Coldrex MaxGrip con sabor a bayas silvestres
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO COLDREX MAXGRIP CON SABOR A BAYAS DEL BOSQUE (COLDREX MAXGRIP with forest berries flavour)
Composición:
Principios activos: paracetamol, clorhidrato de fenilefrina, ácido ascórbico;
1 sobre contiene: paracetamol 1000 mg, ácido ascórbico 70 mg, clorhidrato de fenilefrina 10 mg;
Excipientes: sacarosa, ácido tartárico, citrato sódico anhidro, aspartamo (E 951), aromatizante de frutas y bayas, mezcla aromatizante Euro Blackcurrant.
Forma farmacéutica. Polvo para disolución oral.
Propiedades físicas y químicas principales: polvo de color rosa claro con olor característico a frutas y mentol.
Grupo farmacoterapéutico. Analgésicos y antipiréticos. Paracetamol, combinaciones sin psicolépticos.
Código ATC N02BE51.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
El paracetamol es un analgésico y antipirético. Su mecanismo de acción se explica por la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el sistema nervioso central.
El clorhidrato de fenilefrina es un simpaticomimético. Su acción se relaciona principalmente con la estimulación directa de los receptores adrenérgicos, principalmente los receptores alfa-adrenérgicos. El clorhidrato de fenilefrina reduce el edema de la mucosa nasal.
El ácido ascórbico es una vitamina esencial que se añade a la composición del medicamento para compensar la pérdida de vitamina C que puede ocurrir al inicio de una infección viral.
Farmacocinética.
El paracetamol se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, se metaboliza en el hígado y se excreta en la orina principalmente en forma de conjugados glucurónidos y sulfatos. El ácido ascórbico se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, un 25% se une a las proteínas plasmáticas. El exceso de ácido ascórbico que supera las necesidades del organismo se excreta en la orina en forma de metabolitos.
El clorhidrato de fenilefrina se metaboliza por la monoaminooxidasa en el intestino y en el hígado. Se excreta en la orina en forma de conjugados sulfato.
Características clínicas.
Indicaciones.
Alivio temporal de los síntomas de resfriados y gripe, tales como dolor de cabeza, dolor de garganta, congestión nasal, sinusitis y dolor asociado, dolor muscular, fiebre.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, insuficiencia cardíaca grave, alteraciones graves de la función hepática y/o renal, hiperbilirrubinemia congénita, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, alcoholismo, enfermedades de la sangre (incluyendo anemia severa, leucopenia), trombosis, tromboflebitis, estados de excitación excesiva, pancreatitis aguda, hipertrofia de la próstata con retención urinaria, formas graves de diabetes mellitus, epilepsia, feocromocitoma, hipertiroidismo, glaucoma de ángulo cerrado, formas graves de: hipertensión arterial, aterosclerosis, enfermedad coronaria isquémica; trastornos del sueño.
No utilizar junto con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) ni durante las 2 semanas posteriores a la suspensión de su uso, ni con antidepresivos tricíclicos, betabloqueadores u otros medicamentos antihipertensivos, ni con otros simpaticomiméticos (medicamentos para aliviar la congestión de la mucosa).
No administrar a pacientes con fenilcetonuria debido a la presencia de aspartamo (E 951) en la composición.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar con el uso simultáneo de metoclopramida y domperidona, y disminuir con colestiramina.
El efecto anticoagulante de la warfarina y otros cumarínicos puede potenciarse, aumentando el riesgo de hemorragias, con el uso diario prolongado simultáneo de paracetamol. Con usos breves según el régimen recomendado, dichas interacciones no tienen relevancia clínica.
Los barbitúricos reducen el efecto antipirético del paracetamol. Los medicamentos anticonvulsivantes (incluyendo fenitoína, barbitúricos, carbamazepina), que estimulan la actividad de las enzimas microsomales hepáticas, pueden aumentar el efecto tóxico del paracetamol sobre el hígado debido al incremento en la transformación del fármaco en metabolitos hepatotóxicos.
La administración simultánea de altas dosis de paracetamol con isoniazida aumenta el riesgo de desarrollar síndrome hepatotóxico. El paracetamol reduce la eficacia de los diuréticos. No administrar simultáneamente con alcohol.
Si el paracetamol se administra simultáneamente con zidovudina, la toxicidad de ambos medicamentos puede aumentar (neutropenia y hepatotoxicidad). Al tomar probenecid simultáneamente, se deben reducir las dosis de paracetamol, ya que el probenecid reduce el aclaramiento del paracetamol casi a la mitad, actuando mediante la inhibición de su conjugación con ácido glucurónico.
Debe tenerse precaución al administrar paracetamol simultáneamente con flucloxacilina, ya que la administración conjunta se ha asociado con acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de la acidosis por piraglutamato, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Precauciones especiales de uso»).
La interacción de la fenilefrina con inhibidores de la monoaminooxidasa provoca un efecto hipertensivo; con antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina) y otros simpaticomiméticos aumenta el riesgo de efectos adversos cardiovasculares; con digoxina y glucósidos cardíacos puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco o infarto de miocardio.
La administración simultánea con alcaloides del cornezuelo (por ejemplo, ergotamina y metisergida) puede aumentar el riesgo de ergotismo.
La fenilefrina puede reducir la eficacia de los betabloqueadores y otros medicamentos antihipertensivos (incluyendo debrezoquina, guanetidina, reserpina, metildopa), aumentando el riesgo de hipertensión arterial y otras reacciones adversas cardiovasculares. La administración conjunta de antidepresivos tricíclicos y fenilefrina puede aumentar los riesgos de reacciones adversas cardiovasculares.
El ácido ascórbico, al administrarse por vía oral, potencia la absorción de penicilina y hierro, reduce la eficacia de la heparina y de los anticoagulantes indirectos, y aumenta el riesgo de cristaluria durante el tratamiento con salicilatos. Los antidepresivos, los medicamentos antiparkinsonianos y antipsicóticos, y los derivados fenotiazínicos aumentan el riesgo de retención urinaria, sequedad bucal y estreñimiento. Los glucocorticoides aumentan el riesgo de desarrollar glaucoma. Dosis elevadas del medicamento reducen la eficacia de los antidepresivos tricíclicos.
La absorción de vitamina C se reduce con el uso simultáneo de anticonceptivos orales, el consumo de jugos de frutas u hortalizas y bebidas alcalinas. El ácido ascórbico solo debe administrarse 2 horas después de la inyección de deferoxamina, ya que su administración simultánea aumenta la toxicidad del hierro, especialmente en el miocardio. La administración prolongada de dosis elevadas en personas tratadas con disulfiram inhibe la reacción de disulfiram-alcohol.
Características de uso.
Antes de utilizar el medicamento, es necesario consultar con un médico. Contiene paracetamol.
La administración concomitante con otros medicamentos que contienen paracetamol puede provocar sobredosis. La sobredosis de paracetamol puede causar insuficiencia hepática, que puede requerir trasplante de hígado o tener consecuencias fatales. El riesgo de sobredosis es mayor en pacientes con enfermedad hepática alcohólica no cirrótica.
Se han registrado casos de disfunción/insuficiencia hepática en pacientes con niveles reducidos de glutatión, por ejemplo, en pacientes que sufren severa desnutrición, anorexia, con bajo índice de masa corporal o con dependencia crónica del alcohol.
Antes de utilizar el medicamento, los pacientes con hipertensión arterial, enfermedades cardiovasculares, diabetes, hipertiroidismo, glaucoma de ángulo cerrado, hiperplasia prostática, enfermedad de Raynaud o alteraciones de la función hepática y renal deben consultar con un médico. La enfermedad hepática subyacente aumenta el riesgo de daño hepático asociado con el paracetamol. En pacientes con infecciones graves, como sepsis, que cursan con disminución del nivel de glutatión, el uso de paracetamol puede aumentar el riesgo de aparición de acidosis metabólica. Los síntomas de la acidosis metabólica incluyen respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. En caso de presentarse estos síntomas, se debe acudir inmediatamente al médico.
Se han notificado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (acidosis metabólica con alta brecha aniónica, HAGMA) como consecuencia de acidosis por piroglutámico en pacientes con enfermedades graves, como insuficiencia renal grave y sepsis, o en pacientes con desnutrición o con otras fuentes de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que han sido tratados con paracetamol en dosis terapéutica durante un período prolongado o con la combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha HAGMA como consecuencia de acidosis por piroglutámico, se recomienda suspender inmediatamente el uso de paracetamol y realizar un seguimiento cuidadoso del paciente. La medición del nivel de 5-oxoprolina en orina puede ser útil para identificar la acidosis por piroglutámico como causa principal de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.
No se debe administrar este medicamento a pacientes que toman otros simpaticomiméticos, como medicamentos descongestivos, remedios para el resfriado y la gripe, anorexígenos o psicoestimulantes anfetamínicos. El medicamento contiene fenilefrina, que puede provocar ataques de angina de pecho.
No se debe administrar este medicamento a pacientes con trastornos hereditarios raros como intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.
Un sobre (1 dosis) contiene 5 g de sacarosa. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus. El medicamento contiene los colorantes «Amarillo del Oeste» (E 110) y carmoisina (E 122) en la mezcla europea denominada «Grosella Negra», que pueden provocar reacciones alérgicas. Contiene 117 mg de sodio por dosis, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta baja en sodio.
Contiene una fuente de fenilalanina, que puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.
No se debe superar la dosis recomendada. Si los síntomas no desaparecen o empeoran tras más de 7 días de tratamiento con el medicamento, o si se acompañan de fiebre intensa, erupción cutánea o dolor de cabeza persistente, se debe consultar con un médico.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No se administra este medicamento durante el embarazo, salvo en casos en que el beneficio esperado para la mujer justifique el riesgo potencial para el feto. Debe administrarse en la dosis más baja eficaz y durante el período de tratamiento más corto posible. Solo debe utilizarse bajo prescripción médica.
El paracetamol y la fenilefrina pueden excretarse en la leche materna. Durante la lactancia, solo debe utilizarse bajo prescripción médica.
Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
En caso de presentarse mareo, no se recomienda conducir vehículos ni operar maquinaria compleja.
Vía de administración y dosis.
El medicamento está indicado para administración oral.
El contenido de 1 sobre se vierte en un vaso y se añade agua caliente hasta la mitad. Agitar hasta disolución completa. Añadir, si es necesario, agua fría.
Adultos y niños a partir de 12 años de edad: 1 sobre cada 4-6 horas según sea necesario. No administrar con más frecuencia de cada 4 horas. Dosis máxima diaria: 4 sobres.
Duración del tratamiento: no más de 7 días. No prolongar el tratamiento sin consulta médica. No exceder las dosis indicadas. Si el estado del paciente no mejora con el tratamiento, debe consultarse con un médico. Debe administrarse la dosis más baja necesaria para lograr el efecto terapéutico.
Niños.
No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 12 años de edad.
Sobredosis.
El riesgo de sobredosis es mayor en pacientes con enfermedades hepáticas.
La sobredosis generalmente está relacionada con el paracetamol y se manifiesta con palidez de la piel, anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, hepatonecrosis, aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas y prolongación del índice de protrombina.
Los síntomas de daño hepático aparecen entre las 24-48 horas tras la sobredosis y pueden alcanzar su punto máximo entre los 4-6 días. Pueden presentarse alteraciones en el metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. En casos graves, la insuficiencia hepática puede progresar a encefalopatía con alteración de la conciencia, hemorragias, hipoglucemia, edema cerebral, y en casos aislados, puede requerirse trasplante hepático o tener consecuencias fatales.
La insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda puede manifestarse con intenso dolor lumbar, hematuria, proteinuria y puede desarrollarse incluso en ausencia de daño hepático grave. También se han descrito arritmias cardíacas. Se ha observado pancreatitis aguda en pacientes con disfunción hepática y daño tóxico hepático.
El daño hepático es posible en adultos que han ingerido 10 g o más de paracetamol, y en niños que han ingerido más de 150 mg/kg de peso corporal.
La ingestión de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático en pacientes con factores de riesgo (tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico o con otros medicamentos que inducen enzimas hepáticos; consumo habitual de cantidades excesivas de etanol; caquexia por déficit de glutatión (trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, inanición, caquexia)).
Tratamiento. En caso de sobredosis de paracetamol, debe proporcionarse atención médica inmediata, incluso si no se observan síntomas. Los síntomas pueden limitarse a náuseas y vómitos, o no reflejar la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico.
Debe considerarse el tratamiento con carbón activado si la sobredosis de paracetamol se ha ingerido dentro de la primera hora. La concentración de paracetamol en plasma debe medirse a las 4 horas o más después de la ingestión (concentraciones más tempranas no son fiables).
El tratamiento con N-acetilcisteína puede aplicarse hasta 24 horas después de la ingestión de paracetamol, pero el efecto protector máximo se obtiene cuando se administra dentro de las 8 horas posteriores a la ingestión. La eficacia del antídoto disminuye significativamente después de este tiempo. Si es necesario, se administra N-acetilcisteína por vía intravenosa según el esquema de dosis establecido. En ausencia de vómitos, puede administrarse metionina por vía oral como alternativa adecuada en zonas remotas fuera del entorno hospitalario.
La sobredosis debida a la fenilefrina puede provocar efectos similares a los descritos en la sección «Reacciones adversas». Otros síntomas pueden incluir irritabilidad, inquietud, hipertensión y, posiblemente, bradicardia refleja. En casos graves, pueden observarse confusión mental, alucinaciones, convulsiones y arritmias. Sin embargo, la cantidad de medicamento necesaria para provocar una toxicidad grave por fenilefrina es mayor que la cantidad necesaria para provocar efectos tóxicos hepáticos por paracetamol.
Tratamiento: en caso de sobredosis, es necesario realizar lavado gástrico, administración de carbón activado, terapia sintomática y el uso de bloqueantes alfa, como el fentolamina, en caso de hipertensión grave.
La sobredosis debida al ácido ascórbico (más de 3000 mg) puede provocar diarrea osmótica transitoria y trastornos gastrointestinales, como náuseas y molestias en la región epigástrica. Las consecuencias de la sobredosis de ácido ascórbico pueden confundirse con aquellas provocadas por un daño hepático grave debido a la sobredosis de paracetamol.
Reacciones adversas.
De la piel y del tejido subcutáneo: erupciones cutáneas, urticaria, dermatitis alérgica, síndrome de Stevens-Johnson, prurito, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica.
Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas (incluyendo angioedema), shock anafiláctico, reacciones de hipersensibilidad.
Alteraciones psiquiátricas: excitación psicomotora y alteraciones de la orientación, ansiedad, nerviosismo, sensación de miedo, irritabilidad, alteraciones del sueño, insomnio, confusión mental, depresión, alucinaciones.
Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, parestesias.
De los órganos de la audición y del sistema vestibular: acúfenos.
De los órganos de la vista: midriasis, glaucoma agudo de ángulo cerrado (más frecuentemente en pacientes con glaucoma), alteraciones visuales y de la acomodación.
Del tubo digestivo: náuseas, vómitos, sequedad de boca, hipersialorrea, molestias y dolor abdominal, disminución del apetito, acidez, diarrea.
Del sistema hepatobiliar: alteración de la función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, necrosis hepática (efecto dependiente de la dosis), insuficiencia hepática.
Alteraciones del metabolismo y de la nutrición: acidosis metabólica con brecha aniónica elevada con frecuencia «desconocida» (no puede evaluarse con los datos disponibles).
Descripción de reacciones adversas específicas
Acidosis metabólica con brecha aniónica elevada
Se han observado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de la acidosis por pirrolidón carboxílico en pacientes con factores de riesgo que utilizaban paracetamol (ver sección «Precauciones de uso»). La acidosis por pirrolidón carboxílico puede aparecer debido al bajo nivel de glutatión en estos pacientes.
Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: anemia (incluyendo hemolítica), sulfhemoglobinemia y metemoglobinemia, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, pancitopenia, equimosis o hemorragias.
De los riñones y del sistema urinario: alteraciones de la micción, retención urinaria (más probable en pacientes con hipertrofia de próstata), cólico nefrítico, efecto nefrotóxico.
Del sistema cardiovascular: aumento de la presión arterial, taquicardia o bradicardia refleja, palpitaciones, disnea, dolor en el pecho.
Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: broncoespasmo en pacientes sensibles a la aspirina y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
Otras: debilidad generalizada, fiebre, hipoglucemia, glucosuria, alteraciones del metabolismo del zinc y del cobre.
El medicamento puede tener un ligero efecto laxante.
Periodo de validez.
3 años.
Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura no superior a 30 °C, en un lugar inaccesible y fuera del alcance visual de los niños.
Envase.
5 ó 10 sobres en una caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Sin receta.
Fabricante.
HALEON ALCALA, S.A.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500, Alcalá de Henares, 28806 Madrid, España /
Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500, Alcala de Henares, 28806 Madrid, Spain