Клодифен

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КЛОДИФЕН (CLODIFEN)

Состав:

действующее вещество: диклофенак;

1 мл раствора содержит диклофенака натрия 1 мг;

вспомогательные вещества: трометамол, полиэтоксилированное рицинолевое масло, динатрия эдетат, маннит (Е 421), бензалкония хлорид, кислота соляная разведенная, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или светло-желтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противовоспалительные средства. Диклофенак. Код АТХ S01B C03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество лекарственного средства — диклофенак — является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС), обладающим анальгезирующим и противовоспалительным действием.

Ингибирование биосинтеза простагландинов, экспериментально продемонстрированное ранее, рассматривается как важный фактор в механизме действия диклофенака. Простагландины играют важную роль в этиологии воспалительного процесса и боли.

Установлено, что лекарственное средство:

• ингибирует сужение зрачка во время хирургического лечения катаракты;
• уменьшает воспалительный процесс после хирургического вмешательства;
• снижает выраженность болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии, связанных с повреждением эпителия роговицы после эксимер-фоторефракционной кератэктомии (ФРК) или незначительной травмы;
• уменьшает после хирургического лечения катаракты частоту случаев возникновения цистоидного макулярного отека, диагностированного с помощью ангиографии, однако клиническая значимость этого факта требует дальнейшего изучения;
• уменьшает интенсивность воспалительного процесса и дискомфорта, возникающих после хирургического лечения катаракты, более эффективно, чем стероиды для местного применения, при этом не вызывая побочных реакций, характерных для стероидных препаратов, таких как задержка заживления ран конъюнктивы и повышение внутриглазного давления;
• уменьшает интенсивность воспаления, боли и дискомфорта в глазах (фотофобия, жжение/покалывание, ощущение инородного тела, тяжёлая, подобная головной боли, глазная боль и зуд) более эффективно, чем плацебо, после хирургической операции на роговице, такой как радиальная кератотомия.

Эффективная суточная доза лекарственного средства (примерно 0,25–0,5 мг диклофенака натрия) соответствует менее чем 1 % рекомендованной суточной дозы диклофенака при ревматических симптомах.

Фармакокинетика.

При инстилляции в конъюнктивальную полость максимальная концентрация диклофенака в роговице и конъюнктиве сохранялась в течение 30 минут. Диклофенак в основном распределяется в вышеуказанных тканях, а также в сосудистой оболочке глаза. Быстро выводится из организма, полная элиминация наблюдается через 6 часов.

Доказано проникновение диклофенака в переднюю камеру глаза у человека. Однако концентрация действующего вещества, достигающаяся в крови, значительно ниже предела обнаружения и не имеет клинической значимости.

Клинические характеристики.

Показания.

• Ингибирование развития интраоперационного миоза во время операции по поводу катаракты.
• Лечение послеоперационного воспалительного процесса после удаления катаракты.
• Контроль выраженности болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии, связанных с повреждением эпителия роговицы после эксимер-фоторефракционной терапии (ФРК) или незначительной непроникающей травмы.
• Контроль развития воспалительного процесса после проведения аргоновой лазерной трабекулопластики (АЛТ).
• Уменьшение признаков и симптомов сезонного аллергического конъюнктивита (САК) в офтальмологии.
• Лечение воспалительного процесса и дискомфорта после хирургического лечения косоглазия.
• Лечение болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии после радиальной кератотомии.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к диклофенаку и/или к вспомогательным веществам лекарственного средства.
• Применение у пациентов с приступами бронхиальной астмы, крапивницей, острым ринитом, связанными с применением ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, ингибирующих активность простагландинсинтетазы, в анамнезе (существует возможность перекрёстной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты и другим НПВС).
• Внутриглазное применение во время хирургической процедуры.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Офтальмологические капли, содержащие 0,1 % раствор диклофенака, успешно применялись в клинических исследованиях в комбинации с антибиотиками и бета-блокаторами для местного применения.

Одновременное применение НПВС для местного применения, таких как диклофенак, и стероидов для местного применения у пациентов с выраженным, уже существующим воспалением роговицы может увеличить риск развития осложнений со стороны роговицы, поэтому данным пациентам лекарственное средство следует применять с осторожностью.

Одновременное применение местной формы диклофенака с лекарственными средствами, удлиняющими время кровотечения, может повысить риск кровоизлияний.

Между применением различных лекарственных средств следует соблюдать временной интервал продолжительностью не менее 5 минут.

Особенности применения.

Противовоспалительное действие офтальмологических НПВП, включая диклофенак, может маскировать начало и/или прогрессирование глазных инфекций. При наличии инфекции или при наличии риска развития инфекции одновременно со средством следует применять соответствующую терапию (например, антибиотикотерапию).

Известна теоретическая возможность того, что у пациентов, принимающих другие лекарственные средства, удлиняющие время кровотечения, или имеющих нарушения гемостаза, может наблюдаться обострение заболевания при применении диклофенака, хотя сообщений о развитии побочных реакций нет.

Известно, что НПВП для местного применения, включая диклофенак, замедляют или задерживают заживление. Местные кортикостероиды также могут замедлять заживление роговицы. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении НПВП для местного применения, таких как диклофенак, и местных стероидных средств. Необходимо немедленно прекратить применение препарата у пациентов, у которых появились симптомы нарушения целостности роговицы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Известно, что пациенты, перенесшие сложные операции на глазах, денервацию роговицы, имеющие дефекты эпителия роговицы, сахарный диабет, небактериальные заболевания глаз (например, синдром сухого глаза), ревматоидный артрит или которым проводились повторные операции на глазах в короткий промежуток времени, имеют повышенный риск развития неблагоприятного влияния диклофенака на роговицу, что может угрожать зрению.

Применение НПВП, включая диклофенак, в течение 24 часов до операции или более 14 дней после операции может повысить риск/тяжести побочных явлений со стороны роговицы у пациента.

Известно, что диклофенак для офтальмологического применения, как правило, не оказывает существенного влияния на внутриглазное давление. Однако необходимо с осторожностью применять препарат после операции по удалению катаракты, поскольку в этом случае может наблюдаться повышение внутриглазного давления.

После закапывания глазных капель проведение назолакримальной окклюзии или закрытие глаз на 3 минуты может привести к снижению системной абсорбции. Это, в свою очередь, может привести к снижению системных побочных реакций и к увеличению местной активности диклофенака.

Препарат содержит бензалкония хлорид. Сообщалось, что бензалкония хлорид вызывает раздражение глаз, синдром сухого глаза и может влиять на слезную пленку и поверхность роговицы, поэтому препарат следует с осторожностью применять пациентам с синдромом сухого глаза и пациентам с нарушениями со стороны роговицы. Необходимо наблюдать за пациентами при длительном лечении.

Бензалкония хлорид может поглощаться контактными линзами и изменять их цвет. Следует снимать контактные линзы перед закапыванием глазных капель и надевать их через 15 минут после закапывания.

В состав препарата также входит поликсодерил рицинола, который может вызывать кожные реакции.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность.

Данных о применении офтальмологического диклофенака в период беременности нет. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность.

I и II триместры беременности.

Проведённые на животных исследования пока не выявили риска для плода, однако в настоящее время контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились.

III триместр беременности.

Препарат не следует применять в течение III триместра беременности из-за возможного риска преждевременного закрытия артериального протока и возможного угнетения родовой деятельности.

Период лактации.

Диклофенак выделяется в грудное молоко, однако его влияние при применении в терапевтических дозах на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Применение препарата в период лактации не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза от его применения превышает возможный риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых наблюдается нечёткость зрения, следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено только для закапывания в конъюнктивальный мешок глаза.

Его ни в коем случае нельзя вводить субконъюнктивально, а также нельзя вводить непосредственно в переднюю камеру глаза.

Взрослым

Дети.

Применение препарата детям не рекомендуется. Опыт применения офтальмологического диклофенака в этой возрастной группе ограничен несколькими опубликованными клиническими исследованиями, проведенными в области хирургического лечения косоглазия.

Передозировка.

Риск развития побочных реакций при случайном приеме офтальмологического диклофенака внутрь практически отсутствует, поскольку флакон с глазными каплями объемом 5 мл содержит только 5 мг диклофенака натрия, что составляет приблизительно 3 % от рекомендованной максимальной суточной дозы диклофенака для перорального применения. Для сравнения, максимальная суточная доза диклофенака для перорального применения, рекомендованная для детей, составляет 2 мг/кг массы тела.

Побочные реакции.

Побочные реакции по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не определена по имеющимся данным).

Со стороны органов зрения:

часто – пятнистый кератит, боль в глазах, раздражение слизистой оболочки глаз, зуд, гиперемия конъюнктивы; нечасто – кератит, повышение внутриглазного давления, отек роговицы, отек конъюнктивы, отложения на роговице, фолликулы конъюнктивы, дискомфорт в глазах, выделения из глаз, образование корочек на краях век, повышенное слезоотделение, раздражение век, покраснение глаз; частота неизвестна – перфорация роговицы, язвенный кератит, дефекты эпителия роговицы, помутнение роговицы, истончение роговицы, аллергический конъюнктивит и другие аллергические заболевания глаз, эритема век, отек и зуд век, нечеткость зрения.

Инфекции и инвазии:

частота неизвестна – ринит.

Со стороны иммунной системы:

нечасто – реакции повышенной чувствительности.

Со стороны дыхательной системы, грудной полости и органов средостения:

частота неизвестна – обострение бронхиальной астмы, одышка, кашель.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

частота неизвестна – крапивница, сыпь, экзема, эритема, зуд.

Со стороны организма в целом и изменения в месте введения:

нечасто – нарушение заживления.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важно. Это позволяет постоянно отслеживать соотношение пользы и риска при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности.

3 года. После открытия флакона препарат можно использовать в течение 4 недель.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 мл в флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л., Румыния/

S.C. Rompharm Company S.R.L., Romania.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

г. Отопень, ул. Эроilor № 1А, 075100, жуд. Илfov/

Otopeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov.

Заявитель.

ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина/

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.