Coldrex MaxGrip z smakiem jagód leśnych

INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU COLDREX MAXGRIP z smakiem jagód leśnych (COLDREX MAXGRIP with forest berries flavour)

Skład:

Substancje czynne: paracetamol, fenylefryny hydrochloran, kwas askorbinowy;

1 opakowanie zawiera paracetamolu 1000 mg, kwasu askorbinowego 70 mg, fenylefryny hydrochloranu 10 mg;

Substancje pomocnicze: sacharoza, kwas winny, cytrynian sodu bezwodny, aspartam (E 951), aromat owocowo-jagodowy, mieszanina aromatyczna Europejska Jeżyna.

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek jasnoróżowego koloru o charakterystycznym owocowym zapachu z nutą miętową.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Paracetamol, kombinacje bez leków przeciwlękowych.

Kod ATC N02B E51.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm jego działania tłumaczy się hamowaniem syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym.

Fenyloepinefryny hydrochloride – to sympatykomimetyk. Jego działanie związane jest przede wszystkim z bezpośrednim pobudzeniem receptorów adrenergicznych, głównie receptorów alfa-adrenergicznych. Fenyloepinefryny hydrochloride zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa.

Kwas askorbinowy jest niezbędnym witaminą, dodawaną do składu leku w celu uzupełnienia ubytku witaminy C, który może wystąpić na początku infekcji wirusowej.

Farmakokinetyka.

Paracetamol szybko wchłania się w przewodzie pokarmowym, metabolizuje w wątrobie i wydala z moczem głównie w formie koniugatów glukuronidowych i siarczanowych. Kwas askorbinowy szybko wchłania się w przewodzie pokarmowym, 25% wiąże się z białkami osocza. Reszta kwasu askorbinowego przekraczająca zapotrzebowanie organizmu wydala się z moczem w formie metabolitów.

Fenyloepinefryny hydrochloride metabolizuje się przez monoaminooksydazę w jelitach i wątrobie. Wydala się z moczem w formie koniugatów siarczanowych.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Krótkotrwałe złagodzenie objawów przeziębienia i grypy, takich jak ból głowy, ból gardła, kongescja nosa, zatokoból i ból z nim związany, ból mięśni, gorączka.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku, ciężka niewydolność serca i naczyń, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek, wrodzona hiperbilirubinemia, niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy, alkoholizm, choroby krwi (w tym ciężka anemia, leukopenia), zakrzepica, zakrzepowe zapalenie żył, stany podwyższonego pobudzenia, ostry zapalenie trzustki, przerost prostaty z zatrzymaniem moczu, ciężkie formy cukrzycy, padaczka, feochromocytoza, nadczynność tarczycy, zamkniętokątowy kąt zatkany, ciężkie formy: nadciśnienia tętniczego, miażdżycy, choroby niedokrwiennej serca; zaburzenia snu.

Nie stosować razem z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu ich stosowania, trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi, beta-blokerami lub innymi lekami obniżającymi ciśnienie, innymi sympatykomimetykami (leki przeciwdziałające obrzękowi błony śluzowej).

Nie stosować u chorych na fenyloketonurię z powodu zawartości aspartamu (E 951).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wchłanianie paracetamolu może być zwiększone przy jednoczesnym stosowaniu z metoklopramidem i domperydonem oraz zmniejszone – z cholestryminą.

Działanie przeciwkrzepliwe warfaryny i innych kumaryn może być wzmocnione z podwyższonym ryzykiem krwawienia przy jednoczesnym, długotrwałym, codziennym stosowaniu paracetamolu. Przy krótkotrwałym stosowaniu zgodnie z zalecanym schematem wskazane interakcje nie mają znaczenia klinicznego.

Barbiturany zmniejszają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu. Leki przeciwdrgawkowe (w tym fenytoina, barbiturany, karbamazepina), które stymulują aktywność mikrosomalnych enzymów wątrobowych, mogą nasilać toksyczne działanie paracetamolu na wątrobę poprzez zwiększenie stopnia przemiany leku w metabolity hepatotoksyczne.

Jednoczesne stosowanie wysokich dawek paracetamolu z izoniazydem zwiększa ryzyko rozwoju zespołu hepatotoksycznego. Paracetamol zmniejsza skuteczność moczopędnych. Nie stosować jednocześnie z alkoholem.

Jeśli paracetamol jest stosowany jednocześnie z zydowudyną, toksyczność obu leków może wzrosnąć (neutropenia i hepatotoksyczność). Przy jednoczesnym przyjmowaniu probenecydu należy zmniejszyć dawki paracetamolu, ponieważ probenecyd obniża klirens paracetamolu o prawie połowę, działając poprzez hamowanie jego koniugacji z kwasem glukuronowym.

Należy stosować paracetamol z ostrożnością jednocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne przyjmowanie było kojarzone z kwasem metabolicznym z wysokim przerwem anionowym jako następstwem kwasicy pirzglutaminowej, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz rozdział „Szczególne wskazania”).

Interakcja fenyloephryny z inhibitorami monoaminooksydazy powoduje efekt hipertensyjny, z trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi (np. amitryptyliną) oraz innymi sympatykomimetykami – zwiększa ryzyko wystąpienia niepożądanych działań kardiowaskularnych, z dypitalinem i glikozydami nasierdziowymi – prowadzi do zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego.

Jednoczesne stosowanie z alkaloidami sporyszu (np. ergotaminem i metysergidem) może zwiększyć ryzyko ergotyzmu.

Fenyloephryna może zmniejszać skuteczność beta-blokerów oraz innych leków obniżających ciśnienie (w tym debrizoksyny, guanetydyny, rezerpiny, metyldopy) z zwiększeniem ryzyka wystąpienia nadciśnienia tętniczego i innych niepożądanych reakcji ze strony układu sercowo-naczyniowego. Stosowanie trójcyklicznych leków przeciwdrgawkowych i fenyloephryny może zwiększać ryzyko niepożądanych reakcji ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Kwas askorbinowy przy doustnym przyjmowaniu nasila wchłanianie penicyliny, żelaza, zmniejsza skuteczność heparyny i pośrednich przeciwkrzepliwych, zwiększa ryzyko rozwoju kryształurowości przy leczeniu salicylanami. Leki przeciwdrgawkowe, przeciwparkinsoniczne i przeciwpsychotyczne, pochodne fenyloazyny zwiększają ryzyko rozwoju zatrzymania moczu, suchości w ustach, zaparć. Glikokortykosteroidy zwiększają ryzyko rozwoju jaskry. Duże dawki leku zmniejszają skuteczność trójcyklicznych leków przeciwdrgawkowych.

Wchłanianie witaminy C zmniejsza się przy jednoczesnym stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych, spożyciu soków owocowych lub warzywnych, napojów zasadowych. Kwas askorbinowy można przyjmować dopiero po 2 godzinach od zastrzyku deferozaminy, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie zwiększa toksyczność żelaza, szczególnie w mięśniu sercowym. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek u osób leczonych disulfiramem hamuje reakcję disulfiram-alkohol.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem. Zawiera paracetamol.

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami zawierającymi paracetamol może prowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby, która może wymagać przeszczepienia wątroby lub mieć zakończenie śmiertelne. Ryzyko przedawkowania jest wyższe u pacjentów z niecyrotycznym alkoholowym uszkodzeniem wątroby.

Przypadki zaburzeń funkcji wątroby/niewydolności odnotowano u pacjentów z obniżonymi poziomami glutationu, np. u pacjentów cierpiących na niedożywienie, anoreksję, o niskim wskaźniku masy ciała lub z przewlekłą uzależnieniem od alkoholu.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu sercowo-naczyniowego, cukrzycą, nadczynnością tarczycy, pierwotnie zamkniętym kątem tętnicy tętniczej, przerostem gruczołu krokowego, chorobą Raynauda, zaburzeniami funkcji wątroby i nerek. Podstawowa choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego z paracetamolem. U pacjentów z ciężkimi infekcjami, takimi jak sepsa, towarzyszącymi obniżeniu poziomu glutationu, przyjmowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyśpieszone lub trudne oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku pojawienia się tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerwem anionowym (high anion gap metabolic acidosis – HAGMA) jako skutek kwasicy pirolutaminowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem czy innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy leczono paracetamolem w dawkach terapeutycznych przez dłuższy okres lub kombinacją paracetamolu i flukloksacyliny. W przypadku podejrzenia HAGMA jako skutku kwasicy pirolutaminowej zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania paracetamolu i staranne monitorowanie stanu pacjenta. Pomiar poziomu 5-oksyproliny w moczu może być pomocny w identyfikacji kwasicy pirolutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Nie należy stosować leku pacjentom przyjmującym inne sympatomietyki, np. środki przeciwobrzękowe, leki na przeziębienie i grypę, środki hamujące apetyt oraz podobne do amfetamin psychostymulanty. Lek zawiera fenyloeprynę, która może wywołać napady dławicy piersiowej.

Nie należy przyjmować tego leku pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi chorobami, takimi jak nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy.

Jedna porcja (1 dawka) zawiera 5 g sacharozy. Należy to uwzględnić u chorych na cukrzycę. Lek zawiera barwniki „Żółty zachód” (E 110) i karmozynę (E 122) w składzie mieszanki europejskiej „Czarna porzeczka”, które mogą powodować reakcje alergiczne. Zawiera 117 mg sodu na dawkę, co należy uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety o obniżonej zawartości sodu.

Zawiera źródło fenyloalaniny, co może być szkodliwe dla osób z fenyloketonurią.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek. W przypadku, gdy objawy nie ustępują lub nasilają się po ponad 7 dniach leczenia lekiem, lub towarzyszy im silna gorączka, wysypka lub trwający ból głowy, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Leku nie stosuje się w okresie ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy oczekiwana korzyść dla kobiety uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu. Należy stosować w najniższej skutecznej dawce i przez najkrótszy możliwy okres leczenia. Stosować wyłącznie na pisemne zlecenie lekarza.

Paracetamol i fenyloepryna mogą wydostawać się do mleka matki. W okresie karmienia piersią należy stosować wyłącznie na pisemne zlecenie lekarza.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy nie zaleca się prowadzenia pojazdów samochodowych ani pracy z urządzeniami mechanicznymi.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony do doustnego zażywania.

Zawartość 1 saszetki wsypać do szklanki i zaleć gorącą wodą do połowy. Mieszać do całkowitego rozpuszczenia. W razie potrzeby dodać wodę zimną.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia: 1 saszetkę co 4–6 godzin w razie potrzeby. Nie przyjmować częściej niż co 4 godziny. Maksymalna dawka dobowa – 4 saszetki.

Długość leczenia – nie dłużej niż 7 dni. Nie wolno przedłużać leczenia bez konsultacji lekarskiej. Nie należy przekraczać podanych dawek. Jeśli stan pacjenta nie poprawia się w trakcie leczenia lekiem, należy skonsultować się z lekarzem. Należy stosować najniższą dawkę niezbędną do osiągnięcia skuteczności.

Dzieci.

Nie zaleca się stosowania leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Ryzyko przedawkowania jest zwiększone u pacjentów z chorobami wątroby.

Przedawkowanie jest zazwyczaj spowodowane paracetamolem i objawia się bladością skóry, anoreksją, nudnościami, wymiotami, bólem brzucha, martwicą wątroby, podwyższeniem aktywności transaminaz wątrobowych, wydłużeniem czasu protrombinowego.

Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się po 24–48 godzinach po przedawkowaniu i mogą osiągnąć szczyt po 4–6 dniach. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy oraz kwasica metaboliczna. W przypadku ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może postępować w encefalopatię z zaburzeniami świadomości, krwawieniami, hipoglikemią, obrzękiem mózgu, w pojedynczych przypadkach – do konieczności przeszczepienia wątroby lub skutku śmiertelnego.

Ostre zaburzenia czynności nerek z ostrym martwiczym zapaleniem kanalików może objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem i może się rozwinąć nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Obserwowano również zaburzenia rytmu serca. Oste zapalenie trzustki obserwowano u pacjentów z dysfunkcją i toksycznym uszkodzeniem wątroby.

Uszkodzenie wątroby jest możliwe u dorosłych, którzy przyjęli 10 g lub więcej paracetamolu, oraz u dzieci, które przyjęły ponad 150 mg/kg masy ciała paracetamolu.

Zażywanie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów z czynnikami ryzyka (długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenobarbitalą, fenytoiną, primidonem, ryfampicyną, ziołem św. Jana lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; regularne spożywanie nadmiernych ilości etanolu; kacheksja glutationowa (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, głód, kacheksja).

Leczenie. W przypadku przedawkowania paracetamolu należy natychmiast udzielić pomocy medycznej, nawet jeśli nie stwierdza się objawów przedawkowania. Objawy mogą być ograniczone do nudności i wymiotów lub mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania czy ryzyka uszkodzenia narządów.

Należy rozważyć leczenie węglem aktywnym, jeśli nadmierna dawka paracetamolu została przyjęta w ciągu 1 godziny. Stężenie paracetamolu w osoczu należy oznaczyć po 4 godzinach lub później po przyjęciu (wcześniejsze stężenia są niepewne).

Leczenie N-acetylocysteiny może być stosowane w ciągu 24 godzin po przyjęciu paracetamolu, ale maksymalny efekt ochronny osiąga się przy jego zastosowaniu w ciągu 8 godzin po przyjęciu. Efektywność antydoty gwałtownie maleje po tym czasie. W razie potrzeby pacjentowi podaje się w sposób dożylny N-acetylocysteinę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Przy braku wymiotów może być stosowany metionina doustnie – jako odpowiednia alternatywa w odległych miejscach poza szpitalem.

Przedawkowanie spowodowane działaniem difenhydraminy może prowadzić do wystąpienia efektów analogicznych do wymienionych w sekcji „Reakcje niepożądane”. Do innych objawów należą pobudzenie, niepokój, nadciśnienie tętnicze i, możliwe, odruchowa bradykardia. W ciężkich przypadkach może wystąpić dezorientacja, halucynacje, drgawki i zaburzenia rytmu serca. Jednak ilość leku, która może prowadzić do rozwoju ciężkiej toksyczności difenhydraminy, jest większa niż ilość potrzebna do rozwoju toksycznego wpływu paracetamolu na wątrobę.

Leczenie: w przypadku przedawkowania konieczne są przemywanie żołądka, przyjmowanie węgla aktywnego, terapia objawowa, stosowanie alfa-blokatorów, takich jak fentolamina, w przypadku ciężkiego nadciśnienia tętniczego.

Przedawkowanie spowodowane działaniem kwasu askorbinowego (powyżej 3000 mg) może spowodować tymczasową biegunkę osmotyczną oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i dyskomfort w nadbrzuszu. Skutki przedawkowania kwasu askorbinowego mogą być zaliczone do kategorii takich, które są spowodowane ciężkim uszkodzeniem wątroby w wyniku przedawkowania paracetamolu.

Niepożądane działania.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka, pokrzywka, zapalenie skóry alergicznego typu, zespół Stevensa-Johnsona, swędzenie, zespół wielopostaciowy, martwica toksyczna nabłonka.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne (w tym obrzęk naczynioruchowy), wstrząs anafilaktyczny, reakcje nadwrażliwości.

Zaburzenia psychiczne: pobudzenie psychoruchowe i dezorientacja, niepokój, drażliwość, lęk, pobudzenie, zaburzenia snu, bezsenność, zamroczenie, depresja, halucynacje.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, parestezje.

Ze strony narządów słuchu i narządu równowagi: szum w uszach.

Ze strony narządu wzroku: midriaza, ostra jaskra z zamkniętym kątem (częściej u pacjentów z jaskrą), zaburzenia widzenia i akomodacji.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, suchość w ustach, nadmierne wydzielanie śliny, dyskomfort i ból brzucha, zmniejszenie apetytu, nadkwaśność, biegunka.

Ze strony układu wątrobowo-pęcherzykowego: zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, martwica wątroby (efekt zależny od dawki), niewydolność wątroby.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: kwasica metaboliczna z wysokim przerwem anionowym o częstości „nieznana” (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Opis wybranych niepożądanych działań

Kwasica metaboliczna z wysokim przerwem anionowym

Przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerwem anionowym jako następstwo kwasicy piroglutaminowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Kwasica piroglutaminowa może występować w wyniku niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Ze strony układu krwi i układu chłonnego: anemia (w tym hemolityczna), sulfhemoglobinemia i methemoglobinemia, trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, pancytopenia, siniaki lub krwawienia.

Ze strony nerek i układu moczowego: zaburzenia oddawania moczu, zatrzymywanie moczu (bardziej prawdopodobne u chorych z przerostem gruczołu krokowego), kolka nerkowa, efekt nefrotoksyczny.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia lub odruchowa bradykardia, przyspieszone bicie serca, duszność, ból w sercu.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne leki niesteroidowe przeciwzapalne.

Inne: osłabienie ogólne, gorączka, hipoglikemia, glukozuria, zaburzenia metabolizmu cynku i miedzi.

Lek może wykazywać nieznaczny efekt przeczyszczający.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze do 30 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Opakowanie.

Po 5 lub 10 saszetek w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

HALEON ALCALA, S.A.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

ul. de Ajalvir, km. 2,500, Alcala de Henares, 28806 Madryt, Hiszpania /
Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500, Alcala de Henares, 28806 Madrid, Spain