Колдрикс ментол актив

И Н С Т Р У К Ц И Я для медицинского применения лекарственного средства КОЛДРЕКС МЕНТОЛ АКТИВ (COLDREX MENTHOL ACTIVE)

Состав:

действующие вещества: парацетамол, фенилэфрина гидрохлорид, кислота аскорбиновая;

1 пакетик содержит парацетамола 600 мг, кислоты аскорбиновой 40 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, натрия цитрат, кислота лимонная безводная, крахмал кукурузный, порошок ментола E41580, ароматизатор лимона 610399E, ароматизатор меда PFWIS PHS-050860, ароматизатор меда F7624/P, карамель простая 626E150A, аспартам (E 951), сахарин натрия.

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: почти белый/бежевый, легко текучий, гетерогенный порошок с запахом меда, лимона и ментола.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Парацетамол — анальгетик и антипиретик. Механизм его действия обусловлен подавлением синтеза простагландинов, в первую очередь в центральной нервной системе. Фенилэфрина гидрохлорид — симпатомиметик. Его действие связано, прежде всего, с прямой стимуляцией адренорецепторов, в основном альфа-адренорецепторов. Фенилэфрина гидрохлорид уменьшает отек слизистой оболочки носа. Кислота аскорбиновая является жизненно необходимым витамином, который добавляется в состав лекарственного средства для компенсации потери витамина С, которая может возникнуть в начальной фазе вирусной инфекции. Известно, что кислота аскорбиновая играет важную роль в реализации защитной функции организма против инфекции и необходима для нормального функционирования Т-лимфоцитов и эффективной фагоцитарной активности лейкоцитов.

Фармакокинетика.

Парацетамол хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте, метаболизируется в печени и выводится с мочой преимущественно в форме глюкуронид- и сульфат-конъюгатов. Кислота аскорбиновая легко всасывается в желудочно-кишечном тракте, на 25 % связывается с белками крови. Остаток кислоты аскорбиновой, превышающий потребности организма, выводится с мочой в форме метаболитов.

Фенилэфрина гидрохлорид метаболизируется моноаминоксидазой в кишечнике и печени. Выводится с мочой в форме сульфат-конъюгатов.

Клинические характеристики.

Показания.

Для облегчения симптомов простудных заболеваний и гриппа, включая головную боль, боль в горле, ломоту и боли в теле, заложенность носа, синуситы и связанную с ними боль, острый катаральный ринит, лихорадку.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства. Одновременное применение других симпатомиметических деконгестантов (даже местного действия). Тяжелые нарушения функции печени и/или почек, тяжелые формы сахарного диабета, гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи, гипертиреоз, тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, тяжелая артериальная гипертензия.

Феохромоцитома, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови (включая выраженную анемию, лейкопению), острый панкреатит, эпилепсия, закрытоугольная глаукома.

Не применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения, а также вместе с трициклическими антидепрессантами, бета-блокаторами, другими антигипертензивными средствами.

Не применять пациентам с фенилкетонурией из-за содержания в составе аспартама (Е 951).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться — при применении с колестирамином. Антикоагулянтное действие варфарина и других кумаринов может усиливаться с повышением риска кровотечений при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола. При кратковременном применении в соответствии с рекомендованным режимом указанные взаимодействия не имеют клинического значения. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое действие парацетамола на печень вследствие повышения превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Не применять одновременно с алкоголем.

Следует с осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксациллином, поскольку одновременный прием ассоциировался с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком как следствием пироглутаминовой ацидемии, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Требуется осторожность при сочетании фенилэфрина со следующими препаратами:

Аскорбиновая кислота при пероральном приёме усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, производные фенотиазина повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина, поскольку их одновременный приём повышает токсичность железа, особенно в миокарде. Длительный приём больших доз у лиц, получающих дисульфирам, угнетает дисульфирам-алкогольную реакцию.

Особенности применения.

Не применять при заболеваниях печени и почек без консультации врача.

Перед применением лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом пациентам с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, гиперплазией предстательной железы, болезнью Рейно (окклюзионным заболеванием сосудов).

Следует избегать одновременного применения с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и гриппа, сосудосуживающими препаратами для лечения ринита, препаратами, содержащими парацетамол.

Поскольку данный лекарственный препарат содержит парацетамол, одновременное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может потребовать трансплантации печени или привести к летальному исходу.

Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) в результате пироглутаминовой ацидемии у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, а также у пациентов с недостаточным питанием или другими причинами дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые получали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного времени или в комбинации с флуклоксациллином. При подозрении на HAGMA, обусловленный пироглутаминовым ацидозом, рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг состояния пациента. Определение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для выявления пироглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска.

Не следует применять одновременно с симпатомиметиками (такими как деконгестанты, средства, подавляющие аппетит, амфетаминоподобные психостимуляторы).

Каждый пакетик содержит 118 мг натрия. Это следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия.

1 пакетик (1 доза) содержит 3755 мг сахарозы. Это необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Лекарственное средство содержит источник фенилаланина (аспартам, Е 951), который может быть вредным для лиц с фенилкетонурией.

Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или дефицит сахарозы-изомальтазы, не следует принимать данный лекарственный препарат.

Не превышать рекомендуемые дозы. Если симптомы не исчезают или ухудшаются в течение более чем 7 дней лечения препаратом, а также сопровождаются сильной лихорадкой, сыпью или постоянной головной болью, необходимо обратиться к врачу.

Если препарат применяется по рекомендации врача в течение длительного времени, необходимо осуществлять контроль функционального состояния печени и картины периферической крови. При длительном применении в высоких дозах возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Опасность передозировки существует у пациентов с нецирротическим алкогольным поражением печени. Сообщалось о случаях нарушения функции печени / печеночной недостаточности у пациентов со сниженными уровнями глутатиона, например, у пациентов с тяжелым истощением, анорексией, низким индексом массы тела или хроническим алкоголизмом.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающимися снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола возрастает риск развития метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Не применять в период беременности или грудного вскармливания. Фенилэфрин может проникать в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При возникновении побочных эффектов, таких как головокружение, рекомендуется избегать управления автотранспортом и работы со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство принимают внутрь. Высыпать содержимое одного пакетика в чашку объемом 200–300 мл и залить до половины чашки горячей водой (не кипятком). Перемешивать до полного растворения. При необходимости добавить холодную воду. Принимать тёплым.

Взрослым и детям в возрасте от 16 лет: по 1 пакетику через 4–6 часов при необходимости. Не принимать чаще, чем через 4 часа. Максимальная суточная доза — 6 пакетиков. Максимальная продолжительность лечения без консультации врача — 7 дней.

Не превышать указанные дозы. Если симптомы не исчезают, необходимо обратиться к врачу.

Следует применять наименьшую эффективную дозу.

Дети.

Не применять детям в возрасте до 16 лет.

Передозировка.

Парацетамол.

Риск передозировки повышен у пациентов с заболеваниями печени и у лиц, злоупотребляющих алкоголем. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может потребовать трансплантации печени или привести к смерти.

Поражение печени возможно у взрослых, принявших более 10 г парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. Прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов с факторами риска [длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярный приём избыточных количеств этанола; глутатионовая кахексия (нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия)].

Симптомы.

В первые 24 часа — бледность, тошнота, рвота, анорексия, боль в животе. Поражение печени развивается в течение 12–48 часов после передозировки. Возможны нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз, сердечная аритмия.

При тяжелом отравлении нарушения функции печени могут прогрессировать до энцефалопатии с нарушением сознания, кровотечений, гипогликемии, отека мозга, в отдельных случаях — со смертельным исходом. Острое нарушение функции почек с острым канальцевым некрозом может проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией и может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Также наблюдался острый панкреатит, обычно у пациентов с дисфункцией и токсическим поражением печени.

Лечение.

При передозировке необходима срочная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или не отражать тяжесть передозировки или риск поражения органов. Помощь следует оказывать в полном объеме при любых обстоятельствах. Следует рассмотреть применение активированного угля, если избыточная доза парацетамола была принята в течение 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови необходимо измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, однако максимальный защитный эффект достигается при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин в соответствии с установленной схемой дозирования. При отсутствии рвоты может быть применён метионин перорально как соответствующая альтернатива в отдалённых районах вне больницы. Лечение тяжелых нарушений функции печени после 24 часов от момента приема проводится по указаниям токсиколога или гепатолога.

Фенилэфрин.

Симптомы. Передозировка фенилэфрина чаще всего проявляется симптомами, описанными в разделе «Побочные реакции». Дополнительно может вызывать раздражительность, беспокойство, гипертензию и, возможно, рефлекторную брадикардию. В тяжелых случаях возможны нарушение сознания, галлюцинации, судороги и аритмия. Однако для возникновения передозировки фенилэфрина требуется значительно большее количество препарата, чем для передозировки парацетамола.

Лечение. Лечение должно соответствовать клиническим симптомам. При тяжелой гипертензии следует применять альфа-блокаторы, такие как фентоламин.

Аскорбиновая кислота.

Симптомы. Высокие дозы аскорбиновой кислоты (свыше 3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота и дискомфорт в области живота. Обычно проявления передозировки аскорбиновой кислоты маскируются более выраженными проявлениями передозировки парацетамола.

Побочные реакции.

Ниже приведены наиболее распространенные побочные реакции, наблюдавшиеся во время клинических испытаний фенилэфрина, парацетамола и аскорбиновой кислоты.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия (в т.ч. гемолитическая), сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, синяки или кровотечения; при длительном применении аскорбиновой кислоты в высоких дозах — тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, тромбообразование, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз; у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы эритроцитов может наблюдаться гемолиз эритроцитов.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, кожные аллергические реакции (включая сыпь, ангионевротический отек, синдром Стивенса — Джонсона / токсический эпидермальный некролиз), реакции гиперчувствительности. Сообщалось о очень редких случаях тяжелых кожных реакций.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Гепатобилиарные нарушения: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, гепатонекроз (эффект, зависящий от дозы), печеночная недостаточность.

Психические нарушения: тревожность, нервное возбуждение, раздражительность, нарушение сна, ощущение жара.

Неврологические нарушения: головная боль, головокружение, бессонница, утомляемость.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах.

Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, рвота, сухость во рту, гиперсаливация, дискомфорт и боль в животе, снижение аппетита, изжога, диарея; при применении аскорбиновой кислоты в дозировке свыше 1 г в сутки — раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, рвота.

Нарушения метаболизма и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком с частотой «неизвестно» (оценить по имеющимся данным невозможно).

Описание отдельных побочных реакций

Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком

Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком как следствие пироглутаминового ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, принимавших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовый ацидоз может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия или рефлекторная брадикардия, ощущение сердцебиения, одышка, дистрофия миокарда.

Со стороны эндокринной системы: при длительном применении аскорбиновой кислоты в высоких дозах — повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена вплоть до развития сахарного диабета.

Далее приведены побочные реакции, выявленные во время постмаркетингового применения. Частота этих реакций неизвестна, однако, вероятно, они являются редкими.

Нарушения зрения: мидриаз, повышение внутриглазного давления, острый приступ глаукомы у пациентов с закрытоугольной глаукомой.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные аллергические реакции (например, сыпь, крапивница, аллергический дерматит). Возможны реакции перекрестной гиперчувствительности с другими симпатомиметиками.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания, задержка мочи (чаще у больных с гипертрофией предстательной железы), почечная колика, нефротоксический эффект.

Прочие: общая слабость, лихорадка, гипогликемия, нарушение обмена цинка и меди.

Лекарственное средство может оказывать незначительное слабительное действие.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Порошок в пакетиках. По 10 пакетиков в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ХАЛЕОН АЛКАЛА, С.А., Испания / HALEON ALCALA, S.A., Spain.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. де Айавир, км. 2,500, Алькала-де-Энарес, 28806 Мадрид, Испания /

Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500, Alcala de Henares, 28806 Madrid, Spain.