INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO COLDREX C (COLDREX C)

Composición:

Principios activos: 1 cápsula contiene: paracetamol 200 mg; ácido ascórbico 150 mg; cafeína 25 mg; maleato de clorfenamina 2,5 mg.

Excipientes: lactosa monohidrato; gelatina; tristearato de glicerina; dióxido de titanio (E 171); amarillo de quinoleína (E 104); eritrosina (E 127).

Forma farmacéutica. Cápsulas duras.

Principales propiedades físico-químicas: cápsulas gelatinosas duras, tamaño 1, tapa: amarilla opaca, cuerpo: blanco opaco; contenido de la cápsula: polvo de blanco a marrón amarillento.

Grupo farmacoterapéutico.
Paracetamol, combinaciones sin psicolépticos. Código ATC N02BE51.

Propiedades farmacológicas.

Paracetamol – analgésico y antipirético (fármaco analgésico y antifebril). Su efecto se basa en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el sistema nervioso central. El paracetamol se absorbe rápidamente y casi por completo en el tracto gastrointestinal. La concentración máxima en plasma se alcanza a los 30 – 60 minutos. El período de semivida es de 1 – 4 horas. Se distribuye uniformemente en todos los líquidos corporales. La unión a las proteínas plasmáticas es variable. Se elimina principalmente por los riñones en forma de metabolitos conjugados.

Clorfenamina maleato – un antihistamínico H1 clásico que ejerce acción desensibilizante y analgésica, disminuye la permeabilidad vascular y tisular de la mucosa de las vías respiratorias superiores, y alivia el picor en los ojos y la nariz.

La clorfeniramina se absorbe bien desde el tracto gastrointestinal, y entre el 69 – 72 % del fármaco se une a las proteínas plasmáticas. La concentración máxima de la sustancia en sangre se alcanza entre 2 – 6 horas. Se metaboliza en el hígado. La clorfeniramina y sus metabolitos se excretan principalmente por los riñones.

Cafeína – potente estimulante del sistema nervioso central, potencia el efecto analgésico del paracetamol, estimula los centros respiratorio y vasoconstrictor, favorece la dilatación de los vasos sanguíneos en los músculos, el corazón y los riñones, provoca la constricción de los vasos de los órganos abdominales y del cerebro, disminuye la agregación plaquetaria, aumenta el diuresis y la actividad secretora del estómago. Ácido ascórbico – vitamina esencial. Se sabe que el ácido ascórbico desempeña un papel importante en la realización de la función protectora del organismo frente a infecciones y es necesario para el funcionamiento normal de los linfocitos T y para una actividad fagocítica eficaz de los leucocitos. Normaliza la permeabilidad capilar.

El ácido ascórbico se absorbe fácilmente en el tracto gastrointestinal. Aproximadamente el 25 % se une a las proteínas sanguíneas. Se metaboliza principalmente en el hígado hasta ácido deshidroascórbico. El ácido ascórbico y sus metabolitos se excretan por orina y bilis. El exceso de ácido ascórbico que supera las necesidades del organismo se elimina por orina en forma de metabolitos.

Características clínicas.

Indicaciones. Para aliviar los síntomas del resfriado común.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al paracetamol o a cualquier otro componente del medicamento; alteraciones hepáticas y/o renales graves, síndrome de Gilbert, síndrome de Dubin-Johnson, hiperbilirrubinemia congénita, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa; alcoholismo; enfermedades de la sangre, anemia marcada, leucopenia; trastornos de la hematopoyesis; trombosis, tromboflebitis; hiperexcitabilidad, trastornos del sueño; hipertensión arterial grave, marcado aumento de la presión arterial, tendencia al espasmo vascular en enfermedades orgánicas del sistema cardiovascular (incluida la aterosclerosis), insuficiencia cardíaca descompensada, alteraciones graves de la conducción cardíaca y arritmias; epilepsia; hipertiroidismo; hiperplasia prostática, obstrucción del cuello de la vejiga urinaria; diabetes mellitus; glaucoma de ángulo cerrado; pancreatitis aguda, úlcera gástrica y duodenal en fase de exacerbación, obstrucción piloroduodenal, infarto de miocardio, taquicardia paroxística, hipersensibilidad a otros antihistamínicos; tendencia a trombosis, edad superior a 60 años.

No utilizar conjuntamente con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) ni durante las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO. No utilizar con antidepresivos tricíclicos ni con betabloqueantes.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Paracetamol.

Cuando se administra simultáneamente con medicamentos que retardan la evacuación del contenido gástrico (por ejemplo, propantelina), puede disminuir la absorción y, por consiguiente, la eficacia del paracetamol.
Cuando se administra simultáneamente con medicamentos que aceleran la evacuación del contenido gástrico (por ejemplo, metoclopramida), puede aumentar la absorción y, por consiguiente, la eficacia del paracetamol.
La administración simultánea con azidotimidina (zidovudina) incrementa el riesgo de neutropenia. Por lo tanto, Coldrex C debe utilizarse con azidotimidina únicamente tras consultar con el médico.
La administración simultánea con probenecida inhibe la conjugación del paracetamol con ácido glucurónico y provoca una reducción del aclaramiento del paracetamol en aproximadamente un 50 %. En caso de administración conjunta con probenecida, debe reducirse la dosis de paracetamol.
Los salicilatos pueden prolongar el período de semivida del paracetamol.
Debe tenerse precaución al administrar simultáneamente con inductores enzimáticos.
La administración repetida de paracetamol durante varias semanas potencia el efecto de los anticoagulantes.
La colestiramina disminuye la absorción del paracetamol.
La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar con la administración conjunta de domperidona y disminuir con la colestiramina.
El efecto anticoagulante de la warfarina y otros cumarínicos puede intensificarse con la administración simultánea prolongada y regular de paracetamol, aumentando el riesgo de hemorragias. La administración ocasional no tiene un efecto significativo.
Los barbitúricos reducen el efecto antipirético del paracetamol.
Los medicamentos anticonvulsivos (incluyendo fenitoína, barbitúricos, carbamazepina), que estimulan la actividad de los enzimas microsomáticos hepáticos, pueden aumentar el efecto hepatotóxico del paracetamol debido al incremento en la transformación del fármaco en metabolitos hepatotóxicos.
La administración simultánea de paracetamol con agentes hepatotóxicos incrementa el efecto tóxico de los medicamentos sobre el hígado.
La administración simultánea de altas dosis de paracetamol con isoniazida aumenta el riesgo de desarrollar síndrome hepatotóxico.
El paracetamol reduce la eficacia de los diuréticos.
No administrar simultáneamente con alcohol.

Debe tenerse precaución al administrar paracetamol simultáneamente con flucloxacilina, ya que esta combinación se asocia con un acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de la acidosis por piruglutamato, especialmente en pacientes con factores de riesgo (véase la sección «Precauciones de uso»).

Clorfenamina maleato.

La administración simultánea del medicamento con los siguientes medicamentos puede aumentar significativamente el efecto depresor de la clorfenamina maleato: hipnóticos; neurolépticos; tranquilizantes.

La clorfenamina potencia el efecto anticolinérgico de la atropina, espasmolíticos, antidepresivos tricíclicos y fármacos antiparkinsonianos.

La administración conjunta con sedantes de acción central o con alcohol potencia el efecto sedante.

Cafeína.

La cafeína puede reducir el efecto sedante de los barbitúricos y antihistamínicos.
La cafeína tiene un efecto sinérgico con simpaticomiméticos y tiroxina (aumenta la frecuencia cardíaca).
Al administrarse simultáneamente con teofilina, disminuye su eliminación.
La cafeína potencia el potencial aditivo de sustancias tipo efedrina.
Al combinarse con medicamentos de amplio espectro (por ejemplo, benzodiazepinas), pueden aparecer reacciones impredecibles.
Los anticonceptivos orales, la cimetidina y el disulfiram reducen el metabolismo de la cafeína en el hígado; los barbitúricos y la nicotina lo aumentan.
La administración simultánea con inhibidores de la quinolona carboxilasa puede reducir la eliminación de cafeína y de su metabolito paraxantina.
La cafeína potencia el efecto (mejora la biodisponibilidad) de analgésicos-antipiréticos, potencia los efectos de derivados de xantina, α- y β-adrenomiméticos y estimulantes psicológicos.
La cimetidina, los anticonceptivos hormonales y la isoniazida potencian el efecto de la cafeína.
La cafeína reduce el efecto de analgésicos opioides, ansiolíticos, hipnóticos y sedantes; actúa como antagonista de los anestésicos y otros fármacos que deprimen el sistema nervioso central (SNC), y como antagonista competitivo de los fármacos de adenosina y trifosfato de adenosina (ATP).
La administración simultánea de cafeína con ergotamina mejora la absorción de ergotamina en el tracto gastrointestinal; con agentes tirotópicos, aumenta el efecto tiroideo.
La cafeína disminuye la concentración de litio en sangre.

Ácido ascórbico.

La absorción del ácido ascórbico se reduce al administrarse simultáneamente con anticonceptivos orales, consumo de jugos de frutas o verduras y bebidas alcalinas; el ácido ascórbico, por vía oral, aumenta la absorción de penicilina, tetraciclina y hierro, reduce la eficacia de la heparina y de los anticoagulantes indirectos, aumenta el riesgo de cristaluria durante el tratamiento con salicilatos; la administración simultánea de ácido ascórbico y deferoxamina incrementa la toxicidad tisular del hierro, especialmente en el músculo cardíaco, lo que puede provocar una descompensación del sistema circulatorio. El ácido ascórbico aumenta el aclaramiento total del alcohol etílico; los medicamentos de la serie de las quinolonas, el cloruro de calcio, los salicilatos y los corticosteroides, con uso prolongado, reducen las reservas de ácido ascórbico en el organismo.

Características de uso.

Antes de utilizar el medicamento, es necesario consultar con el médico si el paciente está tomando warfarina o medicamentos similares que tengan efecto anticoagulante.

Paracetamol.

El medicamento contiene paracetamol, por lo que no debe utilizarse junto con otros medicamentos que contengan paracetamol y que se empleen, por ejemplo, para reducir la fiebre, tratar el dolor, los síntomas de gripe y resfriado o el insomnio. La administración simultánea con otros medicamentos que contienen paracetamol puede provocar una sobredosis. La sobredosis de paracetamol puede causar insuficiencia hepática, que puede requerir trasplante de hígado o tener un desenlace letal. Es necesario consultar con el médico sobre la posibilidad de utilizar el medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.

En pacientes con daño hepático por alcoholismo, aumenta el riesgo de efecto hepatotóxico del paracetamol. El medicamento puede influir en los resultados de los análisis de laboratorio sobre el contenido de glucosa y ácido úrico en sangre.

Los pacientes que toman analgésicos diariamente para artritis leve deben consultar con el médico.

Se han registrado casos de alteración de la función hepática e insuficiencia hepática en pacientes con niveles reducidos de glutatión, por ejemplo, en casos de desnutrición grave, anorexia, bajo índice de masa corporal o alcoholismo crónico.

En pacientes con infecciones graves, como sepsis, que cursan con disminución de los niveles de glutatión, el uso de paracetamol incrementa el riesgo de aparición de acidosis metabólica. Los síntomas de acidosis metabólica incluyen respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. En caso de presentarse tales síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico.

Para evitar una sobredosis, debe asegurarse de que no se supere la dosis diaria máxima de paracetamol (4000 mg de paracetamol en personas con peso corporal superior a 43 kg), incluso si se están tomando otros medicamentos que contengan paracetamol.

Se han notificado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) como consecuencia de acidosis por piruglutamato en pacientes con enfermedades graves, como insuficiencia renal grave y sepsis, o en pacientes con desnutrición o con otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que fueron tratados con paracetamol en dosis terapéutica durante un período prolongado o con una combinación de paracetamol y flucloxacilina.

Si se sospecha HAGMA como consecuencia de acidosis por piruglutamato, se recomienda suspender inmediatamente el uso de paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso. La medición del nivel de 5-oxoprolina en orina puede ser útil para identificar la acidosis por piruglutamato como causa principal de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.

Ácido ascórbico.

Al tomar dosis elevadas y durante un tratamiento prolongado, debe controlarse la función renal y hepática, la presión arterial y la función del páncreas. El tratamiento de pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función renal y hepática, con epilepsia, adenoma de próstata, trastornos urinarios, litiasis urinaria, debe realizarse con precaución tras consultar con el médico.

En pacientes con litiasis urinaria, la dosis diaria de ácido ascórbico no debe exceder 1 g. No deben administrarse dosis elevadas del medicamento a pacientes con coagulación sanguínea aumentada.

Dado que el ácido ascórbico aumenta la absorción del hierro, su uso en dosis altas puede ser peligroso para pacientes con hemocromatosis, talasemia, policitemia, leucemia y anemia sideroblástica. Los pacientes con alto contenido de hierro en el organismo deben utilizar el medicamento en dosis mínimas.

La administración simultánea del medicamento con bebidas alcalinas reduce la absorción del ácido ascórbico, por lo que no debe tomarse con agua mineral alcalina. Asimismo, la absorción del ácido ascórbico puede verse alterada en casos de discinesia intestinal, enteritis y aquisia.

Debe utilizarse con precaución en el tratamiento de pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Debido al efecto estimulante del ácido ascórbico sobre la formación de hormonas corticosteroides, durante el uso del medicamento en dosis elevadas se requiere controlar la función renal y la presión arterial.

Existe riesgo de formación de cálculos de oxalato cálcico con el uso de dosis elevadas de ácido ascórbico en pacientes con predisposición a la formación de cálculos renales. El ácido ascórbico puede influir en los resultados de diversos análisis de laboratorio, por ejemplo, en la determinación del contenido de glucosa, bilirrubina, actividad de transaminasas, lactato deshidrogenasa, etc., en sangre.

Cafeína.

Durante el tratamiento con el medicamento no se recomienda consumir cantidades excesivas de bebidas que contengan cafeína (por ejemplo, café, té). Esto puede provocar mareos, mayor excitabilidad, insomnio, inquietud, ansiedad, irritabilidad, dolor de cabeza, alteraciones gastrointestinales y aceleración del ritmo cardíaco.

No exceder las dosis indicadas.

Si el dolor de cabeza se vuelve constante, debe consultarse con el médico.

Debe evitarse la administración simultánea de otros medicamentos indicados para el tratamiento sintomático de resfriados y gripe, vasocostrictores para el tratamiento de rinitis, así como medicamentos que contengan paracetamol.

El medicamento puede influir en los resultados de los análisis de laboratorio sobre el contenido de glucosa y ácido úrico en sangre.

Si los síntomas de la enfermedad no comienzan a desaparecer tras 3 días de tratamiento con el medicamento, o si, por el contrario, el estado de salud empeora, debe consultarse con el médico.

Información importante sobre excipientes.

El medicamento contiene lactosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con enfermedades hereditarias raras, como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

El uso del medicamento está contraindicado durante el embarazo, ya que estudios epidemiológicos han mostrado un mayor riesgo de alteraciones en el desarrollo del sistema nervioso central, trastornos craneoencefálicos y tumores en la infancia, relacionados con clorfenamina. Además, un estudio informó un mayor riesgo de fibroplasia retrolental en recién nacidos prematuros expuestos a antihistamínicos durante las dos últimas semanas de embarazo.

Lactancia materna.

Dado que no se sabe si el maleato de clorfenamina se excreta en la leche materna, las madres no deben amamantar durante el tratamiento con el medicamento.

Fertilidad.

No existen datos sobre el efecto sobre la función reproductiva.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria.

Durante el tratamiento no se debe realizar ninguna actividad que requiera atención elevada o reacciones psíquicas y motoras rápidas (véase la sección «Reacciones adversas» respecto a reacciones del sistema nervioso y órganos de la vista).

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para administración oral. La dosis para adultos y niños a partir de 12 años es de 2 cápsulas 3 veces al día: por la mañana, durante el día y por la noche, con un intervalo entre tomas de no menos de 4 horas. El medicamento debe tomarse independientemente de las comidas, acompañado de una cantidad suficiente de agua.

La duración máxima de uso independiente del medicamento es de 3 a 5 días. Cuando sea prescrito por un médico, la duración del tratamiento será de 5 a 7 días.

Pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal leve o moderada. En pacientes con alteraciones moderadas de la función hepática y/o renal, debe ajustarse la dosis o aumentarse el intervalo entre las tomas del medicamento.

No exceder la dosis recomendada.

No tomar junto con otros medicamentos que contengan paracetamol.

Niños.*

El medicamento está indicado para niños a partir de 12 años.

*** Sobredosis.***

Los síntomas de sobredosis del medicamento Coldrex S se deben a la acción de sus componentes individuales.

Paracetamol.

En pacientes con factores de riesgo (tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico u otros medicamentos que inducen enzimas hepáticas; consumo habitual de cantidades excesivas de etanol; caquexia por déficit de glutatión (trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, inanición, caquexia); edad avanzada), la administración única de 5 g o más de paracetamol en adultos y de 140 mg/kg en niños puede provocar daño hepático.

Los síntomas de sobredosis en las primeras 24 horas incluyen palidez, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal. El daño hepático puede hacerse evidente entre 12 y 48 horas después de la sobredosis. Pueden presentarse alteraciones del metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. En casos graves, la insuficiencia hepática puede progresar hacia encefalopatía, hemorragias, hipoglucemia, coma e incluso resultado letal. Simultáneamente, pueden observarse aumentos en los niveles de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), lactato deshidrogenasa y bilirrubina, combinados con un aumento del tiempo de protrombina, que puede manifestarse entre 12 y 48 horas tras la ingestión. La insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda puede manifestarse con fuerte dolor lumbar, hematuria, proteinuria y puede desarrollarse incluso en ausencia de daño hepático grave. También se han descrito arritmias cardíacas y pancreatitis.

Con el uso prolongado del medicamento en dosis elevadas, pueden desarrollarse, desde el punto de vista hematológico, anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia y trombocitopenia. Tras la ingestión de dosis elevadas, desde el punto de vista del sistema nervioso central (SNC), pueden presentarse mareo, excitación psicomotora y alteraciones de la orientación; desde el sistema urinario, nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis capilar). En caso de sobredosis, es necesaria asistencia médica inmediata. El paciente debe trasladarse inmediatamente al hospital, incluso si no presenta síntomas iniciales de sobredosis. Los síntomas pueden limitarse a náuseas y vómitos o incluso no reflejar la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico. Debe considerarse el tratamiento con carbón activado si la sobredosis de paracetamol se ha ingerido dentro de la primera hora. La concentración de paracetamol en plasma debe medirse a las 4 horas o más después de la ingestión (las concentraciones anteriores no son fiables). El tratamiento con N-acetilcisteína puede administrarse hasta 24 horas después de la ingestión de paracetamol, aunque su efecto protector máximo se obtiene cuando se administra dentro de las primeras 8 horas. La eficacia del antídoto disminuye significativamente tras este periodo. Si es necesario, al paciente se le debe administrar N-acetilcisteína por vía intravenosa según las recomendaciones vigentes. En ausencia de vómitos, puede administrarse metionina por vía oral como alternativa adecuada en zonas alejadas del hospital.

Clorfenamina maleato.

Tras una sobredosis, los componentes anticolinérgicos provocan síntomas similares a los provocados por la atropina: rubor, pupilas fijas y dilatadas, ataxia, temblor, fiebre, sequedad de boca y estreñimiento. Posteriormente, pueden aparecer signos de intoxicación del sistema nervioso central, con un estado que puede oscilar entre depresión y excitación: inquietud y convulsiones, fotofobia, sequedad de la piel y de las membranas mucosas, atonía intestinal. Los síntomas finales incluyen coma, insuficiencia respiratoria y colapso cardiovascular.

Cafeína.

Grandes dosis de cafeína (≥ 1 g) en un corto período de tiempo pueden provocar síntomas de intoxicación: dolor en la región epigástrica, vómitos, diuresis, respiración acelerada, alteraciones cardiovasculares (taquicardia, lesión del miocardio o arritmia cardíaca) y efectos sobre el sistema nervioso central (insomnio, inquietud, excitación nerviosa, ansiedad, mareo, irritabilidad, estado afectivo, temblor, convulsiones). Los síntomas clínicamente relevantes de sobredosis de cafeína también están relacionados con el daño hepático provocado por el paracetamol. No existe un antídoto específico, aunque medidas de soporte, como el uso de antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos, pueden aliviar el efecto cardiotoxico. Es necesario realizar lavado gástrico, se recomienda oxigenoterapia y, en caso de convulsiones, diazepam. Tratamiento sintomático.

Ácido ascórbico.

El ácido ascórbico es bien tolerado. Es una vitamina hidrosoluble, cuyo exceso se excreta por la orina.

Síntomas.* Tras la administración prolongada de dosis elevadas de vitamina C, puede producirse supresión de la función del aparato insular del páncreas, lo que requiere control de su estado. La sobredosis puede provocar cambios en la excreción renal del ácido ascórbico y del ácido úrico durante la acetilación de la orina, con riesgo de precipitación de cálculos oxalatos. Tras la administración de dosis elevadas del medicamento, pueden aparecer: dolor en la región epigástrica, náuseas, vómitos, diarrea, picazón y erupciones cutáneas, hiperexcitabilidad. Existe riesgo de desarrollar hemólisis y formación de cálculos renales. Tras la administración de una dosis única ≥ 3 g, puede desarrollarse diarrea osmótica transitoria y síntomas de alteraciones gastrointestinales.
Tratamiento:* lavado gástrico, administrar al paciente una bebida alcalina, carbón activado u otros absorbentes.

Reacciones adversas.

En esta sección, la frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (de > 1/100 a <1/10); poco frecuentes (de > 1/1.000 a <1/100); raras (de > 1/10.000 a <1.000); muy raras (<1/10.000); desconocida (no se puede evaluar con los datos disponibles). Indicadores de laboratorio.

Desconocida: el uso de paracetamol puede afectar el nivel de ácido úrico, determinado mediante ácido fosfotúngstico, y el nivel de glucosa en sangre, determinado mediante oxidasa de peróxido.

La administración de ácido ascórbico en la dosis recomendada puede interferir con la evaluación adecuada de algunos indicadores clínico-químicos en orina (glucosa, ácido úrico, creatinina, fosfatos inorgánicos, sangre oculta en heces). Es decir, la fiabilidad de los resultados de los análisis basados en reacciones cromogénicas puede verse alterada.

Asimismo, el maleato de clorfenamina puede reducir la intensidad de las reacciones durante la realización de pruebas cutáneas de alergia.

Del sistema cardiovascular: desconocido: taquicardia, bradicardia refleja, disnea, dolor en el pecho, arritmia, hipertensión arterial, palpitaciones.

Del sistema sanguíneo y linfático: muy raras: anemia, sulfhemoglobinemia, anemia hemolítica, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, pancitopenia, anemia aplásica y, con dosis elevadas, ligera formación de metahemoglobina, púrpura trombocitopénica, metahemoglobinopatía, equimosis y hemorragias.

Del sistema digestivo: frecuentes: sequedad de boca; muy raras: náuseas, vómitos, molestias gastrointestinales, molestias y dolor en la región epigástrica, hipersialorrea, disminución del apetito, acidez, diarrea.

Del sistema endocrino: hipoglucemia, hasta coma hipoglucémico.

Del sistema hepatobiliar: raras: alteraciones de la función hepática; muy raras: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia, necrosis hepática (efecto dependiente de la dosis).

Muy raras: lesión hepática puede ocurrir tras el uso prolongado de dosis más altas o tras sobredosis.

Del sistema inmunitario: muy raras: anafilaxia, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo picor de piel, erupciones cutáneas y en membranas mucosas (generalmente erupción generalizada, eritema, urticaria). Para el principio activo paracetamol, se han descrito reacciones graves de hipersensibilidad (edema angioneurótico, disnea, episodios de sudoración, náuseas, hipotensión que puede evolucionar hacia insuficiencia circulatoria y shock anafiláctico). Desconocido: eritema multiforme exudativo (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), observados en casos aislados en relación temporal con la administración de Coldrex C.

Del sistema nervioso: muy raras: discinesia; desconocido: cefalea, mareo, excitación psicomotora y alteración de la orientación, inquietud, sedación, somnolencia, insomnio, sensación de miedo, trastornos del sueño, confusión mental, en casos aislados coma, convulsiones, alteraciones del comportamiento.

Del sistema renal: muy raras: cólico renal, nefritis intersticial, dificultad para orinar. Tras el uso prolongado de dosis más altas, es posible el daño renal.

Del sistema respiratorio: muy raras: hipersensibilidad respiratoria, broncoespasmo en pacientes sensibles a la aspirina y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). De la piel y tejido subcutáneo: poco frecuentes: reacciones alérgicas cutáneas (eritema, erupciones), que pueden ir acompañadas de fiebre (fiebre medicamentosa) y lesión de las mucosas, dermatitis medicamentosa localizada. Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves.

Del metabolismo: muy raras: aumento del apetito; frecuencia desconocida: acidosis metabólica con brecha aniónica elevada.

Descripción de reacciones adversas específicas

Acidosis metabólica con brecha aniónica elevada

Tras la administración de paracetamol, se han observado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada debida a acidosis por piridoglutamato en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»). La acidosis por piridoglutamato puede aparecer como consecuencia de niveles bajos de glutatión en estos pacientes.

Del estado psíquico: muy raras: reacciones psicóticas; desconocido: inquietud interna, insomnio. Del órgano de la visión: muy raras: desarrollo de glaucoma (glaucoma de ángulo cerrado), alteraciones visuales y de acomodación, sequedad ocular, midriasis.

Tras el uso prolongado en dosis altas es posible: daño del aparato glomerular renal, formación de cálculos uratos y/o oxalatos en riñones y vías urinarias, insuficiencia renal; daño del aparato insular del páncreas (hiperglucemia, glucosuria) y alteración de la síntesis de glucógeno hasta la aparición de diabetes mellitus; distrofia miocárdica; trombocitosis, formación de trombos, hipertrombinemia, eritropenia, leucocitosis neutrófila, disminución de la permeabilidad capilar (posible empeoramiento de la trofología tisular, aumento de la presión arterial); en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa: hemólisis de eritrocitos; disbiosis de la cavidad oral; alteraciones del metabolismo de zinc y cobre.

La administración simultánea del medicamento en dosis recomendadas junto con productos que contienen cafeína puede intensificar los efectos adversos provocados por la cafeína, tales como mareo, hiperexcitabilidad, insomnio, inquietud, ansiedad, irritabilidad, cefalea, trastornos gastrointestinales y taquicardia.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es un procedimiento importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Período de validez. 5 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 cápsulas por blíster; 1 o 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

STADA Arzneimittel AG, Alemania.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemania.