Coldrex MaxGrip con gusto di bacche di bosco

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE COLDREX MAXGRIP CON GUSTO DI BACCHE DI BOSCO (COLDREX MAXGRIP WITH FOREST BERRIES FLAVOUR)

Composizione:

Principi attivi: paracetamolo, cloridrato di fenilefrina, acido ascorbico;

1 bustina contiene: paracetamolo 1000 mg, acido ascorbico 70 mg, cloridrato di fenilefrina 10 mg;

Eccipienti: saccarosio, acido tartarico, citrato di sodio anidro, aspartame (E 951), aromatizzante fruttato, miscela aromatica Euro Blackcurrant.

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione orale.

Principali proprietà fisico-chimiche: polvere di colore rosa chiaro con caratteristico odore fruttato-mentolato.

Gruppo farmacoterapeutico. Analgesici e antipiretici. Paracetamolo, combinazioni senza psicofarmaci.

Codice ATC N02BE51.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il paracetamolo è un analgesico e un antipiretico. Il meccanismo d'azione è spiegato dall'inibizione della sintesi delle prostaglandine nel sistema nervoso centrale.

Il cloridrato di fenilefrina è un simpaticomimetico. Il suo effetto è principalmente legato alla stimolazione diretta dei recettori adrenergici, in particolare dei recettori alfa-adrenergici. Il cloridrato di fenilefrina riduce l'edema della mucosa nasale.

L'acido ascorbico è una vitamina essenziale, aggiunta alla composizione del farmaco per compensare la perdita di vitamina C che può verificarsi all'inizio di un'infezione virale.

Farmacocinetica.

Il paracetamolo viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale, metabolizzato nel fegato ed escreto principalmente attraverso l'urina sotto forma di coniugati glucuronidi e solfati. L'acido ascorbico viene rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale, con il 25% che si lega alle proteine plasmatiche. L'eccesso di acido ascorbico rispetto ai fabbisogni corporei viene escreto con le urine sotto forma di metaboliti.

Il cloridrato di fenilefrina viene metabolizzato dalla monoaminoossidasi nell'intestino e nel fegato. Viene escreto con le urine sotto forma di coniugati solfati.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Temporaneo sollievo dai sintomi delle malattie da raffreddamento e dell'influenza, come mal di testa, mal di gola, naso chiuso, sinusite e dolore associato, dolore muscolare, febbre.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale, insufficienza cardiaca grave, gravi alterazioni della funzionalità epatica e/o renale, iperbilirubinemia congenita, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, alcolismo, malattie del sangue (inclusa anemia grave, leucopenia), trombosi, tromboflebite, stati di eccitazione aumentata, pancreatite acuta, ipertrofia prostatica con ritenzione urinaria, forme gravi di diabete mellito, epilessia, feocromocitoma, ipertiroidismo, glaucoma ad angolo chiuso, forme gravi di: ipertensione arteriosa, aterosclerosi, malattia coronarica; disturbi del sonno.

Non utilizzare in associazione con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e per 2 settimane dopo l’interruzione del loro trattamento, antidepressivi triciclici, beta-bloccanti o altri farmaci antipertensivi, altri simpaticomimetici (farmaci per la riduzione del gonfiore della mucosa).

Non utilizzare nei pazienti affetti da fenilchetonuria a causa della presenza di aspartame (E 951) nella composizione.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L’assorbimento del paracetamolo può aumentare con l’uso contemporaneo di metoclopramide e domperidone e diminuire con la colestiramina.

L’effetto anticoagulante della warfarina e di altri cumarini può essere potenziato con un aumento del rischio di emorragia in caso di uso prolungato e quotidiano del paracetamolo. Con un uso a breve termine secondo il regime raccomandato, tali interazioni non hanno rilevanza clinica.

I barbiturici riducono l’effetto antipiretico del paracetamolo. I farmaci anticonvulsivanti (inclusi fenitoina, barbiturici, carbamazepina), che stimolano l’attività degli enzimi microsomiali epatici, possono aumentare l’effetto tossico del paracetamolo sul fegato a causa di un aumento della trasformazione del farmaco in metaboliti epatotossici.

L’uso contemporaneo di alte dosi di paracetamolo con isoniazide aumenta il rischio di sviluppare sindrome epatotossica. Il paracetamolo riduce l’efficacia dei diuretici. Non utilizzare contemporaneamente all’alcol.

Se il paracetamolo viene somministrato contemporaneamente allo zidovudina, la tossicità di entrambi i farmaci può aumentare (neutropenia ed epatotossicità). In caso di assunzione concomitante di probenecid, è necessario ridurre le dosi di paracetamolo, poiché il probenecid riduce il suo chiarimento di quasi due volte, agendo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico.

È necessario utilizzare il paracetamolo con cautela contemporaneamente a flucloxacillina, poiché l’assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato come conseguenza dell’acidosi piruglutamica, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere sezione «Avvertenze speciali»).

L’interazione della fenilefrina con gli inibitori della monoaminoossidasi causa un effetto ipertensivo; con gli antidepressivi triciclici (ad esempio amitriptilina) e altri simpaticomimetici aumenta il rischio di effetti collaterali cardiovascolari; con digossina e glicosidi cardiaci può portare a disturbi del ritmo cardiaco o infarto miocardico.

L’uso contemporaneo con alcaloidi del segale cornuto (ad esempio ergotamina e metisergide) può aumentare il rischio di ergotismo.

La fenilefrina può ridurre l’efficacia dei beta-bloccanti e di altri farmaci antipertensivi (inclusi debrisoquine, guanetidina, reserpina, metildopa), aumentando il rischio di ipertensione arteriosa e di altre reazioni avverse cardiovascolari. L’assunzione concomitante di antidepressivi triciclici e fenilefrina può aumentare il rischio di reazioni avverse cardiovascolari.

L’acido ascorbico, assunto per via orale, aumenta l’assorbimento della penicillina e del ferro, riduce l’efficacia dell’eparina e degli anticoagulanti indiretti, aumenta il rischio di sviluppare cristalluria durante il trattamento con salicilati. Antidepressivi, farmaci antiparkinsoniani e antipsicotici, derivati fenotiazinici aumentano il rischio di ritenzione urinaria, secchezza orale e stitichezza. I glucocorticosteroidi aumentano il rischio di sviluppare glaucoma. Dosi elevate del farmaco riducono l’efficacia degli antidepressivi triciclici.

L’assorbimento della vitamina C è ridotto con l’uso concomitante di contraccettivi orali, consumo di succhi di frutta o verdura e bevande alcaline. L’acido ascorbico può essere assunto solo 2 ore dopo l’iniezione di deferoxamina, poiché il loro uso contemporaneo aumenta la tossicità del ferro, specialmente nel miocardio. L’assunzione prolungata di dosi elevate in soggetti trattati con disulfiram inibisce la reazione disulfiram-alcol.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Prima di utilizzare il medicinale è necessario consultare un medico. Contiene paracetamolo.

L'uso contemporaneo con altri medicinali contenenti paracetamolo può portare a un sovradosaggio. Il sovradosaggio di paracetamolo può causare insufficienza epatica, che potrebbe richiedere un trapianto di fegato o portare a esito letale. Il rischio di sovradosaggio è maggiore nei pazienti affetti da malattia epatica alcolica non cirrotica.

Sono stati segnalati casi di disfunzione/insufficienza epatica in pazienti con livelli ridotti di glutathione, ad esempio in pazienti gravemente denutriti, affetti da anoressia, con basso indice di massa corporea o affetti da dipendenza cronica da alcol.

Prima di utilizzare il medicinale, i pazienti affetti da ipertensione arteriosa, malattie cardiovascolari, diabete, ipertiroidismo, glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica, malattia di Raynaud o con alterazioni della funzionalità epatica e renale devono consultare il medico. Una patologia epatica preesistente aumenta il rischio di danno epatico associato al paracetamolo. Nei pazienti con infezioni gravi, come la setticemia, associate a riduzione dei livelli di glutathione, l'assunzione di paracetamolo può aumentare il rischio di acidosi metabolica. I sintomi dell'acidosi metabolica includono respiro profondo, accelerato o difficoltoso, nausea, vomito e perdita di appetito. In caso di comparsa di tali sintomi è necessario consultare immediatamente il medico.

Sono stati riportati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) come conseguenza dell'acidosi da pirrolidonecarbossilico in pazienti con gravi patologie, come insufficienza renale grave o setticemia, o in pazienti con malnutrizione o altre cause di deficit di glutathione (ad esempio alcolismo cronico), trattati con paracetamolo a dosi terapeutiche per un periodo prolungato o con associazione di paracetamolo e floxacillina. In caso di sospetto di HAGMA dovuta ad acidosi da pirrolidonecarbossilico, si raccomanda di interrompere immediatamente il paracetamolo e di effettuare un monitoraggio accurato del paziente. La misurazione del livello di 5-ossoprolina nelle urine può essere utile per identificare l'acidosi da pirrolidonecarbossilico come causa principale di HAGMA in pazienti con multipli fattori di rischio.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti che assumono altri simpaticomimetici, ad esempio decongestionanti nasali, farmaci per il raffreddore e l'influenza, inibitori dell'appetito o psicostimolanti di tipo anfetaminico. Il medicinale contiene fenilefrina, che può indurre attacchi di angina.

I pazienti affetti da rari disturbi ereditari come intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Una bustina (1 dose) contiene 5 g di saccarosio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito. Il medicinale contiene i coloranti «Giallo tramonto» (E 110) e carmoisina (E 122) nella miscela europea Blackcurrant, che possono causare reazioni allergiche. Contiene 117 mg di sodio per dose, da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta iposodica.

Contiene una fonte di fenilalanina, che può essere dannosa per le persone affette da fenilchetonuria.

Non superare le dosi raccomandate. Se i sintomi non migliorano o peggiorano dopo più di 7 giorni di trattamento con il medicinale, o se sono accompagnati da febbre elevata, eruzioni cutanee o cefalea persistente, è necessario consultare il medico.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo nei casi in cui il beneficio atteso per la donna giustifichi il rischio potenziale per il feto. Deve essere utilizzato alla dose più bassa efficace e per il periodo di tempo più breve possibile. Deve essere utilizzato solo su prescrizione medica.

Il paracetamolo e la fenilefrina possono essere escretti nel latte materno. Durante l'allattamento, il medicinale deve essere utilizzato solo su prescrizione medica.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

In caso di comparsa di vertigini, non è consigliabile guidare autoveicoli o lavorare con macchinari complessi.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale è destinato all'assunzione orale.

Il contenuto di una bustina deve essere versato in un bicchiere e coperto per metà con acqua calda. Mescolare fino a completo scioglimento. Aggiungere, se necessario, acqua fredda.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni: 1 bustina ogni 4-6 ore, se necessario. Non assumere più di una volta ogni 4 ore. Dose massima giornaliera: 4 bustine.

La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni. Non è consentito superare tale periodo senza consulto medico. Non superare le dosi indicate. Se le condizioni del paziente non migliorano con il trattamento, è necessario consultare un medico. Deve essere assunta la dose più bassa necessaria per ottenere l'efficacia desiderata.

Bambini.

L'uso del medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Sovradosaggio.

Il rischio di sovradosaggio è aumentato nei pazienti con malattie epatiche.

Il sovradosaggio è generalmente causato dal paracetamolo e si manifesta con pallore cutaneo, anoressia, nausea, vomito, dolore addominale, epatonecrosi, aumento dell'attività delle transaminasi epatiche e aumento dell'indice protrombinico.

I sintomi di danno epatico compaiono entro 24-48 ore dal sovradosaggio e possono raggiungere il picco entro 4-6 giorni. Possono verificarsi alterazioni del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. In caso di intossicazione grave, l'insufficienza epatica può progredire fino all'encefalopatia con alterazione della coscienza, emorragie, ipoglicemia, edema cerebrale e, in singoli casi, può rendere necessario il trapianto di fegato o portare a esito letale.

Un'insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta può manifestarsi con forte dolore alla schiena, ematuria, proteinuria e può svilupparsi anche in assenza di grave danno epatico. Sono state segnalate anche aritmie cardiache. Pancreatite acuta è stata osservata in pazienti con disfunzione epatica o danno epatico tossico.

Il danno epatico è possibile negli adulti che hanno assunto 10 g o più di paracetamolo e nei bambini che hanno assunto più di 150 mg/kg di paracetamolo.

L'assunzione di 5 g o più di paracetamolo può causare danno epatico in pazienti con fattori di rischio (trattamento prolungato con carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri farmaci che inducono gli enzimi epatici; assunzione regolare di quantità eccessive di etanolo; cachessia da glutathione (disturbi digestivi, fibrosi cistica, infezione da HIV, digiuno, cachessia).

Trattamento. In caso di sovradosaggio da paracetamolo, è necessario prestare assistenza medica immediata, anche in assenza di sintomi evidenti. I sintomi possono essere limitati a nausea e vomito oppure non rispecchiare la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d'organo.

Si deve considerare il trattamento con carbone attivo se il sovradosaggio di paracetamolo è avvenuto entro l'ora precedente. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata dopo almeno 4 ore dall'assunzione (valori misurati prima non sono attendibili).

Il trattamento con N-acetilcisteina può essere effettuato entro 24 ore dall'assunzione di paracetamolo, ma l'effetto protettivo massimo si ottiene se somministrato entro 8 ore. L'efficacia dell'antidoto diminuisce drasticamente dopo questo periodo. Se necessario, al paziente viene somministrata N-acetilcisteina per via endovenosa secondo lo schema posologico stabilito. In assenza di vomito, può essere somministrato metionina per via orale come alternativa appropriata in aree remote al di fuori dell'ospedale.

Il sovradosaggio dovuto all'effetto della fenilefrina può causare effetti simili a quelli descritti nella sezione «Effetti indesiderati». Altri sintomi possono includere irritabilità, agitazione, ipertensione e, possibilmente, bradicardia riflessa. Nei casi gravi, possono manifestarsi confusione mentale, allucinazioni, convulsioni e aritmie. Tuttavia, la quantità di farmaco necessaria per sviluppare una tossicità grave da fenilefrina è maggiore rispetto alla quantità necessaria per causare effetti tossici epatici da paracetamolo.

Trattamento: in caso di sovradosaggio, sono necessari lavanda gastrica, assunzione di carbone attivo, terapia sintomatica e l'uso di alfa-bloccanti come la fentolamina in caso di grave ipertensione.

Il sovradosaggio dovuto all'acido ascorbico (oltre 3000 mg) può causare diarrea osmotica transitoria e disturbi gastrointestinali come nausea e fastidio epigastrico. Le conseguenze del sovradosaggio di acido ascorbico possono essere attribuite agli effetti dovuti a un grave danno epatico causato da sovradosaggio di paracetamolo.

Effetti indesiderati.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, orticaria, dermatite allergica, sindrome di Stevens-Johnson, prurito, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche (incluso angioedema), shock anafilattico, reazioni di ipersensibilità.

Disturbi psichiatrici: eccitazione psicomotoria e alterazioni dell'orientamento, ansia, nervosismo, sensazione di paura, irritabilità, disturbi del sonno, insonnia, confusione mentale, depressione, allucinazioni.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea, capogiri, parestesie.

Disturbi dell'orecchio e del labirinto: acufene.

Disturbi della vista: midriasi, glaucoma acuto ad angolo chiuso (più frequente nei pazienti con glaucoma), disturbi della vista e dell'accomodazione.

Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, secchezza della bocca, ipersalivazione, disagio e dolore addominale, riduzione dell'appetito, pirosi, diarrea.

Disturbi del sistema epatobiliare: alterazioni della funzionalità epatica, aumento dell'attività degli enzimi epatici, necrosi epatica (effetto dose-dipendente), insufficienza epatica.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: acidosi metabolica con intervallo anionico elevato con frequenza «non nota» (non stimabile con i dati disponibili).

Descrizione di specifici effetti indesiderati

Acidosi metabolica con intervallo anionico elevato

Casi di acidosi metabolica con intervallo anionico elevato come conseguenza dell'acidosi da piruglutammato sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio che assumevano paracetamolo (vedere la sezione «Avvertenze speciali e precauzioni d'uso»). L'acidosi da piruglutammato può verificarsi a causa dei bassi livelli di glutatione in questi pazienti.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: anemia (inclusa emolitica), sulfemoglobinemia e metemoglobinemia, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia, ecchimosi o emorragie.

Disturbi renali e del sistema urinario: alterazioni della minzione, ritenzione urinaria (più probabile nei pazienti con ipertrofia prostatica), colica renale, effetto nefrotossico.

Disturbi del sistema cardiaco e vascolare: aumento della pressione arteriosa, tachicardia o bradicardia riflessa, palpitazioni, dispnea, dolore toracico.

Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: broncospasmo in pazienti sensibili all'acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Altri: debolezza generale, febbre, ipoglicemia, glucosuria, alterazioni del metabolismo dello zinco e del rame.

Il medicinale può avere un lieve effetto lassativo.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 30 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini e fuori dalla loro vista.

Confezione.

5 o 10 bustine in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Farmaco da banco.

Produttore.

HALEON ALCALA, S.A.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500, Alcala de Henares, 28806 Madrid, Spain