных указывают на репродуктивную токсичность препарата. Кортикостероиды проникают через плаценту. При системном применении больших доз кортикостероидов сообщалось о влиянии на плод или новорождённого ребёнка (задержка роста плода, супрессия коры надпочечников).

Несмотря на малое количество информации о местном применении кортикостероидов на кожу у беременных, с учётом их ограниченной системной абсорбции лекарственных средств этой группы, возможно применение кортикостероидов слабого и умеренного действия (класс 1 и 2), таких как гидрокортизон, в течение короткого периода времени и на ограниченные участки кожи. Вышеуказанные эффекты нельзя исключать при длительном применении или нанесении на большие участки кожи. Это возможно только при наличии особых показаний.

Период кормления грудью. Гидрокортизон бутират/метаболиты проникают в грудное молоко, однако при применении препарата в терапевтических дозах влияние на новорождённых/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается. Препарат можно применять женщинам в период кормления грудью только при условии кратковременного лечения и нанесения на небольшие участки кожи. При длительном лечении или нанесении на большие участки поражённой кожи следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Возникновение такого влияния не ожидается.

Способ применения и дозы.

Для наружного применения.

Препарат наносят в небольшом количестве тонким равномерным слоем на поражённые участки не более 2 раз в сутки.

Возможно нанесение под окклюзионную повязку при наличии более устойчивых поражений, таких как утолщённые псориатические бляшки на локтях и коленях (за исключением мокнущих поражений).

Дозирование

Общая курсовая доза не должна превышать 30–60 г крема в неделю.

Взрослые и пожилые пациенты

Взрослым и пожилым пациентам применяют одинаковые дозы, поскольку отсутствуют клинические данные, свидетельствующие о необходимости специального режима дозирования у пожилых пациентов.

Дети

Следует избегать длительного лечения, если это возможно.

Для детей в возрасте от 6 месяцев до 1 года период лечения, если возможно, не должен превышать 7 дней.

Передозировка

При чрезмерном применении под окклюзионную повязку возможно подавление функции коры надпочечников. Специфических лечебных процедур или антидота не существует. При возникновении любых побочных эффектов применение препарата следует прекратить и провести симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Редко (>1/10000, <1/1000)

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

• дерматит, экзема, стрии, контактный дерматит;
• контактная аллергия, пустулёзная форма акне;
• атрофия кожи, часто необратимая, сопровождающаяся утончением эпидермиса, телеангиэктазиями, пурпурой и стриями;
• депигментация, гипертрихоз;
• розацеаподобный и периоральный дерматит, сопровождающийся или не сопровождающийся атрофией кожи;
• эффект рикошета, который может привести к стероидной зависимости;
• замедленное заживление ран;
• инфекция кожи, покраснение, раздражение, жжение, сыпь, зуд, сухость кожи, фолликулит, потница, акне, мацерация.

Со стороны эндокринной системы:

Адренокортикальная супрессия, синдром Кушинга, гипергликемия, глюкозурия, задержка роста и внутричерепная гипертензия.

Очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения)

Со стороны органов зрения:

Повышение внутриглазного давления и риск развития катаракты (при систематическом попадании препарата на конъюнктиву). Нарушение зрения (см. также раздел «Особенности применения»).

Со стороны иммунной системы:

Реакции повышенной чувствительности.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о возможных побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему уведомлений.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Не охлаждать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 г, по 15 г или по 30 г в тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченка, дом 22.

(все стадии производства, контроль качества, выпуск серии)

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченка, д. 100, лит. Б-ІІ (корпус 4).

(все стадии производства, выпуск серии)