Clodifen

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CLODIFEN (CLODIFEN)

Composición:

Principio activo: diclofenaco;

1 ml de solución contiene 1 mg de diclofenaco sódico;

Excipientes: trometamol, aceite de ricino polietoxilado, edetato disódico, manitol (E 421), cloruro de benzalconio, ácido clorhídrico diluido, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gotas oftálmicas, solución.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, incolora o ligeramente amarilla.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en oftalmología. Agentes antiinflamatorios. Diclofenaco. Código ATC S01BC03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La sustancia activa del medicamento, el diclofenaco, es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que posee propiedades analgésicas y antiinflamatorias.

Se considera que la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, demostrada experimentalmente, es un factor de importancia clave en el mecanismo de acción del diclofenaco. Las prostaglandinas desempeñan un papel importante en la etiología del proceso inflamatorio y del dolor.

Se ha demostrado que el medicamento:

• inhibe la miosis durante la cirugía de cataratas;
• reduce el proceso inflamatorio tras una intervención quirúrgica;
• disminuye la intensidad del síndrome doloroso y del malestar oftálmico asociado con lesiones del epitelio corneal tras una queratectomía fotorefractiva con excímer (PRK) o un traumatismo leve;
• reduce la frecuencia de aparición de edema macular quístico tras la cirugía de cataratas, diagnosticado mediante angiografía, aunque la relevancia clínica de este hecho requiere estudios adicionales;
• reduce la intensidad del proceso inflamatorio y del malestar tras la cirugía de cataratas de forma más eficaz que los esteroides tópicos, sin provocar las reacciones adversas típicas de los fármacos esteroideos, como el retraso en la cicatrización de las heridas de la conjuntiva o el aumento de la presión intraocular;
• reduce la intensidad del proceso inflamatorio, del dolor y del malestar ocular (fotofobia, escozor/picor, sensación de cuerpo extraño, dolor ocular intenso similar al cefalea y picazón) de forma más eficaz que el placebo, tras una intervención quirúrgica corneal, como la queratotomía radial.

La dosis diaria eficaz del medicamento (aproximadamente 0,25–0,5 mg de diclofenaco sódico) equivale a menos del 1 % de la dosis diaria recomendada de diclofenaco para los síntomas reumáticos.

Farmacocinética.

Tras la instilación en la cavidad conjuntival, la concentración máxima de diclofenaco en la córnea y la conjuntiva se mantiene durante 30 minutos. El diclofenaco se distribuye principalmente en estos dos tejidos mencionados, así como en la úvea del ojo. Es eliminado rápidamente del organismo, observándose una eliminación completa a las 6 horas.

Se ha demostrado la penetración del diclofenaco en la cámara anterior del ojo en humanos. Sin embargo, la concentración de la sustancia activa que alcanza la sangre es significativamente inferior al límite de detección y no tiene relevancia clínica.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Inhibición del desarrollo del miosis intraoperatorio durante la cirugía de catarata.
• Tratamiento del proceso inflamatorio postoperatorio tras la extracción de catarata.
• Control de la intensidad del síndrome doloroso y del malestar en oftalmología, relacionados con lesiones del epitelio corneal tras la queratectomía fotorrefractiva con excímer láser (PRK) o traumatismos oculares menores no penetrantes.
• Control del desarrollo del proceso inflamatorio tras la realización de trabeculoplastia con láser de argón (TLA).
• Reducción de los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional (CAE) en oftalmología.
• Tratamiento del proceso inflamatorio y del malestar tras el tratamiento quirúrgico del estrabismo.
• Tratamiento del síndrome doloroso y del malestar en oftalmología tras la queratotomía radial.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al diclofenaco y/o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Uso en pacientes con antecedentes de ataques de asma bronquial, urticaria o rinorrea aguda asociados al uso de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que inhiben la actividad de la prostaglandina sintetasa (existe posibilidad de sensibilidad cruzada con el ácido acetilsalicílico, derivados del ácido fenilacético y otros AINE).
• Aplicación intraocular durante procedimientos quirúrgicos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Los colirios que contienen una solución al 0,1 % de diclofenaco se han utilizado con éxito en estudios clínicos en combinación con antibióticos y betabloqueantes de uso tópico.

La administración concomitante de AINE de uso tópico, como el diclofenaco, y esteroides de uso tópico en pacientes con inflamación corneal significativa y preexistente puede aumentar el riesgo de complicaciones corneales; por lo tanto, este medicamento debe usarse con precaución en tales pacientes.

La administración concomitante de la forma tópica de diclofenaco con medicamentos que prolongan el tiempo de sangrado puede aumentar el riesgo de hemorragias.

Debe mantenerse un intervalo de tiempo de al menos 5 minutos entre la administración de diferentes medicamentos oftálmicos.

Características de aplicación.

La acción antiinflamatoria de los AINE oftálmicos, incluyendo el diclofenaco, puede enmascarar el inicio y/o progresión de infecciones oculares. En caso de existir infección o cuando exista riesgo de desarrollar infección, debe administrarse simultáneamente una terapia adecuada (por ejemplo, antibióticos).

Existe una posibilidad teórica de que en pacientes que toman otros medicamentos que prolongan el tiempo de sangrado o que presentan alteraciones de la hemostasia, pueda ocurrir un empeoramiento de la enfermedad durante el tratamiento con diclofenaco, aunque no se han notificado casos de reacciones adversas.

Se sabe que los AINE para uso tópico, incluyendo el diclofenaco, pueden ralentizar o retrasar la cicatrización. Los corticosteroides para uso tópico también pueden retrasar la cicatrización de la córnea. Debe tenerse precaución al administrar simultáneamente AINE tópicos, como el diclofenaco, y esteroides tópicos. Debe suspenderse inmediatamente el medicamento en pacientes que presenten síntomas de alteración de la integridad de la córnea (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Se sabe que los pacientes que han sido sometidos a cirugías oculares complejas, a denervación corneal, o que presentan defectos epiteliales corneales, diabetes mellitus, enfermedades oculares no bacterianas (por ejemplo, síndrome del ojo seco), artritis reumatoide, o que han sido sometidos a cirugías oculares repetidas en un corto período de tiempo, tienen un mayor riesgo de efectos adversos del diclofenaco sobre la córnea, lo cual puede poner en peligro la visión.

La administración de AINE, incluyendo el diclofenaco, durante las 24 horas previas a una cirugía o más de 14 días después de la cirugía, puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos sobre la córnea.

Se sabe que el diclofenaco para uso oftálmico generalmente no tiene un efecto significativo sobre la presión intraocular. Sin embargo, debe administrarse con precaución tras la cirugía de catarata, ya que en este caso puede observarse un aumento de la presión intraocular.

Después de instilar las gotas oftálmicas, la oclusión nasolagrimal o mantener los ojos cerrados durante 3 minutos puede reducir la absorción sistémica. Esto, a su vez, puede reducir las reacciones adversas sistémicas y aumentar la actividad local del diclofenaco.

El medicamento contiene cloruro de benzalconio. Se ha informado que el cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, síndrome del ojo seco y puede afectar la película lagrimal y la superficie de la córnea; por lo tanto, debe administrarse con precaución en pacientes con síndrome del ojo seco o alteraciones corneales. Es necesario observar a los pacientes durante tratamientos prolongados.

El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto y alterar su color. Deben retirarse las lentes de contacto antes de instilar las gotas oftálmicas y colocarse nuevamente 15 minutos después de la instilación.

El medicamento también contiene aceite de ricino polietoxilado, que puede provocar reacciones cutáneas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

No existen datos sobre el uso de diclofenaco oftálmico durante el embarazo. Estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva.

Primer y segundo trimestres del embarazo.

Los estudios realizados en animales hasta la fecha no han mostrado riesgo para el feto, pero actualmente no se han realizado estudios controlados en mujeres embarazadas.

Tercer trimestre del embarazo.

El medicamento no debe usarse durante el tercer trimestre del embarazo debido al posible riesgo de cierre prematuro del conducto arterioso y posible supresión de las contracciones uterinas.

Período de lactancia.

El diclofenaco se excreta en la leche materna, pero no se espera que tenga efectos sobre el lactante cuando se administra en dosis terapéuticas. No se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia, salvo que el beneficio esperado justifique el posible riesgo.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Los pacientes que experimenten visión borrosa deben abstenerse de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado únicamente para instilación en la bolsa conjuntival del ojo.

De ninguna manera debe administrarse por vía subconjuntival, ni tampoco debe inyectarse directamente en la cámara anterior del ojo.

Adultos

Niños.

No se debe utilizar el medicamento en niños. La experiencia con el uso de diclofenaco oftálmico en este grupo de edad es limitada a algunos estudios clínicos publicados realizados en el campo del tratamiento quirúrgico de la estrabismo.

Sobredosificación.

El riesgo de desarrollar reacciones adversas tras la administración accidental de diclofenaco oftálmico por vía oral es casi inexistente, ya que el frasco con 5 ml de solución para gotas oculares contiene únicamente 5 mg de diclofenaco sódico, lo que equivale aproximadamente al 3 % de la dosis diaria máxima recomendada de diclofenaco para administración oral. A modo de comparación, la dosis diaria máxima de diclofenaco recomendada para administración oral en niños es de 2 mg/kg de peso corporal.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de aparición en las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100), raras (≥ 1/10000 y < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos oculares:

frecuentes – queratitis punteada, dolor ocular, irritación de la mucosa ocular, picor, hiperemia conjuntival; poco frecuentes – queratitis, aumento de la presión intraocular, edema corneal, edema conjuntival, depósitos en la córnea, folículos conjuntivales, molestias oculares, secreción ocular, formación de costras en los bordes de los párpados, lagrimeo excesivo, irritación de los párpados, enrojecimiento de los ojos; frecuencia desconocida – perforación corneal, queratitis ulcerosa, defectos epiteliales corneales, opacidad corneal, adelgazamiento corneal, conjuntivitis alérgica y otras enfermedades alérgicas oculares, eritema palpebral, edema y picor de los párpados, visión borrosa.

Infecciones e infestaciones:

frecuencia desconocida – rinitis.

Trastornos del sistema inmunitario:

poco frecuentes – reacciones de hipersensibilidad.

Trastornos del aparato respiratorio, tórax y mediastino:

frecuencia desconocida – empeoramiento del asma bronquial, disnea, tos.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

frecuencia desconocida – urticaria, erupción cutánea, eccema, eritema, picor.

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración:

poco frecuentes – alteración en la cicatrización.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es muy importante. Permite una vigilancia continua del balance beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales del sistema sanitario deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de farmacovigilancia.

Periodo de validez.

3 años. Después de la primera apertura del frasco, el producto puede utilizarse durante 4 semanas.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

5 ml en un frasco con cuentagotas; 1 frasco con cuentagotas por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

K.O. Rompharm Company S.R.L., Rumanía /
S.C. Rompharm Company S.R.L., Romania.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ciudad de Otopeni, calle Eroilor, nº 1A, 075100, distrito de Ilfov /
Otopeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov.

Titular del registro.

WORLD MEDICINE, LLC, Ucrania /
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.