Колдрикс с

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КОЛДРЕКС С (COLDREX С)

Состав:

действующие вещества: 1 капсула содержит парацетамол 200 мг; аскорбиновой кислоты 150 мг; кофеина 25 мг; хлорфенамина малеат 2,5 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; желатин; глицерина тристеарат; диоксид титана (Е 171); хинолиновый желтый (Е 104); эритрозин (Е 127).

Лекарственная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы, размер 1, колпачок: желтый непрозрачный, корпус: белый непрозрачный, содержимое капсулы: порошок от белого до желтовато-коричневого.

Фармакотерапевтическая группа.

Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства.

Парацетамол – анальгетик и антипиретик (обезболивающее и жаропонижающее средство). Действие обусловлено ингибированием синтеза простагландинов в центральной нервной системе. Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30–60 минут. Период полувыведения составляет 1–4 часа. Равномерно распределяется во всех жидкостях организма. Связывание с белками плазмы крови варьируется. Выводится преимущественно почками в виде конъюгированных метаболитов.

Хлорфенамина малеат – классический Н1-антигистамин, оказывает десенсибилизирующее и анальгезирующее действие, уменьшает сосудисто-тканевую проницаемость слизистой оболочки верхних дыхательных путей, устраняет зуд в глазах и носу.

Хлорфенирамин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, 69–72 % препарата связывается с белками плазмы крови. Максимальная концентрация вещества в крови достигается через 2–6 часов. Метаболизируется в печени. Хлорфенирамин и его метаболиты выводятся преимущественно почками.

Кофеин – сильный стимулятор центральной нервной системы, потенцирует обезболивающее действие парацетамола, возбуждает дыхательный и сосудосуживающий центры, способствует расширению кровеносных сосудов мышц, сердца, почек, сужению сосудов органов брюшной полости и мозга, уменьшает агрегацию тромбоцитов, увеличивает диурез и секреторную активность желудка. Аскорбиновая кислота – жизненно необходимый витамин. Известно, что аскорбиновая кислота играет важную роль в реализации защитной функции организма от инфекции и необходима для нормального функционирования Т-лимфоцитов и эффективной фагоцитарной активности лейкоцитов. Нормализует проницаемость капилляров.

Аскорбиновая кислота легко всасывается в желудочно-кишечный тракт. 25 % связывается с белками крови. Метаболизируется в печени в основном до дегидроаскорбиновой кислоты. Аскорбиновая кислота и её метаболиты выводятся с мочой и желчью. Избыток аскорбиновой кислоты, превышающий потребности организма, выводится с мочой в виде метаболитов.

Клинические характеристики.

Показания.
Для облегчения симптомов простуды.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к парацетамолу или к любому другому компоненту лекарственного средства; тяжелые нарушения функции печени и/или почек, синдром Жильбера, синдром Дубина-Джонсона, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; алкоголизм; заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения; нарушения кроветворения; тромбоз, тромбофлебит; повышенная возбудимость, нарушения сна; тяжелая гипертоническая болезнь, выраженное повышение артериального давления, склонность к спазму сосудов при органических заболеваниях сердечно-сосудистой системы (в т.ч. при атеросклерозе), декомпенсированная сердечная недостаточность, тяжелые нарушения сердечной проводимости и аритмии; эпилепсия; гипертиреоз; гипертрофия предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря; сахарный диабет; закрытоугольная глаукома; острый панкреатит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, пилородуоденальная обструкция, инфаркт миокарда, пароксизмальная тахикардия, повышенная чувствительность к другим антигистаминным средствам; склонность к тромбозам, возраст старше 60 лет.

Не применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО; не применять с трициклическими антидепрессантами или β-блокаторами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Парацетамол.

• При одновременном применении с препаратами, замедляющими эвакуацию содержимого желудка (например, пропантелином), может уменьшаться всасывание и, соответственно, эффективность парацетамола.
• При одновременном применении с препаратами, ускоряющими эвакуацию содержимого желудка (например, метоклопрамидом), может повышаться всасывание и, соответственно, эффективность парацетамола.
• При одновременном применении с азидотимидином (зидовудином) повышается риск развития нейтропении. Поэтому Колдрекс С следует применять с азидотимидином только после консультации с врачом.
• Одновременное применение с пробенецидом ингибирует связывание парацетамола с глюкуроновой кислотой и приводит к уменьшению клиренса парацетамола примерно в 2 раза. При одновременном применении с пробенецидом следует уменьшить дозу парацетамола.
• Салицилаты могут удлинять период полувыведения парацетамола.
• Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с индукторами ферментов.
• Многократное применение парацетамола в течение нескольких недель усиливает действие антикоагулянтов.
• Холестирамин уменьшает всасывание парацетамола.
• Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении с домперидоном и уменьшаться при применении с холестирамином.
• Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола, что повышает риск кровотечений. Периодический прием не оказывает значительного эффекта.
• Барбитураты уменьшают жаропонижающее действие парацетамола.
• Противосудорожные препараты (включая фенилтоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое действие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты.
• При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами усиливается токсическое действие препаратов на печень.
• Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.
• Парацетамол снижает эффективность диуретиков.
• Не применять одновременно с алкоголем.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку такое одновременное применение ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком в результате пироглутаминового ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Хлорфенамина малеат.

Одновременное применение препарата с нижеперечисленными лекарственными средствами может значительно усиливать угнетающее действие хлорфенамина малеата: снотворные средства; нейролептики; транквилизаторы.

Хлорфенамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических препаратов.

Одновременное применение с центральными успокоительными средствами или алкоголем усиливает седативный эффект.

Кофеин.

• Кофеин может ослаблять седативное действие барбитуратов, антигистаминных средств.
• Кофеин оказывает синергическое действие с симпатомиметиками, тироксином (повышает частоту сердечных сокращений).
• При одновременном применении с теофиллином уменьшает его элиминацию.
• Кофеин усиливает аддитивный потенциал веществ эфедринового типа.
• При комбинации со средствами широкого спектра действия (например, бензодиазепинами) могут развиваться различные непредсказуемые реакции.
• Оральные контрацептивы, циметидин и дисульфирам уменьшают распад кофеина в печени; барбитураты и никотин его усиливают.
• Одновременное применение ингибиторов хинолонкарбоксилгидразы может уменьшать элиминацию кофеина и его метаболита параксантинина.
• Кофеин усиливает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует действие производных ксантина, α- и β-адреномиметиков, психостимулирующих средств.
• Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина.
• Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС), конкурентным антагонистом препаратов аденозина, аденозинтрифосфата (АТФ).
• При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина в желудочно-кишечном тракте, с тиреотропными средствами — усиливается тиреоидный эффект.
• Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

Аскорбиновая кислота.

Всасывание аскорбиновой кислоты уменьшается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочных напитков; аскорбиновая кислота при пероральном применении повышает абсорбцию пенициллина, тетрациклина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами; одновременный прием аскорбиновой кислоты и дефероксамина усиливает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта; препараты хинолинового ряда, хлорид кальция, салицилаты, кортикостероиды при длительном применении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме.

Особенности применения.

Перед применением лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает варфарин или аналогичные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом.

Парацетамол.

Лекарственное средство содержит парацетамол, поэтому не следует применять его вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол и используемыми, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды или бессонницы. Одновременное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может потребовать трансплантации печени или привести к летальному исходу. Необходимо проконсультироваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек или печени.

У пациентов с алкогольным поражением печени повышается риск гепатотоксического действия парацетамола. Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Пациентам, которые принимают анальгетики каждый день при артрите легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Зарегистрированы случаи нарушения функции печени, печеночной недостаточности у пациентов с пониженным уровнем глутатиона, например при тяжелом истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела или хроническом алкоголизме.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающимися снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск развития метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Для предотвращения передозировки следует убедиться, что максимальная суточная доза парацетамола (4000 мг парацетамола при массе тела более 43 кг) не будет превышена, даже если применяются другие лекарства, содержащие парацетамол.

Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) в результате пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые получали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксацилина.

При подозрении на HAGMA в результате пироглутаминового ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг. Определение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для выявления пироглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска.

Аскорбиновая кислота.

При приеме больших доз и длительном применении препарата следует контролировать функцию почек и печени, артериальное давление, а также функцию поджелудочной железы. Лечение пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек и печени, с эпилепсией, с аденомой простаты, расстройствами мочеиспускания, мочекаменной болезнью следует проводить с осторожностью после консультации с врачом.

При мочекаменной болезни суточная доза аскорбиновой кислоты не должна превышать 1 г. Не следует назначать большие дозы лекарственного средства пациентам со склонностью к повышенной свертываемости крови.

Поскольку аскорбиновая кислота повышает всасывание железа, ее применение в высоких дозах может быть опасным для пациентов с гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией и сидеробластной анемией. Пациентам с высоким содержанием железа в организме следует применять препарат в минимальных дозах.

Одновременное применение лекарственного средства с щелочными напитками снижает всасывание аскорбиновой кислоты, поэтому не следует запивать его щелочной минеральной водой. Также всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ахилии.

С осторожностью применять для лечения пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

В связи со стимулирующим влиянием аскорбиновой кислоты на образование кортикостероидных гормонов при применении лекарственного средства в больших дозах необходим контроль функций почек и артериального давления.

Существует риск образования кальций-оксалатных камней при применении высоких доз аскорбиновой кислоты у пациентов, склонных к образованию камней в почках. Аскорбиновая кислота может влиять на результаты различных лабораторных исследований, например при определении содержания в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогеназы и т.д.

Кофеин.

Во время лечения препаратом не рекомендуется употреблять избыточное количество напитков, содержащих кофеин (например, кофе, чая). Это может вызвать головокружение, повышенную возбудимость, бессонницу, беспокойство, тревожность, раздражительность, головную боль, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и учащение сердцебиения.

Не превышать указанные дозы.

Если головная боль становится постоянной, необходимо обратиться к врачу.

Следует избегать одновременного приема других препаратов, предназначенных для симптоматического лечения простуды и гриппа, сосудосуживающих препаратов для лечения ринита, а также лекарственных средств, содержащих парацетамол.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Если признаки заболевания не начнут исчезать в течение 3 дней лечения препаратом или состояние здоровья, наоборот, ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Важная информация о вспомогательных веществах.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Применение лекарственного средства противопоказано во время беременности, поскольку эпидемиологические исследования показали повышенный риск нарушений развития центральной нервной системы, черепно-мозговых нарушений и опухолей в детском возрасте, связанных с хлорфенамином. Кроме того, одно из исследований сообщает об увеличении риска ретролентальной фиброплазии у недоношенных детей, подвергшихся воздействию антигистаминных препаратов в последние две недели беременности.

Грудное вскармливание.

Поскольку неизвестно, выделяется ли хлорфенамина малеат с грудным молоком, кормящие матери не должны кормить грудью во время лечения лекарственным средством.

Репродуктивная функция.

Данные о влиянии на репродуктивную функцию отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения не следует заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций (см. раздел «Побочные реакции» относительно реакций со стороны нервной системы и органов зрения).

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для перорального приёма. Доза для взрослых и детей в возрасте от 12 лет составляет 2 капсулы 3 раза в сутки: утром, днём и вечером, интервал между приёмами — не менее 4 часов. Препарат принимать независимо от приёма пищи, запивая достаточным количеством воды.

Максимальный срок самостоятельного применения препарата составляет 3–5 дней. При назначении врача курс лечения составляет 5–7 дней.

Пациенты с нарушениями функции печени и/или почек лёгкой и умеренной степени. У пациентов с умеренными нарушениями функции печени и/или почек следует корректировать дозу или увеличивать интервал между приёмами препарата.

Не превышать рекомендованную дозу.

Не принимать одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Дети.

Препарат применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Симптомы передозировки лекарственного средства Колдрекс С обусловлены действием его отдельных компонентов.

Парацетамол.

У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярное употребление избыточных количеств этанола; глутатионовая кахексия (нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия); пожилой возраст) применение 5 г или более парацетамола у взрослых и 140 мг/кг у детей однократно может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и боли в животе. Поражение печени может проявиться через 12–48 часов после передозировки. Возможны нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжёлом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровотечений, гипогликемии, комы и летального исхода; одновременно наблюдаются повышение уровней аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), лактатдегидрогеназы и билирубина в сочетании с увеличением протромбинового времени, которое может возникнуть через 12–48 часов после приёма. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией и развиваться даже при отсутствии тяжёлого поражения печени. Также отмечались сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приёме больших доз — со стороны ЦНС возможны головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз). При передозировке необходима срочная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или не отражать тяжесть передозировки и риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углём, если избыточная доза парацетамола была принята в течение 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приёма (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приёма парацетамола, однако максимальный защитный эффект достигается при его применении в течение 8 часов после приёма. Эффективность антидота резко снижается после этого срока. При необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин в соответствии с действующими рекомендациями. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдалённых районах вне больницы.

Хлорфенирамина малеат.

После передозировки антихолинергические компоненты вызывают симптомы, схожие с симптомами, вызванными атропином: покраснение, застывшие расширенные зрачки, атаксия, тремор, лихорадка, сухость во рту и запор. Затем могут появляться признаки интоксикации центральной нервной системы, состояние может варьировать от угнетённого до возбуждённого: беспокойство и судороги, светобоязнь, сухость кожи и слизистых оболочек, атония кишечника. Конечными симптомами являются кома, дыхательная недостаточность и сердечно-сосудистый коллапс.

Кофеин.

Большие дозы кофеина (≥ 1 г) за короткий промежуток времени могут вызвать симптомы интоксикации: боль в эпигастральной области, рвота, диурез, учащённое дыхание, сердечно-сосудистые нарушения (тахикардию, поражение миокарда или сердечную аритмию), влияние на центральную нервную систему (бессонницу, беспокойство, нервное возбуждение, тревожность, головокружение, раздражительность, аффективное состояние, тремор, судороги). Клинически значимые симптомы передозировки кофеина также связаны с поражением печени парацетамолом. Специфического антидота нет, однако поддерживающие мероприятия, такие как применение антагонистов бета-адренорецепторов, могут облегчить кардиотоксический эффект. Необходимо промывание желудка, рекомендуется оксигенотерапия, при судорогах — диазепам. Симптоматическая терапия.

Аскорбиновая кислота.

Аскорбиновая кислота хорошо переносится. Это водорастворимый витамин, его избыточное количество выводится с мочой.

Симптомы. При длительном применении витамина С в больших дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, что требует контроля за её состоянием. Передозировка может привести к изменениям почечной экскреции аскорбиновой и мочевой кислот при ацетилировании мочи с риском выпадения в осадок оксалатных конкрементов. После применения больших доз лекарственного средства могут возникнуть: боль в области эпигастрия, тошнота, рвота, диарея, зуд и кожные высыпания, повышенная возбудимость. Существует риск развития гемолиза и образования камней в почках. При однократном приёме дозы ≥ 3 г возможен развитие транзиторной осмотической диареи и симптомов нарушений со стороны пищеварительной системы.

Лечение: промывание желудка, дать больному щелочной напиток, активированный уголь или другие абсорбенты.

Побочные реакции.

В данном разделе частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (> 1/10); часто (от > 1/100 до <1/10); нечасто (от > 1/1000 до <1/100); редко (от > 1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). Лабораторные показатели.

Неизвестно: применение парацетамола может влиять на уровень мочевой кислоты, определяемый с помощью фосфорновольфрамовой кислоты, и уровень глюкозы крови, определяемый с помощью пероксидазной оксидазы.

При применении аскорбиновой кислоты в рекомендованной дозе повышение концентрации аскорбиновой кислоты в моче может мешать адекватной оценке некоторых клинико-химических показателей (глюкоза, мочевая кислота, креатинин, неорганические фосфаты, скрытая кровь в кале). То есть достоверность результатов исследований, основанных на цветных реакциях, может изменяться.

Также хлорфенирамина малеат может снижать интенсивность реакций при проведении кожных аллергопроб.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: неизвестно: тахикардия, рефлекторная брадикардия, одышка, боль в сердце, аритмия, артериальная гипертензия, сердцебиение.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко: анемия, сульфгемоглобинемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, апластическая анемия и при высоких дозах — легкое образование метгемоглобина, тромбоцитопеническая пурпура, метгемоглобинопатия, синяки и кровотечения.

Со стороны пищеварительной системы: часто: сухость во рту; очень редко: тошнота, рвота, жалобы со стороны пищеварительной системы, дискомфорт и боль в эпигастральной области, гиперсаливация, снижение аппетита, изжога, диарея.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко: нарушение функции печени; очень редко: повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (эффект, зависящий от дозы).

Очень редко: поражение печени может возникнуть после длительного применения более высоких доз или после передозировки.

Со стороны иммунной системы: очень редко: анафилаксия, реакции повышенной чувствительности, включая зуд кожи, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная, крапивница). Для активного вещества парацетамол описаны тяжелые реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, одышка, приступы потоотделения, тошнота, гипотензия, переходящая в нарушение кровообращения, и анафилактический шок). Неизвестно: мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) наблюдались в отдельных случаях во временной связи с применением Колдрекс C.

Со стороны нервной системы: очень редко: дискинезия; неизвестно: головная боль, головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, беспокойство, седация, сонливость, бессонница, чувство страха, нарушения сна, спутанность сознания, в отдельных случаях — кома, судороги, изменения поведения.

Со стороны почечной системы: очень редко: почечная колика, интерстициальный нефрит, затрудненное мочеиспускание. После длительного применения более высоких доз возможно поражение почек.

Со стороны дыхательной системы: очень редко: респираторная гиперчувствительность, бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — аллергические реакции кожи (эритема, высыпания), которые могут сопровождаться повышением температуры (жар, вызванный лекарствами) и поражением слизистых, локальный медикаментозный дерматит. Сообщалось о очень редких случаях серьезных кожных реакций.

Со стороны метаболизма: очень редко: повышение аппетита; частота неизвестна: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком.

Описание отдельных побочных реакций

Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком

При применении парацетамола наблюдались случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминового ацидоза у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовый ацидоз может возникнуть как следствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

Со стороны психики: очень редко: психотические реакции; неизвестно: внутреннее беспокойство, бессонница.

Со стороны органов зрения: очень редко: развитие глаукомы (закрытоугольной глаукомы), нарушения зрения и аккомодации, сухость глаз, мидриаз.

При длительном применении в высоких дозах возможны: повреждение клубочкового аппарата почек, образование уратных и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях, почечная недостаточность; повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена вплоть до развития сахарного диабета; дистрофия миокарда; тромбоцитоз, тромбообразование, гипертромбинемия, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз, снижение проницаемости капилляров (возможно ухудшение трофики тканей, повышение артериального давления); у больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы — гемолиз эритроцитов; дисбактериоз полости рта; нарушение обмена цинка, меди.

Одновременный прием препарата в рекомендованных дозах с продуктами, содержащими кофеин, может усиливать побочные эффекты, обусловленные кофеином, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревожность, раздражительность, головная боль, расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта и учащенное сердцебиение.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему уведомлений.

Срок годности. 5 лет.

Не использовать лекарственное средство после истечения срока годности.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

СТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Штадаштрассе 2–18, 61118 Бад-Фильбель, Германия.