Клодифен

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства КЛОДИФЕН (CLODIFEN)

Состав:

действующее вещество: diclofenac;

1 г геля содержит диклофенака натрия 50 мг;

вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, пропиленгликоль, этанол 96 %, метилпарагидроксибензоат (Е 218), вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого оттенка гель, однородный, не содержит пузырьков, со слабым запахом спирта.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые местно при боли в суставах и мышцах. Нестероидные противовоспалительные средства местного применения. Диклофенак. Код АТС М02А А15.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Диклофенак является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) для наружного применения из группы производных фенилуксусной кислоты. Обладает выраженным местным противоревматическим, обезболивающим и противовоспалительным действием, обусловленным подавлением синтеза простагландинов — медиаторов боли и воспаления.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, препарат способствует уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц.

Фармакокинетика.

После местного применения диклофенак медленно и частично абсорбируется с поверхности кожи. Количество всасываемого диклофенака пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей примененной дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. Максимальная концентрация диклофенака в плазме крови наблюдается через 6–9 часов. При пероральном применении максимальная концентрация в плазме достигается примерно через 1–2 часа. Среднее время пребывания действующего вещества в системном кровотоке составляет около 9 часов, что значительно дольше, чем 1–2 часа после перорального применения. Связывание диклофенака с белками составляет 99 %.

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, из которого происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях, превышающих концентрацию в плазме крови до 20 раз.

Метаболизм и выведение препарата после нанесения на кожу аналогичны таковым после системного применения. После быстрого метаболизма в печени (гидроксилирование и конъюгация с глюкуроновой кислотой) две трети вещества выводятся почками, а одна треть — с желчью.

Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин, а конечный период полувыведения — в среднем 1–3 часа.

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение диклофенака из организма не изменяются.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к диклофенаку, другим НПВС или к другим компонентам препарата.
• Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы, острого ринита, назальных полипов или ангионевротического отека, вызванных приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС.
• Последний триместр беременности.
• Детский возраст до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении препарата очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий крайне низка.

Особенности применения.

Препарат следует с осторожностью применять одновременно с пероральными НПВП из-за возможного усиления нежелательных эффектов, в частности системных побочных эффектов. Препарат не следует применять одновременно с другими средствами, содержащими диклофенак.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, однако она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

При появлении любых кожных высыпаний применение препарата следует прекратить.

Препарат рекомендуется наносить только на неповреждённые участки кожи, избегая попадания на воспалённую, повреждённую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя проглатывать.

Препарат не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, однако допускается его применение под неокклюзионную повязку. В случае растяжения связок поражённый участок можно забинтовать.

Не наносить препарат на открытые раны или инфицированную кожу, а также на участки кожи, поражённые экземой, или на слизистые оболочки.

Из-за возможности возникновения фоточувствительности необходимо избегать воздействия прямых солнечных лучей и посещения солярия в период лечения и в течение 2 недель после прекращения применения препарата.

В отдельных случаях сообщалось о развитии желудочно-кишечного кровотечения у пациентов с длительным анамнезом заболеваний.

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи, и метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Клинический опыт применения у беременных женщин ограничен. Как и другие НПВП, препарат противопоказан в III триместре беременности из-за возможного развития слабости родовой деятельности, возможного удлинения времени кровотечения, нарушения функции почек плода с последующим маловодием и/или развитием сердечно-лёгочной токсичности с преждевременным закрытием артериального протока и лёгочной гипертензией. Применение препарата в течение первых двух триместров беременности допускается только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода. При этом женщинам, планирующим беременность, а также в течение первых двух триместров беременности рекомендуется снизить дозировку до минимально возможного уровня и сократить продолжительность лечения.

Риск нарушения функции почек у плода с последующим олигогидрамнионом наблюдался при применении НПВП (включая диклофенак) с 20-й недели беременности.

Неизвестно, выделяется ли диклофенак при наружном применении в грудное молоко, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания допускается только в том случае, если ожидаемая польза, по мнению врача, превышает потенциальный риск для новорождённого.

При наличии серьёзных показаний к применению препарата в период грудного вскармливания гель не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи, а также не следует применять в большем количестве или в течение более длительного времени, чем рекомендовано.

Данные о влиянии диклофенака на фертильность человека при его наружном применении отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Взрослые.

Препарат предназначен для наружного применения.

Гель следует наносить на пораженный участок кожи 3–4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество препарата, которое применяется, зависит от размера пораженной области (2–4 г, что по размеру соответствует величине вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400–800 см²).

После нанесения препарата необходимо вымыть руки, за исключением тех случаев, когда именно эта область подлежит лечению.

Длительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения. Препарат не следует применять более 14 дней подряд. Если симптомы заболевания не уменьшаются или усиливаются после 7 дней лечения, необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет).

Такие пациенты не нуждаются в коррекции дозы препарата.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Нет оснований полагать, что пациенты с почечной недостаточностью нуждаются в специальном подборе дозы или что у них могут возникнуть побочные реакции, отличающиеся от других пациентов.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Нет оснований полагать, что пациенты с печеночной недостаточностью нуждаются в специальном подборе дозы.

Дети.

Рекомендации по дозировке и терапевтические показания по применению препарата детям в возрасте до 18 лет отсутствуют.

Передозировка.

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении. В случае случайного проглатывания следует учитывать, что 1 тюбик препарата объемом 45 г содержит эквивалент 2,25 г диклофенака натрия; при этом возможно развитие системных побочных реакций.

В случае случайного проглатывания препарата следует немедленно промыть желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мероприятий, используемых при отравлении НПВП.

Побочные реакции.

Препарат, как правило, хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции кожи в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Побочные реакции классифицируют в зависимости от частоты: очень часто: (>1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту нельзя оценить на основании имеющихся данных).

Инфекции и инвазии:

очень редко — пустулезные высыпания.

Со стороны иммунной системы:

очень редко — реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек, одышка.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

очень редко — бронхиальная астма.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

часто — высыпания, покраснение, экзема, экзантема, эритема, дерматит (в том числе контактный дерматит), зуд, жжение, появление отеков и везикул, папулы, пустулы, шелушение и сухость кожи; редко — буллезный дерматит; очень редко — реакции фоточувствительности, ощущение жжения кожи, генерализованные кожные высыпания.

Со стороны желудочно-кишечного тракта побочные реакции возникают очень редко после местного применения препаратов, содержащих диклофенак.

При применении препарата в высоких дозах или его нанесении на большие участки кожи нельзя исключить возможность возникновения системных побочных реакций, а также реакций гиперчувствительности в виде ангионевротического отека, диспноэ.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, чрезвычайно важно. Это позволяет постоянно отслеживать соотношение польза/риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему уведомлений.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Гель по 45 г в алюминиевых тубах. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

К.О. СЛАВИЯ ФАРМ С.Р.Л.

S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Бульвар Теодор Паллади № 44 С, сектор 3, 032266, Бухарест, Румыния.

Boulevard Theodor Pallady № 44 C, sector 3, 032266, Bucharest, Romania.

Заявитель.

ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина.

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.