Колдрикс максгрип со вкусом лимона

И Н С Т Р У К Ц И Я для медицинского применения лекарственного средства КОЛДРЕКС МАКСГРИП со вкусом лимона (COLDREXMAXGRIP with lemon flavour)

Состав:

Действующие вещества: парацетамол, фенилэфрина гидрохлорид, кислота аскорбиновая;

1 пакет содержит парацетамола 1000 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, кислоты аскорбиновой 40 мг;

Вспомогательные вещества: сахароза, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, крахмал кукурузный, натрия цикламат, сахарин натрия, диоксид кремния коллоидный безводный, ароматизатор лимонный, куркумин (E 100).

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: неоднородный, сыпучий порошок светло-желтого цвета с запахом лимона.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Парацетамол является анальгетиком и антипиретиком. Механизм его действия объясняется подавлением синтеза простагландинов, преимущественно в центральной нервной системе. Отсутствие подавления синтеза периферических простагландинов обеспечивает сохранение защитных простагландинов в желудочно-кишечном тракте. Поэтому парацетамол подходит, в частности, для пациентов с анамнезом заболеваний или получающих сопутствующую терапию, при которых подавление синтеза периферических простагландинов было бы нежелательным (например, у пациентов с анамнезом желудочно-кишечного кровотечения или у пожилых людей).

Фенилэфрина гидрохлорид — симпатомиметик. Его действие связано, прежде всего, с прямой стимуляцией адренорецепторов, в основном альфа-адренорецепторов. Фенилэфрина гидрохлорид уменьшает отёк слизистой оболочки носа.

Аскорбиновая кислота является жизненно необходимым витамином, который добавляется в состав препарата для компенсации потерь витамина С, которые могут возникнуть в начальной фазе вирусной инфекции.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Связывание с белками плазмы при терапевтических концентрациях минимально. Парацетамол метаболизируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде глюкуронидов и сульфатных конъюгатов. Менее 5 % выводится в виде неизменённого парацетамола.

Фенилэфрин неравномерно всасывается из желудочно-кишечного тракта. Он подвергается пресистемному метаболизму под действием моноаминоксидаз в кишечнике и печени, поэтому при пероральном применении биодоступность фенилэфрина снижается. Он почти полностью выводится с мочой в виде сульфатных конъюгатов.

Аскорбиновая кислота быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и широко распределяется по всему организму. Связывание с белками плазмы составляет 25 %. Избыток аскорбиновой кислоты выводится из организма с мочой в виде метаболитов.

Клинические характеристики.

Показания.

Кратковременное облегчение симптомов простудных заболеваний и гриппа, таких как головная боль, боль в горле, заложенность носа, синуситы и связанная с ними боль, ломота и боли в теле, лихорадка.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, тяжелая сердечно-сосудистая недостаточность, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови (включая выраженную анемию, лейкопению), тромбоз, тромбофлебит, состояния повышенного возбуждения, острый панкреатит, гипертрофия предстательной железы с задержкой мочеиспускания, тяжелые формы сахарного диабета, эпилепсия, феохромоцитома, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома, тяжелые формы артериальной гипертензии, атеросклероз, ишемическая болезнь сердца; нарушения сна.

Не применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения, с трициклическими антидепрессантами, бета-блокаторами или другими антигипертензивными лекарственными средствами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться — с колестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться с повышением риска кровотечения при одновременном длительном, регулярном ежедневном применении парацетамола. При кратковременном применении в соответствии с рекомендованным режимом указанные взаимодействия не имеют клинического значения.

Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое действие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты.

Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксацилином, поскольку одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие фенилэфрина с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) и другими симпатомиметиками — повышает риск возникновения кардиоваскулярных побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами — приводит к нарушениям сердечного ритма или инфаркту миокарда. Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (включая дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопу) с повышением риска возникновения артериальной гипертензии и других побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Одновременное применение с алкалоидами спорыньи (например, эрготамином и метисергидом) может повысить риск развития эрготизма.

Аскорбиновая кислота при пероральном приеме усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров. Глюкокортикостероиды увеличивают риск развития глаукомы, большие дозы препарата снижают эффективность трициклических антидепрессантов.

Абсорбция витамина С снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочных напитков.

Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина, поскольку их одновременный прием повышает токсичность железа, особенно в миокарде.

Длительный прием больших доз у лиц, получающих дисульфирам, подавляет реакцию «дисульфирам-алкоголь».

Особенности применения.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Содержит парацетамол.

Одновременное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может потребовать трансплантации печени или привести к летальному исходу.

Случаи печеночной дисфункции/недостаточности были зарегистрированы у пациентов со сниженным уровнем глутатиона, например у пациентов с тяжелым недоеданием, анорексией, низким индексом массы тела или страдающих хронической алкогольной зависимостью.

Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом пациентам, страдающим артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, диабетом, гипертиреозом, закрытоугольной глаукомой, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы, пациентам с болезнью Рейно, нарушениями функции печени и почек. Основное заболевание печени повышает риск поражения печени, связанного с парацетамолом.

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином из-за повышенного риска метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком, особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, недоеданием и другими причинами дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), а также у тех, кто принимает максимальные суточные дозы парацетамола. Рекомендуется тщательный мониторинг, включая определение 5-оксопролина в моче.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающимися снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола может увеличиться риск развития метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Фенилэфрин, входящий в состав препарата, может вызвать приступы стенокардии.

Препарат не следует применять пациентам, которые принимают другие симпатомиметики (например, противоотечные препараты, средства от простуды и гриппа, препараты для подавления аппетита и амфетаминоподобные психостимуляторы). Не превышать рекомендуемые дозы. Если симптомы не исчезают или ухудшаются в течение 7 дней лечения препаратом, сопровождаются сильной лихорадкой, высыпаниями или постоянной головной болью, необходимо обратиться к врачу.

Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или дефицит сахарозы-изомальтазы, не следует принимать данный препарат. Один пакетик (1 доза) содержит 3,725 г сахарозы. Это необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом. 1 доза содержит 130 мг натрия. Это необходимо учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Препарат не применяют в период беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для женщины оправдывает потенциальный риск для плода. Необходимо применять в минимальной эффективной дозе и в течение кратчайшего срока лечения. Применять только по назначению врача.

Парацетамол и фенилэфрин могут выделяться в грудное молоко. В период грудного вскармливания следует применять только по назначению врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При возникновении головокружения при применении препарата не рекомендуется управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для перорального приёма.

Содержимое одного пакетика растворить в половине стакана горячей воды. Перемешивать до полного растворения. При необходимости добавить холодную воду.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет: по 1 пакетику каждые 4–6 часов по мере необходимости. Не принимать чаще, чем через 4 часа. Максимальная суточная доза — 4 пакетика. Продолжительность лечения без медицинской консультации — не более 7 дней. Не превышать указанные дозы. Если состояние пациента не улучшается при лечении препаратом, следует обратиться к врачу. Необходимо применять наименьшую дозу, достаточную для достижения эффективности.

Дети.

Не рекомендуется применять препарат детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Риск передозировки повышен у пациентов с заболеваниями печени.

Передозировка, как правило, обусловлена парацетамолом и проявляется бледностью кожи, анорексией, тошнотой, рвотой, болью в животе, гепатонекрозом, повышением активности печеночных трансаминаз, увеличением протромбинового индекса. Симптомы поражения печени наблюдаются через 24–48 часов после передозировки и могут достигать пика через 4–6 дней. Возможны нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжёлом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать и привести к развитию токсической энцефалопатии с нарушением сознания, кровоизлияниями, гипогликемии, отёком мозга, в отдельных случаях — к необходимости трансплантации печени или летальному исходу.

Острое нарушение функции почек с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией и может развиться даже при отсутствии тяжёлого поражения печени. Также отмечалась сердечная аритмия. Острый панкреатит наблюдался у пациентов с дисфункцией и токсическим поражением печени.

Поражение печени возможно у взрослых, принявших более 10 г парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. Приём 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярный приём избыточных количеств этанола; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия).

Лечение. При передозировке парацетамола необходимо оказать быструю медицинскую помощь, даже если симптомы передозировки не проявились. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжесть передозировки и риска поражения органов.

Следует рассмотреть применение активированного угля, если избыточная доза парацетамола была принята в течение часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приёма (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приёма парацетамола, однако максимальный защитный эффект достигается при его применении в течение 8 часов после приёма. Эффективность антидота резко снижается после этого периода. При необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин в соответствии с установленной схемой дозирования. При отсутствии рвоты может быть применён метионин перорально как соответствующая альтернатива в удалённых районах вне больницы.

Передозировка, обусловленная действием фенилэфрина, может привести к появлению эффектов, аналогичных указанным в разделе «Побочные реакции». К другим симптомам можно отнести раздражительность, беспокойство, артериальную гипертензию и, возможно, рефлекторную брадикардию. В тяжёлых случаях может наблюдаться спутанность сознания, галлюцинации, судороги и аритмия. Однако количество препарата, способное вызвать серьёзную токсичность фенилэфрина, больше, чем количество, необходимое для развития токсического влияния парацетамола на печень.

Лечение: при передозировке необходимы промывание желудка, приём активированного угля, симптоматическая терапия, применение альфа-блокаторов, таких как фентоламин, при тяжёлой артериальной гипертензии.

Высокие дозы аскорбиновой кислоты (свыше 3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота и дискомфорт в животе. Последствия передозировки аскорбиновой кислоты могут быть отнесены на счёт тяжёлой печеночной недостаточности, вызванной передозировкой парацетамола.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница, аллергический дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, зуд, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (включая ангионевротический отек), анафилактический шок, реакции повышенной чувствительности.

Психические расстройства: психомоторное возбуждение и нарушения ориентации, тревожность, нервозность, чувство страха, раздражительность, нарушения сна, бессонница, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах.

Со стороны органов зрения: мидриаз, острая закрытоугольная глаукома (чаще у пациентов с глаукомой), нарушения зрения и аккомодации.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, гиперсаливация, дискомфорт и боль в животе, снижение аппетита, изжога, диарея.

Со стороны печеночной и билиарной систем: нарушения функции печени, повышение активности печеночных ферментов, гепатонекроз (эффект, зависящий от дозы), печеночная недостаточность.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия (в т.ч. гемолитическая), сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, синяки или кровотечения.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушения мочеиспускания, задержка мочеиспускания (вероятнее у пациентов с гипертрофией предстательной железы), почечная колика, нефротоксический эффект.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия или рефлекторная брадикардия, учащенное сердцебиение, одышка, боль в сердце.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Прочие: общая слабость, лихорадка, гипогликемия, глюкозурия, нарушения обмена цинка и меди.

Препарат может оказывать незначительный послабляющий эффект.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

Упаковка.

По 5 или 10 пакетов в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ХАЛЕОН АЛКАЛА, С.А. / HALEON ALCALA, S.A.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. де Айавир, км. 2,500, Алкала-де-Энарес, 28806 Мадрид, Испания / Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500, Alcala de Henares, 28806 Madrid, Spain.