Clodifen

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE CLODIFEN (CLODIFEN)

Composizione:

Principio attivo: diclofenac;

1 ml di soluzione contiene 1 mg di diclofenac sodico;

Eccipienti: trometamolo, olio di ricino polietossilato, edetato disodico, mannite (E 421), cloruro di benzalconio, acido cloridrico diluito, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Soluzione per collirio.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati in oftalmologia. Agenti antinfiammatori. Diclofenac. Codice ATC S01B C03.

Proprietà farmacodinamiche.

Il principio attivo del medicinale, il diclofenac, è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) dotato di proprietà analgesiche e antiinfiammatorie.

L'inibizione della biosintesi delle prostaglandine, dimostrata sperimentalmente, è considerata un fattore importante nel meccanismo d'azione del diclofenac. Le prostaglandine svolgono un ruolo fondamentale nell'etiologia del processo infiammatorio e del dolore.

È stato dimostrato che il medicinale:

• inibisce il restringimento della pupilla durante l'intervento chirurgico per la cataratta;
• riduce il processo infiammatorio dopo interventi chirurgici;
• attenua il dolore e il disagio in oftalmologia, associati a lesioni dell'epitelio corneale dopo cheratectomia fotorifrattiva con eccimer laser (PRK) o traumi minori;
• riduce l'incidenza di edema maculare cistoide, diagnosticato mediante angiografia, dopo l'intervento chirurgico per la cataratta, ma l'importanza clinica di questo effetto richiede ulteriori studi;
• riduce in modo più efficace rispetto ai corticosteroidi topici l'intensità del processo infiammatorio e del disagio dopo intervento chirurgico per la cataratta, senza provocare le reazioni avverse tipiche dei farmaci steroidei, come il ritardo nella guarigione delle ferite della congiuntiva o l'aumento della pressione intraoculare;
• riduce l'intensità del processo infiammatorio, del dolore e del disagio oculare (fotofobia, bruciore/pizzicore, sensazione di corpo estraneo, dolore oculare simile a emicrania e prurito) in modo più efficace rispetto al placebo, dopo interventi chirurgici corneali come la cheratotomia radiale.

La dose giornaliera efficace del medicinale (circa 0,25–0,5 mg di sodio diclofenac) corrisponde a meno dell'1% della dose giornaliera raccomandata di diclofenac per i sintomi reumatici.

Proprietà farmacocinetiche.

Dopo instillazione nella cavità congiuntivale, la concentrazione massima di diclofenac nella cornea e nella congiuntiva si mantiene per 30 minuti. Il diclofenac si distribuisce principalmente in questi due tessuti sopra menzionati e anche nella tunica vascolare dell'occhio. Viene eliminato rapidamente dall'organismo, con un'eliminazione completa osservata entro 6 ore.

È stato dimostrato che il diclofenac penetra nella camera anteriore dell'occhio nell'uomo. Tuttavia, la concentrazione del principio attivo raggiunta nel sangue è significativamente al di sotto del limite di rilevabilità e non ha rilevanza clinica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Inibizione dello sviluppo del miosi intraoperatoria durante l'intervento chirurgico per cataratta.
• Trattamento del processo infiammatorio postoperatorio dopo rimozione della cataratta.
• Controllo dell'intensità del dolore e del disagio in oftalmologia, associati a lesioni dell'epitelio corneale dopo terapia fotorefrattiva con eccimer laser (PRK) o traumi superficiali non penetranti.
• Controllo dello sviluppo del processo infiammatorio dopo esecuzione di trabeculoplastica con laser ad argon (ALT).
• Riduzione dei segni e dei sintomi della congiuntivite allergica stagionale (SAC) in oftalmologia.
• Trattamento del processo infiammatorio e del disagio dopo intervento chirurgico per strabismo.
• Trattamento del dolore e del disagio in oftalmologia dopo cheratotomia radiale.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al diclofenac e/o agli eccipienti del medicinale.
• Uso in pazienti con storia di attacchi di asma bronchiale, orticaria, rinite acuta associati all'assunzione di acido acetilsalicilico o ad altri farmaci che inibiscono l'attività della prostaglandina sintetasi (esiste la possibilità di sensibilità crociata con l'acido acetilsalicilico, derivati dell'acido fenilacetico e altri FANS).
• Applicazione intracamerale durante procedure chirurgiche.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Colliri contenenti una soluzione allo 0,1 % di diclofenac sono stati utilizzati con successo negli studi clinici in combinazione con antibiotici e beta-bloccanti per uso topico.

L'uso concomitante di FANS per uso topico, come il diclofenac, e di corticosteroidi per uso topico in pazienti con marcata infiammazione corneale preesistente può aumentare il rischio di complicanze a carico della cornea; pertanto, il medicinale deve essere usato con cautela in tali pazienti.

L'uso concomitante della forma topica di diclofenac con medicinali che prolungano il tempo di sanguinamento può aumentare il rischio di emorragie.

Tra l'applicazione di diversi medicinali deve essere rispettato un intervallo di tempo di almeno 5 minuti.

Caratteristiche particolari di impiego.

L'azione antiinfiammatoria dei FANS oftalmici, incluso il diclofenac, può mascherare l'inizio e/o il progredire di infezioni oculari. In caso di infezione esistente o quando esiste un rischio di sviluppo di infezione, si deve associare un'adeguata terapia (ad esempio antibiotica) durante l'uso del medicinale.

Esiste una possibilità teorica che in pazienti che assumono altri medicinali che prolungano il tempo di sanguinamento o che presentano alterazioni dell'emostasi, possano verificarsi esacerbazioni della malattia durante il trattamento con diclofenac, anche se non sono stati riportati casi di reazioni avverse.

È noto che i FANS per uso locale, incluso il diclofenac, possono rallentare o ritardare la guarigione. Anche i corticosteroidi per uso locale possono ritardare la guarigione della cornea. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di FANS per uso locale, come il diclofenac, e di steroidi locali. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente nei pazienti che sviluppano sintomi di compromissione dell'integrità della cornea (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

È noto che i pazienti sottoposti a interventi oculari complessi, a denervazione della cornea, o che presentano difetti dell'epitelio corneale, diabete mellito, malattie oculari non batteriche (ad esempio sindrome dell'occhio secco), artrite reumatoide, o che hanno subito ripetuti interventi oculari in un breve lasso di tempo, presentano un rischio aumentato di effetti avversi del diclofenac sulla cornea, con potenziale minaccia per la vista.

L'uso di FANS, incluso il diclofenac, entro 24 ore prima o oltre 14 giorni dopo un intervento chirurgico può aumentare il rischio o la gravità delle reazioni avverse a carico della cornea.

È noto che il diclofenac per uso oftalmico di solito non esercita un effetto significativo sulla pressione intraoculare. Tuttavia, il medicinale deve essere usato con cautela dopo interventi di cataratta, poiché in questi casi può verificarsi un aumento della pressione intraoculare.

Dopo l'instillazione delle gocce oculari, la chiusura nasolacrimale o la chiusura delle palpebre per 3 minuti può ridurre l'assorbimento sistemico. Ciò, a sua volta, può ridurre le reazioni avverse sistemiche e aumentare l'attività locale del diclofenac.

Il medicinale contiene cloruro di benzalconio. È stato riportato che il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, sindrome dell'occhio secco e può influire sul film lacrimale e sulla superficie corneale; pertanto, il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con sindrome dell'occhio secco o con alterazioni corneali. È necessario monitorare i pazienti in caso di trattamento prolungato.

Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto e alterarne il colore. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione delle gocce oculari e reinserite dopo 15 minuti dall'applicazione.

Il medicinale contiene anche olio di ricino polietossilato, che può causare reazioni cutanee.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

Non sono disponibili dati sull'uso del diclofenac oftalmico durante la gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva.

I e II trimestre di gravidanza.

Gli studi sugli animali finora non hanno evidenziato rischi per il feto, ma attualmente non sono stati condotti studi controllati su donne in gravidanza.

III trimestre di gravidanza.

Il medicinale non deve essere usato durante il III trimestre di gravidanza a causa del possibile rischio di chiusura prematura del dotto arterioso e della possibile soppressione delle contrazioni uterine.

Periodo di allattamento.

Il diclofenac viene escreto nel latte materno, ma non si prevede un effetto sul neonato allattato al seno quando il medicinale viene usato alle dosi terapeutiche. L'uso del medicinale durante l'allattamento non è raccomandato, salvo quando il beneficio atteso supera il possibile rischio.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Ai pazienti in cui si verifica offuscamento della vista si raccomanda di astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale è indicato esclusivamente per l'instillazione nel sacco congiuntivale dell'occhio.

In nessun caso deve essere somministrato per via sottocongiuntivale, né direttamente nella camera anteriore dell'occhio.

Adulti

Neonati.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini. L'esperienza d'uso del diclofenac oftalmico in questa fascia d'età è limitata a pochi studi clinici pubblicati nel campo del trattamento chirurgico dello strabismo.

Sovradosaggio.

Il rischio di reazioni avverse in seguito all'assunzione accidentale per via orale del diclofenac oftalmico è quasi inesistente, poiché il flacone da 5 ml contenente le gocce oftalmiche contiene solo 5 mg di diclofenac sodico, pari a circa il 3 % della dose giornaliera massima raccomandata di diclofenac per somministrazione orale. A titolo di confronto, la dose giornaliera massima di diclofenac raccomandata per somministrazione orale nei bambini è di 2 mg/kg di peso corporeo.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza di insorgenza nelle seguenti categorie: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (≥ 1/100 e < 1/10), poco frequenti (≥ 1/1000 e < 1/100), rari (≥ 1/10.000 e < 1/1000), molto rari (< 1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie dell'occhio:

frequente – cheratite puntata, dolore oculare, irritazione della mucosa oculare, prurito, iperemia congiuntivale; poco frequente – cheratite, aumento della pressione intraoculare, edema della cornea, edema della congiuntiva, depositi sulla cornea, follicoli congiuntivali, fastidio oculare, secrezione oculare, formazione di croste ai margini delle palpebre, lacrimazione eccessiva, irritazione delle palpebre, arrossamento degli occhi; frequenza non nota – perforazione della cornea, cheratite ulcerosa, difetti epiteliali della cornea, opacizzazione della cornea, assottigliamento della cornea, congiuntivite allergica e altre malattie allergiche oculari, eritema delle palpebre, edema e prurito delle palpebre, visione offuscata.

Infezioni e infestazioni:

frequenza non nota – rinite.

Patologie del sistema immunitario:

poco frequente – reazioni di ipersensibilità.

Patologie del sistema respiratorio, torace e mediastino:

frequenza non nota – peggioramento dell’asma bronchiale, dispnea, tosse.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

frequenza non nota – orticaria, eruzioni cutanee, eczema, eritema, prurito.

Patologie sistemiche e condizioni in relazione al sito di somministrazione:

poco frequente – alterazioni della guarigione.

Segnalazione degli effetti indesiderati sospetti.

La segnalazione degli effetti indesiderati sospetti, dopo l’autorizzazione del medicinale, è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Periodo di validità.

3 anni. Dopo l’apertura del flacone, il medicinale può essere utilizzato per 4 settimane.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

5 ml in flacone contagocce; 1 flacone contagocce in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

K.O. Rompharm Company S.R.L., Romania /
S.C. Rompharm Company S.R.L., Romania.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

città di Otopeni, str. Eroilor n. 1A, 075100, giud. Ilfov /
Otopeni city, Eroilor str. n. 1A, 075100, jud. Ilfov.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.