Cortiderm

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE CORTIDERM (CORTIDERM)

Composizione:

Principio attivo: hydrocortisone butyrate;

1 g di medicinale contiene 1 mg di idrocortisone butirato;

Eccipienti: alcool cetostearilico, etere poliglicole cetostearilico, olio minerale, paraffina bianca morbida, metilparaben (E 218), propilparaben (E 216), acido citrico anidro, citrato di sodio, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Crema.

Proprietà fisico-chimiche principali: crema di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Corticosteroidi per uso dermatologico.

Codice ATC D07AB02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il butirato di idrocortisone è un corticosteroide sintetico non alogenato attivo per uso topico. Esso esercita un'azione antinfiammatoria, antiedematosa e antipruriginosa. La sua efficacia è paragonabile a quella dei corticosteroidi alogenati. L'uso alle dosi raccomandate non determina inibizione del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene. Sebbene l'uso prolungato di dosi elevate del farmaco, specialmente in caso di applicazione con bendaggi occlusivi, possa portare ad un aumento della concentrazione di cortisolo nel plasma, la reattività del sistema ipofisi-surrene non risulta ridotta e l'interruzione del trattamento determina una rapida normalizzazione della produzione di cortisolo.

Farmacocinetica.

Assorbimento. Dopo applicazione topica, la sostanza attiva si accumula nell'epidermide, principalmente nello strato granuloso.

Metabolismo. Il butirato di idrocortisone, assorbito attraverso la pelle, viene metabolizzato a idrocortisone e ad altri metaboliti direttamente nell'epidermide e successivamente nel fegato.

Eliminazione. I metaboliti e una piccola parte di butirato di idrocortisone inalterato vengono eliminati con le urine e le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Condizioni in cui è indicato il trattamento con corticosteroidi topici (eczema, dermatiti, psoriasi). I corticosteroidi topici in generale non sono indicati per il trattamento della psoriasi, ma possono essere accettabili, ad eccezione della psoriasi a placche diffusa, purché siano rispettate le precauzioni (vedere la sezione «Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso»).

Controindicazioni.

Salvo nei casi di trattamento in associazione con appropriati agenti chemioterapici:

• Lesioni cutanee (ferite) causate da infezioni batteriche (ad esempio, piodermiti, lesioni sifilitiche o tubercolari), infezioni virali (ad esempio, varicella, herpes simplex, herpes zoster, verruca vulgaris, verruca plana, condiloma acuminatum, mollusco contagioso); infezioni causate da funghi e lieviti; infezioni parassitarie (ad esempio, scabbia);
• lesioni cutanee ulcerose;
• reazioni avverse indotte dai corticosteroidi (ad esempio, dermatite periorale, strie);
• ichthyosis, dermatosi plantare giovanile, acne vulgaris, rosacea, fragilità vascolare cutanea, atrofia cutanea;
• reazioni di ipersensibilità allergica ai componenti del medicinale o ai corticosteroidi (queste ultime sono rare);
• neoplasie cutanee.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Gli effetti sistemici indesiderati dopo applicazione topica di corticosteroidi negli adulti sono molto rari, ma possono essere gravi. Ciò riguarda in particolare la soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (asse HPA) in caso di trattamento prolungato.

Rischio di effetti sistemici aumenta nei seguenti casi:

• applicazione su vaste aree cutanee, specialmente con l’uso di medicazioni occlusive o applicazione in pieghe cutanee;
• trattamento prolungato;
• uso nei bambini (a causa dello spessore ridotto della cute e della superficie corporea relativamente maggiore);
• presenza di componenti o eccipienti che aumentano la penetrazione attraverso lo strato corneo e/o potenziano l’effetto della sostanza attiva.

Rischio di effetti indesiderati locali aumenta con l’intensità dell’effetto del farmaco e la durata del trattamento. L’uso con medicazioni occlusive o l’applicazione in pieghe cutanee aumenta tale rischio. La cute del viso, del cuoio capelluto e delle zone genitali è particolarmente sensibile agli effetti indesiderati. Un uso inadeguato, così come la presenza di infezioni batteriche, parassitarie, fungine o virali, può mascherare o aggravare i sintomi di tali malattie.

Non si deve applicare la crema sulle palpebre a causa del rischio di contatto con la congiuntiva e del maggiore rischio di sviluppare glaucoma cronico o cataratta subcapsulare.

Durante l’uso sistemico o topico di corticosteroidi possono verificarsi disturbi visivi. In caso di sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, si raccomanda di consultare un oftalmologo per valutare possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o malattie rare come la retinopatia sierosa centrale (CSCR), di cui sono stati riportati casi dopo somministrazione sistemica o topica di corticosteroidi.

I corticosteroidi per uso topico possono essere pericolosi nei pazienti con psoriasi per diversi motivi, tra cui il fenomeno del rimbalzo dovuto allo sviluppo di tolleranza, il rischio di psoriasi pustolosa generalizzata o effetti tossici locali e sistemici dovuti al danno della funzione barriera della cute. I corticosteroidi possono essere utilizzati in caso di psoriasi del cuoio capelluto o di psoriasi cronica a placche sulle mani e sui piedi. È fondamentale un attento monitoraggio dei pazienti.

Bambini, compresi i neonati.

È possibile l’insorgenza di effetti indesiderati nei neonati in caso di sovrautilizzo. Particolare cautela va esercitata nei dermatosi dei neonati, in particolare nella dermatite da pannolino. In questi pazienti, il trattamento non dovrebbe generalmente superare i 7 giorni.

L’inibizione della corteccia surrenale (sindrome di Cushing) può svilupparsi rapidamente nei bambini. Può verificarsi anche inibizione della produzione dell’ormone della crescita e ipertensione intracranica. I segni di ipertensione intracranica comprendono: rigonfiamento della fontanella, cefalea, edema bilaterale della papilla ottica. Se necessario un trattamento a lungo termine, è consigliabile monitorare regolarmente l’altezza, il peso corporeo e i livelli plasmatici di cortisolo.

Negli studi comparativi non sono state osservate differenze significative nella funzione surrenale in bambini trattati per 4 settimane con crema di idrocortisone butirato 0,01% o idrocortisone 1% in quantità di 30–60 grammi alla settimana.

Eccipienti contenuti nel medicinale.

L’alcool cetostearilico può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Il metilparabene (E 218) e il propilparabene (E 216) possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza. I dati sull’uso di idrocortisone butirato in donne in gravidanza sono assenti o limitati. Gli studi sugli animali indicano una tossicità riproduttiva del farmaco. I corticosteroidi attraversano la placenta. Dopo somministrazione sistemica di alte dosi di corticosteroidi sono stati riportati effetti sul feto o sul neonato (ritardo della crescita fetale, soppressione surrenalica).

Nonostante la scarsa disponibilità di informazioni sull’uso topico di corticosteroidi durante la gravidanza, considerata la limitata assorbimento sistemico di questi farmaci, l’uso di corticosteroidi a bassa o moderata potenza (classe 1 e 2), come l’idrocortisone, può essere considerato per periodi brevi e su aree cutanee limitate. Gli effetti sopra citati non possono essere esclusi in caso di uso prolungato o applicazione su vaste aree cutanee. Tale uso è ammissibile solo in presenza di indicazioni particolari.

Allattamento. Idrocortisone butirato/metaboliti passano nel latte materno, ma quando il farmaco è usato alle dosi terapeutiche, non ci si aspetta alcun effetto sui neonati/lattanti allattati al seno. Il medicinale può essere usato durante l’allattamento solo per brevi periodi e su piccole aree cutanee. In caso di trattamento a lungo termine o applicazione su vaste aree di cute lesa, si deve interrompere l’allattamento.

Capacità di influenzare l’attenzione e la capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Non sono disponibili dati sull’impatto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari. Non si prevede che tale impatto si verifichi.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Per uso topico.

Il medicinale deve essere applicato in piccola quantità in uno strato sottile e uniforme sulle aree interessate non più di 2 volte al giorno.

È possibile applicare il prodotto sotto una medicazione occlusiva in caso di lesioni più resistenti, come placche psoriasiche ispessite sui gomiti e sulle ginocchia (escluse le lesioni umide).

Dosaggio

La dose totale per ciclo di trattamento non deve superare i 30–60 g di crema alla settimana.

Adulti e pazienti anziani

Gli adulti e i pazienti anziani devono ricevere le stesse dosi, poiché non esistono dati clinici che indichino la necessità di un regime posologico specifico per i pazienti anziani.

Bambini

Si deve evitare, se possibile, un trattamento prolungato.

Nei bambini di età compresa tra i 6 mesi e 1 anno, la durata del trattamento, se possibile, non deve superare i 7 giorni.

Sovradosaggio.

Un uso eccessivo sotto medicazione occlusiva può causare soppressione del surrene. Non esistono procedure terapeutiche specifiche né antidoti. In caso di comparsa di effetti indesiderati, il trattamento deve essere interrotto e deve essere istituito un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Rari (>1/10000, <1/1000)

Disturbi del sistema cutaneo e del tessuto sottocutaneo:

• dermatite, eczema, striae, dermatite da contatto;
• allergia da contatto, acne pustolosa;
• atrofia cutanea, spesso irreversibile, accompagnata da assottigliamento dell'epidermide, teleangectasie, porpora e striae;
• depigmentazione, ipertricosi;
• dermatite simile alla rosacea e dermatite periorale, con o senza atrofia cutanea;
• effetto rimbalzo, che può portare a dipendenza da steroidi;
• ritardo nella guarigione delle ferite;
• infezione cutanea, arrossamento, irritazione, bruciore, eruzioni cutanee, prurito, secchezza della pelle, follicolite, miliaria, acne, macerazione.

Disturbi del sistema endocrino:

Soppressione surrenale, sindrome di Cushing, iperglicemia, glucosuria, ritardo della crescita e ipertensione intracranica.

Molto rari (<1/10000, compresi singoli casi segnalati)

Disturbi dell'organo della vista:

Aumento della pressione intraoculare e rischio di cataratta (in caso di applicazione sistematica del medicinale sulla congiuntiva). Offuscamento della vista (vedere anche il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego»).

Disturbi del sistema immunitario:

Reazioni di ipersensibilità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

È importante segnalare sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale. Ciò consente un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. I professionisti sanitari devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Non refrigerare. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

10 g, 15 g o 30 g in tubo contenuto in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore. SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV'YA».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61013, Oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.

(tutte le fasi di produzione, controllo qualità, rilascio del lotto)

Ucraina, 08301, Oblast' di Kiev, città di Boryspil', via Shevchenka, 100, lettera B-II (edificio 4).

(tutte le fasi di produzione, rilascio del lotto)