Clodifen

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego CLODIFEN (CLODIFEN)

Skład:

substancja czynna: diklofenak;

1 ml roztworu zawiera diklofenaku sodu 1 mg;

substancje pomocnicze: trometamol, polioksykowanego oleju rzepakowego, edetat dinatrium, manitol (E 421), chlorku benzalkonii, kwas chlorowodorowy rozcieńczony, woda oczyszczona.

Postać leku. Kropelki do oczu, roztwór.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w okulistyce. Środki przeciwzapalne. Diklofenak. Kod ATC S01B C03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Czynna substancja leku, diklofenak, jest niesteroidowym lekiem przeciwbólowym (NPLZ), który wykazuje właściwości przeciwbólowe i przeciwzapalne.

Hamowanie biosyntezy prostaglandyn, wykazane doświadczalnie, uznaje się za ważny czynnik w mechanizmie działania diklofenaku. Prostaglandyny odgrywają istotną rolę w etiologii procesu zapalnego i bólu.

Stwierdzono, że lek:

• hamuje zwężenie źrenicy podczas operacji zaćmy;
• zmniejsza stan zapalny po zabiegu chirurgicznym;
• zmniejsza nasilenie zespołu bólowego i dyskomfortu okulistycznego związanego z uszkodzeniem nabłonka rogówki po fotorefrakcyjnej keratektomii (PRK) lub niewielkim urazie;
• zmniejsza częstość występowania obrzęku cystoidalnej plamicy po operacji zaćmy, rozpoznanego za pomocą angiografii, jednak znaczenie kliniczne tego faktu wymaga dalszych badań;
• skuteczniej niż sterydy stosowane miejscowo zmniejsza nasilenie stanu zapalnego i dyskomfortu po operacji zaćmy, nie powodując jednocześnie rozwoju działań niepożądanych charakterystycznych dla leków steroidowych, takich jak opóźnienie gojenia się ran spojówek czy podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego;
• skuteczniej niż placebo zmniejsza nasilenie stanu zapalnego, bólu i dyskomfortu w oczach (światłowstręt, pieczenie/uczucie ukłucia, uczucie ciała obcego, silny, przypominający ból głowy ból oczu oraz świąd), po zabiegach chirurgicznych na rogówce, takich jak keratotomia radialna.

Efektywna dawka dzienna leku (około 0,25–0,5 mg diklofenaku sodu) odpowiada mniej niż 1% zalecanej dawki dziennej diklofenaku w przypadku objawów reumatycznych.

Farmakokinetyka.

Po aplikacji do worka spojówkowego maksymalna stężenie diklofenaku w rogówce i spojówce utrzymywało się przez 30 minut. Diklofenak rozkłada się głównie w dwóch wyżej wymienionych tkankach oraz w tunicie naczyniowej oka. Szybko jest wydalany z organizmu, całkowita eliminacja obserwowana jest po 6 godzinach.

Udowodniono przenikanie diklofenaku do komory przedniej oka u ludzi. Stężenie czynnej substancji osiągane we krwi jest jednak znacznie niższe od granicy wykrywalności i nie ma znaczenia klinicznego.

Dane kliniczne.

Wskazania.

• Hamowanie rozwoju miodazy podczas operacji zaćmy.
• Leczenie procesu zapalnego po zabiegu usunięcia zaćmy.
• Kontrola nasilenia zespołu bólowego i dyskomfortu w okulistyce, związanych z uszkodzeniem nabłonka rogówki po terapii fotorefrakcyjnej z wykorzystaniem lasera excimerowego (PRK) lub po niewielkim urazie nieprzenikającym.
• Kontrola rozwoju procesu zapalnego po przeprowadzeniu argonowej trabekuloplastyki laserowej (ALT).
• Redukcja objawów i dolegliwości sezonowego zapalenia spojówek alergicznego (SAC) w okulistyce.
• Leczenie procesu zapalnego i dyskomfortu po operacyjnym leczeniu zezu.
• Leczenie zespołu bólowego i dyskomfortu w okulistyce po keratotomii radialnej.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na diklofenak i/lub substancje pomocnicze leku.
• Stosowanie u pacjentów z napadami astmy oskrzelowej, pokrzywki, ostrym nieżytu nosa, występującymi po stosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących aktywność prostaglandynsyntetazy, w wywiadzie (istnieje możliwość wrażliwości krzyżowej na kwas acetylosalicylowy, pochodne kwasu fenoksoctowego i inne NSAID).
• Wewnątrzgałkowe stosowanie podczas zabiegu chirurgicznego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Krople do oczu zawierające 0,1 % roztwór diklofenaku, były skutecznie stosowane w badaniach klinicznych w połączeniu z antybiotykami i beta-blokerami do stosowania miejscowego.

Jednoczesne stosowanie leków przeciwwzapalnych do stosowania miejscowego, takich jak diklofenak, oraz sterydów do stosowania miejscowego u pacjentów z nasilonym, już istniejącym zapaleniem rogówki może zwiększyć ryzyko powikłań ze strony rogówki, dlatego u tych pacjentów lek należy stosować z ostrożnością.

Jednoczesne stosowanie miejscowej formy diklofenaku z lekami wydłużającymi czas krwawienia może zwiększyć ryzyko krwotoków.

Między stosowaniem różnych leków należy zachować odstęp czasowy nie krótszy niż 5 minut.

Szczególne środki ostrożności.

Działanie przeciwzapalne leków przeciwbólowych niesteroidowych stosowanych w okulistyce, w tym diklofenaku, może maskować początek i/lub postęp infekcji ocznych. W przypadku obecności infekcji lub istnienia ryzyka jej rozwoju, należy równocześnie z zastosowaniem leku prowadzić odpowiednią terapię (np. terapię antybiotykami).

Istnieje teoretyczna możliwość nasilenia choroby u pacjentów przyjmujących inne leki wydłużające czas krwawienia lub mających zaburzenia krzepnięcia, podczas stosowania diklofenaku, choć nie ma doniesień o wystąpieniu działań niepożądanych.

Wiadomo, że leki przeciwbólowe niesteroidowe stosowane miejscowo, w tym diklofenak, opóźniają lub spowalniają gojenie się ran. Glikokortykosteroidy stosowane miejscowo mogą również spowolnić gojenie się rogówki. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwbólowych niesteroidowych stosowanych miejscowo, takich jak diklofenak, oraz miejscowych leków steroidowych. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku u pacjentów, u których wystąpiły objawy zaburzeń integralności rogówki (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Wiadomo, że pacjenci, którzy przeszli skomplikowane operacje oka, denewację rogówki, mają defekty nabłonka rogówki, cukrzycę, niebakteryjne choroby oczu (np. zespół suchego oka), reumatoidalne zapalenie stawów lub u których w krótkim czasie wykonano powtarzane operacje oka, są narażeni na zwiększone ryzyko niekorzystnego wpływu diklofenaku na rogówkę, co może zagrozić wzrokowi.

Stosowanie leków przeciwbólowych niesteroidowych, w tym diklofenaku, w ciągu 24 godzin przed operacją lub ponad 14 dni po operacji może zwiększyć ryzyko/wagę objawów działań niepożądanych ze strony rogówki.

Wiadomo, że diklofenak stosowany okulistycznie zazwyczaj nie wywiera istotnego wpływu na ciśnienie wewnątrzgałkowe. Należy jednak stosować lek z ostrożnością po operacji zaćmy, ponieważ w tym przypadku może dojść do podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Po zakapaniu kropli do oczu zamknięcie nosa i zasłonięcie oczu przez 3 minuty może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania systemowego. Może to z kolei prowadzić do zmniejszenia działań niepożądanych systemowych i zwiększenia działania miejscowego diklofenaku.

Lek zawiera chlorek benzalkoniowy. Wiadomo, że chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, zespół suchego oka oraz może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki, dlatego lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zespołem suchego oka oraz u pacjentów z zaburzeniami rogówki. Należy obserwować pacjentów w przypadku długotrwałego leczenia.

Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe i zmieniać ich kolor. Należy zdejmować soczewki kontaktowe przed zakapaniem kropli do oczu i zakładać je ponownie po upływie 15 minut od zakapania.

Do składu leku wchodzi również polioksyetylowane olej rycynowy, które może powodować reakcje skórne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Brak danych dotyczących stosowania diklofenaku okulistycznego w czasie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną.

I i II trymestr ciąży.

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały dotychczas ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono kontrolowanych badań z udziałem ciężarnych kobiet.

<III trymestr ciąży.>

Leku nie należy stosować w III trymestrze ciąży ze względu na możliwy ryzyko przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego i możliwego hamowania perystaltyki.

Okres karmienia piersią.

Diklofenak wydzielany jest z mlekiem matki, jednak nie oczekuje się wpływu przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych na niemowlę karmione piersią. Stosowanie leku w czasie karmienia piersią nie jest zalecane, chyba że oczekiwana korzyść z jego stosowania przewyższa potencjalne ryzyko.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Pacjentom, u których występuje nieostre widzenie, należy zalecić powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do zakapywania do worka spojówek oka.

Nigdy nie należy go wprowadzać pod spojówkę, ani bezpośrednio do komory przedniej oka.

Dorośli

Dzieci.

Leku nie stosuje się u dzieci. Doświadczenie z zastosowania diklofenaku ocznego w tej grupie wiekowej jest ograniczone kilkoma opublikowanymi badaniami klinicznymi przeprowadzonymi w zakresie leczenia chirurgicznego kosowidzenia.

Przedawkowanie.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w wyniku przypadkowego przyjęcia diklofenaku ocznego doustnie jest niemal nieistotne, ponieważ buteleczka z kroplami do oczu o pojemności 5 ml zawiera tylko 5 mg diklofenaku sodu, co odpowiada około 3 % zalecanej maksymalnej dobowej dawki diklofenaku do stosowania doustnego. Dla porównania, maksymalna zalecana dobową dawką diklofenaku do stosowania doustnego u dzieci jest 2 mg/kg masy ciała.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane według częstości występowania klasyfikuje się w następujących kategoriach: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 i < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000 i < 1/1000), niezwykle rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (częstość nie została ustalona na podstawie dostępnych danych).

Ze strony narządów wzroku:

często – keratyt punktowy, ból oka, podrażnienie spojówek, świąd, zaczerwienienie spojówek; rzadko – keratyt, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, obrzęk rogówki, obrzęk spojówek, nasłonek na rogówce, folikuly spojówek, dyskomfort w oku, wydzielina z oka, powstawanie strupków na brzegach powiek, nadmierne łzawienie, podrażnienie powiek, zaczerwienienie oczu; częstość nieznana – perforacja rogówki, keratyt wrzodziejący, ubytki nabłonka rogówki, zmętnienie rogówki, cienienie rogówki, zapalenie spojówek alergiczne i inne choroby oczu o charakterze alergicznym, rumień powiek, obrzęk i świąd powiek, nieostrość widzenia.

Infekcje i inwazje:

częstość nieznana – katar.

Ze strony układu odpornościowego:

rzadko – reakcje nadwrażliwości.

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i narządów śródpiersia:

częstość nieznana – zaostrzenie astmy oskrzelowej, duszność, kaszel.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych:

częstość nieznana – pokrzywka, wysypka, egzema, rumień, świąd.

Ze strony organizmu w całości oraz zmiany w miejscu podania:

rzadko – zaburzenia gojenia.

Wykazywanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Wykazywanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po rejestracji leku, jest bardzo ważne. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy systemu opieki zdrowotnej powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu farmakonadzoru.

Okres ważności.

3 lata. Po otwarciu fiolki lek można stosować przez 4 tygodnie.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

5 ml w fiolce-kroplarce; 1 fiolka-kroplarka w tekturowym pudełku.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

K. O. Rompharm Company S.R.L., Rumunia /
S.C. Rompharm Company S.R.L., Romania.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby przedsiębiorstwa.

miasto Otopeni, ul. Eroilor nr 1A, 075100, województwo Ilfov /
Otopeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov.

Wnioskodawca.

Sp. z o.o. „WORLD MEDICINE”, Ukraina /
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.