ISTRUZIONE PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE COLDREX S (COLDREX S)

Composizione:

Principi attivi: 1 capsula contiene: paracetamolo 200 mg; acido ascorbico 150 mg; caffeina 25 mg; maleato di clorfenamina 2,5 mg;

Eccipienti: lattosio monoidrato; gelatina; triestere glicerico dell'acido stearico; biossido di titanio (E 171); giallo chinoleina (E 104); eritrosina (E 127).

Forma farmaceutica. Capsule rigide.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule rigide in gelatina, dimensione 1, cappuccio: giallo opaco, corpo: bianco opaco, contenuto della capsula: polvere da bianca a giallo-brunastra.

Gruppo farmacoterapeutico.

Paracetamolo, combinazioni senza psicofarmaci. Codice ATC N02B E51.

Proprietà farmacologiche.

Paracetamolo – analgesico e antipiretico (farmaco antidolorifico e antifebbrile). L'effetto si basa sull'inibizione della sintesi delle prostaglandine nel sistema nervoso centrale. Il paracetamolo viene rapidamente e quasi completamente assorbito dal tratto gastrointestinale. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta entro 30 – 60 minuti. Il tempo di dimezzamento è di 1 – 4 ore. Si distribuisce uniformemente in tutti i liquidi corporei. Il legame con le proteine del plasma sanguigno è variabile. Viene eliminato principalmente attraverso i reni sotto forma di metaboliti coniugati.

Clorfenamina malato – un classico antistaminico H1 che esercita un'azione desensibilizzante e analgesica, riduce la permeabilità vascolare e tissutale della mucosa delle vie respiratorie superiori, elimina il prurito agli occhi e al naso.

La clorfeniramina viene ben assorbita dal tratto gastrointestinale; il 69 – 72 % del farmaco si lega alle proteine del plasma sanguigno. La concentrazione massima della sostanza nel sangue viene raggiunta entro 2 – 6 ore. Viene metabolizzata nel fegato. La clorfeniramina e i suoi metaboliti vengono eliminati principalmente attraverso i reni.

Caffeina – potente stimolante del sistema nervoso centrale, potenzia l'effetto analgesico del paracetamolo, stimola i centri respiratorio e vasomotorio, favorisce la dilatazione dei vasi sanguigni dei muscoli, del cuore e dei reni, provoca il restringimento dei vasi degli organi addominali e del cervello, riduce l'aggregazione piastrinica, aumenta la diuresi e l'attività secretoria dello stomaco. Acido ascorbico – vitamina essenziale. È noto che l'acido ascorbico svolge un ruolo importante nell'attuazione della funzione protettiva dell'organismo contro le infezioni ed è necessario per il normale funzionamento dei linfociti T e per una efficace attività fagocitaria dei leucociti. Normalizza la permeabilità dei capillari.

L'acido ascorbico viene facilmente assorbito nel tratto gastrointestinale. Il 25 % si lega alle proteine del sangue. Viene metabolizzato nel fegato principalmente a acido deidroascorbico. L'acido ascorbico e i suoi metaboliti vengono eliminati con le urine e con la bile. L'eccesso di acido ascorbico rispetto ai fabbisogni corporei viene eliminato con le urine sotto forma di metaboliti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Per alleviare i sintomi del raffreddore.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al paracetamolo o a qualsiasi altro componente del medicinale; gravi alterazioni della funzionalità epatica e/o renale, sindrome di Gilbert, sindrome di Dubin-Johnson, iperbilirubinemia congenita, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi; alcolismo; malattie del sangue, anemia grave, leucopenia; alterazioni della emopoiesi; trombosi, tromboflebite; elevata eccitabilità, disturbi del sonno; grave ipertensione arteriosa, marcato aumento della pressione arteriosa, tendenza allo spasmo vascolare in caso di malattie organiche del sistema cardiovascolare (inclusa l'aterosclerosi), insufficienza cardiaca scompensata, gravi alterazioni della conduzione cardiaca e aritmie; epilessia; ipertiroidismo; ipertrofia prostatica, ostruzione del collo vescicale; diabete mellito; glaucoma ad angolo chiuso; pancreatite acuta, ulcera gastrica e duodenale in fase di esacerbazione, ostruzione piloroduodenale, infarto miocardico, tachicardia parossistica, ipersensibilità ad altri antistaminici; tendenza alla trombosi, età superiore a 60 anni.

Non utilizzare contemporaneamente agli inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e nei 2 settimane successive alla sospensione degli inibitori delle MAO; non utilizzare con antidepressivi triciclici o beta-bloccanti.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Paracetamolo.

L'assunzione contemporanea con farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (ad esempio, propantelina) può ridurre l'assorbimento e, di conseguenza, l'efficacia del paracetamolo.
L'assunzione contemporanea con farmaci che accelerano lo svuotamento gastrico (ad esempio, metoclopramide) può aumentare l'assorbimento e, di conseguenza, l'efficacia del paracetamolo.
L'assunzione contemporanea con azidotimidina (zidovudina) aumenta il rischio di sviluppare neutropenia. Pertanto, Coldrex S deve essere utilizzato con azidotimidina solo dopo consultazione medica.
L'assunzione contemporanea con probenecid inibisce la coniugazione del paracetamolo con acido glucuronico e porta a una riduzione del suo clearance di circa due volte. In caso di assunzione contemporanea con probenecid, la dose di paracetamolo deve essere ridotta.
I salicilati possono prolungare il tempo di dimezzamento del paracetamolo.
È necessario prestare cautela nell'assunzione contemporanea con induttori enzimatici.
L'assunzione ripetuta di paracetamolo per diverse settimane aumenta l'effetto degli anticoagulanti.
La colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo.
La velocità di assorbimento del paracetamolo può aumentare con il domperidone e ridursi con la colestiramina.
L'effetto anticoagulante della warfarina e di altri cumarinici può essere potenziato dall'assunzione contemporanea prolungata e regolare di paracetamolo, con aumento del rischio di emorragie. L'assunzione occasionale non ha effetti significativi.
I barbiturici riducono l'effetto antipiretico del paracetamolo.
I farmaci anticonvulsivanti (inclusi fenitoina, barbiturici, carbamazepina), che stimolano l'attività degli enzimi microsomiali epatici, possono aumentare l'effetto tossico del paracetamolo sul fegato a causa dell'aumento della trasformazione del farmaco in metaboliti epatotossici.
L'assunzione contemporanea di paracetamolo con farmaci epatotossici aumenta l'effetto tossico dei farmaci sul fegato.
L'assunzione contemporanea di alte dosi di paracetamolo con isoniazid aumenta il rischio di sviluppare sindrome epatotossica.
Il paracetamolo riduce l'efficacia dei diuretici.
Non assumere contemporaneamente ad alcol.

È necessario prestare cautela nell'assunzione contemporanea di paracetamolo con flucloxacillina, poiché tale assunzione combinata è associata ad acidosi metabolica con elevato gap anionico dovuta all'acidosi da piruglutammato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere sezione «Avvertenze particolari»).

Clorfenamina maleato.

L'assunzione contemporanea del farmaco con i seguenti medicinali può aumentare significativamente l'effetto depressivo del clorfenamina maleato: sonniferi; neurolettici; tranquillanti.

La clorfenamina potenzia l'effetto anticolinergico dell'atropina, degli spasmolitici, degli antidepressivi triciclici e dei farmaci antiparkinsoniani.

L'assunzione contemporanea con sedativi a livello centrale o con alcol potenzia l'effetto sedativo.

Caffeina.

La caffeina può ridurre l'effetto sedativo dei barbiturici e degli antistaminici.
La caffeina ha un'azione sinergica con i simpaticomimetici e con la tiroxina (aumenta la frequenza cardiaca).
L'assunzione contemporanea con teofillina riduce l'eliminazione di quest'ultima.
La caffeina aumenta il potenziale additivo delle sostanze di tipo efedrina.
In combinazione con farmaci a spettro ampio (ad esempio, benzodiazepine) possono manifestarsi reazioni imprevedibili.
I contraccettivi orali, la cimetidina e il disulfiram riducono il metabolismo della caffeina nel fegato; i barbiturici e la nicotina lo aumentano.
L'assunzione contemporanea di inibitori della chinoloncarbossilgirasi può ridurre l'eliminazione della caffeina e del suo metabolita paraxantina.
La caffeina potenzia l'effetto (migliora la biodisponibilità) degli analgesici-antipiretici, potenzia gli effetti dei derivati delle xantine, degli α- e β-adrenomimetici e dei farmaci psicostimolanti.
La cimetidina, i contraccettivi ormonali e l'isoniazid potenziano l'effetto della caffeina.
La caffeina riduce l'effetto degli analgesici oppioidi, degli ansiolitici, dei sonniferi e dei sedativi; è un antagonista dei farmaci anestetici e di altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC), nonché un antagonista competitivo dei farmaci adenosinici e dell'adenosintrifosfato (ATP).
L'assunzione contemporanea di caffeina con ergotamina migliora l'assorbimento dell'ergotamina nel tratto gastrointestinale; con farmaci tireotropi aumenta l'effetto tiroideo.
La caffeina riduce la concentrazione ematica di litio.

Acido ascorbico.

L'assorbimento dell'acido ascorbico è ridotto dall'assunzione contemporanea di contraccettivi orali, di succhi di frutta o verdura e di bevande alcaline; l'acido ascorbico per via orale aumenta l'assorbimento della penicillina, della tetraciclina e del ferro, riduce l'efficacia dell'eparina e degli anticoagulanti indiretti, aumenta il rischio di cristalluria durante il trattamento con salicilati; l'assunzione contemporanea di acido ascorbico e deferoxamina aumenta la tossicità tissutale del ferro, specialmente nel muscolo cardiaco, con possibile scompenso cardiovascolare. L'acido ascorbico aumenta il clearance totale dell'alcol etilico; i farmaci della serie delle chinoloni, il cloruro di calcio, i salicilati e i corticosteroidi, se assunti per lungo tempo, riducono le riserve corporee di acido ascorbico.

Caratteristiche d'uso.

Prima di utilizzare il medicinale, è necessario consultare il medico se il paziente sta assumendo warfarin o farmaci simili con effetto anticoagulante.

Paracetamolo.

Il medicinale contiene paracetamolo; pertanto non deve essere assunto insieme ad altri farmaci contenenti paracetamolo, utilizzati ad esempio per ridurre la febbre, il dolore, i sintomi dell'influenza e del raffreddore o l'insonnia. L'assunzione contemporanea con altri farmaci contenenti paracetamolo può causare un sovradosaggio. Il sovradosaggio di paracetamolo può provocare insufficienza epatica, che potrebbe richiedere un trapianto di fegato o avere esito letale. È necessario consultare il medico riguardo alla possibilità di utilizzare il medicinale in pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica.

Nei pazienti con epatopatia alcolica aumenta il rischio di epatotossicità da paracetamolo. Il medicinale può influenzare i risultati degli esami di laboratorio relativi ai livelli ematici di glucosio e acido urico.

I pazienti che assumono analgesici ogni giorno per artriti di lieve entità devono consultare il medico.

Sono stati riportati casi di alterazione della funzionalità epatica e di insufficienza epatica in pazienti con livelli ridotti di glutatione, ad esempio in caso di grave esaurimento fisico, anoressia, basso indice di massa corporea o alcolismo cronico.

Nei pazienti con infezioni gravi, come la setticemia, associate a riduzione dei livelli di glutatione, l'assunzione di paracetamolo aumenta il rischio di acidosi metabolica. I sintomi dell'acidosi metabolica includono respirazione profonda, accelerata o difficoltosa, nausea, vomito e perdita di appetito. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico.

Per evitare un sovradosaggio, è necessario assicurarsi che la dose massima giornaliera di paracetamolo (4000 mg di paracetamolo per peso corporeo superiore a 43 kg) non venga superata, anche se si assumono altri farmaci contenenti paracetamolo.

Sono stati riportati casi di acidosi metabolica con elevato gap anionico (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) come conseguenza dell'acidosi piruglutamica in pazienti con malattie gravi, come grave insufficienza renale e setticemia, o in pazienti con malnutrizione o altre cause di deficit di glutatione (ad esempio alcolismo cronico), trattati con paracetamolo a dosi terapeutiche per un periodo prolungato o con associazione di paracetamolo e flucloxacillina.

In caso di sospetto di HAGMA dovuta ad acidosi piruglutamica, si raccomanda di interrompere immediatamente il paracetamolo e di effettuare un monitoraggio accurato. La misurazione del livello di 5-ossoprolina nelle urine può essere utile per identificare l'acidosi piruglutamica come causa principale di HAGMA in pazienti con multipli fattori di rischio.

Acido ascorbico.

Nell'assunzione di dosi elevate e nell'uso prolungato del medicinale, è necessario monitorare la funzionalità renale ed epatica, la pressione arteriosa e la funzionalità del pancreas. Il trattamento di pazienti con lievi o moderate alterazioni della funzionalità renale ed epatica, epilessia, adenoma prostatico, disturbi della minzione, calcolosi urinaria deve essere effettuato con cautela dopo consultazione medica.

Nella calcolosi urinaria, la dose giornaliera di acido ascorbico non deve superare 1 g. Non si devono somministrare dosi elevate del medicinale a pazienti con aumentata coagulabilità del sangue.

Poiché l'acido ascorbico aumenta l'assorbimento del ferro, il suo utilizzo ad alte dosi può essere pericoloso per pazienti affetti da emocromatosi, talassemia, policitemia, leucemia e anemia sideroblastica. Nei pazienti con elevati livelli di ferro nell'organismo, il medicinale deve essere assunto alle dosi minime.

L'assunzione contemporanea del medicinale con bevande alcaline riduce l'assorbimento dell'acido ascorbico; pertanto non si deve assumere con acqua minerale alcalina. Inoltre, l'assorbimento dell'acido ascorbico può essere alterato in caso di discinesie intestinali, enteriti e acliia.

Utilizzare con cautela nel trattamento di pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

A causa dell'effetto stimolante dell'acido ascorbico sulla produzione di ormoni corticosteroidi, durante l'assunzione del medicinale a dosi elevate è necessario monitorare la funzionalità renale e la pressione arteriosa.

Esiste il rischio di formazione di calcoli di ossalato di calcio con l'assunzione di alte dosi di acido ascorbico in pazienti predisposti alla formazione di calcoli renali. L'acido ascorbico può influenzare i risultati di diversi esami di laboratorio, ad esempio la determinazione dei livelli ematici di glucosio, bilirubina, attività delle transaminasi, lattato deidrogenasi, ecc.

Caffeina.

Durante il trattamento con il medicinale non è consigliato assumere eccessive quantità di bevande contenenti caffeina (ad esempio caffè, tè). Ciò potrebbe causare vertigini, ipereccitabilità, insonnia, irrequietezza, ansia, irritabilità, cefalea, disturbi gastrointestinali e tachicardia.

Non superare le dosi indicate.

In caso di cefalea persistente, è necessario consultare il medico.

È necessario evitare l'assunzione contemporanea di altri farmaci destinati al trattamento sintomatico del raffreddore e dell'influenza, di farmaci vasocostrittori per il trattamento del rinite, nonché di medicinali contenenti paracetamolo.

Il medicinale può influenzare i risultati degli esami di laboratorio relativi ai livelli ematici di glucosio e acido urico.

Se i sintomi della malattia non migliorano entro 3 giorni di trattamento con il medicinale o se lo stato di salute peggiora, è necessario consultare il medico.

Informazioni importanti sugli eccipienti.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto non deve essere utilizzato in pazienti con rare malattie ereditarie come intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

L'uso del medicinale è controindicato durante la gravidanza, poiché studi epidemiologici hanno mostrato un aumento del rischio di alterazioni dello sviluppo del sistema nervoso centrale, anomalie cranio-encefaliche e tumori nell'infanzia, associati al clorfenamina. Inoltre, uno studio riporta un aumento del rischio di fibroplasia retrolentale nei neonati prematuri esposti ad antistaminici durante le ultime due settimane di gravidanza.

Allattamento.

Poiché non è noto se il clorfenamina maleato venga escreto nel latte materno, le madri non devono allattare durante il trattamento con questo medicinale.

Fertilità.

Non sono disponibili dati sull'effetto sulla funzione riproduttiva.

Capacità di influenza sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Durante il trattamento non si deve svolgere attività che richiedano particolare attenzione, rapidità delle reazioni psichiche e motorie (vedere la sezione «Effetti indesiderati» per effetti sul sistema nervoso e sugli organi della vista).

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale è destinato all'assunzione orale. Il dosaggio per adulti e bambini a partire dai 12 anni è di 2 capsule 3 volte al giorno: mattina, pomeriggio e sera, con un intervallo tra le assunzioni di almeno 4 ore. Il medicinale va assunto indipendentemente dai pasti, accompagnato da una quantità sufficiente di acqua.

La durata massima di auto-somministrazione del medicinale è di 3-5 giorni. Se prescritto dal medico, il trattamento può durare da 5 a 7 giorni.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale di grado lieve o moderato. Nei pazienti con alterazioni epatiche e/o renali moderate, è necessario aggiustare il dosaggio o aumentare l'intervallo tra le assunzioni del medicinale.

Non superare il dosaggio raccomandato.

Non assumere contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo.

Per i bambini.

Il medicinale può essere somministrato ai bambini a partire dai 12 anni.

Sovradosaggio.

I sintomi da sovradosaggio del medicinale Coldrex S sono determinati dall'azione dei singoli componenti.

Paracetamolo.

Nei pazienti con fattori di rischio (trattamento prolungato con carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri medicinali che inducono gli enzimi epatici; consumo regolare di quantità eccessive di etanolo; cachessia da carenza di glutatione (disturbi digestivi, fibrosi cistica, infezione da HIV, digiuno, cachessia); età avanzata), l'assunzione di 5 g o più di paracetamolo negli adulti e di 140 mg/kg nei bambini in un'unica dose può provocare danni epatici.

Sintomi nelle prime 24 ore: pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico può manifestarsi chiaramente entro 12-48 ore dal sovradosaggio. Possono verificarsi alterazioni del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. In caso di avvelenamento grave, l'insufficienza epatica può progredire verso encefalopatia, emorragie, ipoglicemia, coma e esito letale; contemporaneamente si osserva un aumento dei livelli di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), lattato deidrogenasi e bilirubina, in combinazione con un aumento del tempo di protrombina, che può verificarsi entro 12-48 ore dall'assunzione. L'insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta può manifestarsi con forte dolore lombare, ematuria, proteinuria e può svilupparsi anche in assenza di gravi danni epatici. Sono stati segnalati anche aritmia cardiaca e pancreatite.

Con l'uso prolungato del medicinale in dosi elevate, a livello del sistema emopoietico può svilupparsi anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia. Assumendo alte dosi, a livello del SNC possono verificarsi vertigini, eccitazione psicomotoria e alterazioni dell'orientamento; a livello del sistema urinario: nefrotossicità (colica renale, nefrite interstiziale, necrosi capillare). In caso di sovradosaggio è necessario un intervento medico immediato. Il paziente deve essere portato immediatamente in ospedale, anche in assenza di sintomi precoci di sovradosaggio. I sintomi possono limitarsi a nausea e vomito o non rispecchiare la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d'organo. Si deve considerare il trattamento con carbone attivo se il sovradosaggio di paracetamolo è stato assunto entro l'ora precedente. La concentrazione di paracetamolo nel plasma ematico deve essere misurata dopo almeno 4 ore (o più tardi) dall'assunzione (valori più precoci non sono attendibili). Il trattamento con N-acetilcisteina può essere applicato entro 24 ore dall'assunzione di paracetamolo, ma l'effetto protettivo massimo si ottiene se somministrato entro 8 ore dall'assunzione. L'efficacia dell'antidoto diminuisce rapidamente dopo questo periodo. Se necessario, al paziente deve essere somministrata N-acetilcisteina per via endovenosa secondo le raccomandazioni vigenti. In assenza di vomito, può essere somministrato metionina per via orale come alternativa appropriata in aree remote lontane dall'ospedale.

Clorfenamina maleato.

Dopo un sovradosaggio, i componenti anticolinergici provocano sintomi simili a quelli causati dall'atropina: arrossamento, pupille fisse e dilatate, atassia, tremore, febbre, bocca secca e stitichezza. Successivamente possono apparire segni di intossicazione del sistema nervoso centrale, con uno stato variabile da depressione ad eccitazione: agitazione e convulsioni, fotofobia, secchezza della pelle e delle mucose, atonia intestinale. I sintomi finali sono coma, insufficienza respiratoria e collasso cardiovascolare.

Caffeina.

Alte dosi di caffeina (≥ 1 g) in breve tempo possono causare sintomi di intossicazione: dolore nell'area epigastrica, vomito, diuresi, respirazione accelerata, disturbi cardiovascolari (tachicardia, danno miocardico o aritmia cardiaca), effetti sul sistema nervoso centrale (insonnia, agitazione, eccitazione nervosa, ansia, vertigini, irritabilità, stato affettivo alterato, tremore, convulsioni). I sintomi clinicamente rilevanti da sovradosaggio di caffeina sono inoltre correlati al danno epatico provocato dal paracetamolo. Non esiste un antidoto specifico, ma misure di supporto, come l'uso di antagonisti dei recettori beta-adrenergici, possono attenuare l'effetto cardiotoxico. È necessario praticare lo svuotamento gastrico, è raccomandata ossigenoterapia; in caso di convulsioni, si somministra diazepam. Terapia sintomatica.

Acido ascorbico.

L'acido ascorbico è ben tollerato. È una vitamina idrosolubile, la cui quantità in eccesso viene escreta con le urine.

Sintomi. Con l'uso prolungato di alte dosi di vitamina C, è possibile un'inibizione della funzione dell'apparato insulare del pancreas, che richiede un controllo dello stato di quest'ultimo. Il sovradosaggio può causare alterazioni dell'escrezione renale di acido ascorbico e acido urico durante l'acetilazione delle urine, con rischio di precipitazione di calcoli ossalati. Dopo l'assunzione di alte dosi del medicinale possono verificarsi: dolore nell'area epigastrica, nausea, vomito, diarrea, prurito ed eruzioni cutanee, ipereccitabilità. Esiste il rischio di sviluppare emolisi e formazione di calcoli renali. Con l'assunzione di una dose singola ≥ 3 g, è possibile lo sviluppo di diarrea osmotica transitoria e sintomi di disturbi gastrointestinali.

Trattamento: svuotamento gastrico, somministrazione di bevanda alcalina, carbone attivo o altri assorbenti.

Reazioni avverse.

In questa sezione, la frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (> 1/10); comune (da > 1/100 a <1/10); non comune (da > 1/1000 a <1/100); rara (da > 1/10 000 a <1/1000); molto rara (<1/10 000); non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Parametri di laboratorio.

Non nota: l’uso di paracetamolo può influenzare il livello di acido urico, valutato con acido fosfotungstico, e il livello di glucosio nel sangue, valutato con ossidasi perossidasi.

L’uso di acido ascorbico alla dose raccomandata può aumentare la concentrazione di acido ascorbico nelle urine, interferendo con la corretta valutazione di alcuni parametri clinico-chimici (glucosio, acido urico, creatinina, fosfati inorganici, sangue occulto nelle feci). Pertanto, l’affidabilità dei risultati ottenuti con metodi basati su reazioni cromatiche può essere alterata.

Inoltre, il clorfenamina maleato può ridurre l’intensità delle reazioni durante le prove allergiche cutanee.

Apparato cardiocircolatorio: non nota: tachicardia, bradicardia riflessa, dispnea, dolore toracico, aritmia, ipertensione arteriosa, palpitazioni.

Sistema emolinfopoietico: molto rara: anemia, sulfemoglobinemia, anemia emolitica, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, pancitopenia, anemia aplastica e, con dosi elevate, leggera formazione di metemoglobina, porpora trombocitopenica, metemoglobinopatia, ecchimosi ed emorragie.

Apparato gastrointestinale: comune: secchezza orale; molto rara: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali, disagio e dolore nell’area epigastrica, ipersalivazione, riduzione dell’appetito, pirosi, diarrea.

Sistema endocrino: ipoglicemia, fino al coma ipoglicemico.

Sistema epatobiliare: rara: alterazioni della funzionalità epatica; molto rara: aumento dell’attività degli enzimi epatici, di solito senza sviluppo di ittero, necrosi epatica (effetto dose-dipendente).

Molto rara: lesioni epatiche possono verificarsi dopo un uso prolungato di dosi più elevate o in caso di sovradosaggio.

Sistema immunitario: molto rara: anafilassi, reazioni di ipersensibilità, compresi prurito cutaneo, eruzioni cutanee e mucose (generalmente eruzione generalizzata, eritematosa, orticaria). Per il principio attivo paracetamolo sono state descritte gravi reazioni di ipersensibilità (edema angioneurotico, dispnea, attacchi di sudorazione, nausea, ipotensione con insufficienza circolatoria fino allo shock anafilattico). Non nota: eritema multiforme esudativo (incluso sindrome di Stevens-Johnson), necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) sono state osservate in singoli casi in temporale associazione con l’uso di Coldrex S.

Sistema nervoso: molto rara: discinesia; non nota: cefalea, vertigini, eccitazione psicomotoria e alterazioni dell’orientamento, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, insonnia, sensazione di paura, disturbi del sonno, confusione mentale, in singoli casi coma, convulsioni, alterazioni del comportamento.

Apparato renale: molto rara: colica renale, nefrite interstiziale, difficoltà urinarie. Dopo un uso prolungato di dosi più elevate è possibile un danno renale.

Apparato respiratorio: molto rara: ipersensibilità respiratoria, broncospasmo in pazienti sensibili all’acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Pelle e tessuto sottocutaneo: non comune: reazioni allergiche cutanee (eritema, eruzioni), che possono essere accompagnate da aumento della temperatura corporea (febbre da farmaci) e lesioni delle mucose, dermatite medicamentosa locale. Sono stati segnalati casi molto rari di gravi reazioni cutanee.

Metabolismo: molto rara: aumento dell’appetito; frequenza sconosciuta: acidosi metabolica con gap anionico elevato.

Descrizione di specifiche reazioni avverse

Acidosi metabolica con gap anionico elevato

Sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato in seguito all’uso di paracetamolo, dovuti ad acidosi da piruglutammato in pazienti con fattori di rischio (vedere sezione «Avvertenze speciali»). L’acidosi piruglutammica può verificarsi come conseguenza di bassi livelli di glutatione in questi pazienti.

Psiche: molto rara: reazioni psicotiche; non nota: irrequietezza interna, insonnia.
Organi della vista: molto rara: sviluppo di glaucoma (glaucoma ad angolo chiuso), disturbi visivi e dell’accomodazione, secchezza oculare, midriasi.

Nell’uso prolungato a dosi elevate possono verificarsi: danno all’apparato glomerulare renale, formazione di calcoli urici e/o ossalici nei reni e nelle vie urinarie, insufficienza renale; danno all’apparato insulare del pancreas (iperglicemia, glucosuria) e alterazioni della sintesi del glicogeno fino all’insorgenza di diabete mellito; distrofia del miocardio; trombocitosi, formazione di trombi, ipertrombinemia, eritropenia, leucocitosi neutrofila, riduzione della permeabilità capillare (possibile peggioramento della troficità tissutale, aumento della pressione arteriosa); emolisi eritrocitaria in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi; disbiosi del cavo orale; alterazioni del metabolismo di zinco e rame.

L’assunzione contemporanea del medicinale alle dosi raccomandate con prodotti contenenti caffeina può potenziare gli effetti indesiderati indotti dalla caffeina, come vertigini, aumento dell’eccitabilità, insonnia, irrequietezza, ansia, irritabilità, cefalea, disturbi gastrointestinali e tachicardia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. I professionisti sanitari devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Periodo di validità. 5 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 30 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 capsule in un blister; 1 o 2 blister in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

STADA Arzneimittel AG, Germania.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania.