Cortiderm

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CORTIDERM (CORTIDERM)

Composición:

Principio activo: hydrocortisone butyrate;

1 g del preparado contiene 1 mg de butirato de hidrocortisona;

Excipientes: alcohol cetostearílico, éter cetostearílico de polietilenglicol, aceite mineral, parafina blanca blanda, metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Características físicas y químicas principales: crema de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso dermatológico.

Código ATC D07A B02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El butirato de hidrocortisona es un corticoide sintético activo y no halogenado para uso tópico. Tiene acción antiinflamatoria, antiedematosa y antipruriginosa. Su eficacia es similar a la de los esteroides halogenados. La aplicación en las dosis recomendadas no provoca supresión del sistema hipotálamo-hipofisoadrenal. Aunque la administración prolongada de dosis elevadas del medicamento, especialmente con el uso de apósitos oclusivos, puede provocar un aumento de la concentración de cortisol en el plasma sanguíneo, la reactividad del sistema hipofisoadrenal no se reduce, y la interrupción del tratamiento provoca una rápida normalización de la producción de cortisol.

Farmacocinética.

Absorción. Tras la aplicación, se produce la acumulación de la sustancia activa en la epidermis, principalmente en la capa granulosa.

Metabolismo. El butirato de hidrocortisona, absorbido a través de la piel, se metaboliza en hidrocortisona y otros metabolitos directamente en la epidermis y posteriormente en el hígado.

Excreción. Los metabolitos y una pequeña parte del butirato de hidrocortisona sin cambios se eliminan por orina y heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

Afecciones que responden al tratamiento con corticosteroides tópicos (eccema, dermatitis, psoriasis). Los corticosteroides tópicos generalmente no están indicados para el tratamiento de la psoriasis, pero pueden ser aceptables, excepto en el caso de psoriasis en placas generalizada, siempre que se sigan las precauciones adecuadas (ver sección «Precauciones de uso»).

Contraindicaciones.

Salvo en casos de tratamiento combinado con agentes quimioterapéuticos apropiados:

• Lesiones cutáneas (heridas) provocadas por infecciones bacterianas (por ejemplo, piodermitis, lesiones sifilíticas o tuberculosas), infecciones virales (por ejemplo, varicela, herpes simple, herpes zóster, verruga común, verruga plana, condiloma acuminado, molusco contagioso); infecciones causadas por hongos y levaduras; infecciones parasitarias (por ejemplo, sarna);
• lesiones ulcerosas de la piel;
• reacciones adversas provocadas por corticosteroides (por ejemplo, dermatitis perioral, estrías);
• ictiosis, dermatosis juvenil plantar, acné vulgar, rosácea, fragilidad vascular cutánea, atrofia cutánea;
• reacciones de hipersensibilidad alérgica a los componentes del medicamento o a los corticosteroides (estas últimas son raras);
• neoplasias cutáneas.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios de interacción.

Características de uso.

Los efectos adversos sistémicos tras la aplicación tópica de corticosteroides en adultos son muy raros, pero pueden ser graves. En particular, se incluye la supresión de la corteza suprarrenal tras un uso prolongado del medicamento.

Riesgo de efectos sistémicos aumenta en los siguientes casos:

• aplicación sobre grandes áreas de la piel, especialmente con el uso de apósitos oclusivos o aplicación en pliegues cutáneos;
• tratamiento prolongado;
• uso en niños (debido a la piel más delgada y a la superficie corporal relativamente grande);
• presencia de componentes o excipientes que aumentan la penetración a través de la capa córnea y/o potencian el efecto de la sustancia activa.

El riesgo de reacciones adversas locales aumenta con la mayor potencia del fármaco y la duración del tratamiento. El uso con apósitos oclusivos o la aplicación en pliegues cutáneos incrementa este riesgo. La piel del rostro, del cuero cabelludo y de las zonas genitales es especialmente sensible a las reacciones adversas. Un uso inadecuado, así como la presencia de infecciones bacterianas, parasitarias, fúngicas o virales, puede enmascarar o agravar los síntomas de estas enfermedades.

No se debe aplicar la crema sobre los párpados debido al riesgo de contacto con la conjuntiva y al mayor riesgo de desarrollar glaucoma habitual o catarata subcapsular.

El uso sistémico o tópico de corticosteroides puede provocar alteraciones visuales. Si el paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe consultar a un oftalmólogo para evaluar posibles causas, entre las que pueden incluirse catarata, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central (CSCR), que se ha notificado tras la administración sistémica o tópica de corticosteroides.

Los corticosteroides tópicos pueden ser peligrosos para pacientes con psoriasis por varias razones, incluyendo el síndrome de rebote debido al desarrollo de tolerancia, el riesgo de psoriasis pustulosa generalizada o efectos tóxicos locales y sistémicos como consecuencia del daño a la función barrera de la piel. Los esteroides pueden usarse en casos de psoriasis del cuero cabelludo o psoriasis crónica en placas en manos y pies. Es fundamental observar cuidadosamente a los pacientes.

Niños, incluidos lactantes.

Existe la posibilidad de efectos adversos en lactantes con un uso excesivo. Se debe tener especial precaución en dermatosis de lactantes, especialmente en dermatitis del pañal. En estos pacientes, el tratamiento generalmente no debe superar los 7 días.

La supresión de la corteza suprarrenal (síndrome de Cushing) puede desarrollarse rápidamente en niños. También puede ocurrir supresión de la hormona del crecimiento y aparición de hipertensión intracraneal. Los síntomas de hipertensión intracraneal incluyen abultamiento de la fontanela, cefalea y edema bilateral del disco óptico. Si se requiere un tratamiento prolongado, se recomienda controlar regularmente la altura y el peso del niño, así como determinar el nivel de cortisol en plasma sanguíneo.

En estudios comparativos no se observaron diferencias significativas en la función adrenocortical en niños tratados durante 4 semanas con crema de hidrocortisona butirato al 0,01 % o hidrocortisona al 1 % en cantidades de 30–60 gramos por semana.

Excipientes incluidos en la composición del medicamento.

El alcohol cetosteárico puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

El metilparabeno (E 218) y el propilparabeno (E 216) pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. No existen o son limitados los datos sobre el uso de hidrocortisona butirato en mujeres embarazadas. Los estudios en animales de laboratorio indican toxicidad reproductiva del fármaco. Los corticosteroides atraviesan la placenta. Tras la administración sistémica de altas dosis de corticosteroides se han notificado efectos sobre el feto o el recién nacido (retraso del crecimiento fetal, supresión adrenocortical).

A pesar de la escasa información disponible sobre la aplicación tópica de corticosteroides en la piel de mujeres embarazadas, y considerando la limitada absorción sistémica de los medicamentos de este grupo, puede considerarse el uso de corticosteroides de baja o potencia moderada (clase 1 y 2), como la hidrocortisona, durante períodos cortos y sobre áreas limitadas de la piel. No pueden descartarse los efectos mencionados anteriormente con un uso prolongado o la aplicación sobre grandes áreas de la piel. Este uso solo debe realizarse bajo indicaciones específicas.

Período de lactancia. La hidrocortisona butirato y sus metabolitos pasan a la leche materna, sin embargo, al administrar el medicamento en dosis terapéuticas, no se espera un efecto sobre recién nacidos o lactantes amamantados. El medicamento puede usarse en mujeres durante la lactancia solo si el tratamiento es breve y se aplica sobre áreas pequeñas de la piel. En caso de tratamiento prolongado o aplicación sobre grandes áreas de piel afectada, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manipular maquinaria.

No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos de motor o manipular maquinaria. No se prevé que dicho efecto ocurra.

Vía de administración y dosis.

Para uso tópico.

Aplicar una pequeña cantidad del medicamento en una capa fina y uniforme sobre las áreas afectadas, no más de 2 veces al día.

Puede aplicarse bajo un vendaje oclusivo en caso de lesiones más resistentes, como placas psoriásicas engrosadas en codos y rodillas (excepto lesiones exudativas).

Dosificación

La dosis total del tratamiento no debe exceder de 30–60 g de crema por semana.

Adultos y pacientes de edad avanzada

Los adultos y los pacientes de edad avanzada deben recibir las mismas dosis, ya que no existen datos clínicos que indiquen la necesidad de un régimen de dosificación especial en pacientes de edad avanzada.

Niños

Debe evitarse, siempre que sea posible, un tratamiento prolongado.

En niños de 6 meses a 1 año de edad, la duración del tratamiento, si es posible, no debe superar los 7 días.

Sobredosis.

La aplicación excesiva bajo un vendaje oclusivo puede provocar supresión de las glándulas suprarrenales. No existe tratamiento específico ni antídoto. Si aparecen efectos adversos, debe interrumpirse el uso del medicamento y aplicarse tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Infrecuentes (>1/10000, <1/1000)

De aparato cutáneo y del tejido subcutáneo:

• dermatitis, eccema, estrías, dermatitis de contacto;
• alergia de contacto, acné pustuloso;
• atrofia cutánea, frecuentemente irreversible, acompañada de adelgazamiento del epidermis, teleangiectasias, púrpura y estrías;
• despigmentación, hipertricosis;
• dermatitis tipo rosácea y dermatitis perioral, con o sin atrofia cutánea;
• efecto rebote, que puede conducir a la dependencia esteroidea;
• retraso en la cicatrización de heridas;
• infección de la piel, enrojecimiento, irritación, escozor, erupción cutánea, picor, sequedad de la piel, foliculitis, miliaria, acné, maceración.

Del sistema endocrino:

Supresión suprarrenal, síndrome de Cushing, hiperglucemia, glucosuria, retardo del crecimiento e hipertensión intracraneal.

Muy raras (<1/10000, incluyendo notificaciones aisladas)

De órganos de la visión:

Aumento de la presión intraocular y riesgo de aparición de cataratas (en caso de exposición sistemática del medicamento a la conjuntiva). Visión borrosa (véase también la sección «Precauciones de empleo»).

Del sistema inmunitario:

Reacciones de hipersensibilidad.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

Es importante notificar las reacciones adversas potenciales tras la autorización del medicamento. Esto permite realizar un seguimiento continuo del balance beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

No refrigerar. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

Tubos de 10 g, 15 g ó 30 g en estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIE».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.

(todas las etapas de fabricación, control de calidad, liberación del lote)

Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Shevchenko, 100, edificio B-II (pabellón 4).

(todas las etapas de fabricación, liberación del lote)