Coldrex MaxGrip z limoną

I N S T R U K C J A dla zastosowania leczniczego leku KOLDREKS MAKSGRIP z limoną (COLDREX MAXGRIP with lemon flavour)

Skład:

substancje czynne: paracetamol, fenylefryny hydrochloran, kwas askorbinowy;

1 saszetka zawiera paracetamolu 1000 mg, fenylefryny hydrochloranu 10 mg, kwasu askorbinowego 40 mg;

substancje pomocnicze: sacharoza, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, skrobia kukurydziana, cyklamat sodu, sacharyna sodowa, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, aromat limonowy, kurkumina (E 100).

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: niejednorodny, sypki proszek jasnożółtego koloru o zapachu cytryny.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Paracetamol, kombinacje bez psycholeptyków. Kod ATC N02BE51.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm jego działania tłumaczy się hamowaniem syntezy prostaglandyn, przede wszystkim w ośrodkowym układzie nerwowym. Brak hamowania syntezy prostaglandyn obwodowych powoduje zachowanie ochronnych prostaglandyn w przewodzie pokarmowym. Dlatego paracetamol nadaje się szczególnie dla pacjentów z wywiadem choroby lub z zastosowaniem terapii towarzyszącej, przy których hamowanie syntezy prostaglandyn obwodowych byłoby niepożądane (np. u pacjentów z wywiadem krwawienia z przewodu pokarmowego lub u osób starszych).

Fenyloeptrynina hydrochloran – sympatykomimetyk. Jego działanie związane jest przede wszystkim z bezpośrednią stymulacją receptorów adrenergicznych, głównie receptorów alfa-adrenergicznych. Fenyloeptrynina hydrochloran zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa.

Kwas askorbinowy jest niezbędnym witaminą, dodawaną do składu leku w celu kompensacji utraty witaminy C, która może wystąpić na początku infekcji wirusowej.

Farmakokinetyka.

Paracetamol jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Wiązanie z białkami osocza przy stężeniach terapeutycznych jest minimalne. Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem głównie w postaci glukuronidu oraz koniugatów siarczanowych. Mniej niż 5% wydala się w postaci niezmienionego paracetamolu.

Fenyloeptrynina jest nierównomiernie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Ulega presystemowemu metabolizmowi pod wpływem monoaminooksydazy w jelitach i wątrobie, dlatego przy doustnym stosowaniu biodostępność fenyloeptryniny jest obniżona. Wydala się niemal całkowicie z moczem w postaci koniugatów siarczanowych.

Kwas askorbinowy jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego i szeroko rozprowadzany w całym organizmie. Wiązanie z białkami osocza wynosi 25%. Nadmiar kwasu askorbinowego wydala się z organizmu z moczem w postaci metabolitów.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Krótkotrwałe złagodzenie objawów przeziębienia i grypy, takich jak ból głowy, ból gardła, kongestia nosa, zapalenie zatok, ból z tym związane, bóle mięśni i całego ciała, gorączka.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na dowolny składnik leku, ciężka niewydolność serca i/lub naczyń, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek, wrodzona hiperbilirubinemia, niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy, alkoholizm, choroby krwi (w tym wyrażona anemia, leukopenia), zakrzepica, zakrzepowe zapalenie żył, stany podwyższonego pobudzenia, ostry zapalenie trzustki, przerost prostaty z zatrzymaniem moczu, ciężkie postacie cukrzycy, padaczka, fochromocytoma, nadczynność tarczycy, pierwotne zamknięcie kąta w kącie przesączania, ciężkie postacie nadciśnienia tętniczego, miażdżyca, choroba niedokrwienna serca; zaburzenia snu.

Nie stosować jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu ich stosowania, z trójkętnymi lekami przeciwdrgawkowymi, beta-blokerami lub innymi lekami przeciwciśnieniowymi.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wchłanianie paracetamolu może być zwiększone przy jednoczesnym stosowaniu z metoklopramidem i domperydonem, a zmniejszone – z cholestryminą. Działanie przeciwkrwotoczne warfaryny i innych kumaryn może być nasilone z podwyższonym ryzykiem krwawień przy jednoczesnym, długotrwałym, regularnym, codziennym stosowaniu paracetamolu. Przy krótkotrwałym stosowaniu zgodnie z zalecanym trybem nie występują klinicznie istotne interakcje.

Barbiturany zmniejszają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu.

Leki przeciwdrgawkowe (w tym fenytoina, barbiturany, karbamazepina), które stymulują aktywność mikrosomalnych enzymów wątroby, mogą nasilać toksyczne działanie paracetamolu na wątrobę poprzez zwiększenie stopnia przekształcania leku w metabolity hepatotoksyczne.

Jednoczesne stosowanie wysokich dawek paracetamolu z izoniazydem zwiększa ryzyko rozwoju zespołu hepatotoksycznego. Paracetamol zmniejsza skuteczność diuretyków. Nie stosować jednocześnie z alkoholem.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne przyjmowanie wiąże się z kwasowością metaboliczną z wysokim przerwą anionową, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Interakcja fenyloefryny z inhibitorami MAO powoduje efekt nadciśnieniowy, z trójkętnymi lekami przeciwdrgawkowymi (np. amitryptyliną) i innymi sympatykomimetykami – zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego, z cyfostanem i glikozydami nasierdziowymi – prowadzi do zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego. Fenyloefryna może zmniejszać skuteczność beta-blokerów i innych leków przeciwciśnieniowych (w tym debrizochiny, guanetydyny, rezerpiny, metyldopy), zwiększając ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego i innych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Jednoczesne stosowanie z alkaloidami sporyszu (np. ergotamina i metisergid) może zwiększyć ryzyko ergotyzmu.

Kwas askorbinowy przy doustnym przyjmowaniu nasila wchłanianie penicyliny i żelaza, zmniejsza skuteczność heparyny i pośrednich leków przeciwkrwotocznych, zwiększa ryzyko wystąpienia kryształomoczu podczas leczenia salicylanami. Leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwparkinsoniczne i neuroleptyki, pochodne fenytozyny zwiększają ryzyko wystąpienia zatrzymania moczu, suchości w ustach, zaparć. Glikokortykosteroidy zwiększają ryzyko wystąpienia jaskry. Wysokie dawki leku zmniejszają skuteczność trójkętnych leków przeciwdrgawkowych.

Wchłanianie witaminy C zmniejsza się przy jednoczesnym stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych, spożyciu soków owocowych lub warzywnych, napojów alkalicznych.

Kwas askorbinowy można przyjmować dopiero po upływie 2 godzin od zastrzyku deferozaminy, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie zwiększa toksyczność żelaza, szczególnie w miokardium.

Długotrwałe przyjmowanie wysokich dawek u osób leczonych disulfiramem hamuje reakcję disulfiram-alkohol.

Szczególne środki ostrożności.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem. Zawiera paracetamol.

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami zawierającymi paracetamol może prowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może powodować niewydolność wątroby, która może wymagać przeszczepienia wątroby lub mieć śmiertelny skutek.

Zgłoszono przypadki dysfunkcji/niewydolności wątroby u pacjentów z obniżonymi poziomami glutationu, np. u pacjentów cierpiących na niedożywienie, anoreksję, o niskim wskaźniku masy ciała lub z przewlekłą uzależnieniem od alkoholu.

Pacjenci zmagający się z nadciśnieniem tętniczym, chorobami sercowo-naczyniowymi, cukrzycą, nadczynnością tarczycy, pierwotnie zamkniętym kątem tętnicy tętniczej, fochromocytoma, przerostem prostaty, z chorobą Raynauda, zaburzeniami funkcji wątroby i nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Podstawowe choroby wątroby zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby związanego z paracetamolem.

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z flokloksacyliną ze względu na zwiększone ryzyko kwasicy metabolicznej z wysokim przerostem anionowym, szczególnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, sepsą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekłe alkoholizm) oraz u tych, którzy przyjmują maksymalne dobowe dawki paracetamolu. Zaleca się dokładne monitorowanie, w tym pomiar poziomu 5-oksyproliny w moczu.

U pacjentów z ciężkimi infekcjami, takimi jak sepsa, towarzyszącymi obniżeniu poziomu glutationu, przyjmowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyśpieszone lub trudne oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku pojawienia się tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Fenylefryna zawarta w leku może wywoływać napady dławicy piersiowej.

Nie należy stosować leku pacjentom, którzy przyjmują inne sympatomietyki (np. leki przeciwobrzękowe, środki na przeziębienie i grypę, leki hamujące apetyt oraz psychostymulanty podobne do amfetamin). Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się po 7 dniach leczenia, towarzyszy im silne gorączkowanie, wysypka lub trwały ból głowy, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy przyjmować tego leku pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi chorobami, takimi jak nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sachrazy-izomalatazy. Jeden saszetka (1 dawka) zawiera 3,725 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. 1 dawka zawiera 130 mg sodu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety z kontrolowaną zawartością sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosuje się leku w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy oczekiwana korzyść dla kobiety uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu. Należy stosować w najniższej skutecznej dawce i przez najkrótszy możliwy czas leczenia. Stosować wyłącznie na pisemne zlecenie lekarza.

Paracetamol i fenylefryna mogą wydostawać się do mleka matki. W okresie karmienia piersią należy stosować wyłącznie na pisemne zlecenie lekarza.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy podczas stosowania leku nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani pracy z urządzeniami mechanicznymi.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony do doustnego przyjmowania.

Zawartość jednego saszetki rozpuścić w pół szklanki gorącej wody. Mieszać do całkowitego rozpuszczenia. W razie potrzeby dodać wody zimnej.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia: po 1 saszetce co 4–6 godzin w razie potrzeby. Nie przyjmować częściej niż co 4 godziny. Maksymalna dawka dobową – 4 saszetki. Leczenie bez konsultacji lekarskiej nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. Nie przekraczać zalecanych dawek. Jeśli stan pacjenta nie poprawia się podczas leczenia, należy skonsultować się z lekarzem. Należy przyjmować najniższą dawkę niezbędną do osiągnięcia skuteczności.

Dzieci.

Nie zaleca się stosowania leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Ryzyko przedawkowania jest zwiększone u pacjentów z chorobami wątroby.

Przedawkowanie jest zazwyczaj spowodowane paracetamolem i objawia się bladością skóry, anoreksją, nudnościami, wymiotami, bólem brzucha, hepatonekrozą, podwyższeniem aktywności transaminaz wątrobowych, wydłużeniem czasu protrombinowego. Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się po 24–48 godzinach od przedawkowania i mogą osiągnąć szczyt po 4–6 dniach. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W przypadku ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może postępować i prowadzić do rozwoju toksycznej encefalopatii z zaburzeniami świadomości, krwotokami, hipoglikemią, obrzękiem mózgu, w pojedynczych przypadkach – do konieczności przeszczepienia wątroby lub skutku śmiertelnego.

Ostre zaburzenia funkcji nerek z ostrym nekrozem kanalikowym mogą objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem i mogą się rozwinąć nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Obserwowano również zaburzenia rytmu serca. Ostry zapalenie trzustki obserwowano u pacjentów z dysfunkcją i toksycznym uszkodzeniem wątroby.

Uszkodzenie wątroby może wystąpić u dorosłych, którzy przyjęli więcej niż 10 g paracetamolu, oraz u dzieci, które przyjęły więcej niż 150 mg/kg masy ciała. Przyjęcie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów z czynnikami ryzyka (długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenobarbitalą, fenytoiną, primydonem, ryfampycyną, ziołem św. Jana lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; regularne spożywanie nadmiernych ilości etanolu; kacheksja glutationowa (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, głód, kacheksja).

Leczenie. W przypadku przedawkowania paracetamolu należy udzielić natychmiastowej pomocy medycznej, nawet jeśli nie stwierdza się objawów przedawkowania. Pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala, nawet jeśli nie występują wczesne objawy przedawkowania. Objawy mogą być ograniczone do nudności i wymiotów lub mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania czy ryzyka uszkodzenia narządów.

Należy rozważyć leczenie węglem aktywnym, jeśli nadmierna dawka paracetamolu została przyjęta w ciągu 1 godziny. Stężenie paracetamolu w osoczu należy oznaczyć po 4 godzinach lub później po przyjęciu (wcześniejsze stężenia są niepewne). Leczenie N-acetylocysteiny może być stosowane w ciągu 24 godzin po przyjęciu paracetamolu, ale maksymalny efekt ochronny osiąga się przy jej zastosowaniu w ciągu 8 godzin po przyjęciu. Skuteczność antydoty gwałtownie maleje po tym okresie. W razie potrzeby pacjentowi podaje się N-acetylocysteinę dożylnie zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Przy braku wymiotów może być stosowany metionina doustnie jako odpowiednia alternatywa w odległych miejscach poza szpitalem.

Przedawkowanie spowodowane działaniem difenhydraminy może prowadzić do wystąpienia efektów analogicznych do wymienionych w rozdziale „Efekty niepożądane”. Do innych objawów można zaliczyć drażliwość, niepokój, nadciśnienie tętnicze i, być może, odruchową bradykardię. W ciężkich przypadkach może wystąpić dezorientacja, halucynacje, drgawki i arytmia. Jednak ilość leku, która może prowadzić do rozwoju ciężkiej toksyczności difenhydraminy, jest większa niż ilość niezbędną do rozwoju toksycznego wpływu paracetamolu na wątrobę.

Leczenie: w przypadku przedawkowania konieczne są przemywanie żołądka, przyjmowanie węgla aktywnego, terapia objawowa, stosowanie alfa-blokatorów, takich jak fentolamina, w przypadku ciężkiego nadciśnienia tętniczego.

Wysokie dawki kwasu askorbinowego (ponad 3000 mg) mogą powodować tymczasową biegunkę osmotyczną oraz zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności i dyskomfort w brzuchu. Skutki przedawkowania kwasu askorbinowego mogą wynikać z ciężkiej niewydolności wątroby spowodowanej przedawkowaniem paracetamolu.

Działania niepożądane.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka, pokrzywka, zapalenie skóry alergicznego, zespół Stevensa-Johnsona, świąd, rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne (w tym obrzęk naczynioruchowy), wstrząs anafilaktyczny, reakcje nadwrażliwości.

Zaburzenia psychiczne: pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji, niepokój, drażliwość, uczucie strachu, pobudzenie, zaburzenia snu, bezsenność, dezorientacja, depresja, halucynacje.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, parestezje.

Ze strony narządów słuchu i przewodu błędnego: szumy w uszach.

Ze strony narządów wzroku: midriaza, ostra jaskra zamkniętociętkowa (częściej u pacjentów z jaskrą), zaburzenia widzenia i akomodacji.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, suchość w ustach, nadmierna ślinotoka, dyskomfort i ból brzucha, zmniejszony apetyt, nadkwasota, biegunka.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, martwica wątroby (efekt zależny od dawki), niewydolność wątroby.

Ze strony układu krwiotwórczego i limfatycznego: anemia (w tym hemolityczna), siarkohemoglobinemia i metemoglobinemia, trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, pancytopenia, siniaki lub krwawienia.

Ze strony nerek i układu moczowego: zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu (prawdopodobniej u chorych z przerostem prostaty), kolka nerkowa, działanie nefrotoksyczne.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: podwyższone ciśnienie krwi, tachykardia lub refleksyjna bradykardia, przyspieszone bicie serca, duszność, ból w sercu.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i przepony: skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na aspirynę i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Inne: osłabienie, gorączka, hipoglikemia, glukozuria, zaburzenia metabolizmu cynku i miedzi.

Preparat może wykazywać nieznaczny efekt przeczyszczający.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza zasięgiem ich wzroku.

Opakowanie.

Po 5 lub 10 saszetek w tekturowym pudełku.

Kategoria dystrybucji.

Bez recepty.

Producent.

HALEON ALCALA, S.A. / HALEON ALCALA, S.A.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500, Alcala de Henares, 28806 Madrid, Spain / ul. de Ajalvir, km. 2,500, Alkala de Enares, 28806 Madryt, Hiszpania.