Kortiderm

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU KORTIDERM (CORTIDERM)

Skład:

substancja czynna: hydrocortisone butyrate;

1 g leku zawiera hydrocortisoni butyras 1 mg;

substancje pomocnicze: alcohol cetostearyl, polyethylenglycoli cetylstearyl aether, oleum minerale, paraffinum molle album, methylparahydroxybenzoate (E 218), propylparahydroxybenzoate (E 216), acidum citricum anhydricum, natrii citras, aqua purificata.

Postać leku. Maść.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: biała maść.

Grupa farmakoterapeutyczna. Glikokortykosteroidy stosowane w dermatologii.

Kod ATC D07AB02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Hydrocortisonu butyrat to aktywny syntetyczny nielokalizowany kortykosteroid do stosowania miejscowego. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwobrzękowe i przeciwdziałanie świądom. Jego skuteczność jest porównywalna do skuteczności związków zhalogenowanych. Stosowanie w dawkach zalecanych nie powoduje hamowania układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego. Choć długotrwałe stosowanie dużych dawek leku, szczególnie przy zastosowaniu opatrunków okluzyjnych, może prowadzić do wzrostu stężenia kortyzolu we krwi, reaktywność układu przysadkowo-nadnerczowego nie ulega zmniejszeniu, a odstawienie leku prowadzi do szybkiej normalizacji produkcji kortyzolu.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Po nałożeniu następuje akumulacja substancji czynnej w naskórku, głównie w warstwie ziarnistej.

Metabolizm. Hydrocortisonu butyrat, wchłonięty przez skórę, metabolizuje się do hydrocortisonu i innych metabolitów bezpośrednio w naskórku, a następnie w wątrobie.

Wydalanie. Metabolity oraz niewielka część niezmienionego hydrocortisonu butyratu wydzielane są z moczem i kałem.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Stany, w których występuje odpowiedź na leczenie glikokortykosteroidami miejscowymi (egzema, zapalenia skóry, łuszczycę). Glikokortykosteroidy miejscowe ogólnie nie są wskazane w leczeniu łuszczycy, ale mogą być stosowane, z wyjątkiem rozsianej łuszczycy plamicy, pod warunkiem przestrzegania ostrzeżeń (patrz rozdział „Szczególne środki ostrożności”).

Przeciwwskazania.

Z wyjątkiem przypadków leczenia w połączeniu z odpowiednimi lekami chemioterapeutycznymi:

• Uszkodzenia skóry (rany) wywołane infekcjami bakteryjnymi (np. piodermia, zmiany syfilisowe lub gruźlicze), wirusowymi (np. odrza, opryszczka zwykła, opryszczka płaską, brodawki zwykłe, brodawki płaskie, brodawki anogenitalne, brodawki zakaźne); infekcje grzybicze i drożdżakowe; infekcje pasożytnicze (np. świerzb);
• zmiany skórne w postaci owrzodzeń;
• działania niepożądane wywołane kortykosteroidami (np. dermatyt okołousta, striae);
• ichtiaza, młodzieńcze zapalenie podeszwy stopy, trądzik pospolity, trądzik różowaty, kruche naczynia skóry, atrofia skóry;
• reakcje alergiczne nadwrażliwości na składniki leku lub kortykosteroidy (ostatnie występują rzadko);
• nowotwory skóry.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji nie były prowadzone.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Skutki uboczne systemowe przy miejscowym stosowaniu kortykosteroidów u dorosłych występują bardzo rzadko, ale mogą być poważne. Dotyczy to szczególnie supresji kory nadnerczy przy długotrwałym stosowaniu leku.

Ryzyko efektów systemowych zwiększa się w następujących przypadkach:

• stosowanie na dużych obszarach skóry, szczególnie z zastosowaniem opatrunków okluzyjnych lub nanoszeniem na skórne fałdy;
• długotrwałe leczenie;
• stosowanie u dzieci (z powodu cienkiej skóry i stosunkowo dużej powierzchni ciała);
• obecność składników lub substancji pomocniczych zwiększających przenikanie przez warstwę rogową i/lub wzmocniających działanie substancji czynnej.

Ryzyko wystąpienia miejscowych skutków ubocznych wzrasta wraz ze wzrostem siły działania leku i długością leczenia. Stosowanie z wykorzystaniem opatrunków okluzyjnych lub nanoszenie na fałdy skórne zwiększa to ryzyko. Skóra twarzy, owłosiona część głowy oraz okolice narządów płciowych są szczególnie wrażliwe na wystąpienie skutków ubocznych. Przy nieodpowiednim stosowaniu, a także przy obecności infekcji bakteryjnych, pasożytniczych, grzybiczych lub wirusowych, objawy tych chorób mogą być maskowane i/lub nasilone.

Nie należy nakładać kremu na powieki ze względu na możliwość dostania się na spojówkę i zwiększone ryzyko rozwoju zwyklej jaskry lub podkapsułkowej zaćmy.

Przy stosowaniu kortykosteroidów systemowo i miejscowo możliwe są zaburzenia wzroku. W przypadku wystąpienia u pacjenta takich objawów jak rozmycie widzenia lub innych zaburzeń wzroku, należy skonsultować się z okulistą w celu oceny możliwych przyczyn, wśród których mogą występować zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak środkowa serowa choroidoretinopatia (CSCR), o których zgłaszano po stosowaniu kortykosteroidów drogą systemową lub miejscową.

Kortykosteroidy do stosowania zewnętrznego mogą stanowić zagrożenie dla pacjentów z łuszczycą z kilku powodów, w tym z powodu syndromu odbicia (rebound) wynikającego z rozwoju tolerancji, ryzyka wystąpienia uogólnionego pustulowatego łuszczycy lub miejscowych i systemowych objawów toksycznych spowodowanych uszkodzeniem barierowej funkcji skóry. Steroidy można stosować w przypadku łuszczycy skóry głowy lub przewlekłego łuszczycowego łuszczycy rąk i stóp. Ważne jest dokładne obserwowanie pacjentów.

Dzieci, w tym niemowlęta.

Istnieje możliwość wystąpienia skutków ubocznych u niemowląt przy nadmiernym stosowaniu. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku dermatoz u niemowląt, w szczególności rumienia pieluszkowego. U takich pacjentów leczenie zazwyczaj nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.

Zapadanie się kory nadnerczy (zespoł Cushinga) może szybko się rozwinąć u dzieci. Może również dojść do hamowania wydzielania hormonu wzrostu i wystąpienia nadciśnienia wewnątrzczaszkowego. Objawy nadciśnienia wewnątrzczaszkowego obejmowały: nabrzmienie ciemiączka, ból głowy, obustronnej obrzęk tarczy nerwu wzrokowego. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia zaleca się regularne monitorowanie wzrostu i masy ciała dziecka oraz oznaczanie stężenia kortyzolu we krwi.

W badaniach porównawczych nie zaobserwowano istotnych różnic w funkcji kory nadnerczy u dzieci, którym przez 4 tygodnie stosowano krem hydrokortyzonu butyratu 0,01 % lub hydrokortyzonu 1 % w ilości 30–60 gramów tygodniowo.

Substancje pomocnicze zawarte w leku.

Cetostearylowy alkohol może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Metyparaben (E 218) i propylparaben (E 216) mogą powodować reakcje alergiczne (może to być reakcja opóźniona).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Dane dotyczące stosowania hydrokortyzonu butyratu u ciężarnych kobiet są nieobecne lub ograniczone. Wyniki badań na zwierzętach laboratoryjnych wskazują na toksyczność reprodukcyjną leku. Kortykosteroidy przenikają przez łożysko. Po systemowym stosowaniu dużych dawek kortykosteroidów zgłaszano wpływ na płód lub noworodka (opóźnienie wzrostu płodu, supresja kory nadnerczy).

Mimo małej ilości informacji dotyczących miejscowego stosowania kortykosteroidów na skórę ciężarnych, ze względu na ograniczoną absorpcję systemową leków tej grupy, możliwe jest stosowanie kortykosteroidów o słabej i średniej sile działania (klasa 1 i 2), takich jak hydrokortyzon, przez krótki okres czasu i na ograniczone obszary skóry. Wymienione efekty nie mogą być wykluczone przy długotrwałym stosowaniu lub nanoszeniu na duże obszary skóry. Można to robić tylko w przypadku istnienia szczególnych wskazań.

Okres karmienia piersią. Hydrokortyzon butyrat/metabolity przenikają do mleka matki, jednak przy stosowaniu leku w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się wpływu na noworodki/niemowlęta karmione piersią. Lek można stosować kobietom w okresie karmienia piersią tylko przy krótkotrwałym leczeniu i nanoszeniu na niewielkie obszary skóry. Przy długotrwałym leczeniu lub nanoszeniu na duże obszary zmienionej chorobowo skóry należy przerwać karmienie piersią.

Możliwość wpływu na prędkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub innych urządzeń.

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami. Nie przewiduje się wystąpienia takiego wpływu.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania miejscowego.

Lek należy stosować w niewielkiej ilości, cienką, równomierną warstwą na zmienionych chorobowo obszarach skóry nie więcej niż 2 razy na dobę.

Możliwe stosowanie pod opatrunek okluzyjny w przypadku bardziej opornych zmian, takich jak pogrubione plamy psorytyczne na łokciach i kolanach (z wyłączeniem zmian moknących).

Dawkowanie

Całkowita dawka kuracyjna nie powinna przekraczać 30–60 g kremu tygodniowo.

Dorośli i pacjenci w wieku podeszłym

Dorośli i pacjenci w wieku podeszłym powinni otrzymywać takie same dawki, ponieważ nie ma danych klinicznych wskazujących na konieczność specjalnego trybu dawkowania u pacjentów w wieku podeszłym.

Dzieci

Należy unikać długotrwałego leczenia, jeśli to możliwe.

U dzieci w wieku od 6 miesięcy do 1 roku okres leczenia, jeśli to możliwe, nie powinien przekraczać 7 dni.

Przedawkowanie.

Przy nadmiernym stosowaniu pod opatrunek okluzyjny może dojść do supresji kory nadnerczy. Nie istnieją specjalne procedury leczenia ani środki przeciwdziałające. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i rozpocząć leczenie objawowe.

Reakcje niepożądane.

Rzadko (>1/10000, <1/1000)

Ze strony skóry i tkanki podskórnej:

• zapalenie skóry, egzema, striae, zapalenie skóry kontaktowe;
• uczulenie kontaktowe, pustulowe trądzik;
• atrofia skóry, często nieodwracalna, towarzysząca potonięciu nabłonka, teleangiektazje, purpura i striae;
• depigmentacja, hipertrichosis;
• rumieniopodobne zapalenie skóry i zapalenie skóry wokół ust, towarzyszące lub nie towarzyszące atrofii skóry;
• efekt odbicia, który może prowadzić do uzależnienia sterylnego;
• opóźnione gojenie ran;
• infekcja skóry, zaczerwienienie, podrażnienie, pieczenie, wysypka, swędzenie, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych, potnica, trądzik, maceracja.

Ze strony układu endokrynnego:

Zaprzestanie działania kory nadnerczy, zespół Cushinga, hiperglikemia, glukozuria, opóźnienie wzrostu i nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Bardzo rzadko (<1/10000, w tym pojedyncze doniesienia)

Ze strony narządów wzroku:

Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe i ryzyko wystąpienia zaćmy (przy systematycznym dostawaniu się leku na spojówkę). Rozmycie widzenia (patrz także sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ze strony układu odpornościowego:

Reakcje nadwrażliwości.

Donoszenie o podejrzanych reakcjach niepożądanych

Istotne jest donoszenie o możliwych reakcjach niepożądanych po rejestracji leku. Pozwala to na ciągły monitoring stosunku korzyści do ryzyka. Osoby pracujące w ochronie zdrowia powinny donosić o wszelkich podejrzanych reakcjach niepożądanych poprzez krajowy system zgłaszania.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Nie chłodzić. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 g, po 15 g lub po 30 g w tubce w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki, budynek 22.

(wszystkie etapy produkcji, kontrola jakości, wydanie serii)

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Borispol, ulica Szewczenki, budynek 100, litera B-II (budynek 4).

(wszystkie etapy produkcji, wydanie serii)