Колдрикс максгрип со вкусом лесных ягод

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА КОЛДРЕКС МАКСГРИП со вкусом лесных ягод (COLDREX MAXGRIP with forest berries flavour)

Состав:

Действующие вещества: парацетамол, фенилефрина гидрохлорид, кислота аскорбиновая;

1 пакет содержит парацетамола 1000 мг, кислоты аскорбиновой 70 мг, фенилефрина гидрохлорида 10 мг;

Вспомогательные вещества: сахароза, кислота винная, цитрат натрия безводный, аспартам (Е 951), ароматизатор фруктово-ягодный, евросмесь Черная смородина.

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: порошок светло-розового цвета с характерным фруктово-ментоловым запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Парацетамол является анальгетиком и антипиретиком. Механизм его действия объясняется подавлением синтеза простагландинов в центральной нервной системе.

Фенилэфрина гидрохлорид — симпатомиметик. Его действие связано, прежде всего, с прямой стимуляцией адренорецепторов, в основном альфа-адренорецепторов. Фенилэфрина гидрохлорид уменьшает отёк слизистой оболочки носа.

Аскорбиновая кислота является жизненно необходимым витамином, который добавляется в состав препарата для компенсации потери витамина С, которая может возникнуть в начале вирусной инфекции.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, метаболизируется в печени и выводится с мочой в основном в форме глюкуронид- и сульфат-конъюгатов. Аскорбиновая кислота быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, 25% связывается с белками крови. Остаток аскорбиновой кислоты, превышающий потребности организма, выводится с мочой в форме метаболитов.

Фенилэфрина гидрохлорид метаболизируется моноаминоксидазой в кишечнике и печени. Выводится с мочой в форме сульфат-конъюгатов.

Клинические характеристики.

Показания.

Кратковременное облегчение симптомов простудных заболеваний и гриппа, таких как головная боль, боль в горле, заложенность носа, синуситы и связанная с ними боль, боль в мышцах, лихорадка.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, тяжелая сердечно-сосудистая недостаточность, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови (включая выраженную анемию, лейкопению), тромбоз, тромбофлебит, состояния повышенного возбуждения, острый панкреатит, гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи, тяжелые формы сахарного диабета, эпилепсия, феохромоцитома, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома, тяжелые формы: артериальной гипертензии, атеросклероза, ишемической болезни сердца; нарушения сна.

Не применять совместно с ингибиторами моноаминоксидазы (МОА) и в течение 2 недель после прекращения их применения, трициклическими антидепрессантами, бета-блокаторами или другими антигипертензивными лекарственными средствами, другими симпатомиметиками (препаратами для снятия отека слизистой).

Не применять пациентам с фенилкетонурией из-за наличия в составе аспартама (Е 951).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться — с колестирамином.

Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться с повышением риска кровотечения при одновременном длительном ежедневном применении парацетамола. При кратковременном применении в соответствии с рекомендованным режимом указанные взаимодействия не имеют клинического значения.

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое действие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты.

Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Если парацетамол назначается одновременно с зидовудином, токсичность обоих препаратов может возрастать (нейтропения и гепатотоксичность). При одновременном приеме пробенецида следует уменьшить дозы парацетамола, поскольку пробенецид снижает клиренс парацетамола почти вдвое, действуя за счет подавления его конъюгации с глюкуроновой кислотой.

Следует с осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксациллином, поскольку одновременный прием ассоциировался с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком как следствием пироглутаминовой ацидемии, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие фенилэфрина с ингибиторами моноаминоксидазы вызывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) и другими симпатомиметиками — повышает риск возникновения сердечно-сосудистых побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами — приводит к нарушениям сердечного ритма или инфаркту миокарда.

Одновременное применение с алкалоидами спорыньи (например, эрготамином и метисергидом) может повысить риск развития эрготизма.

Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (включая дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопу) с повышением риска возникновения артериальной гипертензии и других побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Прием трициклических антидепрессантов и фенилэфрина может увеличивать риски побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

Аскорбиновая кислота при пероральном приеме усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров. Глюкокортикостероиды увеличивают риск развития глаукомы. Большие дозы препарата снижают эффективность трициклических антидепрессантов.

Всасывание витамина С снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочных напитков. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина, поскольку их одновременный прием повышает токсичность железа, особенно в миокарде. Длительный прием больших доз у лиц, получающих дисульфирам, подавляет реакцию дисульфирам-алкоголь.

Особенности применения.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Содержит парацетамол.

Одновременное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может потребовать трансплантации печени или привести к летальному исходу. Риск передозировки выше у пациентов с нецирротическим алкогольным поражением печени.

Случаи печеночной дисфункции/недостаточности регистрировались у пациентов со сниженным уровнем глутатиона, например у пациентов, страдающих от сильного недоедания, анорексии, имеющих низкий индекс массы тела или страдающих хронической алкогольной зависимостью.

Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом пациентам, страдающим артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, диабетом, гипертиреозом, закрытоугольной глаукомой, гипертрофией предстательной железы, болезнью Рейно, нарушениями функции печени и почек. Основное заболевание печени повышает риск поражения печени, связанного с парацетамолом. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающимися снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола может повыситься риск развития метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) как следствия пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые получали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или в комбинации с парацетамолом и флуклоксациллином. При подозрении на HAGMA как следствие пироглутаминового ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг состояния пациента. Определение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для выявления пироглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска.

Препарат не следует применять пациентам, принимающим другие симпатомиметики, например, противозастойные препараты, средства от простуды и гриппа, препараты для подавления аппетита и амфетаминоподобные психостимуляторы. Лекарственное средство содержит фенилэфрин, который может вызвать приступы стенокардии.

Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или дефицит сахарозы-изомальтазы, не следует принимать данный препарат.

Один пакетик (1 доза) содержит 5 г сахарозы. Это необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом. Препарат содержит красители «Желтый закат» (Е 110) и кармуазин (Е 122) в составе евросмеси «Черная смородина», которые могут вызывать аллергические реакции. Содержит 117 мг натрия на дозу, что необходимо учитывать пациентам, соблюдающим гипонатриевую диету.

Содержит источник фенилаланина, который может быть вредным для людей с фенилкетонурией.

Не превышать рекомендуемые дозы. Если симптомы не исчезают или ухудшаются после более чем 7 дней лечения препаратом, или сопровождаются сильной лихорадкой, сыпью или постоянной головной болью, необходимо обратиться к врачу.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Препарат не применяют в период беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для женщины оправдывает потенциальный риск для плода. Необходимо применять в минимальной эффективной дозе и в течение кратчайшего срока лечения. Применять только по назначению врача.

Парацетамол и фенилэфрин могут выделяться в грудное молоко. В период грудного вскармливания следует применять только по назначению врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В случае возникновения головокружения не рекомендуется управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для перорального приема.

Содержимое 1 пакета высыпать в стакан и залить до половины горячей водой. Перемешивать до полного растворения. При необходимости добавить холодную воду.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет: по 1 пакету каждые 4–6 часов при необходимости. Не принимать чаще, чем через каждые 4 часа. Максимальная суточная доза — 4 пакета.

Курс лечения — не более 7 дней. Не допускается превышение длительности лечения без медицинской консультации. Не превышать указанные дозы. Если состояние пациента не улучшается при лечении препаратом, следует обратиться к врачу. Необходимо принимать наименьшую дозу, достаточную для достижения эффективности.

Дети.

Применение препарата не рекомендуется детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Риск передозировки повышен у пациентов с заболеваниями печени.

Передозировка, как правило, обусловлена парацетамолом и проявляется бледностью кожи, анорексией, тошнотой, рвотой, болью в животе, гепатонекрозом, повышением активности печеночных трансаминаз, увеличением протромбового индекса.

Симптомы поражения печени наблюдаются через 24–48 часов после передозировки и могут достигать пика через 4–6 дней. Возможны нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии с нарушением сознания, кровотечений, гипогликемии, отека мозга, в отдельных случаях — до необходимости трансплантации печени или летального исхода.

Острое нарушение функции почек с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией и может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Также отмечались сердечная аритмия. Острый панкреатит наблюдался у пациентов с дисфункцией и токсическим поражением печени.

Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела парацетамола.

Прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярный прием избыточных количеств этанола; глутатионовая кахексия (нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия).

Лечение. При передозировке парацетамола необходимо оказать немедленную медицинскую помощь, даже если симптомы передозировки не выявлены. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или не отражать тяжесть передозировки и риска поражения органов.

Следует рассмотреть лечение активированным углем, если избыточная доза парацетамола была принята в течение 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови необходимо измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными).

Лечение N-ацетилцистеином может применяться в течение 24 часов после приема парацетамола, однако максимальный защитный эффект достигается при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого срока. При необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин в соответствии с установленным перечнем доз. При отсутствии рвоты может применяться метионин перорально — как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.

Передозировка, обусловленная действием фенилэфрина, может привести к появлению эффектов, аналогичных указанным в разделе «Побочные реакции». К другим симптомам можно отнести раздражительность, беспокойство, гипертензию и, возможно, рефлекторную брадикардию. В тяжелых случаях может наблюдаться спутанность сознания, галлюцинации, судороги и аритмия. Однако количество препарата, способное вызвать развитие серьезной токсичности фенилэфрина, больше, чем количество, необходимое для развития токсического воздействия парацетамола на печень.

Лечение: при передозировке необходимы промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия, применение альфа-блокаторов, таких как фентоламин, при тяжелой гипертензии.

Передозировка, обусловленная действием аскорбиновой кислоты (свыше 3000 мг), может вызвать временный осмотический понос и желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота и дискомфорт в эпигастральной области. Последствия передозировки аскорбиновой кислоты могут быть отнесены к категории таких, которые вызваны тяжелым поражением печени в результате передозировки парацетамола.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница, аллергический дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, зуд, многоформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (включая ангионевротический отек), анафилактический шок, реакции повышенной чувствительности.

Психические расстройства: психомоторное возбуждение и нарушения ориентации, тревожность, нервозность, чувство страха, раздражительность, нарушения сна, бессонница, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах.

Со стороны органов зрения: мидриаз, острая закрытоугольная глаукома (чаще у пациентов с глаукомой), нарушения зрения и аккомодации.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, гиперсаливация, дискомфорт и боль в животе, снижение аппетита, изжога, диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, гепатонекроз (эффект, зависящий от дозы), печеночная недостаточность.

Нарушения метаболизма и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным интервалом с частотой «неизвестно» (оценить по имеющимся данным невозможно).

Описание отдельных побочных реакций

Метаболический ацидоз с высоким анионным интервалом

Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным интервалом, как следствие пироглутаминовой ацидемии, наблюдались у пациентов с факторами риска, принимавших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовая ацидемия может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия (в т.ч. гемолитическая), сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, синяки или кровотечения.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: нарушения мочеиспускания, задержка мочеиспускания (вероятнее у больных с гиперплазией предстательной железы), почечная колика, нефротоксический эффект.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия или рефлекторная брадикардия, учащенное сердцебиение, одышка, боли в сердце.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Прочие: общая слабость, лихорадка, гипогликемия, глюкозурия, нарушения обмена цинка и меди.

Препарат может оказывать незначительное слабительное действие.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре до 30 °С в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

Упаковка.

По 5 или 10 пакетов в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ХАЛЕОН АЛКАЛА, С.А./HALEON ALCALA, S.A.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. де Айавир, км. 2,500, Алкала-де-Энарес, 28806 Мадрид, Испания /
Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500, Alcala de Henares, 28806 Madrid, Spain