Coldrex MaxGrip con sabor a limón
Ucrania
Contenido
I N S T R U C C I Ó N para uso médico del medicamento COLDREX MAXGRIP con sabor a limón (COLDREXMAXGRIPwithlemonflavour)
Composición:
Principios activos: paracetamol, clorhidrato de fenilefrina, ácido ascórbico;
Cada sobre contiene: paracetamol 1000 mg, clorhidrato de fenilefrina 10 mg, ácido ascórbico 40 mg;
Excipientes: sacarosa, ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, almidón de maíz, ciclamato de sodio, sacarina sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, aroma de limón, curcumina (E 100).
Forma farmacéutica. Polvo para disolución oral.
Principales propiedades físico-químicas: polvo heterogéneo, fluido, de color amarillo claro, con olor a limón.
Grupo farmacoterapéutico. Analgésicos y antipiréticos. Paracetamol, combinaciones sin psicolépticos. Código ATC N02BE51.
Propiedades farmacológicas
Farmacodinamia
El paracetamol es un analgésico y antipirético. Su mecanismo de acción se explica por la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, principalmente en el sistema nervioso central. La ausencia de inhibición de la síntesis de prostaglandinas periféricas permite mantener las prostaglandinas protectoras en el tracto gastrointestinal. Por ello, el paracetamol es especialmente adecuado para pacientes con antecedentes de enfermedad o que reciben terapias concomitantes en las que la inhibición de la síntesis de prostaglandinas periféricas sería indeseable (por ejemplo, en pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o en personas de edad avanzada).
El clorhidrato de fenilefrina es un simpaticomimético. Su acción se debe principalmente a la estimulación directa de los receptores adrenérgicos, fundamentalmente los receptores alfa-adrenérgicos. El clorhidrato de fenilefrina reduce el edema de la mucosa nasal.
El ácido ascórbico es una vitamina esencial que se añade a la formulación del medicamento para compensar la pérdida de vitamina C que puede producirse al inicio de una infección vírica.
Farmacocinética
El paracetamol se absorbe rápidamente y casi por completo desde el tracto gastrointestinal. La unión a las proteínas plasmáticas a concentraciones terapéuticas es mínima. El paracetamol se metaboliza en el hígado y se excreta principalmente por la orina en forma de glucurónidos y conjugados sulfatados. Menos del 5 % se excreta en forma de paracetamol sin cambios.
La fenilefrina se absorbe de forma irregular desde el tracto gastrointestinal. Está sujeta a un metabolismo presistémico mediado por la monoaminooxidasa en el intestino y en el hígado, por lo que su biodisponibilidad tras la administración oral se reduce. Se excreta casi por completo por la orina en forma de conjugados sulfatados.
El ácido ascórbico se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal y se distribuye ampliamente por todo el organismo. La unión a las proteínas plasmáticas es del 25 %. El exceso de ácido ascórbico se elimina del organismo por la orina en forma de metabolitos.
Características clínicas.
Indicaciones.
Alivio temporal de los síntomas de resfriados y gripe, tales como dolor de cabeza, dolor de garganta, congestión nasal, sinusitis y dolor asociado, mialgias y dolor corporal, fiebre.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, insuficiencia cardíaca grave, alteraciones graves de la función hepática y/o renal, hiperbilirrubinemia congénita, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, alcoholismo, enfermedades de la sangre (incluyendo anemia severa, leucopenia), trombosis, tromboflebitis, estados de excitación excesiva, pancreatitis aguda, hiperplasia prostática con retención urinaria, formas graves de diabetes mellitus, epilepsia, feocromocitoma, hipertiroidismo, glaucoma de ángulo cerrado, formas graves de hipertensión arterial, aterosclerosis, enfermedad coronaria isquémica; trastornos del sueño.
No debe utilizarse junto con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) ni durante las 2 semanas posteriores a la suspensión de estos medicamentos, ni con antidepresivos tricíclicos, beta-bloqueantes u otros fármacos antihipertensivos.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar con la administración concomitante de metoclopramida y domperidona, y disminuir con colestiramina. El efecto anticoagulante de la warfarina y otros cumarínicos puede potenciarse, aumentando el riesgo de hemorragia, con el uso prolongado, regular y diario del paracetamol. Cuando el paracetamol se utiliza de forma breve y según el régimen recomendado, estas interacciones no tienen relevancia clínica.
Los barbitúricos reducen el efecto antipirético del paracetamol.
Los medicamentos anticonvulsivos (incluyendo fenitoína, barbitúricos, carbamazepina), que estimulan la actividad de las enzimas microsomales hepáticas, pueden aumentar el efecto tóxico del paracetamol sobre el hígado debido a un aumento en la transformación del fármaco en metabolitos hepatotóxicos.
La administración concomitante de altas dosis de paracetamol con isoniazida incrementa el riesgo de desarrollar síndrome hepatotóxico. El paracetamol disminuye la eficacia de los diuréticos. No debe administrarse junto con alcohol.
Debe tenerse precaución al administrar paracetamol concomitantemente con floxacilina, ya que esta combinación se asocia con un estado de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»).
La interacción de la fenilefrina con inhibidores de la MAO provoca un efecto hipertensivo; con antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina) y otros simpaticomiméticos, aumenta el riesgo de efectos adversos cardiovasculares; con digoxina y glucósidos cardíacos, puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco o infarto de miocardio. La fenilefrina puede disminuir la eficacia de los beta-bloqueantes y otros fármacos antihipertensivos (incluyendo debrezilina, guanetidina, reserpina, metildopa), aumentando el riesgo de hipertensión arterial y otras reacciones adversas cardiovasculares. La administración concomitante con alcaloides del cornezuelo (por ejemplo, ergotamina y metisergida) puede aumentar el riesgo de ergotismo.
El ácido ascórbico, por vía oral, aumenta la absorción de penicilina y hierro, disminuye la eficacia de la heparina y de los anticoagulantes indirectos, y aumenta el riesgo de cristaluria durante el tratamiento con salicilatos. Los antidepresivos, los medicamentos antiparkinsonianos y antipsicóticos, así como los derivados fenotiazínicos, aumentan el riesgo de retención urinaria, sequedad bucal y estreñimiento. Los glucocorticoides aumentan el riesgo de desarrollar glaucoma; las dosis altas del fármaco disminuyen la eficacia de los antidepresivos tricíclicos.
La absorción de la vitamina C se reduce con la administración concomitante de anticonceptivos orales, consumo de jugos de frutas o verduras y bebidas alcalinas.
El ácido ascórbico solo debe administrarse 2 horas después de la inyección de deferoxamina, ya que su administración simultánea aumenta la toxicidad del hierro, especialmente en el miocardio.
La administración prolongada de dosis elevadas en personas tratadas con disulfiram inhibe la reacción de tipo antabuse (disulfiram-alcohol).
Características de uso.
Antes de utilizar el medicamento, es necesario consultar con un médico. Contiene paracetamol.
La administración concomitante con otros medicamentos que contienen paracetamol puede provocar sobredosis. La sobredosis de paracetamol puede causar insuficiencia hepática, que podría requerir trasplante hepático o tener consecuencias fatales.
Se han registrado casos de disfunción/insuficiencia hepática en pacientes con niveles reducidos de glutatión, por ejemplo, en pacientes que sufren desnutrición grave, anorexia, con bajo índice de masa corporal o con dependencia crónica del alcohol.
Antes de la administración del medicamento, los pacientes con hipertensión arterial, enfermedades cardiovasculares, diabetes, hipertiroidismo, glaucoma de ángulo cerrado, feocromocitoma, hiperplasia prostática, enfermedad de Raynaud, alteraciones de la función hepática y renal deben consultar a su médico. La enfermedad hepática de base aumenta el riesgo de daño hepático asociado con el paracetamol.
Se recomienda precaución al administrar paracetamol concomitantemente con floxacilina debido al mayor riesgo de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada, especialmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición y otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), así como en aquellos que toman las dosis diarias máximas recomendadas de paracetamol. Se recomienda un monitoreo cuidadoso, incluyendo la medición de 5-oxoproína en orina.
En pacientes con infecciones graves, como sepsis, que cursan con disminución de los niveles de glutatión, la administración de paracetamol puede aumentar el riesgo de acidosis metabólica. Los síntomas de acidosis metabólica incluyen respiración profunda y acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. En caso de aparición de estos síntomas, debe consultarse inmediatamente con un médico. La fenilefrina, que forma parte del medicamento, puede provocar episodios de angina de pecho.
El medicamento no debe administrarse a pacientes que estén tomando otros simpaticomiméticos (por ejemplo, medicamentos descongestivos, medicamentos para resfriado y gripe, supresores del apetito o psicoestimulantes anfetamínicos). No exceder las dosis recomendadas. Si los síntomas no mejoran o empeoran tras 7 días de tratamiento con el medicamento, o si se acompañan de fiebre alta, erupción cutánea o dolor de cabeza persistente, debe consultarse con un médico.
No debe administrarse este medicamento a pacientes con enfermedades hereditarias raras como intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa. Un sobre (1 dosis) contiene 3,725 g de sacarosa. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus. Una dosis contiene 130 mg de sodio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta con control del contenido de sodio.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
El medicamento no debe administrarse durante el embarazo, salvo cuando el beneficio esperado para la mujer justifique el riesgo potencial para el feto. Debe administrarse en la dosis más baja eficaz y durante el período de tratamiento más corto posible. Solo debe utilizarse bajo prescripción médica.
El paracetamol y la fenilefrina pueden excretarse en la leche materna. Durante la lactancia, el medicamento solo debe utilizarse bajo prescripción médica.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Si se produce mareo durante la administración del medicamento, no se recomienda conducir vehículos ni trabajar con maquinaria compleja.
Vía de administración y dosis.
El medicamento está indicado para administración oral.
El contenido de un sobre se disuelve en medio vaso de agua caliente. Agitar hasta disolución completa. Añadir agua fría si es necesario.
Adultos y niños a partir de 12 años de edad: 1 sobre cada 4–6 horas según sea necesario. No administrar con más frecuencia de cada 4 horas. Dosis máxima diaria: 4 sobres. La duración del tratamiento sin consulta médica no debe exceder los 7 días. No superar las dosis indicadas. Si el estado del paciente no mejora con el tratamiento, debe consultarse con un médico. Se debe administrar la dosis más baja necesaria para lograr el efecto terapéutico deseado.
Niños.
No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 12 años.
Sobredosis.
El riesgo de sobredosis es mayor en pacientes con enfermedades hepáticas.
La sobredosis generalmente está relacionada con el paracetamol y se manifiesta por palidez de la piel, anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, necrosis hepática, aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas y prolongación del índice de protrombina. Los síntomas de daño hepático aparecen entre 24 y 48 horas tras la sobredosis y pueden alcanzar su punto máximo entre los 4 y 6 días. Pueden presentarse alteraciones del metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. En casos graves, la insuficiencia hepática puede progresar y provocar encefalopatía tóxica con alteración de la conciencia, hemorragias, hipoglucemia, edema cerebral y, en casos aislados, puede ser necesaria un trasplante hepático o incluso conducir a un desenlace letal.
La insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda puede manifestarse con fuerte dolor lumbar, hematuria, proteinuria y puede desarrollarse incluso en ausencia de daño hepático grave. También se han descrito arritmias cardíacas. Se ha observado pancreatitis aguda en pacientes con disfunción hepática o daño tóxico hepático.
El daño hepático es posible en adultos que hayan ingerido más de 10 g de paracetamol, y en niños que hayan ingerido más de 150 mg/kg de peso corporal. La ingestión de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático en pacientes con factores de riesgo (tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico o con otros medicamentos que induzcan enzimas hepáticos; consumo habitual de cantidades excesivas de etanol; caquexia por déficit de glutatión (trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, inanición, caquexia)).
Tratamiento. En caso de sobredosis de paracetamol, debe proporcionarse atención médica inmediata, incluso si no se observan síntomas. El paciente debe trasladarse de inmediato al hospital, incluso en ausencia de síntomas iniciales. Los síntomas pueden limitarse a náuseas y vómitos, o bien no reflejar la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico.
Debe considerarse el tratamiento con carbón activado si la sobredosis de paracetamol se ha ingerido dentro de la primera hora. La concentración de paracetamol en plasma debe medirse a las 4 horas o más después de la ingestión (concentraciones anteriores no son fiables). El tratamiento con N-acetilcisteína puede administrarse hasta 24 horas después de la ingestión de paracetamol, pero el efecto protector máximo se obtiene cuando se administra dentro de las primeras 8 horas tras la ingestión. La eficacia del antídoto disminuye significativamente después de este período. Si es necesario, se administra N-acetilcisteína por vía intravenosa según el esquema de dosificación establecido. En ausencia de vómitos, puede administrarse metionina por vía oral como alternativa adecuada en zonas alejadas del hospital.
La sobredosis debida a la fenilefrina puede provocar efectos similares a los descritos en la sección «Reacciones adversas». Entre otros síntomas pueden incluirse irritabilidad, inquietud, hipertensión arterial y, posiblemente, bradicardia refleja. En casos graves, puede observarse confusión mental, alucinaciones, convulsiones y arritmias. Sin embargo, la cantidad de medicamento necesaria para provocar una toxicidad grave por fenilefrina es mayor que la cantidad necesaria para causar toxicidad hepática por paracetamol.
Tratamiento: en caso de sobredosis, es necesario realizar lavado gástrico, administración de carbón activado, terapia sintomática y uso de bloqueadores alfa, como el fentolamina, en caso de hipertensión arterial grave.
Dosis elevadas de ácido ascórbico (más de 3000 mg) pueden provocar diarrea osmótica transitoria y trastornos gastrointestinales, como náuseas y molestias abdominales. Las consecuencias de la sobredosis de ácido ascórbico podrían deberse a una insuficiencia hepática grave provocada por la sobredosis de paracetamol.
Reacciones adversas.
Del sistema cutáneo y del tejido subcutáneo: erupciones cutáneas, urticaria, dermatitis alérgica, síndrome de Stevens-Johnson, prurito, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica.
Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas (incluyendo angioedema), shock anafiláctico, reacciones de hipersensibilidad.
Trastornos psiquiátricos: excitación psicomotora y alteración de la orientación, inquietud, nerviosismo, sensación de miedo, irritabilidad, alteraciones del sueño, insomnio, confusión mental, depresión, alucinaciones.
Del sistema nervioso: cefalea, mareo, parestesias.
Del oído y del laberinto: acúfenos.
Del sistema visual: midriasis, glaucoma agudo de ángulo cerrado (más frecuente en pacientes con glaucoma), alteraciones visuales y de la acomodación.
Del aparato gastrointestinal: náuseas, vómitos, sequedad de boca, hipersalivación, molestias y dolor abdominal, disminución del apetito, dispepsia, diarrea.
Del sistema hepatobiliar: alteración de la función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, necrosis hepática (efecto dependiente de la dosis), insuficiencia hepática.
Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: anemia (incluyendo hemolítica), sulfhemoglobinemia y metemoglobinemia, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, pancitopenia, equimosis o hemorragias.
De los riñones y del sistema urinario: alteraciones en la micción, retención urinaria (más probable en pacientes con hiperplasia de próstata), cólico nefrítico, efecto nefrotóxico.
Del sistema cardiovascular: aumento de la presión arterial, taquicardia o bradicardia refleja, palpitaciones, disnea, dolor torácico.
Del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino: broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
Otros: debilidad generalizada, fiebre, hipoglucemia, glucosuria, alteraciones del metabolismo del zinc y del cobre.
El medicamento puede presentar un ligero efecto laxante.
Periodo de validez.
3 años.
Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible y fuera del alcance visual de los niños.
Envase.
5 ó 10 sobres en una caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Sin receta médica.
Fabricante.
HALEON ALCALA, S.A.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500, Alcala de Henares, 28806 Madrid, España.